Une étude observationnelle de la radiothérapie après injection d'hydrogel SpaceOAR
28 mai 2025 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Une étude observationnelle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie pour le cancer localisé de la prostate T1-T2 en Chine après injection d'hydrogel SpaceOAR
Cette étude observationnelle vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate localisé T1-T2 en Chine qui ont reçu une injection d'hydrogel SpaceOAR, via la collecte de données cliniques liées à la radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce protocole d'étude est pour la deuxième partie de l'étude du monde réel SpaceOAR dans laquelle des visites de suivi à long terme seront effectuées (jusqu'à 1 an) en dehors de la zone pilote de tourisme médical de Boao.
L'étude du monde réel de SpaceOAR est une étude observationnelle rétrospective et prospective à un seul bras (Ptotocol of SpaceOAR RWS Windchill #: 92743236).
Les sujets atteints d'un cancer de la prostate localisé T1-T2 qui ont déjà reçu une injection de SpaceOAR et qui ont reçu ou recevront une radiothérapie seront inscrits et les données cliniques liées à la radiothérapie seront recueillies.
Pour les sujets qui ont déjà terminé la radiothérapie avant le début de l'étude, les données cliniques seront collectées rétrospectivement, telles que les données relatives à la radiothérapie, aux EI (le cas échéant) et à l'IRM (le cas échéant).
Une visite de suivi sera effectuée le cas échéant.
Pour les sujets qui reçoivent un traitement après le début de l'étude, des visites de suivi à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 10 mois après la radiothérapie seront programmées pour évaluer la fonction intestinale, urinaire et sexuelle et la qualité de vie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
14
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
- Shanxi Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Lors du dépistage, les patients qui ont reçu ou recevront une radiothérapie seront identifiés.
Ceux qui ont été injectés avec l'hydrogel SpaceOAR seront inscrits. Pour les patients ayant déjà reçu une radiothérapie, les données cliniques peuvent être recueillies rétrospectivement, et un consentement éclairé sera effectué (si des visites de suivi peuvent être effectuées de manière prospective). Pour les patients qui recevront une radiothérapie, un consentement éclairé sera obtenu.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ont fourni le consentement éclairé écrit, sont disposés à participer à la collecte de données cliniques et disposés à se conformer à la procédure d'étude. (pour les sujets inscrits prospectivement)
- Les sujets doivent avoir été atteints d'un cancer de la prostate pathologiquement confirmé au stade clinique T1-T2, et avoir été traités avec Space OAR Hydrogel, et avoir reçu ou recevront une radiothérapie.
Critère d'exclusion:
- Tous les sujets ont reçu ou recevront une radiothérapie, qui ont injecté de l'hydrogel SpaceOAR dans la zone pilote médicale de Boao.
- Il n'y a pas de critères d'exclusion spécifiques sauf si les patients refusent de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets atteints d'un cancer de la prostate localisé T1-T2 en Chine qui ont reçu une injection d'hydrogel SpaceOAR
Cette étude observationnelle vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate localisé T1-T2 en Chine qui ont reçu une injection d'hydrogel SpaceOAR, via la collecte de données cliniques liées à la radiothérapie.
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Le système SpaceOAR est un hydrogel absorbable formé in situ qui est administré par voie transpérinéale (avec guidage échographique transrectal) entre la prostate et le rectum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du volume de rectum de dose recevant des radiations entre les planifications de radiothérapie avant et l'injection d'hydrogel post-spatiale.
Délai: Chirurgie de gel post-injection 1 à 10 jours
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Changement du volume de rectum de dose recevant un rayonnement, qui est mesuré par l'histogramme de dose-volume dans la planification de la radiothérapie pré et post-spatial d'injection d'hydrogel, la planification de la radiothépie est effectuée sur la base des scans de simulation CT.
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Chirurgie de gel post-injection 1 à 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'évaluation des fonctions urinaires, intestinales et sexuelles
Délai: Après l'achèvement de la radiothérapie, le score de l'indice de cancer de la prostate élargi du mois 3 (EPIC) -26 score a été comparé au score EPIC-26 de base.
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Déscrpition du changement du score d'évaluation des fonctions urinaires, intestinales et sexuelles, qui sont mesurées par l'indice de cancer de la prostate élargi composite (EPIC) -26.
EPIC-26 est une version de courte forme pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les hommes atteints de cancer de la prostate, qui contient 26 domaines d'élément et 5: incontinence urinaire, irritant urinaire / obstructif, intestin, sexuel et hormonal.
Les options de réponse pour chaque élément épique forment une échelle de Likert, et les scores d'échelle multi-éléments sont transformés linéairement de 0 score à 100 scores, avec des scores plus élevés représentant mieux.
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Après l'achèvement de la radiothérapie, le score de l'indice de cancer de la prostate élargi du mois 3 (EPIC) -26 score a été comparé au score EPIC-26 de base.
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La qualité de vie a été mesurée par l'échelle EQ-5D-5L （la version à cinq niveaux de l'échelle Euroqol à 5 dimensions)
Délai: Après l'achèvement de la radiothérapie, l'échelle EQ-5D-5L du mois 3 （La version à cinq niveaux de l'échelle EuroQOL à 5 dimensions) a été comparée au score d'échelle EQ-5D-5L de base.
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Les fréquences et les proportions de réponses en cinq dimensions (mobilité, anxiété / dépression, douleur / inconfort, activités habituelles et autosoins) et différents niveaux seront tabulées, qui a été mesurée par l'échelle EQ-5D-5L （la version à cinq niveaux de l'échelle EuroQol à 5 dimensions). résultat.
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Après l'achèvement de la radiothérapie, l'échelle EQ-5D-5L du mois 3 （La version à cinq niveaux de l'échelle EuroQOL à 5 dimensions) a été comparée au score d'échelle EQ-5D-5L de base.
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La distance entre la prostate et le rectum
Délai: Une fois la radiothérapie terminée, les semaines 6 de la distance entre la prostate et le rectum mesurées par IRM ont été comparées à la distance de référence entre la prostate et le rectum mesurées par IRM.
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La distance entre la capsule prostatique postérieure et la paroi rectale antérieure est mesurée sur la tranche d'image axiale la plus proche de la moitié entre l'apex et la base, à partir du bord postérieur de la prostate à la paroi rectale interne via l'IRM.
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Une fois la radiothérapie terminée, les semaines 6 de la distance entre la prostate et le rectum mesurées par IRM ont été comparées à la distance de référence entre la prostate et le rectum mesurées par IRM.
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la distance entre la prostate et le rectum
Délai: Après l'achèvement de la radiothérapie, le mois 10 La distance entre la prostate et le rectum mesuré par IRM a été comparée à la distance de base de la distance entre la prostate et le rectum mesuré par IRM.
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La présence d'hydrogel spatial -ar entre la prostate et le rectum est évaluée par IRM via la distance indirectement.
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Après l'achèvement de la radiothérapie, le mois 10 La distance entre la prostate et le rectum mesuré par IRM a été comparée à la distance de base de la distance entre la prostate et le rectum mesuré par IRM.
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Événement indésirable lié à SpaceOar Hydrogel (sécurité)
Délai: Pendant toute la phase d'étude jusqu'à 10 mois après la fin de la radiothérapie.
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La relation de AE / ADE / SAE / SADE / UADES sera évaluée par les enquêteurs.
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Pendant toute la phase d'étude jusqu'à 10 mois après la fin de la radiothérapie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nianzeng Xing, Doctor, Hospital Executive
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2023
Première publication (Réel)
21 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U0745
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .