Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​bio-elektrisk impedansanalyse ved irritabel tyktarm (BIA-IBS)

15. februar 2023 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

En prospektiv eksplorativ undersøgelse af værdien af ​​bio-elektrisk impedansanalyse ved irritabel tyktarm

Formålet med studiet er at undersøge parametrene for bioelektrisk impedans (BIA) generelt og fasevinklen (PhA) i særdeleshed hos patienter med irritabel tyktarm (IBS) og at sammenligne disse med værdier fra raske kontrolpersoner, samtidig med at sammenhængen med andre vurderes. konfunderende parametre ved IBS: psykologiske parametre, fysisk aktivitet, kostmønster (med særlig interesse for FODMAP-indtag). I en anden fase vil udviklingen af ​​BIA-parametrene blive analyseret i henhold til respons på terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rollen og betydningen af ​​bio-elektrisk impedansanalyse (BIA) er ikke blevet undersøgt i IBS. Derfor designede efterforskerne denne eksplorative undersøgelse for at vurdere dens potentielle rolle i diagnosticering og opfølgning af behandling ved IBS. Studiets formål er at undersøge BIA-parametrene generelt, og PhA i særdeleshed hos IBS-patienter og sammenligne disse med værdier fra raske kontroller, samtidig med at man vurderer sammenhængen med andre forstyrrende parametre ved IBS: psykologiske parametre, fysisk aktivitet, kostmønster (med særlig interesse for FODMAP-indtag). I en anden fase vil udviklingen af ​​BIA-parametrene blive analyseret i henhold til respons på terapi.

Det primære formål er at sammenligne BIA-parametrene inklusive PHA mellem IBS og raske individer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 - 75 år;
  • Opfyldelse af ROME IV-kriterierne for IBS (kun for patienter);

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk mistanke om en anden organisk lidelse end IBS (patienter kan inkluderes, når denne lidelse var blevet udelukket);
  • Kendt inflammatorisk tarmlidelse;
  • Kendt større intestinal motilitetsforstyrrelse;
  • Alkohol (defineret som mere end 14 U om ugen) eller andet stofmisbrug;
  • Aktiv psykiatrisk lidelse;
  • Kendt systemisk eller autoimmun lidelse med implikation for GI-systemet;
  • Forudgående abdominal kirurgi (med undtagelse af kolecystektomi eller app-pendektomi);
  • Enhver tidligere diagnose af cancer bortset fra basocellulært karcinom;
  • Nuværende kemoterapi;
  • Anamnese med gastro-enteritis inden for de seneste 12 uger;
  • Kosttilskud, medmindre de tages i en stabil dosis i mere end 12 uger;
  • Behandling med neuromodulatorer (én neuromodulator taget i en stabil dosis i mere end 12 uger er tilladt);
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sunde frivillige
Enhed: Bio-elektrisk impedansanalyse

Bio-elektrisk impedansanalyse vil blive udført af uddannet personale. BIA vil blive udført efter faste i mindst 6 timer. Forsøgspersoner bør afholde sig fra intensiv fysisk aktivitet dagen før målingen. For kvinder vil målinger blive udført uden for menstruationsperioder. Forsøgspersonerne lægger sig på en undersøgelsesbriks med bare fødder. Eventuelle smykker vil blive fjernet.

Reaktans og modstand vil blive opnået. Fasevinklen vil blive beregnet efter formlen:

PhA (°) = (reaktans/modstand° x (180°/π). Kropssammensætning, herunder muskelmasse og kropsfedtprocent vil blive beregnet.
Andet: IBS patienter
Enhed: Bio-elektrisk impedansanalyse

Bio-elektrisk impedansanalyse vil blive udført af uddannet personale. BIA vil blive udført efter faste i mindst 6 timer. Forsøgspersoner bør afholde sig fra intensiv fysisk aktivitet dagen før målingen. For kvinder vil målinger blive udført uden for menstruationsperioder. Forsøgspersonerne lægger sig på en undersøgelsesbriks med bare fødder. Eventuelle smykker vil blive fjernet.

Reaktans og modstand vil blive opnået. Fasevinklen vil blive beregnet efter formlen:

PhA (°) = (reaktans/modstand° x (180°/π). Kropssammensætning, herunder muskelmasse og kropsfedtprocent vil blive beregnet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning af fasevinklen mellem IBS-patienter og raske personer
Tidsramme: Fasevinklen vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Bio-elektrisk impedansanalyse vil blive udført af uddannet personale. BIA vil blive udført efter faste i mindst 6 timer. Forsøgspersoner bør afholde sig fra intensiv fysisk aktivitet dagen før målingen. For kvinder vil målinger blive udført uden for menstruationsperioder. Forsøgspersonerne lægger sig på en undersøgelsesbriks med bare fødder. Eventuelle smykker vil blive fjernet.

Reaktans og modstand vil blive opnået. Fasevinklen vil blive beregnet efter formlen:

PhA (°) = (reaktans/modstand° x (180°/π).
Fasevinklen vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
sammenligning af kropssammensætningen mellem IBS-patienter og raske personer
Tidsramme: Kropssammensætningen vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Kropssammensætning vil blive beregnet ved hjælp af målinger opnået under BIA-analysen.
Kropssammensætningen vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
sammenligning af muskelmassen mellem IBS-patienter og raske personer
Tidsramme: muskelmassen vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Muskelmassen vil blive beregnet ved hjælp af målingerne opnået under BIA-analysen.
muskelmassen vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
sammenligning af procentdelen af ​​kropsfedt mellem IBS-patienter og raske personer
Tidsramme: procentdelen af ​​kropsfedt vil blive vurderet gennem studiets afslutning, i gennemsnit 6 måneder
procentdelen af ​​kropsfedt vil blive beregnet ved hjælp af målingerne opnået under BIA-analysen.
procentdelen af ​​kropsfedt vil blive vurderet gennem studiets afslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. februar 2026

Studieafslutning (Forventet)

15. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIA-IBS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner