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Uno studio osservazionale sulla radioterapia dopo l'iniezione di idrogel SpaceOAR

28 maggio 2025 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Uno studio osservazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia della radioterapia per il cancro alla prostata T1-T2 localizzato in Cina dopo l'iniezione di idrogel SpaceOAR

Questo studio osservazionale mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della radioterapia per i soggetti con carcinoma prostatico T1-T2 localizzato in Cina a cui è stato iniettato SpaceOAR Hydrogel, attraverso la raccolta di dati clinici relativi alla radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo di studio è per la seconda parte dello studio del mondo reale SpaceOAR in cui verranno eseguite visite di follow-up a lungo termine (fino a 1 anno) al di fuori della Boao Medical Tourism Pilot Zone. Lo studio del mondo reale di SpaceOAR è uno studio osservazionale retrospettivo e prospettico, a braccio singolo (Ptotocollo di SpaceOAR RWS Windchill#: 92743236). Verranno arruolati soggetti con carcinoma prostatico T1-T2 localizzato a cui è già stato iniettato lo SpaceOAR e che hanno ricevuto o riceveranno radioterapia e verranno raccolti i dati clinici relativi alla radioterapia. Per i soggetti che hanno già completato la radioterapia prima dell'inizio dello studio, i dati clinici saranno raccolti in modo retrospettivo, come i dati relativi alla radioterapia, AE (se presente) e MRI (se presente). La visita di follow-up sarà completata, se applicabile. Per i soggetti che ricevono la terapia dopo l'inizio dello studio, saranno programmate visite di follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 10 mesi dopo la radioterapia per valutare la funzione intestinale, urinaria e sessuale e la qualità della vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Durante lo screening verranno identificati i pazienti che hanno ricevuto o riceveranno la radioterapia.

