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Um estudo observacional de radioterapia após injeção de hidrogel SpaceOAR

28 de maio de 2025 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Um estudo observacional para avaliar a segurança e eficácia da radioterapia para câncer de próstata T1-T2 localizado na China após injeção de hidrogel SpaceOAR

Este estudo observacional visa avaliar a segurança e a eficácia da radioterapia para indivíduos com câncer de próstata T1-T2 localizado na China que receberam injeção de SpaceOAR Hydrogel, por meio da coleta de dados clínicos relacionados à radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este protocolo de estudo é para a segunda parte do estudo do mundo real SpaceOAR, no qual serão realizadas visitas de acompanhamento de longo prazo (até 1 ano) fora da Zona Piloto de Turismo Médico de Boao. O estudo do mundo real SpaceOAR é um estudo retrospectivo e prospectivo, de braço único, observacional (Ptotocol of SpaceOAR RWS Windchill#: 92743236). Indivíduos com câncer de próstata T1-T2 localizado que já foram injetados com o SpaceOAR e receberam radioterapia ou receberão radioterapia serão inscritos, e os dados clínicos relacionados à radioterapia serão coletados. Para indivíduos que já concluíram a radioterapia antes do início do estudo, os dados clínicos serão coletados retrospectivamente, como dados relacionados à radioterapia, EA (se houver) e ressonância magnética (se houver). A visita de acompanhamento será concluída, se aplicável. Para indivíduos que recebem terapia após o início do estudo, serão agendadas visitas de acompanhamento em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 10 meses após a radioterapia para avaliar a função intestinal, urinária e sexual e a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

14

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Durante a triagem, os pacientes que receberam ou receberão radioterapia serão identificados.

Aqueles que foram injetados com hidrogel SpaceOAR serão inscritos. Para pacientes que já receberam radioterapia, os dados clínicos podem ser coletados retrospectivamente e o consentimento informado será realizado (se as visitas de acompanhamento puderem ser realizadas prospectivamente). Para pacientes que receberão radioterapia, será obtido consentimento informado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos forneceram o consentimento informado por escrito, estão dispostos a participar da coleta de dados clínicos e dispostos a cumprir o procedimento do estudo. (para indivíduos matriculados prospectivamente)
  • Os indivíduos devem ter câncer de próstata confirmado patologicamente com estágio clínico T1-T2 e foram tratados com Space OAR Hydrogel e receberam ou receberão radioterapia.

Critério de exclusão:

  • Todos os indivíduos receberam radioterapia ou receberão radioterapia, que injetaram hidrogel SpaceOAR na Boao Medical Pilot Zone.
  • Não há critérios de exclusão específicos, a menos que os pacientes se recusem a assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos com câncer de próstata T1-T2 localizado na China que foram injetados com SpaceOAR Hydrogel
Este estudo observacional visa avaliar a segurança e a eficácia da radioterapia para indivíduos com câncer de próstata T1-T2 localizado na China que receberam injeção de SpaceOAR Hydrogel, por meio da coleta de dados clínicos relacionados à radioterapia.
Dispositivo: Hidrogel SpaceOAR
O Sistema SpaceOAR é um hidrogel absorvível formado in situ que é administrado por via transperineal (com orientação de ultrassom transretal) entre a próstata e o reto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do volume do reto da dose Receivrando a radiação entre os planejamentos de radioterapia pré e pós -espacialar injeção de hidrogel.
Prazo: Pós-injeção Gel Cirurgia 1-10 dias
Alteração do volume do reto de dose Radiação que recebeu radiação, que é medida pelo histograma de dose-volume no planejamento de radioterapia pré e pós-espacialar o planejamento da radiotherpia de injeção de hidrogel é feito com base nas varreduras de simulação de TC.
Pós-injeção Gel Cirurgia 1-10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de avaliação da função urinária, intestinal e sexual
Prazo: Após a conclusão da radioterapia, a pontuação do Índice de Câncer de Próstata (EPIC)-26 foi comparada à pontuação do EPIC-26 da linha de base.
Descoberto da mudança de escore de avaliação da função urinária, intestinal e sexual, que são medidos pelo Índice de Câncer de Próstata Expandido composto (EPIC) -26. O EPIC-26 é uma versão curta para medir a qualidade de vida relacionada à saúde entre homens com câncer de próstata, que contém 26 e 5 domínios: incontinência urinária, irritação urinária/obstrutiva, intestinal, sexual e hormonal. As opções de resposta para cada item épico formam uma escala Likert, e as pontuações da escala de vários itens são transformadas linearmente de 0 pontuação para 100 pontuações, com pontuações mais altas representando melhor.
Após a conclusão da radioterapia, a pontuação do Índice de Câncer de Próstata (EPIC)-26 foi comparada à pontuação do EPIC-26 da linha de base.
A qualidade de vida foi medida pela escala EQ-5D-5L （A versão de cinco níveis da escala de 5 dimensões Euroqol)
Prazo: Após a conclusão da radioterapia, a escala do mês 3 EQ-5D-5L （A versão de cinco níveis da escala de 5 dimensões do euroqol) foi comparada com a pontuação da escala da linha de linha de linha de linha eq-5d-5l.
Frequências e proporções de respostas em cinco dimensões (mobilidade, ansiedade/depressão, dor/desconforto, atividades habituais e autocomungaturas) e níveis diferentes serão tabulados, que foi medido pela escala de valor de eq-5d-5l （A versão de cinco níveis da escala de Valores de Cinco Screots, a Minimum, o valor mínimo e o valor máximo de um valor de EQ (Visualizador de EQ, a. resultado.
Após a conclusão da radioterapia, a escala do mês 3 EQ-5D-5L （A versão de cinco níveis da escala de 5 dimensões do euroqol) foi comparada com a pontuação da escala da linha de linha de linha de linha eq-5d-5l.
A distância entre próstata e reto
Prazo: Após a conclusão da radioterapia, as semanas 6 A distância entre a próstata e o reto medida pela ressonância magnética foi comparada à linha de base da distância entre a próstata e o reto medido pela ressonância magnética.
A distância entre a cápsula prostática posterior e a parede retal anterior é medida na fatia da imagem axial mais próxima da metade entre o ápice e a base, da borda posterior da próstata à parede retal interna via ressonância magnética.
Após a conclusão da radioterapia, as semanas 6 A distância entre a próstata e o reto medida pela ressonância magnética foi comparada à linha de base da distância entre a próstata e o reto medido pela ressonância magnética.
a distância entre a próstata e o reto
Prazo: Após a conclusão da radioterapia, o mês 10 A distância entre a próstata e o reto medida pela ressonância magnética foi comparada à linha de base da distância entre a próstata e o reto medido pela ressonância magnética.
A presença de hidrogel espacial entre próstata e reto é avaliada por ressonância magnética por distância indiretamente.
Após a conclusão da radioterapia, o mês 10 A distância entre a próstata e o reto medida pela ressonância magnética foi comparada à linha de base da distância entre a próstata e o reto medido pela ressonância magnética.
Evento adverso relacionado ao hidrogel espacial (segurança)
Prazo: Durante toda a fase de estudo até 10 meses após a conclusão da radioterapia.
A relação de AE/ADE/SAE/SADE/UADES será avaliada pelos investigadores.
Durante toda a fase de estudo até 10 meses após a conclusão da radioterapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Nianzeng Xing, Doctor, Hospital Executive

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

21 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U0745

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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