- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05696756
Elektronisch geheugen en beheerhulpmiddel (EMMA)
Electronic Memory and Management Aid (EMMA) Webgebaseerde trainingsevaluatie voor oudere volwassenen met geheugenproblemen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, de groep "Alleen technische ondersteuning" (T-only-groep) en de groep "Technische + klinische ondersteuning" (T+C-groep). Deelnemers worden gedurende 6 maanden ingeschreven in het onderzoek.
Deelnemers die slagen voor de eerste criteria voor telefonische screening, zullen deelnemen aan een 2-3 uur durende neurocognitieve beoordeling via zoom om basiskennis vast te stellen, voorafgaand aan het begin van de interventie. Deelnemers zullen ook vragenlijsten invullen en een real-world meting die het dagelijks functioneren beoordeelt. Nadat de eerste beoordeling is voltooid, krijgen deelnemers een maand de tijd om de EMMA-app te leren gebruiken door de interventie in hun eigen tempo te voltooien via het adaptieve, webgebaseerde trainingsplatform, dat zes lessen omvat. Het gebruik van het EMMA-apparaat wordt tijdens het onderzoek door de app zelf vastgelegd.
Een onderdeel van de webgebaseerde interventie in eigen tempo omvat het stellen van doelen met betrekking tot het gebruik van de EMMA-app. Een clinicus zal de trainingsgegevens en doelen van de deelnemers aan de T+C-groep volgen en tijdens de interventieweken korte probleemoplossende en doelverfijnende sessies houden. Deze sessies duren naar verwachting 10-15 minuten. Om de training op schema te houden, ontvangt de T-only-groep korte telefonische check-ins om de voortgang te volgen via de webgebaseerde interventie. Na de training zijn er geen verschillen meer in de behandeling van beide groepen, die nog drie maanden worden gevolgd. Onmiddellijk na de training en aan het einde van de monitoringperiode van 3 maanden zullen alle deelnemers de reeks vragenlijsten invullen en een semi-gestructureerd telefonisch interview beantwoorden. Bovendien zullen alle deelnemers aan het einde van de follow-up van 3 maanden opnieuw de neurocognitieve beoordeling en real-world meting van het dagelijks functioneren voltooien.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maggie Dines, B.S.
- Telefoonnummer: 1-509-335-4033
- E-mail: margaret.dines@wsu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Maureen Schmitter-Edgecombe, PhD
- Telefoonnummer: 1-509-335-0170
- E-mail: schmitter-e@wsu.edu
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Verenigde Staten, 99164-4820
- Werving
- Washington State University - Pullman; Study Remote
-
Contact:
- Maureen Schmitter-Edgecombe, PhD
- Telefoonnummer: 1-509-335-0170
- E-mail: schmitter-e@wsu.edu
-
Contact:
- Magaret Dines, B.S.
- Telefoonnummer: 509-335-4033
- E-mail: margaret.dines@wsu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet 50 jaar of ouder zijn
- Zelfrapportage subjectieve cognitieve klachten (screeningsvragen)
- Moet Engels kunnen lezen en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen eigen geïnformeerde toestemming geven
- Een bekende medische, neurologische of psychiatrische diagnose hebben die huidige cognitieve klachten verklaart (bijv. beroerte)
- Kan protocol voor onderzoek op afstand niet voltooien vanwege ernstige zicht- of gehoorproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Korte klinische motiverende ondersteuning
Deelnemers leren de EMMA-app te gebruiken via een gepersonaliseerd webgebaseerd trainingsplatform met korte wekelijkse motiverende ondersteuning van een arts.
|
Deelnemers volgen zes trainingssessies om de acceptatie en gewoontevorming van het gebruik van de EMMA-app te ondersteunen met een gepersonaliseerd webgebaseerd trainingsplatform.
Deelnemers ontvangen wekelijks korte check-ins met clinici om de probleemoplossende en gewoontevormingsaspecten van de webgebaseerde training te motiveren en te ondersteunen.
|
Actieve vergelijker: Alleen technische ondersteuning
Deelnemers leren de EMMA-app te gebruiken via een gepersonaliseerd webgebaseerd trainingsplatform met technische ondersteuning en herinneringen indien nodig.
|
Deelnemers volgen zes trainingssessies om de acceptatie en gewoontevorming van het gebruik van de EMMA-app te ondersteunen met een gepersonaliseerd webgebaseerd trainingsplatform.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de dagelijkse interacties van de EMMA-app
Tijdsspanne: continue gegevensverzameling door afronding van de studie tot 6 maanden
|
Het totale aantal dagelijkse gebruiksinteracties afgeleid van de EMMA-app geeft een maatstaf voor hoeveel de app wordt gebruikt.
|
continue gegevensverzameling door afronding van de studie tot 6 maanden
|
Verandering in dagelijkse beoordeling van onafhankelijk leven en executieve vaardigheden (DAILIES)
Tijdsspanne: bij baseline en 6 maanden follow-up
|
Om het vermogen van deelnemers te meten om instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL's) thuis te voltooien, voeren deelnemers zes dagen per week gedurende drie dagen een reeks korte taken uit die lijken op typische IADL's (bijvoorbeeld rekeningen van nutsbedrijven betalen, boodschappen doen, een kortingsformulier invullen). weken (totale score; bereik 0-93; hogere scores duiden op betere prestaties).
|
bij baseline en 6 maanden follow-up
|
Verandering in vragenlijst over cognitieve zelfeffectiviteit (CSEQ)
Tijdsspanne: bij baseline, direct na de training en 6 maanden follow-up
|
Zelfgerapporteerde meting van het vertrouwen van een deelnemer in hun dagelijkse cognitieve vaardigheden (gemiddelde score; bereik 0-10; hogere scores vertegenwoordigen een beter zelfgerapporteerd vertrouwen in cognitieve vaardigheden).
|
bij baseline, direct na de training en 6 maanden follow-up
|
Wijziging in door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem 29 algemeen (PROMIS-29)
Tijdsspanne: bij baseline, direct na de training en 6 maanden follow-up
|
Zelfrapportagemeting die de mentale en fysieke gezondheid van een deelnemer beoordeelt (T-score met een gemiddelde van 50 en standaarddeviatie van 10; hogere scores vertegenwoordigen slechtere symptomen)
|
bij baseline, direct na de training en 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Coping Self-efficacy Scale (CSES)
Tijdsspanne: bij baseline, direct na de training en 6 maanden follow-up
|
Zelfgerapporteerde maatstaf voor copingvaardigheden (totale score; bereik 1-130; hogere scores vertegenwoordigen grotere zelfgepercipieerde copingvaardigheden)
|
bij baseline, direct na de training en 6 maanden follow-up
|
Verandering in Vragenlijst Dagelijkse Compensatie (Ecomp)
Tijdsspanne: bij baseline, direct na de training en 6 maanden follow-up
|
Zelfrapportage van dagelijks gebruik van compenserende strategieën (gemiddelde score; bereik 0-4; hogere scores vertegenwoordigen een beter zelfgerapporteerd gebruik van alledaagse compenserende strategieën).
|
bij baseline, direct na de training en 6 maanden follow-up
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeetinformatie (PROMIS) System Applied Cognition
Tijdsspanne: bij baseline, direct na de training en 6 maanden follow-up
|
Zelfperceptie van cognitieve vaardigheden (T-score met een gemiddelde van 50 en standaarddeviatie van 10; hogere scores vertegenwoordigen slechtere symptomen).
|
bij baseline, direct na de training en 6 maanden follow-up
|
Verandering in zelfeffectiviteit voor passende medicatiegebruiksschaal (SEAMS)
Tijdsspanne: bij baseline, direct na de training en 6 maanden follow-up
|
Zelfperceptie van medicatiemanagementvaardigheden (totale score, bereik 13-39, hogere scores worden geassocieerd met grotere zelfeffectiviteit voor therapietrouw)
|
bij baseline, direct na de training en 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AZ190055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipActief, niet wervendGeheugen; Verstoring, mildCanada
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendMilde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Cognitieve achteruitgang | Cognitieve stoornis, mild | Cognitieve tekortkomingen, mildVerenigde Staten
-
DeepsonbioWervingDementie, mild | Cognitieve stoornis MildKorea, republiek van
-
University Hospital, RouenCentre Hospitalier Intercommunal Elbeuf-Louviers / Val de ReuilOnbekendCognitieve stoornis, mild | Dementie, mildFrankrijk
-
Elira, Inc.WervingObesitas, mildVerenigde Staten
-
Irmandade da Misericórdia de Albergaria-a-VelhaVoltooidAngst Depressie (mild of niet aanhoudend)
-
Spectrum Health - LakelandIngetrokkenHersenschudding, mild | Traumatisch hersenletsel, mildVerenigde Staten
-
1st SurgiConceptEVAMEDWerving
-
Logan College of ChiropracticVoltooidAngst, Mild tot MatigVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gepersonaliseerde webgebaseerde training voor de EMMA-app
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityAdiyaman University Research HospitalVoltooidGedragssymptomen | Probleemgedrag | Psychische stoornis in de adolescentieKalkoen
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German Coalition... en andere medewerkersVoltooidZwangerschap gerelateerdDuitsland
-
Mersin UniversityWervingStoornis met internetgamenKalkoen
-
University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Werving