A SpaceOAR hidrogél befecskendezése utáni sugárterápia megfigyeléses vizsgálata
2025. május 28. frissítette: Boston Scientific Corporation
Megfigyelési tanulmány a lokalizált T1-T2 prosztatarák sugárterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Kínában a SpaceOAR hidrogél injekció beadása után
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a sugárkezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a sugárkezeléssel kapcsolatos klinikai adatok gyűjtése révén Kínában lokalizált T1-T2 prosztatarákban szenvedő alanyok esetében, akik SpaceOAR Hydrogel injekciót kaptak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálati protokoll a SpaceOAR valós világú tanulmány második részéhez készült, amelyben hosszú távú nyomon követési látogatásokat végeznek (legfeljebb 1 évig) a Boao Medical Tourism Pilot Zone-on kívül.
A SpaceOAR valós világ tanulmánya egy retrospektív és prospektív, egyágú, megfigyeléses vizsgálat (Ptotocol of SpaceOAR RWS Windchill#: 92743236).
Azokat a lokalizált T1-T2 prosztatarákos alanyokat, akik már kaptak SpaceOAR injekciót, és sugárkezelésben részesültek, vagy sugárkezelést fognak kapni, besorolják, és összegyűjtik a sugárterápiával kapcsolatos klinikai adatokat.
Azon alanyok esetében, akik már befejezték a sugárkezelést a vizsgálat megkezdése előtt, a klinikai adatokat visszamenőleg gyűjtik, például a sugárterápiával, az AE-vel (ha vannak) és az MRI-vel (ha vannak ilyenek) kapcsolatos adatokat.
A nyomon követés elvégzésére szükség esetén kerül sor.
Azon alanyok esetében, akik a vizsgálat kezdete után kapnak terápiát, a sugárkezelést követő 2 hét, 6 hét, 3 hónap és 10 hónap elteltével nyomon követési látogatásokat terveznek a bél-, vizelet- és szexuális funkció, valamint az életminőség felmérése céljából.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
14
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030013
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A szűrés során azonosítják azokat a betegeket, akik sugárkezelésben részesültek vagy fognak részesülni.
Azokat, akiket SpaceOAR hidrogéllel fecskendeztek be, regisztrálják. Azon betegek esetében, akik már részesültek sugárkezelésben, a klinikai adatok visszamenőlegesen gyűjthetők, és a beleegyezés megtörténik (ha prospektíven lehet nyomon követést végezni). Azok a betegek, akik sugárkezelésben részesülnek, tájékozott beleegyezést kapnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok írásos beleegyezésüket adták, hajlandóak részt venni a klinikai adatgyűjtésben, és hajlandóak megfelelni a vizsgálati eljárásnak. (a leendő tantárgyak számára)
- Az alanyoknak patológiásan igazolt prosztataráknak kell lenniük T1-T2 klinikai stádiumban, és Space OAR Hydrogel-lel kezelték őket, és sugárkezelést kaptak vagy fognak kapni.
Kizárási kritériumok:
- Minden alany sugárkezelésben részesült vagy fog sugárkezelést kapni, akik SpaceOAR hidrogélt fecskendeztek be a Boao Medical Pilot Zone-ban.
- Nincsenek konkrét kizárási kritériumok, kivéve, ha a betegek megtagadják a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Lokalizált T1-T2 prosztatarákos alanyok Kínában, akik SpaceOAR Hydrogel injekciót kaptak
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a sugárkezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a sugárkezeléssel kapcsolatos klinikai adatok gyűjtése révén Kínában lokalizált T1-T2 prosztatarákban szenvedő alanyok esetében, akik SpaceOAR Hydrogel injekciót kaptak.
|
A SpaceOAR rendszer egy in situ kialakított felszívódó hidrogél, amelyet transzperineálisan (transzrektális ultrahang irányítás mellett) adnak be a prosztata és a végbél közé.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dózisú végbél térfogatának változása, amely sugárzást kap a sugárterápiás tervek között és az Űripar utáni hidrogél -injekció előtt.
Időkeret: Az injekció utáni gélműtét 1-10 nap
|
A dózisú végbél mennyiségének változása, amelyet a vételi sugárzás, amelyet dózis-térfogat hisztogrammal mérnek a sugárterápiás tervezésben, és az Űrtartóztatás előtti és utáni hidrogél-injekciós radioterpy tervezést a CT szimulációs szkennelések alapján végezzük.
|
Az injekció utáni gélműtét 1-10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Húgy, bél- és szexuális funkció értékelési pontszáma
Időkeret: A sugárterápia befejezése után a 3. hónap kibővített prosztatarák-index (EPIC) -26 pontszámát összehasonlítottuk az EPIC-26 kiindulási pontszámmal.
|
A húgyúti, a bél- és a szexuális funkciók értékelési pontszámának megváltoztatásának leeresztése, amelyeket a kibővített prosztata rák index (EPIC) -26 mérésével mérnek.
Az EPIC-26 rövid formájú változat az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére a prosztatarákban szenvedő férfiak körében, amely 26 elem és 5 domaint tartalmaz: húgyúti inkontinencia, húgyúti irritatív/obstruktív, bél, szexuális és hormonális.
Az egyes EPIC elemekre adott válaszopciók Likert skálát képeznek, és a multi-time skála pontszáma lineárisan transzformálódik 0-ról 100 pontszámra, a magasabb pontszámok jobban képviselik.
|
A sugárterápia befejezése után a 3. hónap kibővített prosztatarák-index (EPIC) -26 pontszámát összehasonlítottuk az EPIC-26 kiindulási pontszámmal.
|
|
Az életminőséget EQ-5D-5L skálával mértük （Az EuroQol 5-dimenziós skála öt szintű változata)
Időkeret: A sugárterápia befejezése után a 3. hónap EQ-5D-5L skála （Az EuroQol 5-dimenziós skála öt szintű verzióját) összehasonlítottuk az EQ-5D-5L kiindulási pontszámmal.
|
A válaszok frekvenciái és arányai öt dimenzióban (mobilitás, szorongás/depresszió, fájdalom/kellemetlenség, szokásos tevékenységek és öngondozás), és a különböző szinteket táblázzuk, amelyeket Eq-5D-5L skálával mértünk （Az Euroqol 5-dimenziós skála öt szintű verziója). eredmény.
|
A sugárterápia befejezése után a 3. hónap EQ-5D-5L skála （Az EuroQol 5-dimenziós skála öt szintű verzióját) összehasonlítottuk az EQ-5D-5L kiindulási pontszámmal.
|
|
A prosztata és a végbél közötti távolság
Időkeret: A sugárterápia befejezése után az MRI -vel mért prosztata és végbél közötti távolságot összehasonlítottuk a prosztata és a végbél közötti távolsággal az MRI által mért távolsággal.
|
A hátsó prosztata kapszula és az elülső rektális fal közötti távolságot az axiális kép szeletén mérik, amely a legfeljebb a csúcs és az alap között, a prosztata hátsó szélétől a belső végbél falig az MRI -n keresztül.
|
A sugárterápia befejezése után az MRI -vel mért prosztata és végbél közötti távolságot összehasonlítottuk a prosztata és a végbél közötti távolsággal az MRI által mért távolsággal.
|
|
A prosztata és a végbél közötti távolság
Időkeret: A sugárterápia befejezése után az MRI -vel mért prosztata és végbél közötti távolságot összehasonlítottuk a prosztata és a végbél közötti távolsággal az MRI által mért távolsággal.
|
Az űrtartalmú hidrogél jelenlétét a prosztata és a végbél között az MRI közvetetten távolságon keresztül értékeli.
|
A sugárterápia befejezése után az MRI -vel mért prosztata és végbél közötti távolságot összehasonlítottuk a prosztata és a végbél közötti távolsággal az MRI által mért távolsággal.
|
|
Az Spaceoar Hydrogélhez kapcsolódó mellékhatás (biztonság)
Időkeret: A teljes vizsgálati szakaszban a sugárterápia befejezését követő 10 hónapig.
|
Az AE/ADE/SAE/SADE/UADS kapcsolatát a nyomozók értékelni fogják.
|
A teljes vizsgálati szakaszban a sugárterápia befejezését követő 10 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nianzeng Xing, Doctor, Hospital Executive
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U0745
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .