Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av strålebehandling etter injeksjon av SpaceOAR Hydrogel

1. april 2024 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

En observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av strålebehandling for lokalisert T1-T2 prostatakreft i Kina etter injeksjon av SpaceOAR Hydrogel

Denne observasjonsstudien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten av strålebehandling for personer med lokalisert T1-T2 prostatakreft i Kina som ble injisert med SpaceOAR Hydrogel, ved å samle inn kliniske data relatert til strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studieprotokollen er for den andre delen av SpaceOAR-studien i den virkelige verden, der langsiktige oppfølgingsbesøk vil bli utført (opptil 1 år) utenfor Boao Medical Tourism Pilot Zone. SpaceOAR-studien i den virkelige verden er en retrospektiv og prospektiv, enarms, observasjonsstudie (Ptotocol of SpaceOAR RWS Windchill#: 92743236). Personer med lokalisert T1-T2 prostatakreft som allerede har blitt injisert med SpaceOAR og har mottatt strålebehandling eller vil motta strålebehandling vil bli registrert, og kliniske data relatert til strålebehandling vil bli samlet inn. For forsøkspersoner som allerede har fullført strålebehandling før studiestart, vil kliniske data bli samlet inn retrospektivt, for eksempel data relatert til strålebehandling, AE (hvis noen) og MR (hvis noen). Oppfølgingsbesøket vil bli fullført hvis det er aktuelt. For forsøkspersoner som mottar terapi etter studiestart vil oppfølgingsbesøk 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 10 måneder etter strålebehandling planlegges for å vurdere tarm-, urin- og seksuell funksjon og livskvalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

14

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Under screening vil pasienter som har fått eller skal få strålebehandling bli identifisert.

Disse som har blitt injisert med SpaceOAR hydrogel vil bli påmeldt. For pasienter som allerede har fått strålebehandling, kan de kliniske dataene samles inn retrospektivt, og informert samtykke vil bli utført (hvis oppfølgingsbesøk kan gjennomføres prospektivt). For pasienter som skal få strålebehandling vil det innhentes informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene har gitt skriftlig informert samtykke, er villige til å delta i klinisk datainnsamling og villige til å følge studieprosedyren. (for emner påmeldt prospektivt)
  • Forsøkspersonene må ha vært patologisk bekreftet prostatakreft med klinisk stadium T1-T2, og ha blitt behandlet med Space OAR Hydrogel, og ha mottatt eller vil motta strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle forsøkspersoner har mottatt strålebehandling eller vil motta strålebehandling, som har injisert med SpaceOAR hydrogel i Boao Medical Pilot Zone.
  • Det er ingen spesifikke eksklusjonskriterier med mindre pasientene nekter å signere det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med lokalisert T1-T2 prostatakreft i Kina som ble injisert med SpaceOAR Hydrogel
Denne observasjonsstudien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten av strålebehandling for personer med lokalisert T1-T2 prostatakreft i Kina som ble injisert med SpaceOAR Hydrogel, ved å samle inn kliniske data relatert til strålebehandling.
Enhet: SpaceOAR Hydrogel
SpaceOAR-systemet er en in-situ dannet absorberbar hydrogel som administreres transperinealt (med transrektal ultralydveiledning) mellom prostata og endetarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av dose endetarmsvolum som mottar stråling mellom strålebehandlingsplanlegging før og etter SpaceOAR hydrogelinjeksjon.
Tidsramme: Baseline, gelkirurgi etter injeksjon 1-10 dager
Endring av dose endetarmsvolum som mottar stråling, som måles med Dose-volum histogram i planlegging av strålebehandling før og etter SpaceOAR hydrogelinjeksjonsradioterapiplanlegging er laget basert på CT-simuleringsskanninger.
Baseline, gelkirurgi etter injeksjon 1-10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin-, tarm- og seksuell funnvurdering
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder
Beskrivelse av endring i urin-, tarm- og seksuell funnvurderingsscore, som er målt ved Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC)-26. EPIC-26 er kortversjon for å måle helserelatert livskvalitet blant menn med prostatakreft, som inneholder 26 elementer og 5 domener: Urininkontinens, Urinirritativ/Obstruktiv, Tarm, Seksuell og Hormonell. Svaralternativer for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-item-skala-skårer transformeres lineært til en 0-100-skala, med høyere skårer som representerer bedre HRQOL.
2 uker, 6 uker, 3 måneder
Livskvalitet ble målt ved EQ-5D-5L skala
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder
Frekvenser og proporsjoner av responser i fem dimensjoner (mobilitet, angst/depresjon, smerte/ubehag, vanlige aktiviteter og egenomsorg) og ulike nivåer vil bli tabellert, som ble målt med EQ-5D-5L skala. Minimumsverdien og maksimumsverdien av EQ VAS (EQ visuell analog skala) er henholdsvis 0 ，100, som en høyere verdi betyr et bedre resultat.
2 uker, 6 uker, 3 måneder
Avstanden mellom prostata og rektum ble målt ved MR
Tidsramme: 6 uker
Avstanden mellom bakre prostatakapsel og fremre rektalvegg måles på den aksiale bildeskiven nærmest halvveis mellom apex og base, fra bakkant av prostata til indre rektalvegg via MR.
6 uker
Uabsorpsjonshastigheten til SpaceOAR-hydrogel ble målt ved MR
Tidsramme: 10 måneder
Absorpsjonen av SpaceOAR-hydrogel mellom prostata og rektum blir evaluert ved MR.
10 måneder
Bivirkning relatert til SpaceOAR hydrogel (sikkerhet)
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 10 måneder
Forholdet mellom AE /ADE/SAE/SADE/UADE vil bli vurdert av etterforskere.
2 uker, 6 uker, 3 måneder, 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nianzeng Xing, Doctor, Hospital Executive

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U0745

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SpaceOAR Hydrogel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere