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SpaceOAR 하이드로겔 주입 후 방사선 요법의 관찰 연구

2025년 5월 28일 업데이트: Boston Scientific Corporation

중국의 국소 T1-T2 전립선암에 대한 SpaceOAR 하이드로겔 주입 후 방사선 요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 관찰 연구

이 관찰 연구는 SpaceOAR Hydrogel을 주사한 중국의 국소 T1-T2 전립선암 피험자를 대상으로 방사선 요법과 관련된 임상 데이터 수집을 통해 방사선 요법의 안전성과 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구 프로토콜은 보아오 의료 관광 파일럿 존 외부에서 장기 후속 방문(최대 1년)이 수행되는 SpaceOAR 실제 세계 연구의 두 번째 부분을 위한 것입니다. SpaceOAR 실세계 연구는 후향적 및 전향적 단일 암 관찰 연구입니다(SpaceOAR RWS Windchill의 Ptotocol#: 92743236). 이미 SpaceOAR을 주사하고 방사선 요법을 받았거나 방사선 요법을 받을 예정인 국소 T1-T2 전립선암 피험자를 등록하고 방사선 요법과 관련된 임상 데이터를 수집합니다. 연구가 시작되기 전에 이미 방사선 치료를 완료한 피험자의 경우 방사선 치료, AE(있는 경우) 및 MRI(있는 경우)와 관련된 데이터와 같은 임상 데이터가 소급적으로 수집됩니다. 해당되는 경우 후속 방문이 완료됩니다. 연구 시작 후 치료를 받는 피험자의 경우 방사선 치료 후 2주, 6주, 3개월 및 10개월에 후속 방문을 통해 장, 비뇨 및 성 기능과 삶의 질을 평가할 예정입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

14

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

스크리닝 중에 방사선 요법을 받았거나 받을 환자를 식별합니다.

SpaceOAR 하이드로겔을 주사한 이들은 등록됩니다. 이미 방사선 치료를 받은 환자의 경우 임상 데이터를 후향적으로 수집할 수 있으며 사전 동의가 수행됩니다(후속 방문이 전향적으로 수행될 수 있는 경우). 방사선 치료를 받을 환자의 경우 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 서면 동의서를 제공했고, 임상 데이터 수집에 참여할 의향이 있으며 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다. (전향적으로 등록된 피험자용)
  • 피험자는 임상 단계 T1-T2의 병리학적으로 확인된 전립선암이어야 하고 Space OAR Hydrogel로 치료를 받았고 방사선 요법을 받았거나 받을 것입니다.

제외 기준:

  • 보아오 메디컬 파일럿 존에서 SpaceOAR 하이드로겔을 주입한 모든 피험자는 방사선 치료를 받았거나 받을 예정입니다.
  • 환자가 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하지 않는 한 특정 제외 기준은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SpaceOAR Hydrogel을 주사한 중국의 국소 T1-T2 전립선암 피험자
이 관찰 연구는 SpaceOAR Hydrogel을 주사한 중국의 국소 T1-T2 전립선암 피험자를 대상으로 방사선 요법과 관련된 임상 데이터 수집을 통해 방사선 요법의 안전성과 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
장치: SpaceOAR 하이드로겔
SpaceOAR 시스템은 전립선과 직장 사이에 회음부를 통해(경직장 초음파 안내와 함께) 투여되는 제자리에서 형성된 흡수성 하이드로겔입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 요법 플래닝 전과 우주 하이드로 겔 주사 사이의 방사선 수신 용량 직장 부피의 변화.
기간: 주사 후 겔 수술 1-10 일
방사선 요법 계획에서 선량-볼륨 히스토그램에 의해 측정되는 복용량 직장 부피의 변화 전 및 우주 하이드로 겔 주입 방사선 방사선 계획은 CT 시뮬레이션 스캔을 기반으로 이루어집니다.
주사 후 겔 수술 1-10 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비뇨기, 장 및 성기능 평가 점수
기간: 방사선 요법이 완료된 후, 3 개월 확장 된 전립선 암 지수 복합재 (EPIC) -26 점수를 기준선 EPIC-26 점수와 비교했습니다.
비뇨기, 장 및 성기능 평가 점수의 변화의 구분은 확장 된 전립선 암 지수 복합재 (EPIC) -26에 의해 측정됩니다. Epic-26은 전립선 암을 가진 남성들 사이에서 건강 관련 삶의 질을 측정하는 짧은 형태 버전이며, 여기에는 26 개의 항목과 5 개의 영역이 포함되어 있습니다 : 요실금, 비뇨기 자극/폐쇄성, 장, 성적 및 호르몬. 각각의 서사적 항목에 대한 응답 옵션은 리 커트 척도를 형성하며, 다중 항목 척도 점수는 0 점에서 100 점으로 선형으로 변환되며 더 높은 점수는 더 나은 점수를 나타냅니다.
방사선 요법이 완료된 후, 3 개월 확장 된 전립선 암 지수 복합재 (EPIC) -26 점수를 기준선 EPIC-26 점수와 비교했습니다.
삶의 질은 EQ-5D-5L 스케일로 측정되었습니다 (EuroQol 5 차원 척도의 5 단계 버전)
기간: 방사선 요법이 완료된 후, 3 개월 EQ-5D-5L 스케일 (EuroQol 5 차원 스케일의 5 단계 버전) 점수는 기준 EQ-5D-5L 스케일 스코어 점수와 비교되었습니다.
5 차원 (이동성, 불안, 우울증, 통증/불편 함, 일반적인 활동 및 자체 관리) 및 다른 레벨의 주파수 및 비율은 EQ-5D-5L 척도 (EuroQol 5 차원의 5 단계 버전)에 의해 측정되었습니다. 결과.
방사선 요법이 완료된 후, 3 개월 EQ-5D-5L 스케일 (EuroQol 5 차원 스케일의 5 단계 버전) 점수는 기준 EQ-5D-5L 스케일 스코어 점수와 비교되었습니다.
전립선과 직장 사이의 거리
기간: 방사선 요법이 완료된 후, 6 주 6 주 MRI에 의해 측정 된 전립선과 직장 사이의 거리는 MRI에 의해 측정 된 전립선과 직장 사이의 거리를 기준선과 비교 하였다.
후방 전립선 캡슐과 전방 직장 벽 사이의 거리는 전립선의 후부 가장자리에서 MRI를 통해 내부 직장 벽까지 정점과베이스 사이의 절반에 가까운 축 이미지 슬라이스에서 측정됩니다.
방사선 요법이 완료된 후, 6 주 6 주 MRI에 의해 측정 된 전립선과 직장 사이의 거리는 MRI에 의해 측정 된 전립선과 직장 사이의 거리를 기준선과 비교 하였다.
전립선과 직장 사이의 거리
기간: 방사선 요법이 완료된 후, MRI에 의해 측정 된 전립선과 직장 사이의 거리 10은 MRI에 의해 측정 된 전립선과 직장 사이의 거리를 기준선과 비교 하였다.
전립선과 직장 사이의 우주 하이드로 겔의 존재는 간접적으로 거리를 통해 MRI에 의해 평가된다.
방사선 요법이 완료된 후, MRI에 의해 측정 된 전립선과 직장 사이의 거리 10은 MRI에 의해 측정 된 전립선과 직장 사이의 거리를 기준선과 비교 하였다.
Spaceoar hydrogel과 관련된 부작용 (안전)
기간: 방사선 요법이 완료된 후 10 개월까지 전체 연구 단계를 통해.
AE/ADE/SAE/SADE/UADES의 관계는 조사자에 의해 평가됩니다.
방사선 요법이 완료된 후 10 개월까지 전체 연구 단계를 통해.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Nianzeng Xing, Doctor, Hospital Executive

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U0745

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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