SpaceOAR水凝胶注射后放射治疗的观察性研究
2025年5月28日 更新者：Boston Scientific Corporation
中国局限性T1-T2前列腺癌注射SpaceOAR水凝胶后评价放疗安全性和有效性的观察性研究
本观察性研究旨在通过收集与放射治疗相关的临床数据，评估放射治疗对注射 SpaceOAR 水凝胶的中国局限性 T1-T2 前列腺癌受试者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究方案适用于 SpaceOAR 真实世界研究的第二部分，其中将在博鳌医疗旅游试验区以外进行长期随访（最长 1 年）。
SpaceOAR 真实世界研究是一项回顾性和前瞻性单臂观察性研究（SpaceOAR RWS Windchill 协议#：92743236）。
已注射SpaceOAR并接受放疗或将接受放疗的局限性T1-T2前列腺癌受试者将被纳入，并收集与放疗相关的临床数据。
对于在研究开始前已经完成放疗的受试者，将回顾性收集临床数据，例如与放疗、AE（如果有）和 MRI（如果有）相关的数据。
如果适用，将完成后续访问。
对于在研究开始后接受治疗的受试者，将安排在放疗后 2 周、6 周、3 个月和 10 个月进行随访，以评估肠道、泌尿和性功能以及生活质量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
14
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- Shanxi Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在筛选期间，将确定已经接受或将接受放射治疗的患者。
那些注射了 SpaceOAR 水凝胶的人将被纳入。 对于已经接受过放疗的患者，可以回顾性收集临床资料，并进行知情同意（如果可以进行前瞻性随访）。 对于接受放射治疗的患者，将获得知情同意。
描述
纳入标准：
- 受试者已提供书面知情同意书，愿意参与临床数据收集并愿意遵守研究程序。 （对于预期注册的科目）
- 受试者必须已被病理证实为临床分期为T1-T2的前列腺癌，并且已经接受过Space OAR Hydrogel治疗，并且已经接受或将接受放射治疗。
排除标准：
- 所有受试者均已接受或将接受放疗，并在博鳌医疗先导区注射过SpaceOAR水凝胶。
- 除非患者拒绝签署知情同意书，否则没有特定的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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注射 SpaceOAR 水凝胶的中国局限性 T1-T2 前列腺癌受试者
本观察性研究旨在通过收集与放射治疗相关的临床数据，评估放射治疗对注射 SpaceOAR 水凝胶的中国局限性 T1-T2 前列腺癌受试者的安全性和有效性。
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SpaceOAR 系统是一种原位形成的可吸收水凝胶，可在前列腺和直肠之间经会阴（经直肠超声引导）给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在太空中和后空间水凝胶注射前和放射疗法策略之间接收辐射的剂量直肠体积的变化。
大体时间：注射后凝胶手术1-10天
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在放射疗法计划中通过剂量 - 体积直方图测量的剂量直肠体积的变化，在放射疗法计划前和太空中水凝胶注射放射线放射线整体计划是基于CT模拟扫描进行的。
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注射后凝胶手术1-10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿，肠和性功能评估评分
大体时间：放射疗法完成后，将第3个月扩展的前列腺癌指数综合（EPIC）-26得分与基线EPIC-26分数进行了比较。
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尿，肠和性功能评估评分的变化描述，这些评估评估得分是通过扩展的前列腺癌指数综合（EPIC）-26来衡量的。
EPIC-26是衡量患有前列腺癌男性健康相关生活质量的简短形式，其中包含26个项目和5个领域：尿失禁，尿液刺激/阻塞性，肠，性和荷尔蒙。
每个EPIC项目的响应选项形成李克特量表，多项目量表得分从0得分线性转换为100分，较高的分数代表更好。
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放射疗法完成后，将第3个月扩展的前列腺癌指数综合（EPIC）-26得分与基线EPIC-26分数进行了比较。
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生活质量通过EQ-5D-5L量表测量（EUROQOL 5维度量表的五级版本）
大体时间：放射疗法完成后，将EQ-5D-5L量表3级量表与基线EQ-5D-5D-5L量表得分进行了比较。
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将在五个维度（流动性，焦虑/抑郁，疼痛/不适，通常的活动和自我保健）和不同级别的频率和比例的列表中列出列表，这是通过EQ-5D-5L量表来衡量的。 结果。
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放射疗法完成后，将EQ-5D-5L量表3级量表与基线EQ-5D-5D-5L量表得分进行了比较。
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前列腺和直肠之间的距离
大体时间：放射疗法完成后，将MRI测得的前列腺和直肠之间的距离与MRI测量的前列腺和直肠之间的距离进行了比较。
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后前列腺胶囊和前直肠壁之间的距离在最接近顶点和基座之间的轴向图像切片上，从前列腺后边缘到内侧直肠壁通过MRI进行测量。
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放射疗法完成后，将MRI测得的前列腺和直肠之间的距离与MRI测量的前列腺和直肠之间的距离进行了比较。
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前列腺和直肠之间的距离
大体时间：放射疗法完成后，将MRI测量的前列腺和直肠之间的距离与MRI测量的前列腺和直肠之间的距离进行了比较。
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MRI通过间接距离评估了前列腺和直肠之间的空间水凝胶的存在。
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放射疗法完成后，将MRI测量的前列腺和直肠之间的距离与MRI测量的前列腺和直肠之间的距离进行了比较。
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与太空水凝胶有关的不良事件（安全）
大体时间：在整个研究阶段，直到完成放疗后的10个月。
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AE/ADE/SAE/SADE/UADE的关系将由调查人员评估。
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在整个研究阶段，直到完成放疗后的10个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nianzeng Xing, Doctor、Hospital Executive
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月3日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年8月21日
研究注册日期
首次提交
2022年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月9日
首次发布 (实际的)
2023年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月28日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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