Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude observationnelle de la radiothérapie après injection d'hydrogel SpaceOAR

1 avril 2024 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Une étude observationnelle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie pour le cancer localisé de la prostate T1-T2 en Chine après injection d'hydrogel SpaceOAR

Cette étude observationnelle vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate localisé T1-T2 en Chine qui ont reçu une injection d'hydrogel SpaceOAR, via la collecte de données cliniques liées à la radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole d'étude est pour la deuxième partie de l'étude du monde réel SpaceOAR dans laquelle des visites de suivi à long terme seront effectuées (jusqu'à 1 an) en dehors de la zone pilote de tourisme médical de Boao. L'étude du monde réel de SpaceOAR est une étude observationnelle rétrospective et prospective à un seul bras (Ptotocol of SpaceOAR RWS Windchill #: 92743236). Les sujets atteints d'un cancer de la prostate localisé T1-T2 qui ont déjà reçu une injection de SpaceOAR et qui ont reçu ou recevront une radiothérapie seront inscrits et les données cliniques liées à la radiothérapie seront recueillies. Pour les sujets qui ont déjà terminé la radiothérapie avant le début de l'étude, les données cliniques seront collectées rétrospectivement, telles que les données relatives à la radiothérapie, aux EI (le cas échéant) et à l'IRM (le cas échéant). Une visite de suivi sera effectuée le cas échéant. Pour les sujets qui reçoivent un traitement après le début de l'étude, des visites de suivi à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 10 mois après la radiothérapie seront programmées pour évaluer la fonction intestinale, urinaire et sexuelle et la qualité de vie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

14

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nianzeng Xing, Doctor
  • Numéro de téléphone: 15035196087
  • E-mail: caolv2000@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
        • Shanxi Cancer hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Lors du dépistage, les patients qui ont reçu ou recevront une radiothérapie seront identifiés.

Ceux qui ont été injectés avec l'hydrogel SpaceOAR seront inscrits. Pour les patients ayant déjà reçu une radiothérapie, les données cliniques peuvent être recueillies rétrospectivement, et un consentement éclairé sera effectué (si des visites de suivi peuvent être effectuées de manière prospective). Pour les patients qui recevront une radiothérapie, un consentement éclairé sera obtenu.

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets ont fourni le consentement éclairé écrit, sont disposés à participer à la collecte de données cliniques et disposés à se conformer à la procédure d'étude. (pour les sujets inscrits prospectivement)
  • Les sujets doivent avoir été atteints d'un cancer de la prostate pathologiquement confirmé au stade clinique T1-T2, et avoir été traités avec Space OAR Hydrogel, et avoir reçu ou recevront une radiothérapie.

Critère d'exclusion:

  • Tous les sujets ont reçu ou recevront une radiothérapie, qui ont injecté de l'hydrogel SpaceOAR dans la zone pilote médicale de Boao.
  • Il n'y a pas de critères d'exclusion spécifiques sauf si les patients refusent de signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets atteints d'un cancer de la prostate localisé T1-T2 en Chine qui ont reçu une injection d'hydrogel SpaceOAR
Cette étude observationnelle vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate localisé T1-T2 en Chine qui ont reçu une injection d'hydrogel SpaceOAR, via la collecte de données cliniques liées à la radiothérapie.
Dispositif: Hydrogel SpaceOAR
Le système SpaceOAR est un hydrogel absorbable formé in situ qui est administré par voie transpérinéale (avec guidage échographique transrectal) entre la prostate et le rectum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de dose du volume du rectum recevant le rayonnement entre les planifications de radiothérapie avant et après l'injection d'hydrogel SpaceOAR.
Délai: Ligne de base, chirurgie de gel post-injection 1 à 10 jours
Le changement du volume de dose du rectum recevant le rayonnement, qui est mesuré par l'histogramme dose-volume dans la planification de la radiothérapie avant et après la planification de la radiothérapie par injection d'hydrogel SpaceOAR est effectué sur la base de tomodensitogrammes de simulation.
Ligne de base, chirurgie de gel post-injection 1 à 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la source urinaire, intestinale et sexuelle
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois
Description du changement du score d'évaluation de la fonction urinaire, intestinale et sexuelle, qui est mesuré par l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC)-26. EPIC-26 est une version abrégée pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate, qui contient 26 éléments et 5 domaines : incontinence urinaire, irritation urinaire/obstructive, intestin, sexuel et hormonal. Les options de réponse pour chaque élément EPIC forment une échelle de Likert, et les scores de l'échelle multi-items sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure HRQOL.
2 semaines, 6 semaines, 3 mois
La qualité de vie a été mesurée par l'échelle EQ-5D-5L
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois
Les fréquences et les proportions des réponses dans cinq dimensions (mobilité, anxiété/dépression, douleur/inconfort, activités habituelles et soins personnels) et différents niveaux seront tabulées, ce qui a été mesuré par l'échelle EQ-5D-5L. La valeur minimale et la valeur maximale de EQ VAS (échelle visuelle analogique EQ) sont respectivement de 0 ， 100, une valeur plus élevée signifie un meilleur résultat.
2 semaines, 6 semaines, 3 mois
La distance entre la prostate et le rectum a été mesurée par IRM
Délai: 6 semaines
La distance entre la capsule prostatique postérieure et la paroi rectale antérieure est mesurée sur la tranche d'image axiale la plus proche à mi-chemin entre l'apex et la base, du bord postérieur de la prostate à la paroi rectale interne via l'IRM.
6 semaines
Le taux de désabsorption de l'hydrogel SpaceOAR a été mesuré par IRM
Délai: 10 mois
L'absorption de l'hydrogel SpaceOAR entre la prostate et le rectum est évaluée par IRM.
10 mois
Événement indésirable lié à l'hydrogel SpaceOAR (Sécurité)
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 10 mois
La relation AE/ADE/SAE/SADE/UADE sera évaluée par les investigateurs.
2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nianzeng Xing, Doctor, Hospital Executive

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U0745

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hydrogel SpaceOAR

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uruguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner