SpaceOAR水凝胶注射后放射治疗的观察性研究
2024年4月30日 更新者：Boston Scientific Corporation
中国局限性T1-T2前列腺癌注射SpaceOAR水凝胶后评价放疗安全性和有效性的观察性研究
本观察性研究旨在通过收集与放射治疗相关的临床数据，评估放射治疗对注射 SpaceOAR 水凝胶的中国局限性 T1-T2 前列腺癌受试者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究方案适用于 SpaceOAR 真实世界研究的第二部分，其中将在博鳌医疗旅游试验区以外进行长期随访（最长 1 年）。
SpaceOAR 真实世界研究是一项回顾性和前瞻性单臂观察性研究（SpaceOAR RWS Windchill 协议#：92743236）。
已注射SpaceOAR并接受放疗或将接受放疗的局限性T1-T2前列腺癌受试者将被纳入，并收集与放疗相关的临床数据。
对于在研究开始前已经完成放疗的受试者，将回顾性收集临床数据，例如与放疗、AE（如果有）和 MRI（如果有）相关的数据。
如果适用，将完成后续访问。
对于在研究开始后接受治疗的受试者，将安排在放疗后 2 周、6 周、3 个月和 10 个月进行随访，以评估肠道、泌尿和性功能以及生活质量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
14
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- Shanxi Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在筛选期间，将确定已经接受或将接受放射治疗的患者。
那些注射了 SpaceOAR 水凝胶的人将被纳入。 对于已经接受过放疗的患者，可以回顾性收集临床资料，并进行知情同意（如果可以进行前瞻性随访）。 对于接受放射治疗的患者，将获得知情同意。
描述
纳入标准：
- 受试者已提供书面知情同意书，愿意参与临床数据收集并愿意遵守研究程序。 （对于预期注册的科目）
- 受试者必须已被病理证实为临床分期为T1-T2的前列腺癌，并且已经接受过Space OAR Hydrogel治疗，并且已经接受或将接受放射治疗。
排除标准：
- 所有受试者均已接受或将接受放疗，并在博鳌医疗先导区注射过SpaceOAR水凝胶。
- 除非患者拒绝签署知情同意书，否则没有特定的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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注射 SpaceOAR 水凝胶的中国局限性 T1-T2 前列腺癌受试者
本观察性研究旨在通过收集与放射治疗相关的临床数据，评估放射治疗对注射 SpaceOAR 水凝胶的中国局限性 T1-T2 前列腺癌受试者的安全性和有效性。
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SpaceOAR 系统是一种原位形成的可吸收水凝胶，可在前列腺和直肠之间经会阴（经直肠超声引导）给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SpaceOAR 水凝胶注射前后放射治疗计划之间接受辐射的剂量直肠体积变化。
大体时间：基线，注射凝胶手术后 1-10 天
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基于CT模拟扫描制定SpaceOAR水凝胶注射放疗计划前后放疗计划中剂量体积直方图测量的直肠受照剂量变化。
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基线，注射凝胶手术后 1-10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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泌尿、肠道和性功能评估
大体时间：2周、6周、3个月
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描述尿、肠和性功能评估评分的变化，这些评分由扩展的前列腺癌综合指数（EPIC）-26 测量。
EPIC-26 是衡量前列腺癌男性健康相关生活质量的简短版本，其中包含 26 个项目和 5 个领域：尿失禁、尿路刺激性/阻塞性、肠道、性和激素。
每个 EPIC 项目的响应选项形成李克特量表，多项目量表分数线性转换为 0-100 量表，分数越高表示 HRQOL 越好。
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2周、6周、3个月
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生活质量由 EQ-5D-5L 量表测量
大体时间：2周、6周、3个月
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将五个维度（活动能力、焦虑/抑郁、疼痛/不适、日常活动和自我照顾）和不同水平的反应频率和比例制成表格，用EQ-5D-5L量表测量。最小值和最大值EQ VAS（EQ视觉模拟量表）的评分分别为0 ，100，数值越高表示效果越好。
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2周、6周、3个月
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前列腺和直肠之间的距离是通过MRI测量的
大体时间：6周
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前列腺后囊与直肠前壁之间的距离是通过 MRI 从前列腺后缘到直肠内壁，在最接近顶点和底部之间中点的轴向图像切片上测量的。
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6周
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MRI测量SpaceOAR水凝胶的不吸收率
大体时间：10个月
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通过 MRI 评估 SpaceOAR 水凝胶在前列腺和直肠之间的吸收情况。
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10个月
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与 SpaceOAR 水凝胶相关的不良事件（安全性）
大体时间：2周、6周、3个月、10个月
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AE /ADE/SAE/SADE/UADEs 的关系将由研究者评估。
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2周、6周、3个月、10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nianzeng Xing, Doctor、Hospital Executive
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月3日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月9日
首次发布 (实际的)
2023年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月30日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SpaceOAR 水凝胶的临床试验
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