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Der Wert der bioelektrischen Impedanzanalyse beim Reizdarmsyndrom (BIA-IBS)

26. Mai 2025 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Eine prospektive explorative Studie zum Wert der bioelektrischen Impedanzanalyse beim Reizdarmsyndrom

Ziel der Studie ist es, die Parameter Bioelektrische Impedanz (BIA) im Allgemeinen und Phasenwinkel (PhA) im Besonderen bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) zu untersuchen und diese mit Werten von gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen und die Beziehung zu anderen zu bewerten Störparameter bei IBS: psychologische Parameter, körperliche Aktivität, Ernährungsmuster (mit besonderem Interesse an der FODMAP-Einnahme). In einer zweiten Phase wird die Entwicklung der BIA-Parameter nach Therapieansprechen analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle und Bedeutung der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) wurde bei IBS nicht untersucht. Daher entwarfen die Forscher diese explorative Studie, um ihre potenzielle Rolle bei der Diagnose und Nachsorge der Behandlung bei IBS zu bewerten. Ziel der Studie ist es, die BIA-Parameter im Allgemeinen und PhA im Besonderen bei IBS-Patienten zu untersuchen und diese mit Werten von gesunden Kontrollen zu vergleichen, während die Beziehung zu anderen Störparametern bei IBS bewertet wird: psychologische Parameter, körperliche Aktivität, Ernährungsmuster (mit besonderes Interesse an der Einnahme von FODMAP). In einer zweiten Phase wird die Entwicklung der BIA-Parameter nach Therapieansprechen analysiert.

Das primäre Ziel ist es, die BIA-Parameter einschließlich PhA zwischen IBS und gesunden Personen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 - 75 Jahren;
  • Erfüllung der ROME IV-Kriterien für IBS (nur für Patienten);

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Verdacht auf eine andere organische Störung als IBS (Patienten können eingeschlossen werden, wenn diese Störung ausgeschlossen wurde);
  • Bekannte entzündliche Darmerkrankung;
  • Bekannte schwere Darmmotilitätsstörung;
  • Alkohol (definiert als mehr als 14 Einheiten pro Woche) oder anderer Drogenmissbrauch;
  • Aktive psychiatrische Störung;
  • Bekannte systemische oder Autoimmunerkrankung mit Auswirkungen auf das GI-System;
  • Vorherige Bauchchirurgie (mit Ausnahme von Cholezystektomie oder Appendektomie);
  • Jede frühere Diagnose von Krebs außer basozellulärem Karzinom;
  • Aktuelle Chemotherapie;
  • Geschichte der Gastroenteritis in den letzten 12 Wochen;
  • Nahrungsergänzungsmittel, es sei denn, sie werden länger als 12 Wochen in einer stabilen Dosis eingenommen;
  • Behandlung mit Neuromodulatoren (ein Neuromodulator, der länger als 12 Wochen in einer stabilen Dosis eingenommen wird, ist erlaubt);
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Gerät: Bioelektrische Impedanzanalyse

Die bioelektrische Impedanzanalyse wird von geschultem Personal durchgeführt. BIA wird nach mindestens 6-stündigem Fasten durchgeführt. Am Tag vor der Messung sollten die Probanden auf intensive körperliche Aktivität verzichten. Bei Frauen werden die Messungen außerhalb der Menstruation durchgeführt. Die Probanden legen sich barfuß auf eine Untersuchungsliege. Jeglicher Schmuck wird entfernt.

Reaktanz und Widerstand werden erhalten. Der Phasenwinkel wird nach folgender Formel berechnet:

PhA (°) = (Reaktanz/Widerstand° x (180°/π). Die Körperzusammensetzung, einschließlich der Muskelmasse und des prozentualen Körperfettanteils, wird berechnet.
Sonstiges: IBS-Patienten
Gerät: Bioelektrische Impedanzanalyse

Die bioelektrische Impedanzanalyse wird von geschultem Personal durchgeführt. BIA wird nach mindestens 6-stündigem Fasten durchgeführt. Am Tag vor der Messung sollten die Probanden auf intensive körperliche Aktivität verzichten. Bei Frauen werden die Messungen außerhalb der Menstruation durchgeführt. Die Probanden legen sich barfuß auf eine Untersuchungsliege. Jeglicher Schmuck wird entfernt.

Reaktanz und Widerstand werden erhalten. Der Phasenwinkel wird nach folgender Formel berechnet:

PhA (°) = (Reaktanz/Widerstand° x (180°/π). Die Körperzusammensetzung, einschließlich der Muskelmasse und des prozentualen Körperfettanteils, wird berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Phasenwinkels zwischen IBS -Patienten und gesunden Personen
Zeitfenster: Der Phasenwinkel wird durch Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich 6 Monate

Die Analyse der bioelektrischen Impedanz wird von geschultem Personal durchgeführt. BIA wird nach mindestens 6 Stunden ausgeführt. Die Probanden sollten am Tag vor der Messung von intensiver körperlicher Aktivität verzichten. Für Frauen werden Messungen außerhalb der Menstruationsperioden durchgeführt. Die Probanden legen auf eine Prüfungscouch mit nackten Füßen. Jeder Schmuck wird entfernt.

Reaktanz und Resistenz werden erhalten. Der Phasenwinkel wird gemäß der Formel berechnet:

PHA (°) = (Reaktanz/ Widerstand ° x (180 °/ π).
Der Phasenwinkel wird durch Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich 6 Monate
Vergleich des Prozentsatzes des gesamten Körperwassers zwischen IBS -Patienten und gesunden Personen
Zeitfenster: Die Körperzusammensetzung wird durch Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich 6 Monate
Der Prozentsatz des gesamten Körperwassers wird unter Verwendung der während der BIA -Analyse erhaltenen Messungen berechnet.
Die Körperzusammensetzung wird durch Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich 6 Monate
Vergleich der Muskelmasse zwischen IBS -Patienten und gesunden Personen
Zeitfenster: Die Muskelmasse wird durch Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich 6 Monate
Die Muskelmasse wird unter Verwendung der während der BIA -Analyse erhaltenen Messungen berechnet.
Die Muskelmasse wird durch Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich 6 Monate
Vergleich des Prozentsatzes des Körperfetts zwischen IBS -Patienten und gesunden Personen
Zeitfenster: Der Prozentsatz des Körperfetts wird durch Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich 6 Monate
Der Prozentsatz des Körperfetts wird unter Verwendung der während der BIA -Analyse erhaltenen Messungen berechnet.
Der Prozentsatz des Körperfetts wird durch Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIA-IBS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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