Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av bio-elektrisk impedansanalyse ved irritabel tarmsyndrom (BIA-IBS)

15. februar 2023 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel

En prospektiv utforskende studie om verdien av bio-elektrisk impedansanalyse ved irritabel tarmsyndrom

Målet med studien er å undersøke parametrene for bioelektrisk impedans (BIA) generelt, og fasevinkel (PhA) spesielt hos Irritable bowel syndrome (IBS) pasienter og å sammenligne disse med verdier fra friske kontroller, samtidig som man vurderer sammenhengen med andre. konfunderende parametere ved IBS: psykologiske parametere, fysisk aktivitet, kostholdsmønster (med spesiell interesse for FODMAP-inntak). I en andre fase vil utviklingen av BIA-parametrene bli analysert i henhold til respons på terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rollen og betydningen av bio-elektrisk impedansanalyse (BIA) har ikke blitt studert ved IBS. Derfor utformet etterforskerne denne utforskende studien for å vurdere dens potensielle rolle i diagnostisering og oppfølging av behandling ved IBS. Målet med studien er å undersøke BIA-parametrene generelt, og PhA spesielt hos IBS-pasienter og å sammenligne disse med verdier fra friske kontroller, samtidig som man vurderer sammenhengen med andre forstyrrende parametre ved IBS: psykologiske parametere, fysisk aktivitet, kostholdsmønster (med spesiell interesse for FODMAP-inntak). I en andre fase vil utviklingen av BIA-parametrene bli analysert i henhold til respons på terapi.

Hovedmålet er å sammenligne BIA-parametrene inkludert PHA mellom IBS og friske individer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgia, 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 - 75 år;
  • Oppfylle ROME IV-kriteriene for IBS (kun for pasienter);

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk mistanke om en organisk lidelse forskjellig fra IBS (pasienter kan inkluderes når denne lidelsen var ekskludert);
  • Kjent inflammatorisk tarmlidelse;
  • Kjent alvorlig intestinal motilitetsforstyrrelse;
  • Alkohol (definert som mer enn 14 U per uke) eller annet rusmisbruk;
  • Aktiv psykiatrisk lidelse;
  • Kjent systemisk eller autoimmun lidelse med implikasjon for GI-systemet;
  • Tidligere abdominal kirurgi (med unntak av kolecystektomi eller app-pendectomy);
  • Enhver tidligere diagnose av andre kreft enn basocellulært karsinom;
  • Nåværende kjemoterapi;
  • Anamnese med gastroenteritt de siste 12 ukene;
  • Kosttilskudd med mindre tatt i en stabil dose i mer enn 12 uker;
  • Behandling med nevromodulatorer (én nevromodulator tatt i en stabil dose i mer enn 12 uker er tillatt);
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Friske frivillige
Enhet: Bio-elektrisk impedansanalyse

Bio-elektrisk impedansanalyse vil bli utført av opplært personell. BIA vil bli utført etter faste i minst 6 timer. Forsøkspersonene bør avstå fra intensiv fysisk aktivitet dagen før målingen. For kvinner vil målinger bli utført utenom menstruasjonsperioder. Forsøkspersonene vil legge seg på en undersøkelsessofa med bare føtter. Eventuelle smykker vil bli fjernet.

Reaktans og motstand vil bli oppnådd. Fasevinkelen vil bli beregnet i henhold til formelen:

PHA (°) = (reaktans/motstand° x (180°/π). Kroppssammensetning, inkludert muskelmasse og prosent kroppsfett vil bli beregnet.
Annen: IBS pasienter
Enhet: Bio-elektrisk impedansanalyse

Bio-elektrisk impedansanalyse vil bli utført av opplært personell. BIA vil bli utført etter faste i minst 6 timer. Forsøkspersonene bør avstå fra intensiv fysisk aktivitet dagen før målingen. For kvinner vil målinger bli utført utenom menstruasjonsperioder. Forsøkspersonene vil legge seg på en undersøkelsessofa med bare føtter. Eventuelle smykker vil bli fjernet.

Reaktans og motstand vil bli oppnådd. Fasevinkelen vil bli beregnet i henhold til formelen:

PHA (°) = (reaktans/motstand° x (180°/π). Kroppssammensetning, inkludert muskelmasse og prosent kroppsfett vil bli beregnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning av fasevinkelen mellom IBS-pasienter og friske individer
Tidsramme: Fasevinkelen vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Bio-elektrisk impedansanalyse vil bli utført av opplært personell. BIA vil bli utført etter faste i minst 6 timer. Forsøkspersonene bør avstå fra intensiv fysisk aktivitet dagen før målingen. For kvinner vil målinger bli utført utenom menstruasjonsperioder. Forsøkspersonene vil legge seg på en undersøkelsessofa med bare føtter. Eventuelle smykker vil bli fjernet.

Reaktans og motstand vil bli oppnådd. Fasevinkelen vil bli beregnet i henhold til formelen:

PHA (°) = (reaktans/motstand° x (180°/π).
Fasevinkelen vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
sammenligning av kroppssammensetningen mellom IBS-pasienter og friske individer
Tidsramme: Kroppssammensetningen vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Kroppssammensetning vil bli beregnet ved å bruke målingene som ble oppnådd under BIA-analysen.
Kroppssammensetningen vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
sammenligning av muskelmassen mellom IBS-pasienter og friske individer
Tidsramme: muskelmassen vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Muskelmassen vil bli beregnet ved hjelp av målingene som ble oppnådd under BIA-analysen.
muskelmassen vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
sammenligning av prosentandelen kroppsfett mellom IBS-pasienter og friske individer
Tidsramme: prosentandelen av kroppsfett vil bli vurdert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
prosentandel kroppsfett vil bli beregnet ved å bruke målingene som ble oppnådd under BIA-analysen.
prosentandelen av kroppsfett vil bli vurdert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. februar 2026

Studiet fullført (Forventet)

15. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIA-IBS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere