Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie van radiotherapie na injectie van SpaceOAR Hydrogel

28 mei 2025 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Een observationele studie om de veiligheid en effectiviteit van radiotherapie voor gelokaliseerde T1-T2 prostaatkanker in China te evalueren na injectie van SpaceOAR Hydrogel

Deze observationele studie heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit van radiotherapie te evalueren voor proefpersonen met gelokaliseerde T1-T2 prostaatkanker in China die werden geïnjecteerd met SpaceOAR Hydrogel, door klinische gegevens met betrekking tot radiotherapie te verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit studieprotocol is voor het tweede deel van SpaceOAR real-world studie waarin follow-upbezoeken op lange termijn zullen worden uitgevoerd (tot 1 jaar) buiten Boao Medical Tourism Pilot Zone. De SpaceOAR real-world studie is een retrospectieve en prospectieve observatiestudie met één arm (Ptotocol van SpaceOAR RWS Windchill #: 92743236). Proefpersonen met gelokaliseerde T1-T2 prostaatkanker die al zijn geïnjecteerd met de SpaceOAR en die radiotherapie hebben gekregen of radiotherapie zullen krijgen, zullen worden ingeschreven en klinische gegevens met betrekking tot radiotherapie zullen worden verzameld. Voor proefpersonen die al radiotherapie hebben ondergaan vóór de start van de studie, zullen klinische gegevens retrospectief worden verzameld, zoals gegevens met betrekking tot radiotherapie, AE (indien aanwezig) en MRI (indien aanwezig). Vervolgvist zal indien van toepassing worden voltooid. Voor proefpersonen die therapie krijgen na de start van de studie, zullen vervolgbezoeken op 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 10 maanden na radiotherapie worden gepland om de darm-, urinaire en seksuele functie en kwaliteit van leven te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

14

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Tijdens de screening worden patiënten geïdentificeerd die radiotherapie hebben gekregen of zullen krijgen.

Degenen die zijn geïnjecteerd met SpaceOAR-hydrogel zullen worden ingeschreven. Voor patiënten die al radiotherapie hebben gekregen, kunnen de klinische gegevens retrospectief worden verzameld en zal geïnformeerde toestemming worden verleend (als vervolgbezoeken prospectief kunnen worden uitgevoerd). Voor patiënten die radiotherapie zullen krijgen, zal geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen hebben de schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, zijn bereid om deel te nemen aan het verzamelen van klinische gegevens en zijn bereid om te voldoen aan de onderzoeksprocedure. (voor proefpersonen die prospectief zijn ingeschreven)
  • De proefpersonen moeten pathologisch bevestigde prostaatkanker met klinisch stadium T1-T2 hebben gehad, zijn behandeld met Space OAR Hydrogel en radiotherapie hebben gekregen of zullen krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle proefpersonen die zijn geïnjecteerd met SpaceOAR-hydrogel in Boao Medical Pilot Zone hebben radiotherapie gekregen of zullen radiotherapie krijgen.
  • Er zijn geen specifieke uitsluitingscriteria, tenzij de patiënten weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proefpersonen met gelokaliseerde T1-T2 prostaatkanker in China die werden geïnjecteerd met SpaceOAR Hydrogel
Deze observationele studie heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit van radiotherapie te evalueren voor proefpersonen met gelokaliseerde T1-T2 prostaatkanker in China die werden geïnjecteerd met SpaceOAR Hydrogel, door klinische gegevens met betrekking tot radiotherapie te verzamelen.
Apparaat: SpaceOAR Hydrogel
Het SpaceOAR-systeem is een in-situ gevormde absorbeerbare hydrogel die transperineaal wordt toegediend (met transrectale echogeleide) tussen de prostaat en het rectum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van dosis rectumvolume ontvangen straling tussen radiotherapieplannings pre en post spaceoar hydrogel -injectie.
Tijdsspanne: Post-injectie geloperatie 1-10 dagen
Verandering van dosis rectumvolume ontvangende straling, die wordt gemeten door dosis-volume histogram in radiotherapieplanning vóór en na SpaceOar hydrogel injectie radiotherpy planning wordt gemaakt op basis van CT-simulatiescans.
Post-injectie geloperatie 1-10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine-, darm- en seksuele functiescore
Tijdsspanne: Na de voltooiing van radiotherapie werd de Month 3 Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -26-score vergeleken met de baseline EPIC-26-score.
Descrpition van verandering van urine-, darm- en seksuele functiescore, die worden gemeten door uitgebreide Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -26. EPIC-26 is korte vormversie om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij mannen met prostaatkanker, die 26 item- en 5 domeinen bevat: urine-incontinentie, urine-irriterend/obstructief, darm, seksueel en hormonaal. Responsopties voor elk episch item vormen een Likert-schaal en scores met meerdere items worden lineair getransformeerd van 0 score naar 100 scores, waarbij hogere scores beter vertegenwoordigen.
Na de voltooiing van radiotherapie werd de Month 3 Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -26-score vergeleken met de baseline EPIC-26-score.
Kwaliteit van leven werd gemeten door EQ-5D-5L schaal （De versie van vijf niveaus van de 5-dimensieschaal van Euroqol)
Tijdsspanne: Na de voltooiing van radiotherapie werd de maand 3 EQ-5D-5L schaal （de versie van vijf niveaus van de Euroqol 5-dimension-schaal) vergeleken met de basislijn EQ-5D-5L schaalscore.
Frequenties en proporties van reacties in vijfdimensie (mobiliteit, angst/depressie, pijn/ongemak, gebruikelijke activiteiten en zelfzorg) en verschillende niveaus zullen worden getabeld, die werd gemeten door EQ-5D-5L schaal （De vijf-niveau versie van de Euroqol 5-dimensionale schaal). uitkomst.
Na de voltooiing van radiotherapie werd de maand 3 EQ-5D-5L schaal （de versie van vijf niveaus van de Euroqol 5-dimension-schaal) vergeleken met de basislijn EQ-5D-5L schaalscore.
De afstand tussen prostaat en rectum
Tijdsspanne: Na de voltooiing van radiotherapie werd de weken 6 van de afstand tussen prostaat en rectum gemeten door MRI vergeleken met de basislijn de afstand tussen prostaat en rectum gemeten door MRI.
De afstand tussen de achterste prostaatcapsule en de voorste rectale wand wordt gemeten op het axiale beeldschijf dat het dichtst in de buurt is van halverwege de top en de basis, van de achterste rand van prostaat tot binnenste rectale wand via MRI.
Na de voltooiing van radiotherapie werd de weken 6 van de afstand tussen prostaat en rectum gemeten door MRI vergeleken met de basislijn de afstand tussen prostaat en rectum gemeten door MRI.
de afstand tussen de prostaat en het rectum
Tijdsspanne: Na de voltooiing van radiotherapie werd de maand 10 de afstand tussen prostaat en rectum gemeten door MRI vergeleken met de basislijn de afstand tussen prostaat en rectum gemeten door MRI.
De aanwezigheid van SpaceOar -hydrogel tussen prostaat en rectum wordt indirect door MRI geëvalueerd via afstand.
Na de voltooiing van radiotherapie werd de maand 10 de afstand tussen prostaat en rectum gemeten door MRI vergeleken met de basislijn de afstand tussen prostaat en rectum gemeten door MRI.
Bijwerkingen gerelateerd aan SpaceOar Hydrogel (veiligheid)
Tijdsspanne: Door de gehele studiefase tot 10 maanden na de voltooiing van radiotherapie.
De relatie van AE/ADE/SAE/SADE/UADES zal worden beoordeeld door onderzoekers.
Door de gehele studiefase tot 10 maanden na de voltooiing van radiotherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nianzeng Xing, Doctor, Hospital Executive

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U0745

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op SpaceOAR Hydrogel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren