De waarde van bio-elektrische impedantieanalyse bij het prikkelbaredarmsyndroom (BIA-IBS)
Een prospectief verkennend onderzoek naar de waarde van bio-elektrische impedantieanalyse bij het prikkelbaredarmsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De rol en betekenis van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) is niet onderzocht bij PDS. Daarom hebben de onderzoekers deze verkennende studie ontworpen om de potentiële rol ervan bij de diagnose en follow-up van de behandeling bij IBS te beoordelen. Het doel van de studie is om de BIA-parameters in het algemeen, en PhA in het bijzonder bij PDS-patiënten te onderzoeken en deze te vergelijken met waarden van gezonde controles, terwijl de relatie met andere verstorende parameters bij PDS-patiënten wordt beoordeeld: psychologische parameters, fysieke activiteit, voedingspatroon (met speciale interesse in FODMAP-inname). In een tweede fase zal de evolutie van de BIA-parameters worden geanalyseerd in functie van de respons op de therapie.
Het primaire doel is om de BIA-parameters, inclusief PhA, te vergelijken tussen PDS en gezonde individuen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Brussels
-
Brussel, Brussels, België, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 - 75 jaar;
- Voldoen aan de ROME IV-criteria voor IBS (alleen voor patiënten);
Uitsluitingscriteria:
- Klinische verdenking van een andere organische aandoening dan IBS (patiënten kunnen worden geïncludeerd wanneer deze aandoening was uitgesloten);
- Bekende inflammatoire darmaandoening;
- Bekende ernstige darmmotiliteitsstoornis;
- Alcohol (gedefinieerd als meer dan 14 E per week) of ander middelenmisbruik;
- Actieve psychiatrische stoornis;
- Bekende systemische of auto-immuunziekte met gevolgen voor het maagdarmstelsel;
- Eerdere abdominale chirurgie (met uitzondering van cholecystectomie of appendectomie);
- Elke eerdere diagnose van kanker anders dan basocellulair carcinoom;
- huidige chemotherapie;
- Geschiedenis van gastro-enteritis in de afgelopen 12 weken;
- Voedingssupplementen tenzij gedurende meer dan 12 weken in een stabiele dosis ingenomen;
- Behandeling met neuromodulatoren (één neuromodulator in een stabiele dosis gedurende meer dan 12 weken is toegestaan);
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde vrijwilligers
|
Bio-elektrische impedantieanalyse zal worden uitgevoerd door getraind personeel. BIA wordt uitgevoerd na minimaal 6 uur vasten. De proefpersoon dient zich de dag voor de meting te onthouden van intensieve lichamelijke activiteit. Bij vrouwen worden de metingen buiten de menstruatie uitgevoerd. De proefpersonen gaan met blote voeten op een onderzoeksbank liggen. Eventuele sieraden worden verwijderd. Reactantie en weerstand zullen worden verkregen. Fasehoek wordt berekend volgens de formule: PhA (°) = (reactantie/weerstand° x (180°/π). De lichaamssamenstelling, inclusief spiermassa en percentage lichaamsvet, wordt berekend. |
|
Ander: PDS-patiënten
|
Bio-elektrische impedantieanalyse zal worden uitgevoerd door getraind personeel. BIA wordt uitgevoerd na minimaal 6 uur vasten. De proefpersoon dient zich de dag voor de meting te onthouden van intensieve lichamelijke activiteit. Bij vrouwen worden de metingen buiten de menstruatie uitgevoerd. De proefpersonen gaan met blote voeten op een onderzoeksbank liggen. Eventuele sieraden worden verwijderd. Reactantie en weerstand zullen worden verkregen. Fasehoek wordt berekend volgens de formule: PhA (°) = (reactantie/weerstand° x (180°/π). De lichaamssamenstelling, inclusief spiermassa en percentage lichaamsvet, wordt berekend. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de fasehoek tussen IBS -patiënten en gezonde individuen
Tijdsspanne: De fasehoek zal worden beoordeeld door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Bio-elektrische impedantie-analyse zal worden uitgevoerd door getraind personeel. BIA wordt uitgevoerd na vasten gedurende minimaal 6 uur. Proefpersonen moeten afzien van intensieve fysieke activiteit de dag voor de meting. Voor vrouwen worden metingen buiten de menstruerende periodes uitgevoerd. De proefpersonen gaan liggen op een examenbank met blote voeten. Alle sieraden worden verwijderd. Reactantie en weerstand zullen worden verkregen. Fasehoek wordt berekend volgens de formule: PHA (°) = (reactantie/ weerstand ° x (180 °/ π). |
De fasehoek zal worden beoordeeld door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Vergelijking van het percentage totale lichaamswater tussen IBS -patiënten en gezonde individuen
Tijdsspanne: De lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Percentage totale lichaamswater wordt berekend met behulp van de metingen die zijn verkregen tijdens de BIA -analyse.
|
De lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Vergelijking van de spiermassa tussen IBS -patiënten en gezonde individuen
Tijdsspanne: De spiermassa zal worden beoordeeld door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De spiermassa wordt berekend met behulp van de metingen die zijn verkregen tijdens de BIA -analyse.
|
De spiermassa zal worden beoordeeld door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Vergelijking van het percentage lichaamsvet tussen IBS -patiënten en gezonde individuen
Tijdsspanne: Het percentage lichaamsvet zal worden beoordeeld door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Percentage lichaamsvet zal worden berekend met behulp van de metingen die zijn verkregen tijdens de BIA -analyse.
|
Het percentage lichaamsvet zal worden beoordeeld door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIA-IBS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .