Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af strålebehandling efter injektion af SpaceOAR Hydrogel

28. maj 2025 opdateret af: Boston Scientific Corporation

En observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​strålebehandling til lokaliseret T1-T2 prostatacancer i Kina efter injektion af SpaceOAR Hydrogel

Denne observationsundersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​strålebehandling for personer med lokaliseret T1-T2 prostatacancer i Kina, som blev injiceret med SpaceOAR Hydrogel, via indsamling af kliniske data relateret til strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelsesprotokol er for anden del af SpaceOAR-studiet i den virkelige verden, hvor langsigtede opfølgningsbesøg vil blive udført (op til 1 år) uden for Boao Medical Tourism Pilot Zone. SpaceOAR-studiet i den virkelige verden er et retrospektivt og prospektivt, enkeltarms-observationsstudie (Ptotocol of SpaceOAR RWS Windchill#: 92743236). Forsøgspersoner med lokaliseret T1-T2 prostatacancer, som allerede er blevet injiceret med SpaceOAR og har modtaget strålebehandling eller vil modtage strålebehandling, vil blive tilmeldt, og kliniske data relateret til strålebehandling vil blive indsamlet. For forsøgspersoner, der allerede har afsluttet strålebehandling før studiestart, vil kliniske data blive indsamlet retrospektivt, såsom data relateret til strålebehandling, AE (hvis nogen) og MR (hvis nogen). Opfølgningsbesøg vil blive gennemført, hvis det er relevant. For forsøgspersoner, der modtager terapi efter studiestart, vil der blive planlagt opfølgningsbesøg 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 10 måneder efter strålebehandling for at vurdere tarm-, urin- og seksuel funktion og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Under screeningen vil patienter, der har modtaget eller skal modtage strålebehandling, blive identificeret.

Disse, der er blevet injiceret med SpaceOAR hydrogel, vil blive tilmeldt. For patienter, der allerede har modtaget strålebehandling, kan de kliniske data indsamles retrospektivt, og informeret samtykke vil blive udført (hvis opfølgningsbesøg kan udføres prospektivt). For patienter, der skal modtage strålebehandling, vil der blive indhentet informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner har givet skriftligt informeret samtykke, er villige til at deltage i klinisk dataindsamling og villige til at overholde undersøgelsesproceduren. (for emner, der er tilmeldt prospektivt)
  • Forsøgspersonerne skal have været patologisk bekræftet prostatacancer med klinisk stadium T1-T2 og være blevet behandlet med Space OAR Hydrogel og have modtaget eller vil modtage strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle forsøgspersoner har modtaget strålebehandling eller vil modtage strålebehandling, som har injiceret med SpaceOAR hydrogel i Boao Medical Pilot Zone.
  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier, medmindre patienterne nægter at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgspersoner med lokaliseret T1-T2 prostatacancer i Kina, som blev injiceret med SpaceOAR Hydrogel
Denne observationsundersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​strålebehandling for personer med lokaliseret T1-T2 prostatacancer i Kina, som blev injiceret med SpaceOAR Hydrogel, via indsamling af kliniske data relateret til strålebehandling.
Enhed: SpaceOAR Hydrogel
SpaceOAR-systemet er en in-situ dannet absorberbar hydrogel, der administreres transperinealt (med transrektal ultralydsvejledning) mellem prostata og rektum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af dosisrektumvolumen, der modtager stråling mellem strålebehandlingsplaner før og efter rumfart af hydrogelinjektion.
Tidsramme: Postinjektionsgeloperation 1-10 dage
Ændring af dosisrektumvolumen, der modtager stråling, som måles ved dosis-volumenhistogram i strålebehandlingsplanlægning før og efter rumfart med hydrogelindsprøjtning af strålebehandlingsplanlægning foretages baseret på CT-simuleringsscanninger.
Postinjektionsgeloperation 1-10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin-, tarm- og seksuel funktionsvurderingsscore
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​strålebehandling blev måned 3 udvidet prostatacancerindeks-komposit (EPIC) -26 score sammenlignet med baseline EPIC-26-score.
Descrpition af ændring af urin-, tarm- og seksuel funktionsvurderingsscore, som måles ved udvidet prostatacancerindekskomposit (EPIC) -26. EPIC-26 er en kort formversion for at måle sundhedsrelateret livskvalitet blandt mænd med prostatacancer, der indeholder 26 varer og 5 domæner: urininkontinens, uritativ/obstruktiv, tarm, seksuel og hormonel. Responsmuligheder for hvert episk element danner en Likert-skala, og scoringer med flere emner omdannes lineært fra 0 score til 100 scoringer, med højere score, der repræsenterer bedre.
Efter afslutningen af ​​strålebehandling blev måned 3 udvidet prostatacancerindeks-komposit (EPIC) -26 score sammenlignet med baseline EPIC-26-score.
Livskvalitet blev målt ved EQ-5D-5L-skala （Fem-niveau-versionen af ​​Euroqol 5-dimensionskalaen)
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​strålebehandling blev måneden 3 EQ-5D-5L skala （den fem-niveau version af EuroQol 5-Dimension Scale) score sammenlignet med baseline EQ-5D-5L skalaen.
Frekvenser og proportioner af svar i fem dimension (mobilitet, angst/depression, smerter/ubehag, sædvanlige aktiviteter og selvpleje) og forskellige niveauer vil blive tabuleret, hvilket blev målt ved ækv. 5D-5L-skala （den fem-niveau version af euroqol 5-dimensionskalaen). Den minimumsværdi og maksimal værdi af EQ VAS (EQ Visual Analog-skala) er fra 0-score til 100 Scores, som en høj værdi af ækv. Beter -resultat.
Efter afslutningen af ​​strålebehandling blev måneden 3 EQ-5D-5L skala （den fem-niveau version af EuroQol 5-Dimension Scale) score sammenlignet med baseline EQ-5D-5L skalaen.
Afstanden mellem prostata og endetarm
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​strålebehandling blev uger 6 afstanden mellem prostata og endetarm målt ved MR sammenlignet med basislinjen afstanden mellem prostata og endetarmen målt ved MR.
Afstanden mellem den bageste prostatiske kapsel og den forreste rektale væg måles på den aksiale billedskive tættest på halvvejs mellem spids og base, fra den bageste kant af prostata til den indre rektalvæg via MRI.
Efter afslutningen af ​​strålebehandling blev uger 6 afstanden mellem prostata og endetarm målt ved MR sammenlignet med basislinjen afstanden mellem prostata og endetarmen målt ved MR.
afstanden mellem prostata og endetarm
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​strålebehandling blev måned 10 afstanden mellem prostata og endetarm målt ved MR sammenlignet med basislinjen mellem prostata og endetarmen målt ved MR.
Tilstedeværelsen af ​​SpaceOAR -hydrogel mellem prostata og endetarm evalueres af MRI via afstand indirekte.
Efter afslutningen af ​​strålebehandling blev måned 10 afstanden mellem prostata og endetarm målt ved MR sammenlignet med basislinjen mellem prostata og endetarmen målt ved MR.
Bivirkning relateret til Spaceoar Hydrogel (sikkerhed)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesfasen indtil 10 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandling.
Forholdet mellem AE/ADE/SAE/SADE/UADES vil blive vurderet af efterforskere.
Gennem hele undersøgelsesfasen indtil 10 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nianzeng Xing, Doctor, Hospital Executive

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U0745

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SpaceOAR Hydrogel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner