Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie radioterapie po injekci SpaceOAR hydrogelu

28. května 2025 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Observační studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti radioterapie u lokalizovaného karcinomu prostaty T1-T2 v Číně po injekci hydrogelu SpaceOAR

Tato observační studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost radioterapie u subjektů s lokalizovaným karcinomem prostaty T1-T2 v Číně, kterým byl injekčně podán SpaceOAR Hydrogel, prostřednictvím sběru klinických dat souvisejících s radioterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol studie je pro druhou část skutečné světové studie SpaceOAR, ve které budou prováděny dlouhodobé následné návštěvy (až 1 rok) mimo Boao Medical Tourism Pilot Zone. Skutečná studie SpaceOAR je retrospektivní a prospektivní jednoramenná observační studie (Ptotocol of SpaceOAR RWS Windchill#: 92743236). Subjekty s lokalizovanou rakovinou prostaty T1-T2, kterým již byl aplikován SpaceOAR a kteří podstoupili radioterapii nebo budou podstupovat radioterapii, budou zařazeni a budou shromážděna klinická data související s radioterapií. U subjektů, které již dokončily radioterapii před zahájením studie, budou retrospektivně shromažďována klinická data, jako jsou data související s radioterapií, AE (pokud existuje) a MRI (pokud existuje). V případě potřeby bude dokončena následná návštěva. U subjektů, které dostávají terapii po zahájení studie, budou naplánovány následné návštěvy 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 10 měsíců po radioterapii, aby se vyhodnotila funkce střev, močové a sexuální funkce a kvalita života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Během screeningu budou identifikováni pacienti, kteří podstoupili nebo budou dostávat radioterapii.

Ti, kterým byl injikován hydrogel SpaceOAR, budou zapsáni. U pacientů, kteří již podstoupili radioterapii, mohou být klinická data shromážděna retrospektivně a bude proveden informovaný souhlas (pokud je možné provést následné návštěvy prospektivně). U pacientů, kteří podstoupí radioterapii, bude získán informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty poskytly písemný informovaný souhlas, jsou ochotny se podílet na sběru klinických dat a jsou ochotny dodržovat postup studie. (pro předměty zapsané prospektivně)
  • Subjekty musely mít patologicky potvrzenou rakovinu prostaty s klinickým stádiem T1-T2 a musely být léčeny Hydrogelem Space OAR a podstoupily nebo budou dostávat radioterapii.

Kritéria vyloučení:

  • Všichni jedinci podstoupili radioterapii nebo dostanou radioterapii, kterým byl aplikován hydrogel SpaceOAR v Boao Medical Pilot Zone.
  • Neexistují žádná specifická kritéria vyloučení, pokud pacienti neodmítnou podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty s lokalizovanou rakovinou prostaty T1-T2 v Číně, kterým byl injikován Hydrogel SpaceOAR
Tato observační studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost radioterapie u subjektů s lokalizovaným karcinomem prostaty T1-T2 v Číně, kterým byl injekčně podán SpaceOAR Hydrogel, prostřednictvím sběru klinických dat souvisejících s radioterapií.
Přístroj: Hydrogel SpaceOAR
SpaceOAR System je in situ vytvořený absorbovatelný hydrogel, který se aplikuje transperineálně (s transrektálním ultrazvukovým vedením) mezi prostatou a konečníkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dávky objem na konečníku přijímající záření mezi radioterapeutickými plánováními před a po injekci hydrogelu prostorového prostoru.
Časové okno: Po operaci po injekčním gelu 1-10 dní
Změna objemu dávky na konečníku přijímající záření, které se měří histogramem dávky a objemu v plánování radioterapie před a po mezerním hydrogelu injekční plánování injekce radiotherpy se provádí na základě skenování simulace CT.
Po operaci po injekčním gelu 1-10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre posouzení moči, střeva a sexuálních funkcí
Časové okno: Po dokončení radioterapie bylo porovnáno skóre indexu prostaty 3, rozšířené skóre indexu rakoviny prostaty (EPIC) -26 se základním skóre EPIC-26.
Descrpice změny skóre hodnocení moči, střeva a sexuálních funkcí, které se měří pomocí kompozitního indexu rakoviny prostaty (EPIC) -26. EPIC-26 je krátká forma verze, která měří kvalitu života související se zdravím u mužů s rakovinou prostaty, která obsahuje 26 položek a 5 domén: inkontinence moči, dráždivé/obstrukční močové, střevní, sexuální a hormonální. Možnosti odezvy pro každou epickou položku tvoří Likertovu stupnici a skóre měřítka více položek se lineárně transformuje z 0 na 100 skóre, přičemž vyšší skóre představuje lepší skóre.
Po dokončení radioterapie bylo porovnáno skóre indexu prostaty 3, rozšířené skóre indexu rakoviny prostaty (EPIC) -26 se základním skóre EPIC-26.
Kvalita života byla měřena měřítkem EQ-5D-5L （Pětiúrovňová verze 5-dimenzní stupnice Euroqol)
Časové okno: Po dokončení radioterapie bylo měřítko 3 EQ-5D-5L v měsíci 3 EQ-5D-5L （Pětiúrovňová verze stupnice 5-dimenzí) Skóre euroqol) porovnána se základním skóre stupnice EQ-5D-5L.
Frequencies and proportions of responses in five dimension (Mobility, Anxiety/Depression, Pain/Discomfort, Usual Activities and Self-Care) and different levels will be tabulated, which was measured by EQ-5D-5L scale（the five-level version of the EuroQol 5-Dimension scale).The minimum value and maximum value of EQ VAS (EQ visual analogue scale) are from 0 score to100 scores, which a higher value means a beter výsledek.
Po dokončení radioterapie bylo měřítko 3 EQ-5D-5L v měsíci 3 EQ-5D-5L （Pětiúrovňová verze stupnice 5-dimenzí) Skóre euroqol) porovnána se základním skóre stupnice EQ-5D-5L.
Vzdálenost mezi prostatou a konečníkem
Časové okno: Po dokončení radioterapie byla týdne 6 vzdálenost mezi prostatou a konečníkem měřeným pomocí MRI porovnána s výchozím hodnotou vzdálenost mezi prostatou a konečníkem měřeným pomocí MRI.
Vzdálenost mezi zadní prostatickou tobolkou a přední rektální stěnou se měří na axiálním obrazu nejblíže k polovině mezi vrcholem a základnou, od zadní hrany prostaty až po vnitřní rektální stěnu přes MRI.
Po dokončení radioterapie byla týdne 6 vzdálenost mezi prostatou a konečníkem měřeným pomocí MRI porovnána s výchozím hodnotou vzdálenost mezi prostatou a konečníkem měřeným pomocí MRI.
vzdálenost mezi prostatou a konečníkem
Časové okno: Po dokončení radioterapie byla 10. měsíc vzdálenost mezi prostatou a konečníkem měřeným MRI porovnána s výchozím stavem vzdálenost mezi prostatou a konečníkem měřenou MRI.
Přítomnost hydrogelu mezery mezi prostatou a konečníkem je hodnocena MRI vzdáleností nepřímo.
Po dokončení radioterapie byla 10. měsíc vzdálenost mezi prostatou a konečníkem měřeným MRI porovnána s výchozím stavem vzdálenost mezi prostatou a konečníkem měřenou MRI.
Nežádoucí událost související s hydrogelem SpaceOar (bezpečnost)
Časové okno: Celou fází studie do 10 měsíců po dokončení radioterapie.
Vztah AE/ADE/SAE/SADE/UADES bude hodnocen vyšetřovateli.
Celou fází studie do 10 měsíců po dokončení radioterapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nianzeng Xing, Doctor, Hospital Executive

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U0745

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrogel SpaceOAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit