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Elektronische Speicher- und Verwaltungshilfe (EMMA)

13. Januar 2023 aktualisiert von: Maureen-Schmitter-Edgecombe, Washington State University

Electronic Memory and Management Aid (EMMA) Webbasierte Trainingsevaluation für ältere Erwachsene mit Gedächtnisschwierigkeiten

Diese Studie wird die Wirksamkeit einer personalisierten, webbasierten Trainingsintervention bewerten, die entwickelt wurde, um die Verwendung einer EMMA-Anwendung (Electronic Memory and Management Aid) zu lehren. Das App-basierte System wurde entwickelt, um das Alltagsgedächtnis, das tägliche Aktivitätsmanagement und das Engagement für ein positives Gesundheitsverhalten für ältere Erwachsene mit subjektiven kognitiven Beschwerden oder leichter kognitiver Beeinträchtigung zu unterstützen. Die Ermittler werden auch bewerten, inwieweit ein Arzt benötigt wird, um die Aufnahme und Nutzung der EMMA-App während der webbasierten Trainingsintervention zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt, der Gruppe „Nur technischer Support“ (nur T-Gruppe) und der Gruppe „Technischer + klinischer Support“ (T+C-Gruppe). Die Teilnehmer werden für 6 Monate in die Studie aufgenommen.

Teilnehmer, die die anfänglichen telefonischen Screening-Kriterien erfüllen, nehmen vor Beginn der Intervention an einer 2-3-stündigen neurokognitiven Bewertung über Zoom teil, um die grundlegende Kognition zu ermitteln. Die Teilnehmer werden auch Fragebögen ausfüllen und eine reale Messung durchführen, um das tägliche Funktionieren zu bewerten. Nachdem die Erstbewertung abgeschlossen ist, haben die Teilnehmer einen Monat Zeit, um die Verwendung der EMMA-App zu erlernen, indem sie die Intervention im eigenen Tempo über die adaptive, webbasierte Schulungsplattform absolvieren, die sechs Lektionen umfasst. Die Nutzung des EMMA-Geräts wird während der gesamten Studie von der App selbst erfasst.

Eine Komponente der webbasierten Intervention im eigenen Tempo beinhaltet das Setzen von Zielen in Bezug auf die Verwendung der EMMA-App. Ein Kliniker überwacht die Trainingsdaten und Ziele, die die Teilnehmer der T+C-Gruppe festlegen, und führt während der Interventionswochen kurze Problemlösungs- und Zielverfeinerungssitzungen durch. Diese Sitzungen dauern voraussichtlich 10-15 Minuten. Um das Training auf Kurs zu halten, erhält die T-only-Gruppe kurze telefonische Check-ins, um den Fortschritt durch die webbasierte Intervention zu überwachen. Nach dem Training wird es keine Unterschiede mehr in der Behandlung beider Gruppen geben, die für weitere drei Monate überwacht werden. Unmittelbar nach dem Training und am Ende des 3-monatigen Überwachungszeitraums füllen alle Teilnehmer die Fragebogenbatterie aus und beantworten ein halbstrukturiertes Telefoninterview. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer am Ende der 3-monatigen Nachuntersuchung erneut die neurokognitive Bewertung und die reale Messung der täglichen Funktionsfähigkeit absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Maureen Schmitter-Edgecombe, PhD
  • Telefonnummer: 1-509-335-0170
  • E-Mail: schmitter-e@wsu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Pullman, Washington, Vereinigte Staaten, 99164-4820
        • Rekrutierung
        • Washington State University - Pullman; Study Remote
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss 50 Jahre oder älter sein
  • Selbstangaben zu subjektiven kognitiven Beschwerden (Screening-Fragen)
  • Muss Englisch lesen und sprechen können

Ausschlusskriterien:

  • Kann keine eigene Einverständniserklärung abgeben
  • Eine bekannte medizinische, neurologische oder psychiatrische Diagnose haben, die aktuelle kognitive Beschwerden erklärt (z. B. Schlaganfall)
  • Kann das Fernstudienprotokoll aufgrund schwerer Seh- oder Hörprobleme nicht abschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze Motivationsunterstützung für Kliniker
Die Teilnehmer lernen den Umgang mit der EMMA-App über eine personalisierte webbasierte Schulungsplattform mit kurzer wöchentlicher Motivationsunterstützung durch einen Kliniker.
Verhalten: Personalisiertes webbasiertes Training für die EMMA-App
Die Teilnehmer absolvieren sechs Schulungssitzungen, um die Aufnahme und Gewohnheitsbildung der EMMA-App-Nutzung mit einer personalisierten webbasierten Schulungsplattform zu unterstützen.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung: Klinische Unterstützung
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich kurze Check-ins mit Klinikern, um die Aspekte der Problemlösung und Gewohnheitsbildung des webbasierten Trainings zu motivieren und zu unterstützen.
Aktiver Komparator: Nur Technologie-Support
Die Teilnehmer lernen die Verwendung der EMMA-App über eine personalisierte webbasierte Schulungsplattform mit technischem Support und Erinnerungen nach Bedarf.
Verhalten: Personalisiertes webbasiertes Training für die EMMA-App
Die Teilnehmer absolvieren sechs Schulungssitzungen, um die Aufnahme und Gewohnheitsbildung der EMMA-App-Nutzung mit einer personalisierten webbasierten Schulungsplattform zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen Interaktionen in der EMMA-App
Zeitfenster: Kontinuierliche Datenerhebung bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monaten
Die gesamten täglichen Nutzungsinteraktionen, die von der EMMA-App abgeleitet werden, liefern ein Maß dafür, wie oft die App verwendet wird.
Kontinuierliche Datenerhebung bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monaten
Änderung der täglichen Bewertung der unabhängigen Lebens- und Führungsqualitäten (DAILIES)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Monate Follow-up
Um die Fähigkeit der Teilnehmer zu messen, zu Hause instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs) zu erledigen, erledigen die Teilnehmer eine Reihe von kurzen Aufgaben, die typischen IADLs ähneln (z Wochen (Gesamtpunktzahl; Bereich 0–93; höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Leistung hin).
zu Studienbeginn und 6 Monate Follow-up
Change in Cognitive Self-efficacy Questionnaire (CSEQ)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Training und 6 Monate Follow-up
Selbstberichtsmaß für das Vertrauen eines Teilnehmers in seine alltäglichen kognitiven Fähigkeiten (mittlere Punktzahl; Bereich 0-10; höhere Punktzahlen stehen für ein besseres selbstberichtetes Vertrauen in die kognitiven Fähigkeiten).
zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Training und 6 Monate Follow-up
Änderung des Informationssystems zur Messung von Patientenberichten 29 allgemein (PROMIS-29)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Training und 6 Monate Follow-up
Selbstberichtsmaß zur Bewertung der psychischen und physischen Gesundheit eines Teilnehmers (T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10; höhere Werte stehen für eine schlechtere Symptomatik)
zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Training und 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewältigungsselbstwirksamkeitsskala (CSES)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Training und 6 Monate Follow-up
Selbstberichtsmaß der Bewältigungsfähigkeiten (Gesamtpunktzahl; Bereich 1-130; höhere Punktzahlen stehen für größere selbst wahrgenommene Bewältigungsfähigkeiten)
zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Training und 6 Monate Follow-up
Fragebogen zur Änderung der täglichen Vergütung (Ecomp)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Training und 6 Monate Follow-up
Selbstbericht über die Anwendung alltäglicher Kompensationsstrategien (mittlere Punktzahl; Bereich 0–4; höhere Punktzahlen stehen für eine bessere selbstberichtete Anwendung alltäglicher Kompensationsstrategien).
zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Training und 6 Monate Follow-up
Change in Patient-Reported Outcome Measurement Information (PROMIS) System Applied Cognition
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Training und 6 Monate Follow-up
Selbsteinschätzung der kognitiven Fähigkeiten (T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10; höhere Werte bedeuten eine schlechtere Symptomatik).
zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Training und 6 Monate Follow-up
Änderung der Selbstwirksamkeitsskala für angemessene Medikationsanwendung (SEAMS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Training und 6 Monate Follow-up
Selbsteinschätzung der Fähigkeiten zum Umgang mit Medikamenten (Gesamtpunktzahl, Bereich 13-39, höhere Punktzahlen sind mit einer größeren Selbstwirksamkeit bei der Einhaltung von Medikamenten verbunden)
zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Training und 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington State University

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZ190055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Andere Forscher können die Nutzung von Daten beantragen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

Klinische Studien zur Personalisiertes webbasiertes Training für die EMMA-App

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