Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование лучевой терапии после введения гидрогеля SpaceOAR

28 мая 2025 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Обсервационное исследование по оценке безопасности и эффективности лучевой терапии локализованного рака предстательной железы T1-T2 в Китае после инъекции гидрогеля SpaceOAR

Это обсервационное исследование направлено на оценку безопасности и эффективности лучевой терапии у пациентов с локализованным раком предстательной железы T1-T2 в Китае, которым вводили гидрогель SpaceOAR, путем сбора клинических данных, связанных с лучевой терапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот протокол исследования предназначен для второй части исследования SpaceOAR в реальном мире, в ходе которого будут проводиться долгосрочные последующие посещения (до 1 года) за пределами пилотной зоны медицинского туризма Боао. Исследование SpaceOAR в реальном мире представляет собой ретроспективное и проспективное наблюдательное исследование с одной группой (Ptotocol SpaceOAR RWS Windchill #: 92743236). Субъекты с локализованным раком простаты T1-T2, которым уже вводили SpaceOAR и которые получали лучевую терапию или будут получать лучевую терапию, будут зарегистрированы, и будут собраны клинические данные, связанные с лучевой терапией. Для субъектов, которые уже завершили лучевую терапию до начала исследования, клинические данные будут собираться ретроспективно, например данные, связанные с лучевой терапией, НЯ (если есть) и МРТ (если есть). Последующий визит будет завершен, если применимо. Для субъектов, которые получают терапию после начала исследования, будут запланированы последующие визиты через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 10 месяцев после лучевой терапии для оценки функции кишечника, мочеиспускания и половой функции и качества жизни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

14

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Во время скрининга будут выявлены пациенты, которые прошли или будут получать лучевую терапию.

Те, кому вводили гидрогель SpaceOAR, будут зачислены. Для пациентов, которые уже получили лучевую терапию, клинические данные могут быть собраны ретроспективно, и будет выполнено информированное согласие (если последующие визиты могут быть проведены проспективно). Для пациентов, которые будут получать лучевую терапию, будет получено информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты предоставили письменное информированное согласие, готовы участвовать в сборе клинических данных и готовы соблюдать процедуру исследования. (для субъектов, зачисленных проспективно)
  • Субъекты должны иметь патологически подтвержденный рак предстательной железы с клинической стадией T1-T2, лечиться гидрогелем Space OAR и получать или будут получать лучевую терапию.

Критерий исключения:

  • Все субъекты прошли лучевую терапию или будут получать лучевую терапию, которым вводили гидрогель SpaceOAR в медицинской экспериментальной зоне Боао.
  • Конкретных критериев исключения нет, если только пациенты не отказываются подписывать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты с локализованным раком простаты T1-T2 в Китае, которым вводили гидрогель SpaceOAR.
Это обсервационное исследование направлено на оценку безопасности и эффективности лучевой терапии у пациентов с локализованным раком предстательной железы T1-T2 в Китае, которым вводили гидрогель SpaceOAR, путем сбора клинических данных, связанных с лучевой терапией.
Устройство: Гидрогель SpaceOAR
Система SpaceOAR представляет собой рассасывающийся гидрогель, формируемый на месте, который вводят трансперинеально (с трансректальным ультразвуковым контролем) между предстательной железой и прямой кишкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема прямой кишки дозы.
Временное ограничение: Пост-инъекция гелевой операции 1-10 дней
Изменение объема дозы прямой кишки, получаемого излучения, которое измеряется с помощью гистограммы дозы-тома при планировании лучевой терапии до и после космического инъекции гидрогеля, основанного на сканировании моделирования КТ.
Пост-инъекция гелевой операции 1-10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка оценки мочи, кишечника и сексуальной функции
Временное ограничение: После завершения лучевой терапии 3-м месяца расширил композит индекса рака простаты (EPIC) -26, сравнивалась с базовой оценкой EPIC-26.
Описание изменения показателя оценки мочи, кишечника и сексуальной функции, которые измеряются с помощью композита индекса рака простаты (EPIC) -26. EPIC-26-это версия короткой формы для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, среди мужчин с раком предстательной железы, который содержит 26 предметов и 5 областей: недержание мочи, раздражение мочи/обструктивное, кишечное, сексуальное и гормональное. Параметры ответа для каждого эпического элемента образуют шкалу Лайкерта, а оценки масштаба с несколькими элементами преобразуются линейно от 0 до 100 баллов, причем более высокие оценки представляют лучшие результаты.
После завершения лучевой терапии 3-м месяца расширил композит индекса рака простаты (EPIC) -26, сравнивалась с базовой оценкой EPIC-26.
Качество жизни измерялось по шкале EQ-5D-5L (пятиуровневая версия 5-мерной шкалы Euroqol)
Временное ограничение: После завершения лучевой терапии шкала EQ-5D-5L-5-5-х месяц (пятиуровневая версия 5-мерной шкалы EuroQol) сравнивалась с базовым показателем шкалы EQ-5D-5L.
Частоты и пропорции ответов в пятимерном (подвижность, тревога/депрессия, боль/дискомфорт, обычные действия и самообслуживание) и различные уровни будут сведены в таблицу, которая была измерена по шкале EQ-5D-5L (пятиуровневая версия Euroqol 5-диапазон. исход.
После завершения лучевой терапии шкала EQ-5D-5L-5-5-х месяц (пятиуровневая версия 5-мерной шкалы EuroQol) сравнивалась с базовым показателем шкалы EQ-5D-5L.
Расстояние между простатой и прямой кишкой
Временное ограничение: После завершения лучевой терапии 6 недель расстояние между простатой и прямой кишкой, измеренной с помощью МРТ, сравнивалось с исходным уровнем расстояние между простатой и прямой кишкой, измеренной с помощью МРТ.
Расстояние между задней капсулой предстательной железы и передней ректальной стенкой измеряется на осевом срезе изображения, ближайшего к наполовину между вершиной и основанием, от заднего края предстательной железы до внутренней стенки прямой кишки через МРТ.
После завершения лучевой терапии 6 недель расстояние между простатой и прямой кишкой, измеренной с помощью МРТ, сравнивалось с исходным уровнем расстояние между простатой и прямой кишкой, измеренной с помощью МРТ.
Расстояние между простатой и прямой кишкой
Временное ограничение: После завершения лучевой терапии, месяц 10 расстояние между простатой и прямой кишкой, измеренной МРТ, сравнивалось с исходным уровнем расстояние между простатой и прямой кишкой, измеренной с помощью МРТ.
Наличие гидрогеля космического космоса между простатой и прямой кишкой оценивается по МРТ через расстояние косвенно.
После завершения лучевой терапии, месяц 10 расстояние между простатой и прямой кишкой, измеренной МРТ, сравнивалось с исходным уровнем расстояние между простатой и прямой кишкой, измеренной с помощью МРТ.
Неблагоприятное событие, связанное с гидрогелем Spaceoar (безопасность)
Временное ограничение: В течение всего этапа исследования до 10 месяцев после завершения лучевой терапии.
Отношения AE/ADE/SAE/SADE/UADES будет оцениваться следователями.
В течение всего этапа исследования до 10 месяцев после завершения лучевой терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Nianzeng Xing, Doctor, Hospital Executive

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U0745

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Гидрогель SpaceOAR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться