Wartość analizy impedancji bioelektrycznej w zespole jelita drażliwego (BIA-IBS)
Prospektywne badanie eksploracyjne dotyczące wartości analizy impedancji bioelektrycznej w zespole jelita drażliwego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rola i znaczenie analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) nie były badane w IBS. Dlatego badacze zaprojektowali to badanie eksploracyjne, aby ocenić jego potencjalną rolę w diagnozie i obserwacji leczenia IBS. Celem badania jest ogólne zbadanie parametrów BIA, a w szczególności PhA u pacjentów z IBS i porównanie ich z wartościami zdrowych osób z grupy kontrolnej, przy jednoczesnej ocenie związku z innymi parametrami zakłócającymi w IBS: parametrami psychologicznymi, aktywnością fizyczną, wzorcem żywieniowym (z szczególne zainteresowanie spożyciem FODMAP). W drugiej fazie przeanalizowana zostanie ewolucja parametrów BIA w zależności od odpowiedzi na terapię.
Głównym celem jest porównanie parametrów BIA, w tym PhA, między IBS a osobami zdrowymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sébastien Kindt
- Numer telefonu: 60 11 +32 2 477
- E-mail: sebastien.kindt@uzbrussel.be
Lokalizacje studiów
-
-
Brussels
-
Brussel, Brussels, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Sébastien Kindt
- Numer telefonu: 60 11 +32 2 477
- E-mail: sebastien.kindt@uzbrussel.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 - 75 lat;
- Spełnienie kryteriów ROME IV dla IBS (tylko dla pacjentów);
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne podejrzenie zaburzenia organicznego innego niż IBS (pacjenci mogą być włączeni, gdy to zaburzenie zostało wykluczone);
- Znana choroba zapalna jelit;
- Znane poważne zaburzenie motoryki jelit;
- nadużywanie alkoholu (zdefiniowane jako ponad 14 jednostek tygodniowo) lub innych substancji;
- Aktywne zaburzenie psychiczne;
- Znane zaburzenie ogólnoustrojowe lub autoimmunologiczne mające wpływ na układ pokarmowy;
- Przebyta operacja w obrębie jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii lub appendektomii);
- Jakakolwiek wcześniejsza diagnoza raka innego niż rak podstawnokomórkowy;
- Obecna chemioterapia;
- Historia zapalenia żołądka i jelit w ciągu ostatnich 12 tygodni;
- Suplementy diety, chyba że są przyjmowane w stałej dawce przez ponad 12 tygodni;
- Leczenie neuromodulatorami (dopuszczalny jest jeden neuromodulator przyjmowany w stałej dawce przez ponad 12 tygodni);
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowi ochotnicy
|
Analiza impedancji bioelektrycznej zostanie przeprowadzona przez przeszkolony personel. BIA zostanie przeprowadzona po co najmniej 6-godzinnej głodówce. Osoby badane powinny powstrzymać się od intensywnej aktywności fizycznej dzień przed pomiarem. W przypadku kobiet pomiary będą wykonywane poza okresami menstruacyjnymi. Badani kładą się na kozetce do badań z bosymi stopami. Wszelka biżuteria zostanie usunięta. Uzyskana zostanie reaktancja i rezystancja. Kąt fazowy zostanie obliczony według wzoru: PhA (°) = (reaktancja/rezystancja° x (180°/π). Obliczony zostanie skład ciała, w tym masa mięśniowa i procent tkanki tłuszczowej. |
|
Inny: Pacjenci z zespołem jelita drażliwego
|
Analiza impedancji bioelektrycznej zostanie przeprowadzona przez przeszkolony personel. BIA zostanie przeprowadzona po co najmniej 6-godzinnej głodówce. Osoby badane powinny powstrzymać się od intensywnej aktywności fizycznej dzień przed pomiarem. W przypadku kobiet pomiary będą wykonywane poza okresami menstruacyjnymi. Badani kładą się na kozetce do badań z bosymi stopami. Wszelka biżuteria zostanie usunięta. Uzyskana zostanie reaktancja i rezystancja. Kąt fazowy zostanie obliczony według wzoru: PhA (°) = (reaktancja/rezystancja° x (180°/π). Obliczony zostanie skład ciała, w tym masa mięśniowa i procent tkanki tłuszczowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie kąta fazowego między pacjentami z IBS a osobami zdrowymi
Ramy czasowe: Kąt fazowy będzie oceniany po zakończeniu badania, średnio 6 miesięcy
|
Analiza impedancji bioelektrycznej zostanie przeprowadzona przez przeszkolony personel. BIA zostanie przeprowadzona po co najmniej 6-godzinnej głodówce. Osoby badane powinny powstrzymać się od intensywnej aktywności fizycznej dzień przed pomiarem. W przypadku kobiet pomiary będą wykonywane poza okresami menstruacyjnymi. Badani kładą się na kozetce do badań z bosymi stopami. Wszelka biżuteria zostanie usunięta. Uzyskana zostanie reaktancja i rezystancja. Kąt fazowy zostanie obliczony według wzoru: PhA (°) = (reaktancja/rezystancja° x (180°/π). |
Kąt fazowy będzie oceniany po zakończeniu badania, średnio 6 miesięcy
|
|
porównanie składu ciała pacjentów z IBS i osób zdrowych
Ramy czasowe: Skład ciała zostanie oceniony po zakończeniu badania, średnio 6 miesięcy
|
Skład ciała zostanie obliczony na podstawie pomiarów uzyskanych podczas analizy BIA.
|
Skład ciała zostanie oceniony po zakończeniu badania, średnio 6 miesięcy
|
|
porównanie masy mięśniowej pacjentów z IBS i osób zdrowych
Ramy czasowe: masa mięśniowa zostanie oceniona po zakończeniu badania, średnio 6 miesięcy
|
Masa mięśniowa zostanie obliczona na podstawie pomiarów uzyskanych podczas analizy BIA.
|
masa mięśniowa zostanie oceniona po zakończeniu badania, średnio 6 miesięcy
|
|
porównanie procentowej zawartości tkanki tłuszczowej pomiędzy pacjentami z IBS a osobami zdrowymi
Ramy czasowe: procent tkanki tłuszczowej zostanie oceniony po zakończeniu badania, średnio 6 miesięcy
|
procent tkanki tłuszczowej zostanie obliczony na podstawie pomiarów uzyskanych podczas analizy BIA.
|
procent tkanki tłuszczowej zostanie oceniony po zakończeniu badania, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIA-IBS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja