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Eine Beobachtungsstudie zur Strahlentherapie nach Injektion von SpaceOAR-Hydrogel

28. Mai 2025 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Strahlentherapie bei lokalisiertem T1-T2-Prostatakrebs in China nach Injektion von SpaceOAR-Hydrogel

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Strahlentherapie bei Patienten mit lokalisiertem T1-T2-Prostatakrebs in China zu bewerten, denen SpaceOAR Hydrogel injiziert wurde, indem klinische Daten zur Strahlentherapie gesammelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Studienprotokoll ist für den zweiten Teil der SpaceOAR-Realweltstudie, in der langfristige Folgebesuche (bis zu 1 Jahr) außerhalb der Pilotzone Boao Medical Tourism durchgeführt werden. Die Real-World-Studie von SpaceOAR ist eine retrospektive und prospektive, einarmige Beobachtungsstudie (Ptotocol of SpaceOAR RWS Windchill#: 92743236). Probanden mit lokalisiertem T1-T2-Prostatakrebs, die bereits mit dem SpaceOAR injiziert wurden und eine Strahlentherapie erhalten haben oder erhalten werden, werden aufgenommen, und es werden klinische Daten in Bezug auf die Strahlentherapie gesammelt. Für Probanden, die vor Beginn der Studie bereits eine Strahlentherapie abgeschlossen haben, werden rückwirkend klinische Daten erhoben, z. B. Daten in Bezug auf Strahlentherapie, AE (falls vorhanden) und MRT (falls vorhanden). Gegebenenfalls wird eine Nachuntersuchung durchgeführt. Für Probanden, die nach Beginn der Studie eine Therapie erhalten, werden Nachsorgeuntersuchungen 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 10 Monate nach der Strahlentherapie geplant, um die Darm-, Harn- und Sexualfunktion sowie die Lebensqualität zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Während des Screenings werden Patienten identifiziert, die eine Strahlentherapie erhalten haben oder erhalten werden.

Diese Personen, denen SpaceOAR-Hydrogel injiziert wurde, werden aufgenommen. Bei Patienten, die bereits eine Strahlentherapie erhalten haben, können die klinischen Daten nachträglich erhoben werden, und es wird eine Einverständniserklärung durchgeführt (falls prospektiv Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt werden können). Für Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten, wird eine Einverständniserklärung eingeholt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden haben die schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, sind bereit, an der Erhebung klinischer Daten teilzunehmen und sind bereit, das Studienverfahren einzuhalten. (für prospektiv eingeschriebene Fächer)
  • Die Probanden müssen einen pathologisch bestätigten Prostatakrebs im klinischen Stadium T1-T2 aufweisen und mit Space OAR Hydrogel behandelt worden sein und eine Strahlentherapie erhalten haben oder erhalten werden.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Probanden haben eine Strahlentherapie erhalten oder werden eine Strahlentherapie erhalten, denen SpaceOAR-Hydrogel in der Pilotzone von Boao Medical injiziert wurde.
  • Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien, es sei denn, die Patienten verweigern die Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit lokalisiertem T1-T2-Prostatakrebs in China, denen SpaceOAR Hydrogel injiziert wurde
Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Strahlentherapie bei Patienten mit lokalisiertem T1-T2-Prostatakrebs in China zu bewerten, denen SpaceOAR Hydrogel injiziert wurde, indem klinische Daten zur Strahlentherapie gesammelt werden.
Gerät: SpaceOAR-Hydrogel
Das SpaceOAR-System ist ein in situ gebildetes, resorbierbares Hydrogel, das transperineal (unter transrektaler Ultraschallführung) zwischen Prostata und Rektum verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Dosis -Rektumvolumens, der Strahlung zwischen Strahlentherapieplannungen vor und nach dem Weltraum -Hydrogel -Injektion erhält.
Zeitfenster: Post-Injection-Gel-Operation 1-10 Tage
Änderung des Dosis-Rektum-Volumens Empfangstrahlung, der durch Dosis-Volumen-Histogramm in der Strahlentherapieplanung vor und nach dem Raumoar-Hydrogel-Injektionsplanung durch CT-Simulations-Scans gemessen wird.
Post-Injection-Gel-Operation 1-10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsbewertung im Urin, Darm und sexuelle Funktionen
Zeitfenster: Nach Abschluss der Strahlentherapie wurde der von Monat 3 erweiterte Prostatakrebs-Index-Composite (EPIC) -26-Score mit dem Basis-EPIC-26-Score verglichen.
Beschreibung der Änderung des Bewertungswerts von Harn-, Darm- und sexuellen Funktionen, die anhand erweiterter Prostatakrebs-Indexverbund (EPIC) -26 gemessen werden. EPIC-26 ist eine Kurzform-Version zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Männern mit Prostatakrebs, die 26 Punkte und 5 Domänen enthält: Harninkontinenz, Harn-irritatives/obstruktives, darm, sexueller und hormonell. Die Antwortoptionen für jedes epische Element bilden eine Likert-Skala, und die Multi-El-Skala-Scores werden linear von 0 Punktzahl auf 100 Punkte transformiert, wobei höhere Bewertungen besser sind.
Nach Abschluss der Strahlentherapie wurde der von Monat 3 erweiterte Prostatakrebs-Index-Composite (EPIC) -26-Score mit dem Basis-EPIC-26-Score verglichen.
Die Lebensqualität wurde anhand der EQ-5D-5L-Skala （Die fünfstufige Version der Euroqol 5-Dimensionskala) gemessen.
Zeitfenster: Nach Abschluss der Strahlentherapie wurde der Wert der EQ-5D-5L-Skala des Monats 3 der fünfstufigen Version des Euroqol 5-Dimensions-Scores mit dem Basis-EQ-5D-5L-Score-Score verglichen.
Frequencies and proportions of responses in five dimension (Mobility, Anxiety/Depression, Pain/Discomfort, Usual Activities and Self-Care) and different levels will be tabulated, which was measured by EQ-5D-5L scale（the five-level version of the EuroQol 5-Dimension scale).The minimum value and maximum value of EQ VAS (EQ visual analogue scale) are from 0 score to100 scores, which a higher value means a Beton -Ergebnis.
Nach Abschluss der Strahlentherapie wurde der Wert der EQ-5D-5L-Skala des Monats 3 der fünfstufigen Version des Euroqol 5-Dimensions-Scores mit dem Basis-EQ-5D-5L-Score-Score verglichen.
Der Abstand zwischen Prostata und Rektum
Zeitfenster: Nach Abschluss der Strahlentherapie wurde der Abstand zwischen Prostata und Rektum der MRT 6 Wochen 6 mit dem Ausgangswert des Abstands zwischen Prostata und Rektum verglichen, das durch MRT gemessen wurde.
Der Abstand zwischen der posterioren Prostatakapsel und der vorderen Rektalwand wird an der axialen Bildscheibe gemessen, die zur Hälfte zwischen Apex und Basis am nächsten liegt, von der hinteren Rand der Prostata bis zur inneren Rektalwand über MRT.
Nach Abschluss der Strahlentherapie wurde der Abstand zwischen Prostata und Rektum der MRT 6 Wochen 6 mit dem Ausgangswert des Abstands zwischen Prostata und Rektum verglichen, das durch MRT gemessen wurde.
der Abstand zwischen Prostata und Rektum
Zeitfenster: Nach Abschluss der Strahlentherapie wurde der Monat 10 der Abstand zwischen Prostata und Rektum gemessen, das durch MRT gemessen wurde, mit dem Ausgangswert der Abstand zwischen Prostata und Rektum, gemessen durch MRT.
Das Vorhandensein von Raumoar -Hydrogel zwischen Prostata und Rektum wird durch MRT indirekt über den Abstand bewertet.
Nach Abschluss der Strahlentherapie wurde der Monat 10 der Abstand zwischen Prostata und Rektum gemessen, das durch MRT gemessen wurde, mit dem Ausgangswert der Abstand zwischen Prostata und Rektum, gemessen durch MRT.
Unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit Spaceoar Hydrogel (Sicherheit)
Zeitfenster: Durch die gesamte Studienphase bis 10 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.
Die Beziehung von AE/ADE/SAE/SADE/UADES wird von Ermittlern bewertet.
Durch die gesamte Studienphase bis 10 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Nianzeng Xing, Doctor, Hospital Executive

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U0745

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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