Verranno arruolati coloro a cui è stato iniettato l'idrogel SpaceOAR. Per i pazienti che hanno già ricevuto la radioterapia, i dati clinici possono essere raccolti in modo retrospettivo e verrà eseguito il consenso informato (se le visite di follow-up possono essere condotte in modo prospettico). Per i pazienti che riceveranno la radioterapia, sarà acquisito il consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - I soggetti hanno fornito il consenso informato scritto, sono disposti a partecipare alla raccolta dei dati clinici e disposti a rispettare la procedura dello studio. (per i soggetti iscritti prospetticamente)
  • I soggetti devono essere stati patologicamente confermati cancro alla prostata con stadio clinico T1-T2 e sono stati trattati con Space OAR Hydrogel e hanno ricevuto o riceveranno radioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i soggetti hanno ricevuto radioterapia o riceveranno radioterapia, che hanno iniettato idrogel SpaceOAR nella Boao Medical Pilot Zone.
  • Non ci sono specifici criteri di esclusione a meno che i pazienti rifiutino di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con carcinoma prostatico T1-T2 localizzato in Cina a cui è stato iniettato SpaceOAR Hydrogel
Questo studio osservazionale mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della radioterapia per i soggetti con carcinoma prostatico T1-T2 localizzato in Cina a cui è stato iniettato SpaceOAR Hydrogel, attraverso la raccolta di dati clinici relativi alla radioterapia.
Dispositivo: SpaceOAR Idrogel
Il sistema SpaceOAR è un idrogel assorbibile formato in situ che viene somministrato per via transperineale (con guida ecografica transrettale) tra la prostata e il retto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del volume del retto dose che riceve radiazioni tra pioli di radioterapia pre e post iniezione di idrogel spaziale.
Lasso di tempo: Chirurgia del gel post iniezione 1-10 giorni
Modifica del volume del retto della dose che riceve radiazioni, che viene misurata mediante istogramma dose-volume nella pianificazione della radioterapia pre e post SpaceOar Iniezione di idrogel La pianificazione della radioterpica viene effettuata sulla base di scansioni di simulazione CT.
Chirurgia del gel post iniezione 1-10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione della funzione urinaria, intestinale e sessuale
Lasso di tempo: Dopo il completamento della radioterapia, il punteggio del Mese 3 ha ampliato il punteggio di EPIC (EPIC) -26 del carcinoma della prostata è stato confrontato con il punteggio EPIC-26 basale.
Descrizione del cambiamento del punteggio di valutazione urinaria, intestinale e di funzione sessuale, che sono misurati dall'indice di carcinoma della prostata espanso (EPIC) -26. EPIC-26 è una versione a forma di breve forma per misurare la qualità della vita legata alla salute tra gli uomini con cancro alla prostata, che contiene 26 articoli e 5 settori: incontinenza urinaria, irritativa urinaria/ostruttiva, intestinale, sessuale e ormonale. Le opzioni di risposta per ogni elemento epico formano una scala Likert e i punteggi in scala multi-Item vengono trasformate linearmente da 0 punteggio a 100 punteggi, con punteggi più alti che rappresentano meglio.
Dopo il completamento della radioterapia, il punteggio del Mese 3 ha ampliato il punteggio di EPIC (EPIC) -26 del carcinoma della prostata è stato confrontato con il punteggio EPIC-26 basale.
La qualità della vita è stata misurata dalla scala EQ-5D-5L （La versione a cinque livelli della scala a 5 dimensioni EuroQOL)
Lasso di tempo: Dopo il completamento della radioterapia, la scala EQ-5D-5L del mese 3 （La versione a cinque livelli della scala a 5 dimensioni EuroQOL) è stata confrontata con il punteggio della scala EQ-5D-5L di base.
Le frequenze e le proporzioni delle risposte in cinque dimensioni (mobilità, ansia/depressione, dolore/disagio, attività abituali e cura di sé) e diversi livelli saranno tabulati, che è stato misurato da EQ-5D-5L Scala （La versione a cinque livelli di livello euro di una scala di euro, che è una scala di valore e-a livello, che è una scala di valore e-a livello, che è una scala del valore e-a livello, che è una scala del valore visivo e dell'EURO, che è una scala del valore e dell'euro, della scala del valore visivo, che sono una scala del valore e dell'euro. risultato.
Dopo il completamento della radioterapia, la scala EQ-5D-5L del mese 3 （La versione a cinque livelli della scala a 5 dimensioni EuroQOL) è stata confrontata con il punteggio della scala EQ-5D-5L di base.
La distanza tra prostata e retto
Lasso di tempo: Dopo il completamento della radioterapia, le settimane 6 La distanza tra prostata e retto misurata dalla risonanza magnetica è stata confrontata con la base della distanza tra prostata e retto misurata dalla risonanza magnetica.
La distanza tra la capsula prostatica posteriore e la parete rettale anteriore viene misurata sulla fetta di immagine assiale più vicina a metà strada tra apice e base, dal bordo posteriore della prostata alla parete rettale interna tramite risonanza magnetica.
Dopo il completamento della radioterapia, le settimane 6 La distanza tra prostata e retto misurata dalla risonanza magnetica è stata confrontata con la base della distanza tra prostata e retto misurata dalla risonanza magnetica.
la distanza tra la prostata e il retto
Lasso di tempo: Dopo il completamento della radioterapia, il mese 10 La distanza tra prostata e retto misurata dalla risonanza magnetica è stata confrontata con la base della distanza tra prostata e retto misurata dalla risonanza magnetica.
La presenza di idrogel spaziale tra prostata e retto viene valutata mediante risonanza magnetica tramite distanza indirettamente.
Dopo il completamento della radioterapia, il mese 10 La distanza tra prostata e retto misurata dalla risonanza magnetica è stata confrontata con la base della distanza tra prostata e retto misurata dalla risonanza magnetica.
Evento avverso relativo a SpaceOar Hydrogel (sicurezza)
Lasso di tempo: Attraverso l'intera fase di studio fino a 10 mesi dopo il completamento della radioterapia.
La relazione di AE/ADE/SAE/SADE/UADES sarà valutata dagli investigatori.
Attraverso l'intera fase di studio fino a 10 mesi dopo il completamento della radioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Nianzeng Xing, Doctor, Hospital Executive

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U0745

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su SpaceOAR Idrogel

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