Utvärdering av mjölkpolära lipider hos dyslipidemiska vuxna med bukfetma
21 november 2023 uppdaterad av: Christopher Blesso, University of Connecticut
Utvärdering av mjölkpolära lipider på lipoproteinmetabolism, inflammation och tarmmikrobiota hos dyslipidemiska vuxna med bukfetma
Huvudsyftet med detta projekt är att undersöka om daglig konsumtion av mjölkpolära lipider (MPL) påverkar kardiometabola riskfaktorer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, parallell interventionsstudie på dyslipidemiska vuxna med bukfetma (n = 130). Deltagarna kommer att konsumera antingen en kontrolldryck (n = 65) eller en MPL-rik mjölkdryck (n = 65) i 8 veckor. Utredarna planerar att utvärdera följande fyra specifika mål:
- Bestäm effekterna av MPL på serumlipidkoncentrationer och andra kardiometabola riskfaktorer.
- Utvärdera effekterna av MPL på systemiska biomarkörer för låggradig inflammation.
- Undersök effekterna av MPL på lipoproteinmetabolism och lipoproteinpartikelegenskaper.
- Utvärdera effekterna av MPL på tarmmikrobiota, tarmpermeabilitetsmarkörer och fekala lipider.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
130
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Christopher N Blesso, Ph.D.
- Telefonnummer: 860-486-9049
- E-post: christopher.blesso@uconn.edu
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Förenta staterna, 06269
- Rekrytering
- University of Connecticut
-
Kontakt:
- Christopher Blesso, Ph.D.
- E-post: christopher.blesso@uconn.edu
-
Huvudutredare:
- Christopher Blesso, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- LDL-C ≥ 130 mg/dL
- Midjemått ≥ 88 cm för kvinnor, ≥ 102 cm för män
- I åldern 40 till 70 år
Exklusions kriterier:
- Njursjukdom
- Leversjukdom
- Diabetes
- Hjärtsjukdom
- Stroke
- Cancer
- Ätstörningar
- Sköldkörtelsjukdom
- Tarmrelaterade patologier
- Autoimmuna sjukdomar
- Kroniska inflammatoriska sjukdomar
- Sklerodermi
- Gallblåsan sjukdom
- Blodkoagulationsstörningar
- Intravenös droganvändning
- Självrapporterad pre-menopausal status
- Fastande plasma/serumtriglycerider >500 mg/dL
- Fastande plasma/serumglukos >126 mg/d
- Viktförändringar >10 % under de senaste 4 veckorna
- Oral antibiotika används upp till 1 månad före och under studien
- Allergi eller intolerans mot mjölkprodukter
- Tar lipidsänkande mediciner (t.ex. statiner, fibrater)
- Att ta antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. kortikosteroider)
- Att ta mediciner som främst påverkar blodets koagulering (t.ex. warfarin).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MPL-rikt mejeripulver
Daglig konsumtion av 50 g mejeripulver innehållande 6,5 g MPL i 8 veckor.
|
Effekter av tillsats av 6,5 g mjölkpolära lipider till mejeripulver.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera mejeripulver
Daglig konsumtion av 50 g mejeripulver innehållande <0,1 g MPL under 8 veckor
|
Effekter av mejerikontrollpulver
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte från Baseline Serum LDL-kolesterol vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Mätning av serum-LDL-kolesterol (mg/dL) i början och slutet av 8-veckors interventionsarm.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2023
Första postat (Faktisk)
26 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H22-0161
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark