SpaceOAR ハイドロゲル注入後の放射線治療の観察研究
2025年5月28日 更新者：Boston Scientific Corporation
SpaceOAR ハイドロゲル注入後の中国における限局性 T1-T2 前立腺癌に対する放射線療法の安全性と有効性を評価するための観察研究
この観察研究は、放射線療法に関連する臨床データを収集することにより、SpaceOAR Hydrogel を注射された中国の限局性 T1-T2 前立腺がんの被験者に対する放射線療法の安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この調査プロトコルは、ボアオ メディカル ツーリズム パイロット ゾーンの外で長期フォローアップ訪問 (最大 1 年) が行われる SpaceOAR 実世界調査の第 2 部のためのものです。
SpaceOAR の実世界研究は、レトロスペクティブで前向きな単群の観察研究です (SpaceOAR RWS Windchill の Ptotocol #: 92743236)。
すでに SpaceOAR を注射され、放射線療法を受けている、または放射線療法を受ける予定の限局性 T1-T2 前立腺がんの被験者が登録され、放射線療法に関連する臨床データが収集されます。
研究の開始前に放射線療法をすでに完了している被験者については、放射線療法、AE (ある場合) および MRI (ある場合) に関連するデータなどの臨床データが遡及的に収集されます。
該当する場合は、フォローアップのビストが完了します。
研究の開始後に治療を受ける被験者については、放射線療法の 2 週間後、6 週間後、3 ヶ月後、および 10 ヶ月後に、腸、泌尿器、性機能および生活の質を評価するためのフォローアップ訪問がスケジュールされます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
14
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
スクリーニング中に、放射線療法を受けた、または受ける予定の患者が特定されます。
SpaceOAR ハイドロゲルを注入された方が登録されます。 すでに放射線治療を受けている患者については、遡及的に臨床データを収集することができ、インフォームドコンセントが行われます（フォローアップの訪問が前向きに行われる場合）。 放射線治療を受ける患者については、インフォームドコンセントが得られる。
説明
包含基準:
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、臨床データ収集に参加する意思があり、研究手順に従う意思がある。 （将来的に登録された科目の場合）
- -被験者は病理学的に確認された臨床病期T1-T2の前立腺癌であり、スペースOARハイドロゲルで治療されており、放射線療法を受けているか、受ける予定である必要があります。
除外基準:
- すべての被験者は、Boao Medical Pilot Zone で SpaceOAR ハイドロゲルを注射した放射線療法を受けているか、放射線療法を受ける予定です。
- 患者がインフォームド コンセントへの署名を拒否しない限り、特定の除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SpaceOAR Hydrogel を注射された中国の限局性 T1-T2 前立腺癌患者
この観察研究は、放射線療法に関連する臨床データを収集することにより、SpaceOAR Hydrogel を注射された中国の限局性 T1-T2 前立腺がんの被験者に対する放射線療法の安全性と有効性を評価することを目的としています。
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SpaceOAR システムは、その場で形成された吸収性ヒドロゲルであり、前立腺と直腸の間に経会陰的に (経直腸超音波ガイドを使用して) 投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線療法計画の間の放射線を受け取る線量直腸容積の変化前後の宇宙局のヒドロゲル注射。
時間枠：注射後ゲル手術1〜10日
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放射線療法計画の用量容積ヒストグラムで測定される線量直腸容積を受け取った放射線の変化は、宇宙用ヒドロゲル注入後放射線計画をCTシミュレーションスキャンに基づいて行われます。
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注射後ゲル手術1〜10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿、腸および性機能評価スコア
時間枠：放射線療法の完了後、3か月目は前立腺癌指数総合（EPIC）-26スコアをベースラインEPIC-26スコアと比較しました。
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拡張された前立腺がん指数複合材料（EPIC）-26によって測定される尿、腸、性機能評価スコアの変化の説明。
EPIC-26は、26のアイテムと5つのドメインを含む前立腺がんの男性の健康関連の生活の質を測定するための短い形式のバージョンです。
各壮大なアイテムの応答オプションはリッカートスケールを形成し、マルチアイテムスケールスコアは0スコアから100スコアに直線的に変換され、より高いスコアがより良いものを表します。
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放射線療法の完了後、3か月目は前立腺癌指数総合（EPIC）-26スコアをベースラインEPIC-26スコアと比較しました。
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生活の質はEQ-5D-5Lスケールで測定されました（ユーロコール5次元スケールの5レベルバージョン）
時間枠：放射線療法の完了後、3月3 EQ-5D-5Lスケール（EUROQOL 5次元スケールの5レベルバージョン）スコアを、ベースラインEQ-5D-5Lスケールスコアと比較しました。
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5つの次元（機動性、不安/うつ病、痛み/不快感、通常のアクティビティ、セルフケア）とさまざまなレベルでの応答の頻度と割合が集計されます。これは、EQ-5D-5Lスケールで、EQ-5-Dimensionスケールの5レベルバージョンで測定されました。 結果。
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放射線療法の完了後、3月3 EQ-5D-5Lスケール（EUROQOL 5次元スケールの5レベルバージョン）スコアを、ベースラインEQ-5D-5Lスケールスコアと比較しました。
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前立腺と直腸の間の距離
時間枠：放射線療法の完了後、MRIによって測定された前立腺と直腸の間の距離6週6週をベースラインと比較しました。MRIによって測定された前立腺と直腸の距離。
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後前立腺嚢と前部直腸壁の間の距離は、前立腺の後縁からMRIを介して内側直腸壁まで、頂点と基部の中間に最も近い軸方向の画像スライスで測定されます。
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放射線療法の完了後、MRIによって測定された前立腺と直腸の間の距離6週6週をベースラインと比較しました。MRIによって測定された前立腺と直腸の距離。
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前立腺と直腸の間の距離
時間枠：放射線療法の完了後、MRIで測定された前立腺と直腸の間の距離10月は、MRIによって測定された前立腺と直腸の間の距離をベースラインと比較しました。
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前立腺と直腸の間の宇宙水素ヒドロゲルの存在は、間接的に距離を介してMRIによって評価されます。
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放射線療法の完了後、MRIで測定された前立腺と直腸の間の距離10月は、MRIによって測定された前立腺と直腸の間の距離をベースラインと比較しました。
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宇宙水素（安全性）に関連する有害事象
時間枠：放射線療法の完了から10か月後まで、研究段階全体を通して。
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AE/ADE/SAE/SADE/UADESの関係は、調査員によって評価されます。
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放射線療法の完了から10か月後まで、研究段階全体を通して。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nianzeng Xing, Doctor、Hospital Executive
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月3日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年8月21日
試験登録日
最初に提出
2022年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月9日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月28日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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