Värdet av bio-elektrisk impedansanalys vid irriterad tarm (BIA-IBS)
En prospektiv explorativ studie om värdet av bioelektrisk impedansanalys vid Irritable Bowel Syndrome
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rollen och betydelsen av bioelektrisk impedansanalys (BIA) har inte studerats vid IBS. Därför utformade utredarna denna explorativa studie för att bedöma dess potentiella roll vid diagnos och uppföljning av behandling vid IBS. Studiens syfte är att undersöka BIA-parametrarna i allmänhet, och PhA i synnerhet hos IBS-patienter och att jämföra dessa med värden från friska kontroller, samtidigt som man bedömer sambandet med andra störande parametrar vid IBS: psykologiska parametrar, fysisk aktivitet, kostmönster (med särskilt intresse för FODMAP-intag). I en andra fas kommer utvecklingen av BIA-parametrarna att analyseras enligt respons på terapi.
Det primära målet är att jämföra BIA-parametrarna inklusive PHA mellan IBS och friska individer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Brussels
-
Brussel, Brussels, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 - 75 år;
- Uppfyller ROME IV-kriterierna för IBS (endast för patienter);
Exklusions kriterier:
- Klinisk misstanke om en annan organisk sjukdom än IBS (patienter kan inkluderas när denna störning hade uteslutits);
- Känd inflammatorisk tarmsjukdom;
- Känd större intestinal motilitetsstörning;
- Alkohol (definierat som mer än 14 U per vecka) eller annat missbruk;
- Aktiv psykiatrisk störning;
- Känd systemisk eller autoimmun störning med implikation för GI-systemet;
- Tidigare bukkirurgi (med undantag för kolecystektomi eller appendektomi);
- Varje tidigare diagnos av cancer annan än basocellulärt karcinom;
- Nuvarande kemoterapi;
- Historik av gastroenterit under de senaste 12 veckorna;
- Kosttillskott om de inte tas i en stabil dos i mer än 12 veckor;
- Behandling med neuromodulatorer (en neuromodulator som tas i en stabil dos i mer än 12 veckor är tillåten);
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Friska volontärer
|
Bioelektrisk impedansanalys kommer att utföras av utbildad personal. BIA kommer att utföras efter fasta i minst 6 timmar. Försökspersoner bör avstå från intensiv fysisk aktivitet dagen före mätningen. För kvinnor kommer mätningar att utföras utanför menstruationsperioder. Försökspersonerna lägger sig på en undersökningssoffa med bara fötter. Eventuella smycken kommer att tas bort. Reaktans och motstånd kommer att erhållas. Fasvinkeln kommer att beräknas enligt formeln: PhA (°) = (reaktans/resistans° x (180°/π). Kroppssammansättning, inklusive muskelmassa och procent kroppsfett kommer att beräknas. |
|
Övrig: IBS-patienter
|
Bioelektrisk impedansanalys kommer att utföras av utbildad personal. BIA kommer att utföras efter fasta i minst 6 timmar. Försökspersoner bör avstå från intensiv fysisk aktivitet dagen före mätningen. För kvinnor kommer mätningar att utföras utanför menstruationsperioder. Försökspersonerna lägger sig på en undersökningssoffa med bara fötter. Eventuella smycken kommer att tas bort. Reaktans och motstånd kommer att erhållas. Fasvinkeln kommer att beräknas enligt formeln: PhA (°) = (reaktans/resistans° x (180°/π). Kroppssammansättning, inklusive muskelmassa och procent kroppsfett kommer att beräknas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av fasvinkeln mellan IBS -patienter och friska individer
Tidsram: Fasvinkeln kommer att bedömas genom genomförande av studier, i genomsnitt 6 månader
|
Bioelektrisk impedansanalys kommer att utföras av utbildad personal. BIA kommer att utföras efter fasta i minst 6 timmar. Ämnen bör avstå från intensiv fysisk aktivitet dagen före mätningen. För kvinnor kommer mätningar att utföras utanför menstruationsperioder. Ämnen kommer att lägga sig på en undersökningssoffa med bara fötter. Alla smycken kommer att tas bort. Reaktans och motstånd kommer att erhållas. Fasvinkel beräknas enligt formeln: PHA (°) = (reaktans/ resistens ° x (180 °/ π). |
Fasvinkeln kommer att bedömas genom genomförande av studier, i genomsnitt 6 månader
|
|
Jämförelse av procentandelen totalt kroppsvatten mellan IBS -patienter och friska individer
Tidsram: Kroppskompositionen kommer att bedömas genom genomförande av studier, i genomsnitt 6 månader
|
Procentandel av det totala kroppsvatten kommer att beräknas med hjälp av mätningarna som erhölls under BIA -analysen.
|
Kroppskompositionen kommer att bedömas genom genomförande av studier, i genomsnitt 6 månader
|
|
Jämförelse av muskelmassan mellan IBS -patienter och friska individer
Tidsram: Muskelmassan kommer att bedömas genom genomförande av studier, i genomsnitt 6 månader
|
Muskelmassan kommer att beräknas med hjälp av mätningarna som erhölls under BIA -analysen.
|
Muskelmassan kommer att bedömas genom genomförande av studier, i genomsnitt 6 månader
|
|
Jämförelse av procentandelen kroppsfett mellan IBS -patienter och friska individer
Tidsram: Procentandelen kroppsfett kommer att bedömas genom genomförande av studier, i genomsnitt 6 månader
|
Procentandel av kroppsfett beräknas med hjälp av mätningarna som erhölls under BIA -analysen.
|
Procentandelen kroppsfett kommer att bedömas genom genomförande av studier, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIA-IBS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .