- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04446559
Sittställning och blodsyresättning hos intensivpatient (FALCON)
Effekten av "att sitta i en stol" kontra "konventionell halvliggande i sängläge" på syrenivån för ICU icke-sederade patienter
Placeringen av ICU-patienten är en daglig angelägenhet för de medicinska och paramedicinska teamen. Utvecklingen inom akutmedicin samt sedering och analgesi har gjort det möjligt att minska patientdödligheten. Patienterna ansågs dock vara alltför instabila och mobiliserades inte längre utanför sängen förrän de symtom som ledde till sjukhusvistelse eller operation hade löst sig helt.
Trots uppmuntrande resultat för tidig mobilisering förblev säng och vila den mest utbredda positioneringstekniken i världen med uppkomsten av intensivvårdsavdelningar, mekanisk ventilation och sedering/analgesi/kurarisering. Resultatet är perifer muskulär amyotrofi och respiratorisk muskulär amyotrofi, med ökad vistelsetid och förvärrad sjuklighet/dödlighet flera år efter utskrivning från ICU.
Många studier har visat värdet av tidig mobilisering av ICU-patienten för att bevara funktionellt och muskulärt kapital.
Men få studier har utvärderat värdet av att mobilisera intensivpatienten från sängen för att förbättra syresättningen. Bristen på rörlighet utanför sängen orsakar kondensering av lungparenkymet vid baserna och i ryggregionen när patienten ligger ner eller i en långvarig halvsittande position.
Hos vakna spontanventilerade patienter, vare sig de är intuberade på andningsstöd (Pressure Support), icke-invasiv ventilation (NIV) eller högflödes nasal syrgasbehandling (HFNO), är referenspositionen en halvsittande patient med huvudet på återupplivningssängen lutad vid 30°. Problemet med denna position i sängen är att patienter tenderar att glida mot sängfoten. Denna migration beror på gravitationen eller utformningen av ICU-bädden. Slutresultatet av denna migration är att lutningen som indikeras av sänghuvudets lutningsmätare inte motsvarar den faktiska vinklingen mellan patientens underben och bål. Patienten befinner sig "komprimerad" i nedre delen av buken, vilket kan leda till kompression av diafragman och därmed hypoventilation i lungornas postero-caudala regioner.
Vår hypotes är att stolpositionen (utanför ICU-sängen) tillåter, utan modifiering av de ventilationsparametrar, att förbättra alveolarventilationen och därmed syresättningen av artärblodet, jämfört med den "naturliga" halvsittande positionen i ICU-sängen , hos patienter med spontan ventilation (PS/NIV/HFNO).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en monocentrisk, jämförande, randomiserad, öppen studie som jämför två metoder för "sittande" positionering av ICU-patienten, stol kontra naturlig position i sängen, på arteriell blodsyresättning
- Sittande i stolposition För patienter randomiserade i stolsgruppen kommer vi att utföra förflyttningen till stolen omedelbart efter morgonens arteriella blodgas. Stolspositionen bibehålls i 3 timmar om patienten inte visar några kliniska tecken på obehag eller intolerans.
- Halvliggande position i sängen Patienten kommer att dra nytta av konventionella positioneringstekniker i ICU-sängen. Med hjälp av den medicinska övervakningsmjukvaran som finns på avdelningarna kommer vi att notera den olika omvårdnad som ges till patienten under de 3 timmarna efter morgonens arteriella gasometri.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elodie POUGOUE TOUKO
- Telefonnummer: +33238744086
- E-post: elodie.pougoue-touko@chr-orleans.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aurélie DESPUJOLS
- Telefonnummer: +33238744071
- E-post: aurelie.despujols@chr-orleans.fr
Studieorter
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Rekrytering
- CHR d'Orléans
-
Kontakt:
- Guillaume FOSSAT
- E-post: guillaume.fossat@chr-orleans.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år på intensivvårdsavdelning (ICU) eller kirurgisk intensivvårdsavdelning (SICU)
- Intuberad och under mekanisk invasiv ventilation i minst 24 timmar eller under icke-invasiv ventilation i mer än 12 timmar om dagen eller under kontinuerlig högflödes nasal syrgasbehandling i mer än 24 timmar eller alternerande NIV/HFNO.
- Patient eller närstående som har uttryckt sitt samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Trakeotomiserad patient
Patient med kontraindikation för att sitta i en stol
- Djup ventrombos antikoaguleras inte effektivt
- Fraktur eller ortopedisk störning kontraindikerar mobilisering
- Lungemboli
- Hemodynamisk instabilitet med genomsnittligt arteriellt tryck < 65 mmHg eller en vasopressoramindos större än 0,5 ug/kg/min
- Gravid eller ammande kvinna
- Terapeutisk begränsning med beslut om icke-återintubering vid extubationsfel
- Icke-ansluten eller icke-förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
- Person som är frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
- Person under förmynderskap eller kuratorer
- Patienten ingår redan i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sitter i stolsställning
För patienter randomiserade i stolgruppen kommer vi att utföra förflyttningen till stolen direkt efter morgonens artärblodgas.
Stolspositionen bibehålls i 3 timmar om patienten inte visar några kliniska tecken på obehag eller intolerans.
|
För patienter randomiserade i stolgruppen kommer vi att utföra förflyttningen till stolen direkt efter morgonens artärblodgas.
Stolspositionen bibehålls i 3 timmar om patienten inte visar några kliniska tecken på obehag eller intolerans.
|
Inget ingripande: Halvliggande i sängläge
Patienten kommer att dra nytta av konventionella positioneringstekniker i ICU-sängen.
Med hjälp av den medicinska övervakningsmjukvaran som finns på avdelningarna kommer vi att notera den olika omvårdnad som ges till patienten under de 3 timmarna efter morgonens arteriella gasometri.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utveckling av PaO2/FiO2-förhållandet mellan arteriell gasometri i slutet av natten och arteriell gasometri i slutet av positioneringssekvensen.
Tidsram: Timme 3
|
Jämförelse av PaO2/FiO2-förhållandet mellan tidig sittande utanför sängen för ICU-patienter under spontan andning (NIV/PS/HFNO) och patienter i naturlig sängläge.
|
Timme 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av intoleranskriterier avseende randomiseringsgruppen.
Tidsram: Timme 3
|
Målet är att jämföra den kliniska toleransen under positionering mellan de två grupperna
|
Timme 3
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Guillaume FOSSAT, CHR Orléans
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Domanski Z, Niezabitowski K, Latawiec-Mazurkiewicz I. [Phlebography of the spermatic vein near the unpalpable testicle]. Rofo. 1980 Sep;133(3):322-4. No abstract available. German.
- Castellani G, Vincenzi G, Brugnolo E. [Reliability of parapulp support in the coronal reconstruction of silver amalgam in posterior teeth]. Dent Cadmos. 1983 Jun;51(6):25-32. No abstract available. Italian.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CHRO-2020-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ICU-patient
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadPatienter dog på intensivvårdsavdelning (ICU)Frankrike
-
Indiana UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Children's Healthcare...AvslutadHyperglykemi | Pediatrisk patient (1m-21år) | ICU-intagningFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutadVuxen patient (över 18 år) inlagd på ICU för akut peritonitFrankrike
-
University of OklahomaIndragenICU-dödlighet | ICU MorbiditetFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentVanderbilt University Medical CenterRekryteringIntensivvårdsavdelning | ICU | Kognitiv rehabilitering | ICU-överlevnadFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvslutadCentral venkateter | Centrallinjen | PICC | Neuro ICU | Neurovetenskap ICU | CVCFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineOptiScan Biomedical CorporationAvslutad
-
Khon Kaen UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Sitter i stolposition
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadRyggont | YrkessjukdomarFörenta staterna