Значение анализа биоэлектрического импеданса при синдроме раздраженного кишечника (BIA-IBS)
Проспективное исследовательское исследование ценности анализа биоэлектрического импеданса при синдроме раздраженного кишечника
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Роль и значение анализа биоэлектрического импеданса (БИА) при СРК не изучались. Поэтому исследователи разработали это предварительное исследование, чтобы оценить его потенциальную роль в диагностике и последующем лечении СРК. Цель исследования состоит в том, чтобы изучить параметры BIA в целом и PhA в частности у пациентов с СРК и сравнить их со значениями здоровых людей, а также оценить взаимосвязь с другими сопутствующими параметрами СРК: психологическими параметрами, физической активностью, режимом питания (с особый интерес к приему FODMAP). На втором этапе будет проанализирована эволюция параметров BIA в зависимости от ответа на терапию.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить параметры BIA, включая PhA, между СРК и здоровыми людьми.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brussels
-
Brussel, Brussels, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 - 75 лет;
- Соответствие критериям ROME IV для СРК (только для пациентов);
Критерий исключения:
- Клиническое подозрение на органическое заболевание, отличное от СРК (пациенты могут быть включены, если это заболевание было исключено);
- Известное воспалительное заболевание кишечника;
- Известное серьезное расстройство перистальтики кишечника;
- Алкоголь (определяется как более 14 ЕД в неделю) или злоупотребление другими психоактивными веществами;
- Активное психическое расстройство;
- Известное системное или аутоиммунное заболевание с последствиями для желудочно-кишечного тракта;
- Перенесенные абдоминальные операции (за исключением холецистэктомии или аппендэктомии);
- Любой предшествующий диагноз рака, кроме базоцеллюлярной карциномы;
- Текущая химиотерапия;
- История гастроэнтерита в течение последних 12 недель;
- Пищевые добавки, если они не принимаются в стабильной дозе более 12 недель;
- Лечение нейромодуляторами (допускается прием одного нейромодулятора в стабильной дозе более 12 недель);
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровые добровольцы
|
Анализ биоэлектрического импеданса будет выполняться обученным персоналом. BIA будет выполняться после голодания в течение не менее 6 часов. Субъекты должны воздерживаться от интенсивной физической активности за день до измерения. Для женщин измерения будут проводиться вне периодов менструации. Субъекты ложатся на экзаменационную кушетку босиком. Любые украшения будут сняты. Реактивное сопротивление и сопротивление будут получены. Фазовый угол будет рассчитываться по формуле: PhA (°) = (реактивное сопротивление/сопротивление° x (180°/π). Будет рассчитан состав тела, включая мышечную массу и процент жира в организме. |
|
Другой: Пациенты с СРК
|
Анализ биоэлектрического импеданса будет выполняться обученным персоналом. BIA будет выполняться после голодания в течение не менее 6 часов. Субъекты должны воздерживаться от интенсивной физической активности за день до измерения. Для женщин измерения будут проводиться вне периодов менструации. Субъекты ложатся на экзаменационную кушетку босиком. Любые украшения будут сняты. Реактивное сопротивление и сопротивление будут получены. Фазовый угол будет рассчитываться по формуле: PhA (°) = (реактивное сопротивление/сопротивление° x (180°/π). Будет рассчитан состав тела, включая мышечную массу и процент жира в организме. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение фазового угла между пациентами СРК и здоровыми людьми
Временное ограничение: Фазовый угол будет оцениваться в результате завершения исследования, в среднем 6 месяцев
|
Анализ биоэлектрического импеданса будет проводиться обученным персоналом. BIA будет выполняться после поста в течение не менее 6 часов. Субъекты должны воздерживаться от интенсивной физической активности в день до измерения. Для женщин измерения будут выполняться за пределами менструации. Субъекты будут лежать на диване с босыми ногами. Любые украшения будут удалены. Реактивное сопротивление и сопротивление будет получено. Фазовый угол будет рассчитываться в соответствии с формулой: PHA (°) = (реактивность/ сопротивление ° X (180 °/ π). |
Фазовый угол будет оцениваться в результате завершения исследования, в среднем 6 месяцев
|
|
Сравнение процента общей воды для тела между пациентами с СРК и здоровыми людьми
Временное ограничение: Состав тела будет оцениваться в результате завершения исследования, в среднем 6 месяцев
|
Процент общего корпуса будет рассчитываться с использованием измерений, полученных в ходе анализа BIA.
|
Состав тела будет оцениваться в результате завершения исследования, в среднем 6 месяцев
|
|
Сравнение мышечной массы между пациентами СРК и здоровыми людьми
Временное ограничение: Мышечная масса будет оценена за счет завершения исследования, в среднем 6 месяцев
|
Мышечная масса будет рассчитана с использованием измерений, полученных во время анализа BIA.
|
Мышечная масса будет оценена за счет завершения исследования, в среднем 6 месяцев
|
|
Сравнение процента жира в организме между пациентами с СРК и здоровыми людьми
Временное ограничение: Процент жира в организме будет оцениваться в результате завершения исследования, в среднем 6 месяцев
|
Процент жира в организме будет рассчитываться с использованием измерений, полученных в ходе анализа BIA.
|
Процент жира в организме будет оцениваться в результате завершения исследования, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIA-IBS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .