Verdien av bio-elektrisk impedansanalyse ved irritabel tarmsyndrom (BIA-IBS)
En prospektiv utforskende studie om verdien av bio-elektrisk impedansanalyse ved irritabel tarmsyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rollen og betydningen av bio-elektrisk impedansanalyse (BIA) har ikke blitt studert ved IBS. Derfor utformet etterforskerne denne utforskende studien for å vurdere dens potensielle rolle i diagnostisering og oppfølging av behandling ved IBS. Målet med studien er å undersøke BIA-parametrene generelt, og PhA spesielt hos IBS-pasienter og å sammenligne disse med verdier fra friske kontroller, samtidig som man vurderer sammenhengen med andre forstyrrende parametre ved IBS: psykologiske parametere, fysisk aktivitet, kostholdsmønster (med spesiell interesse for FODMAP-inntak). I en andre fase vil utviklingen av BIA-parametrene bli analysert i henhold til respons på terapi.
Hovedmålet er å sammenligne BIA-parametrene inkludert PHA mellom IBS og friske individer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brussels
-
Brussel, Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 - 75 år;
- Oppfylle ROME IV-kriteriene for IBS (kun for pasienter);
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk mistanke om en organisk lidelse forskjellig fra IBS (pasienter kan inkluderes når denne lidelsen var ekskludert);
- Kjent inflammatorisk tarmlidelse;
- Kjent alvorlig intestinal motilitetsforstyrrelse;
- Alkohol (definert som mer enn 14 U per uke) eller annet rusmisbruk;
- Aktiv psykiatrisk lidelse;
- Kjent systemisk eller autoimmun lidelse med implikasjon for GI-systemet;
- Tidligere abdominal kirurgi (med unntak av kolecystektomi eller app-pendectomy);
- Enhver tidligere diagnose av andre kreft enn basocellulært karsinom;
- Nåværende kjemoterapi;
- Anamnese med gastroenteritt de siste 12 ukene;
- Kosttilskudd med mindre tatt i en stabil dose i mer enn 12 uker;
- Behandling med nevromodulatorer (én nevromodulator tatt i en stabil dose i mer enn 12 uker er tillatt);
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Friske frivillige
|
Bio-elektrisk impedansanalyse vil bli utført av opplært personell. BIA vil bli utført etter faste i minst 6 timer. Forsøkspersonene bør avstå fra intensiv fysisk aktivitet dagen før målingen. For kvinner vil målinger bli utført utenom menstruasjonsperioder. Forsøkspersonene vil legge seg på en undersøkelsessofa med bare føtter. Eventuelle smykker vil bli fjernet. Reaktans og motstand vil bli oppnådd. Fasevinkelen vil bli beregnet i henhold til formelen: PHA (°) = (reaktans/motstand° x (180°/π). Kroppssammensetning, inkludert muskelmasse og prosent kroppsfett vil bli beregnet. |
|
Annen: IBS pasienter
|
Bio-elektrisk impedansanalyse vil bli utført av opplært personell. BIA vil bli utført etter faste i minst 6 timer. Forsøkspersonene bør avstå fra intensiv fysisk aktivitet dagen før målingen. For kvinner vil målinger bli utført utenom menstruasjonsperioder. Forsøkspersonene vil legge seg på en undersøkelsessofa med bare føtter. Eventuelle smykker vil bli fjernet. Reaktans og motstand vil bli oppnådd. Fasevinkelen vil bli beregnet i henhold til formelen: PHA (°) = (reaktans/motstand° x (180°/π). Kroppssammensetning, inkludert muskelmasse og prosent kroppsfett vil bli beregnet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av fasevinkelen mellom IBS -pasienter og friske individer
Tidsramme: Fasevinkelen vil bli vurdert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Bio-elektrisk impedansanalyse vil bli utført av trent personell. BIA vil bli utført etter faste i minst 6 timer. Personer bør avstå fra intensiv fysisk aktivitet den dagen for måling. For kvinner vil det bli utført målinger utenfor menstruasjonsperioder. Forsøkspersonene vil legge seg på en undersøkelses sofa med bare føtter. Eventuelle smykker blir fjernet. Reaktans og motstand vil bli oppnådd. Fasevinkel blir beregnet i henhold til formelen: Pha (°) = (reaktans/ motstand ° x (180 °/ π). |
Fasevinkelen vil bli vurdert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Sammenligning av prosentandelen av total kroppsvann mellom IBS -pasienter og friske individer
Tidsramme: Kroppssammensetningen vil bli vurdert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Prosentandel av total kroppsvann vil bli beregnet ved bruk av målingene oppnådd under BIA -analysen.
|
Kroppssammensetningen vil bli vurdert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Sammenligning av muskelmassen mellom IBS -pasienter og friske individer
Tidsramme: Muskelmassen vil bli vurdert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Muskelmassen vil bli beregnet ved bruk av målingene oppnådd under BIA -analysen.
|
Muskelmassen vil bli vurdert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Sammenligning av prosentandelen av kroppsfett mellom IBS -pasienter og friske individer
Tidsramme: Andelen kroppsfett vil bli vurdert gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Prosentandel av kroppsfett vil bli beregnet ved bruk av målingene oppnådd under BIA -analysen.
|
Andelen kroppsfett vil bli vurdert gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIA-IBS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .