En observationsstudie av strålbehandling efter injektion av SpaceOAR Hydrogel
28 maj 2025 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
En observationsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av strålbehandling för lokaliserad T1-T2 prostatacancer i Kina efter injektion av SpaceOAR Hydrogel
Denna observationsstudie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av strålbehandling för försökspersoner med lokaliserad T1-T2 prostatacancer i Kina som injicerades med SpaceOAR Hydrogel, genom att samla in kliniska data relaterade till strålbehandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta studieprotokoll är för den andra delen av SpaceOARs verkliga studie där långtidsuppföljningsbesök kommer att utföras (upp till 1 år) utanför Boao Medical Tourism Pilot Zone.
SpaceOARs verkliga världsstudie är en retrospektiv och prospektiv, enarmad, observationsstudie (Ptotocol of SpaceOAR RWS Windchill#: 92743236).
Försökspersoner med lokaliserad T1-T2 prostatacancer som redan har injicerats med SpaceOAR och har fått strålbehandling eller kommer att få strålbehandling kommer att registreras och kliniska data relaterade till strålbehandling kommer att samlas in.
För försökspersoner som redan har avslutat strålbehandling innan studiestart kommer kliniska data att samlas in retrospektivt, såsom data relaterade till strålbehandling, AE (om någon) och MRT (om någon).
Uppföljningsvisit kommer att slutföras om tillämpligt.
För försökspersoner som får behandling efter studiestart kommer uppföljningsbesök 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 10 månader efter strålbehandling att planeras för att bedöma tarm-, urin- och sexuell funktion och livskvalitet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
14
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Under screeningen kommer patienter som har fått eller kommer att få strålbehandling identifieras.
Dessa som har injicerats med SpaceOAR hydrogel kommer att registreras. För patienter som redan fått strålbehandling kan kliniska data samlas in retrospektivt och informerat samtycke kommer att utföras (om uppföljningsbesök kan genomföras prospektivt). För patienter som ska få strålbehandling kommer informerat samtycke att inhämtas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner har lämnat skriftligt informerat samtycke, är villiga att delta i klinisk datainsamling och villiga att följa studieproceduren. (för ämnen som är inskrivna prospektivt)
- Försökspersonerna måste ha fått patologiskt bekräftad prostatacancer med kliniskt stadium T1-T2, och ha behandlats med Space OAR Hydrogel, och ha fått eller kommer att få strålbehandling.
Exklusions kriterier:
- Alla försökspersoner har fått strålbehandling eller kommer att få strålbehandling, som har injicerat med SpaceOAR hydrogel i Boao Medical Pilot Zone.
- Det finns inga specifika uteslutningskriterier om inte patienterna vägrar att underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Försökspersoner med lokaliserad T1-T2 prostatacancer i Kina som injicerades med SpaceOAR Hydrogel
Denna observationsstudie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av strålbehandling för försökspersoner med lokaliserad T1-T2 prostatacancer i Kina som injicerades med SpaceOAR Hydrogel, genom att samla in kliniska data relaterade till strålbehandling.
|
SpaceOAR-systemet är en in-situ formad absorberbar hydrogel som administreras transperinealt (med transrektal ultraljudsledning) mellan prostata och rektum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av dosrectumvolym som får strålning mellan strålbehandlingsplaner före och efter rymdhydrogelinjektion.
Tidsram: Postinjektion geloperation 1-10 dagar
|
Förändring av dosrectum-volymmottagande strålning, som mäts med dosvolymhistogram i strålbehandlingsplanering före och efter rymdhydrogelinjektion Radiotherpy-planering görs baserat på CT-simuleringsscanningar.
|
Postinjektion geloperation 1-10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av urin-, tarm- och sexuell funktionsbedömning
Tidsram: Efter avslutad strålbehandling jämfördes Month 3 Exposit Cancer Index Composite (EPIC) -26-poäng med baslinjen EPIC-26-poäng.
|
Descrpition of Change of Urinary, Bowel and Sexual Function Assessment Score, som mäts med utvidgad prostatacancerindexkomposit (EPIC) -26.
EPIC-26 är kortformversion för att mäta hälsorelaterad livskvalitet bland män med prostatacancer, som innehåller 26 objekt och 5 domäner: urininkontinens, urinirritativ/obstruktiv, tarm, sexuell och hormonell.
Svaralternativ för varje EPIC-artikel bildar en Likert-skala, och poäng med flera artiklar omvandlas linjärt från 0 poäng till 100 poäng, med högre poäng som representerar bättre.
|
Efter avslutad strålbehandling jämfördes Month 3 Exposit Cancer Index Composite (EPIC) -26-poäng med baslinjen EPIC-26-poäng.
|
|
Livskvalitet mättes med EQ-5D-5L-skala （femnivåversionen av Euroqol 5-dimensionsskalan)
Tidsram: Efter avslutad strålbehandling jämfördes poängen 3 EQ-5D-5L-skala （femnivåversionen av EuroQOL 5-dimensionsskalan) med baslinjen EQ-5D-5L-poäng.
|
Frekvenser och proportioner av svar i fem dimension (rörlighet, ångest/depression, smärta/obehag, vanliga aktiviteter och egenvård) och olika nivåer kommer att tabelleras, som mättes med EQ-5D-5L-skala （fem-nivå-versionen av Euroqol 5-dimensionsskala). Beter resultat.
|
Efter avslutad strålbehandling jämfördes poängen 3 EQ-5D-5L-skala （femnivåversionen av EuroQOL 5-dimensionsskalan) med baslinjen EQ-5D-5L-poäng.
|
|
Avståndet mellan prostata och rektum
Tidsram: Efter avslutad strålbehandling jämfördes veckorna 6 avståndet mellan prostata och rektum uppmätt med MRI med baslinjen avståndet mellan prostata och rektum mätt med MRI.
|
Avståndet mellan den bakre prostatakapseln och den främre rektalväggen mäts på den axiella bildskivan närmast halvvägs mellan spetsen och basen, från den bakre kanten av prostata till inre rektal vägg via MRI.
|
Efter avslutad strålbehandling jämfördes veckorna 6 avståndet mellan prostata och rektum uppmätt med MRI med baslinjen avståndet mellan prostata och rektum mätt med MRI.
|
|
avståndet mellan prostata och rektum
Tidsram: Efter avslutad strålbehandling jämfördes avståndet mellan prostata och rektum mätt med MRI med baslinjen mellan prostata och rektum mätt med MRI.
|
Närvaron av rymdhydrogel mellan prostata och rektum utvärderas med MRI via avstånd indirekt.
|
Efter avslutad strålbehandling jämfördes avståndet mellan prostata och rektum mätt med MRI med baslinjen mellan prostata och rektum mätt med MRI.
|
|
Biverkning relaterad till Spaceoar Hydrogel (säkerhet)
Tidsram: Genom hela studiefasen fram till tio månader efter avslutad strålbehandling.
|
Förhållandet mellan AE/ADE/SAE/Sade/Uades kommer att bedömas av utredare.
|
Genom hela studiefasen fram till tio månader efter avslutad strålbehandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nianzeng Xing, Doctor, Hospital Executive
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
21 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2023
Första postat (Faktisk)
21 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U0745
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .