Tejpoláris lipidek értékelése diszlipidémiás felnőtteknél, hasi elhízással
2023. november 21. frissítette: Christopher Blesso, University of Connecticut
A tej poláris lipideinek értékelése a lipoprotein-anyagcserére, a gyulladásra és a bélmikrobiótára hasi elhízással küzdő diszlipidémiás felnőtteknél
A projekt fő célja annak vizsgálata, hogy a tejpoláris lipidek (MPL) napi fogyasztása befolyásolja-e a kardiometabolikus kockázati tényezőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók randomizált, kettős-vak, kontrollált, párhuzamos, intervenciós vizsgálatot végeznek hasi elhízásban szenvedő, diszlipidémiás felnőtteken (n = 130). A résztvevők vagy egy kontroll tejtermékből készült italt (n = 65), vagy egy MPL-ben gazdag tejitalt (n = 65) fogyasztanak 8 héten keresztül. A nyomozók a következő 4 konkrét célkitűzés értékelését tervezik:
- Határozza meg az MPL-ek hatását a szérum lipidkoncentrációjára és egyéb kardiometabolikus kockázati tényezőkre.
- Értékelje az MPL-ek hatását az alacsony fokú gyulladás szisztémás biomarkereire.
- Vizsgálja meg az MPL-ek hatását a lipoprotein metabolizmusra és a lipoprotein részecskék jellemzőire.
- Értékelje az MPL-ek hatását a bél mikrobiotára, a bélpermeabilitási markerekre és a széklet lipideire.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
130
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christopher N Blesso, Ph.D.
- Telefonszám: 860-486-9049
- E-mail: christopher.blesso@uconn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Egyesült Államok, 06269
- Toborzás
- University of Connecticut
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher Blesso, Ph.D.
- E-mail: christopher.blesso@uconn.edu
-
Kutatásvezető:
- Christopher Blesso, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- LDL-C ≥ 130 mg/dl
- Derékbőség nőknél ≥ 88 cm, férfiaknál ≥ 102 cm
- 40-70 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Vesebetegség
- Májbetegség
- Cukorbetegség
- Szívbetegség
- Stroke
- Rák
- Táplálkozási zavarok
- Pajzsmirigy betegség
- A bélrendszerrel összefüggő patológiák
- Autoimmun betegség
- Krónikus gyulladásos betegségek
- Szkleroderma
- Epehólyag betegség
- Véralvadási zavarok
- Intravénás gyógyszerhasználat
- Önbeszámoló premenopauzális állapot
- Éhgyomri plazma/szérum trigliceridek >500 mg/dl
- Éhgyomri plazma/szérum glükóz >126 mg/nap
- Súlyváltozás >10% az elmúlt 4 hét során
- Orális antibiotikumok a vizsgálat előtt és alatt legfeljebb 1 hónapig használhatók
- Tejtermékekkel szembeni allergia vagy intolerancia
- Lipidcsökkentő gyógyszerek (pl. sztatinok, fibrátok) szedése
- Gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. kortikoszteroidok) szedése
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek elsősorban a véralvadást befolyásolják (például warfarin).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MPL-ben gazdag tejpor
Napi 50 g 6,5 g MPL-t tartalmazó tejpor fogyasztása 8 héten keresztül.
|
6,5 g tejpoláris lipid tejporhoz való hozzáadásának hatásai.
|
|
Placebo Comparator: Irányítsd a tejport
Napi 50 g <0,1 g MPL-t tartalmazó tejpor fogyasztása 8 héten keresztül
|
A tejtermék-ellenőrző por hatásai
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási szérum LDL-koleszterinről 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
A szérum LDL-koleszterin (mg/dL) mérése a 8 hetes beavatkozási kar elején és végén.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H22-0161
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .