- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05712239
Effekten av övningar för stabilitet i timmerkärnan på kronisk ospecifik nacksmärta
Effekten av att lägga till övningar för stabilitet i ländryggen till cervikala och skulderbladsstabiliseringsövningar och råd om kronisk icke-specifik nacksmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hend W Mostafa, MSc
- Telefonnummer: 00201004225661
- E-post: hendwageh.95@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
Kontakt:
- Hend W Mostafa, MSc
- Telefonnummer: 00201004225661
- E-post: hendwageh.95@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ihållande cervikal smärta i mer än 12 veckor utan specifik diagnos (kronisk ospecifik nacksmärta).
- BMI mindre än 30 kg/m2.
- Smärtintensiteten på VAS bör vara mer än 3.
- Patienten kommer att kunna och motiveras av att slutföra studien.
- Psykiskt & mentalt stabil.
Exklusions kriterier:
- Red Flags symtom inklusive en historia av allvarliga trauman, ihållande nattsmärta, dysfunktion i urinblåsan eller tarmen och/eller neurologiskt underskott i nedre eller övre extremiteterna.
- Gravid kvinna.
- Nya eller gamla frakturer på ryggraden eller de övre extremiteterna.
- Medfödd eller förvärvad postural deformitet.
- Ingen tidigare nacke-, rygg- eller axeloperation.
- Inga aktuella patologier (t.ex. Diskskada, nervrotskompression, kanalstenos, spinaltumör, spinalinfektion, systemiska inflammatoriska sjukdomar, …).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Rådgivningsgrupp
Patienter i denna grupp kommer endast att ta emot råd om sina ställningar och aktiviteter i det dagliga livet
|
Råden kommer att innehålla patientens trygghet och beskrivning av möjliga orsaker till nacksmärta såsom dålig arbetsergonomi, vanliga dåliga ställningar, särskilt när man använder elektroniska enheter under långa perioder och inte justerbara sovkuddar.
Dessutom kommer patienten att utbildas i hur man ändrar dessa olika orsaker och ombeds att tillämpa skonsamma övningar för nackrörelser
|
|
Aktiv komparator: Cervikal och skulderbladsstabiliseringsgrupp
Patienter i denna grupp kommer att ta råd och stabilitetsövningar för nacke och scapula
|
Råden kommer att innehålla patientens trygghet och beskrivning av möjliga orsaker till nacksmärta såsom dålig arbetsergonomi, vanliga dåliga ställningar, särskilt när man använder elektroniska enheter under långa perioder och inte justerbara sovkuddar.
Dessutom kommer patienten att utbildas i hur man ändrar dessa olika orsaker och ombeds att tillämpa skonsamma övningar för nackrörelser
Djup nackböjarträning kommer att utföras i neuroutvecklingsstadier (liggande under första veckan med tryckbiofeedback-enhet, benägen under andra veckan, fyrfoting under tredje veckan, tvåfotad under fjärde veckan). Scapular stabiliseringsövningar kommer att inkludera modifierad liggande kobra, trapezius muskelövningsprogression (3 steg), väggpress och förlängning av bröstryggen med foam roller. Den modifierade bukkobran och det första steget av trapeziusmuskelns träningsprogression kommer att tillämpas under de första två veckorna. Det andra och tredje steget av trapeziusmuskelträning kommer att tillämpas under de sista två veckorna av vårt rehabiliteringsprogram. Alla övningar kommer att tillämpas i 10 repetitioner med 6-10 sek hold i 3 set med 20 sek vila mellan varje set. Medan väggpress och bröstförlängningsövningar kommer att tillämpas under de 4 veckorna i 3 set med 10 repetitioner med 20 sekunders vila mellan varje set. |
|
Experimentell: Hals-, skulderblads- och virkesstabiliseringsgrupp
Patienter i denna grupp kommer att ta emot råd och stabilitetsövningar för nacke, skulderblad och ryggrad
|
Råden kommer att innehålla patientens trygghet och beskrivning av möjliga orsaker till nacksmärta såsom dålig arbetsergonomi, vanliga dåliga ställningar, särskilt när man använder elektroniska enheter under långa perioder och inte justerbara sovkuddar.
Dessutom kommer patienten att utbildas i hur man ändrar dessa olika orsaker och ombeds att tillämpa skonsamma övningar för nackrörelser
Djup nackböjarträning kommer att utföras i neuroutvecklingsstadier (liggande under första veckan med tryckbiofeedback-enhet, benägen under andra veckan, fyrfoting under tredje veckan, tvåfotad under fjärde veckan). Scapular stabiliseringsövningar kommer att inkludera modifierad liggande kobra, trapezius muskelövningsprogression (3 steg), väggpress och förlängning av bröstryggen med foam roller. Den modifierade bukkobran och det första steget av trapeziusmuskelns träningsprogression kommer att tillämpas under de första två veckorna. Det andra och tredje steget av trapeziusmuskelträning kommer att tillämpas under de sista två veckorna av vårt rehabiliteringsprogram. Alla övningar kommer att tillämpas i 10 repetitioner med 6-10 sek hold i 3 set med 20 sek vila mellan varje set. Medan väggpress och bröstförlängningsövningar kommer att tillämpas under de 4 veckorna i 3 set med 10 repetitioner med 20 sekunders vila mellan varje set. Programmet kommer att utföras i tre steg: aktivering, dynamisk stabilisering och avancerade kärnförstärkningssteg. Varje steg kommer att tillämpas för 4 sessioner. Aktiveringssteget kommer att baseras på inlärning av att aktivera transversus abdominismuskel från kruka liggande position med hjälp av tryckbiofeedback-enhet. I det dynamiska stabiliseringsstadiet kommer patienten att instrueras att sakta höja båda armarna i skulderbladsplanen och sedan återvända till sidorna samtidigt som aktiveringen av transversus abdominismuskeln bibehålls. Dessutom kommer patienten att tillämpa överbryggande övning i detta skede. Det avancerade kärnförstärkningssteget kommer att omfatta liggande planka och sidoplanka (höger och vänster sida). Alla övningar kommer att tillämpas i 10 repetitioner med 6-10 sekunders håll i 3 set. Resten av 20 sekunder kommer att tas mellan varje set. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i smärtintensitet
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas första dagen och efter 4 veckor efter avslutad behandling
|
Smärtans intensitet kommer att bedömas med hjälp av visuell analog skala (VAS).
Det är en horisontell linje med 10 cm längd, med noll markerad i ena änden som representerar ingen smärta och 10 markerade i andra änden representerar värsta tänkbara smärta.
|
Detta resultat kommer att bedömas första dagen och efter 4 veckor efter avslutad behandling
|
|
förändring i funktionshinder
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas första dagen och efter 4 veckor efter avslutad behandling
|
Funktionshinder kommer att bedömas med den arabiska versionen av nackhandikappindex.
Patienterna kommer att uppmanas att göra en markering i varje avsnitt som närmast beskrev deras problem.
Varje avsnitt består av sex potentiella svar för varje punkt, från inget funktionshinder (0) till totalt funktionshinder (5).
Således varierar NDI-poängen mellan 0-100, med högre poäng som indikerar större upplevd funktionsnedsättning.
Poängen på mindre än 4 indikerar ingen funktionsnedsättning, 5-14 lindrig funktionsnedsättning, 15-24 måttlig funktionsnedsättning, 25-34 allvarlig funktionsnedsättning och poäng större än 35 fullständiga funktionshinder.
|
Detta resultat kommer att bedömas första dagen och efter 4 veckor efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i kraniovertebral vinkelgrad (CVA)
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas första dagen och efter 4 veckor efter avslutad behandling
|
För att mäta CVA kommer patienten att fångas från vänster sida efter att ha satt landmärken på den sjunde halskotan (c7) och örat.
Fotografiet kommer att tas och analyseras med kinovea mjukvara genom att rita en horisontell linje som går genom C7 och en linje som förbinder mellan örats tragus och C7 och mäter vinkeln mellan dessa linjer.
När värdet på CVA minskar, ökar graden av FHP
|
Detta resultat kommer att bedömas första dagen och efter 4 veckor efter avslutad behandling
|
|
förändring av aktivering av deep neck flexor muscles (DNF).
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas första dagen och efter 4 veckor efter avslutad behandling
|
DNF-aktivering kommer att bedömas genom kraniocervikalt flexionstest med hjälp av Pressure biofeedback-enhet
|
Detta resultat kommer att bedömas första dagen och efter 4 veckor efter avslutad behandling
|
|
förändring av djup nackeflexor (DNF) uthållighet
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas första dagen och efter 4 veckor efter avslutad behandling
|
DNF-uthållighet kommer att bedömas genom uthållighetstest för halsböjning
|
Detta resultat kommer att bedömas första dagen och efter 4 veckor efter avslutad behandling
|
|
förändring av bålböjmuskelns uthållighet
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas första dagen och efter 4 veckor efter avslutad behandling
|
Trunkflexormuskelns uthållighet kommer att bedömas med Trunkflexionstest (McGills test)
|
Detta resultat kommer att bedömas första dagen och efter 4 veckor efter avslutad behandling
|
|
förändring av bålsträckarmuskelns uthållighet
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas första dagen och efter 4 veckor efter avslutad behandling
|
Trunkextensormuskelns uthållighet kommer att bedömas med Trunk extension test (Sorenson Test)
|
Detta resultat kommer att bedömas första dagen och efter 4 veckor efter avslutad behandling
|
|
förändring av lateral bålmuskelns uthållighet
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas första dagen och efter 4 veckor efter avslutad behandling
|
Lateral bålmuskelns uthållighet kommer att bedömas Sidoplanktest för vänster och höger sida
|
Detta resultat kommer att bedömas första dagen och efter 4 veckor efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/003950
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .