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Un estudio observacional de radioterapia después de la inyección de hidrogel SpaceOAR

28 de mayo de 2025 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Un estudio observacional para evaluar la seguridad y la eficacia de la radioterapia para el cáncer de próstata T1-T2 localizado en China después de la inyección de hidrogel SpaceOAR

Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la radioterapia para sujetos con cáncer de próstata T1-T2 localizado en China a los que se les inyectó SpaceOAR Hydrogel, mediante la recopilación de datos clínicos relacionados con la radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este protocolo de estudio es para la segunda parte del estudio del mundo real de SpaceOAR en el que se realizarán visitas de seguimiento a largo plazo (hasta 1 año) fuera de la Zona Piloto de Turismo Médico de Boao. El estudio del mundo real de SpaceOAR es un estudio observacional retrospectivo y prospectivo de un solo brazo (Ptotocol of SpaceOAR RWS Windchill#: 92743236). Se inscribirán sujetos con cáncer de próstata T1-T2 localizado que ya hayan recibido una inyección de SpaceOAR y hayan recibido radioterapia o vayan a recibir radioterapia, y se recopilarán los datos clínicos relacionados con la radioterapia. Para los sujetos que ya hayan completado la radioterapia antes del inicio del estudio, los datos clínicos se recopilarán retrospectivamente, como los datos relacionados con la radioterapia, EA (si corresponde) y resonancia magnética (si corresponde). La visita de seguimiento se completará si corresponde. Para los sujetos que reciben terapia después del inicio del estudio, se programarán visitas de seguimiento a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 10 meses después de la radioterapia para evaluar la función intestinal, urinaria y sexual y la calidad de vida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

14

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
        • Shanxi Cancer hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Durante el cribado se identificarán los pacientes que han recibido o recibirán radioterapia.

Se inscribirán aquellos que hayan sido inyectados con hidrogel SpaceOAR. Para los pacientes que ya han recibido radioterapia, los datos clínicos se pueden recopilar de forma retrospectiva y se realizará el consentimiento informado (si las visitas de seguimiento se pueden realizar de forma prospectiva). Para los pacientes que recibirán radioterapia, se obtendrá el consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos han proporcionado el consentimiento informado por escrito, están dispuestos a participar en la recopilación de datos clínicos y dispuestos a cumplir con el procedimiento del estudio. (para sujetos inscritos prospectivamente)
  • Los sujetos deben haber tenido cáncer de próstata confirmado patológicamente con estadio clínico T1-T2, haber sido tratados con Space OAR Hydrogel y haber recibido o recibirán radioterapia.

Criterio de exclusión:

  • Todos los sujetos han recibido radioterapia o recibirán radioterapia, que se han inyectado con hidrogel SpaceOAR en la Zona Piloto Médica de Boao.
  • No hay criterios de exclusión específicos a menos que los pacientes se nieguen a firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos con cáncer de próstata T1-T2 localizado en China a quienes se les inyectó SpaceOAR Hydrogel
Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la radioterapia para sujetos con cáncer de próstata T1-T2 localizado en China a los que se les inyectó SpaceOAR Hydrogel, mediante la recopilación de datos clínicos relacionados con la radioterapia.
Dispositivo: Hidrogel SpaceOAR
El sistema SpaceOAR es un hidrogel absorbible formado in situ que se administra por vía transperineal (guiado por ecografía transrectal) entre la próstata y el recto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la dosis Volumen de recto Recibir radiación entre la inyección de hidrogel de radioterapia pre y después de la inyección de hidrogel.
Periodo de tiempo: Cirugía de gel después de la inyección 1-10 días
Cambio del volumen de recto de dosis La radiación receptora, que se mide mediante histograma de dosis-volumen en la planificación de radioterapia pre y después de la planificación de radioterpy de inyección de hidrogel posterior a SpaceOAR se realiza en función de las exploraciones de simulación CT.
Cirugía de gel después de la inyección 1-10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de evaluación de funciones urinarias, intestinales y sexuales
Periodo de tiempo: Después de la finalización de la radioterapia, el mes 3 expandió el puntaje compuesto del índice de cáncer de próstata (EPIC) -26 se comparó con la puntuación EPIC-26 basal.
Descripition del cambio de puntaje de evaluación de la función urinaria, intestinal y sexual, que se miden por el índice de cáncer de próstata expandido compuesto (EPIC) -26. EPIC-26 es una versión de forma corta para medir la calidad de vida relacionada con la salud entre los hombres con cáncer de próstata, que contiene 26 ítems y 5 dominios: incontinencia urinaria, irritante urinario/obstructivo, intestino, sexual y hormonal. Las opciones de respuesta para cada elemento épico forman una escala Likert, y los puntajes de la escala múltiple se transforman linealmente de puntajes de 0 a 100 puntajes, con puntajes más altos que representan mejor.
Después de la finalización de la radioterapia, el mes 3 expandió el puntaje compuesto del índice de cáncer de próstata (EPIC) -26 se comparó con la puntuación EPIC-26 basal.
La calidad de vida se midió por escala EQ-5D-5L （la versión de cinco niveles de la escala de 5 dimensiones Euroqol)
Periodo de tiempo: Después de la finalización de la radioterapia, la escala EQ-5D-5L del mes 3 （La versión de cinco niveles de la puntuación Euroqol 5-Dimension) se comparó con el puntaje de escala EQ-5D-5L de referencia.
Las frecuencias y proporciones de las respuestas en cinco dimensiones (movilidad, ansiedad/depresión, dolor/incomodidad, actividades habituales y autocuidado) y diferentes niveles se tabularán, lo que se midió por el EQ-5D-5L-5L （la versión de cinco niveles de la escala de 5-dimensiones Euroqol). El valor mínimo y el valor máximo de la escala de EQ VAS (EQ Visual Visual Analogue) son de la puntuación de 0 scores a 1 orto de 100. resultado.
Después de la finalización de la radioterapia, la escala EQ-5D-5L del mes 3 （La versión de cinco niveles de la puntuación Euroqol 5-Dimension) se comparó con el puntaje de escala EQ-5D-5L de referencia.
La distancia entre la próstata y el recto
Periodo de tiempo: Después de la finalización de la radioterapia, las semanas 6 la distancia entre la próstata y el recto medido por MRI se comparó con la línea de base la distancia entre la próstata y el recto medido por MRI.
La distancia entre la cápsula prostática posterior y la pared rectal anterior se mide en el corte de imagen axial más cercana a la mitad del ápice y la base, desde el borde posterior de la próstata hasta la pared rectal interna a través de MRI.
Después de la finalización de la radioterapia, las semanas 6 la distancia entre la próstata y el recto medido por MRI se comparó con la línea de base la distancia entre la próstata y el recto medido por MRI.
la distancia entre la próstata y el recto
Periodo de tiempo: Después de la finalización de la radioterapia, el mes 10 la distancia entre la próstata y el recto medido por MRI se comparó con la línea de base la distancia entre la próstata y el recto medido por MRI.
La presencia de hidrogel SpaceOar entre la próstata y el recto se evalúa mediante MRI a través de la distancia indirectamente.
Después de la finalización de la radioterapia, el mes 10 la distancia entre la próstata y el recto medido por MRI se comparó con la línea de base la distancia entre la próstata y el recto medido por MRI.
Evento adverso relacionado con SpaceOar Hydrogel (seguridad)
Periodo de tiempo: Durante toda la fase de estudio hasta 10 meses después de la finalización de la radioterapia.
Los investigadores evaluarán la relación de Ae/Ade/Sae/Sade/Uades.
Durante toda la fase de estudio hasta 10 meses después de la finalización de la radioterapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Nianzeng Xing, Doctor, Hospital Executive

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

21 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U0745

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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