Il valore dell'analisi dell'impedenza bioelettrica nella sindrome dell'intestino irritabile (BIA-IBS)
Uno studio prospettico esplorativo sul valore dell'analisi dell'impedenza bioelettrica nella sindrome dell'intestino irritabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ruolo e il significato dell'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) non sono stati studiati nell'IBS. Pertanto, i ricercatori hanno progettato questo studio esplorativo per valutare il suo potenziale ruolo nella diagnosi e nel follow-up del trattamento dell'IBS. Lo scopo dello studio è quello di indagare i parametri BIA in generale, e PhA in particolare nei pazienti con IBS e confrontarli con i valori di controlli sani, valutando la relazione con altri parametri confondenti nell'IBS: parametri psicologici, attività fisica, pattern dietetico (con particolare interesse per l'assunzione di FODMAP). In una seconda fase verrà analizzata l'evoluzione dei parametri BIA in funzione della risposta alla terapia.
L'obiettivo principale è quello di confrontare i parametri BIA compreso PhA tra IBS e individui sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Brussels
-
Brussel, Brussels, Belgio, 1090
- UZ Brussel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni;
- Soddisfare i criteri ROME IV per IBS (solo per i pazienti);
Criteri di esclusione:
- Sospetto clinico di un disturbo organico diverso da IBS (i pazienti possono essere inclusi quando questo disturbo era stato escluso);
- Disturbo infiammatorio intestinale noto;
- Disturbo della motilità intestinale maggiore noto;
- Alcol (definito come più di 14 U a settimana) o abuso di altre sostanze;
- Disturbo psichiatrico attivo;
- Disturbo sistemico o autoimmune noto con implicazioni per il sistema gastrointestinale;
- Precedente intervento chirurgico addominale (ad eccezione di colecistectomia o ap-pendectomia);
- Qualsiasi precedente diagnosi di cancro diverso dal carcinoma basocellulare;
- Chemioterapia attuale;
- Storia di gastroenterite nelle ultime 12 settimane;
- Integratori alimentari a meno che non vengano assunti a una dose stabile per più di 12 settimane;
- Trattamento con neuromodulatori (è consentito un neuromodulatore assunto a dose stabile per più di 12 settimane);
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Volontari sani
|
L'analisi dell'impedenza bioelettrica sarà eseguita da personale addestrato. La BIA verrà eseguita dopo un digiuno di almeno 6 ore. I soggetti devono astenersi dall'attività fisica intensa il giorno prima della misurazione. Per le donne, le misurazioni verranno eseguite al di fuori del periodo mestruale. I soggetti si sdraieranno su un lettino da visita a piedi nudi. Eventuali gioielli verranno rimossi. Si otterranno reattanza e resistenza. L'angolo di fase sarà calcolato secondo la formula: PhA (°) = (reattanza/resistenza° x (180°/π). Verrà calcolata la composizione corporea, compresa la massa muscolare e la percentuale di grasso corporeo. |
|
Altro: Pazienti con IBS
|
L'analisi dell'impedenza bioelettrica sarà eseguita da personale addestrato. La BIA verrà eseguita dopo un digiuno di almeno 6 ore. I soggetti devono astenersi dall'attività fisica intensa il giorno prima della misurazione. Per le donne, le misurazioni verranno eseguite al di fuori del periodo mestruale. I soggetti si sdraieranno su un lettino da visita a piedi nudi. Eventuali gioielli verranno rimossi. Si otterranno reattanza e resistenza. L'angolo di fase sarà calcolato secondo la formula: PhA (°) = (reattanza/resistenza° x (180°/π). Verrà calcolata la composizione corporea, compresa la massa muscolare e la percentuale di grasso corporeo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto dell'angolo di fase tra pazienti con IBS e individui sani
Lasso di tempo: L'angolo di fase sarà valutato attraverso il completamento dello studio, con una media di 6 mesi
|
L'analisi dell'impedenza bioelettrica sarà eseguita dal personale addestrato. La BIA verrà eseguita dopo il digiuno per almeno 6 ore. I soggetti dovrebbero astenersi dall'attività fisica intensiva il giorno, prima della misurazione. Per le donne, le misurazioni verranno eseguite al di fuori dei periodi di mestruazione. I soggetti si stenderanno su un divano di esame a piedi nudi. Qualsiasi gioiello verrà rimosso. Verranno ottenute reattanza e resistenza. L'angolo di fase verrà calcolato secondo la formula: PHA (°) = (reattanza/ resistenza ° X (180 °/ π). |
L'angolo di fase sarà valutato attraverso il completamento dello studio, con una media di 6 mesi
|
|
Confronto della percentuale di acqua corporea totale tra pazienti con IBS e individui sani
Lasso di tempo: La composizione corporea sarà valutata attraverso il completamento dello studio, con una media di 6 mesi
|
La percentuale di acqua corporea totale verrà calcolata usando le misurazioni ottenute durante l'analisi BIA.
|
La composizione corporea sarà valutata attraverso il completamento dello studio, con una media di 6 mesi
|
|
Confronto della massa muscolare tra pazienti con IBS e individui sani
Lasso di tempo: La massa muscolare sarà valutata attraverso il completamento dello studio, con una media di 6 mesi
|
La massa muscolare verrà calcolata usando le misurazioni ottenute durante l'analisi BIA.
|
La massa muscolare sarà valutata attraverso il completamento dello studio, con una media di 6 mesi
|
|
Confronto della percentuale di grasso corporeo tra pazienti con IBS e individui sani
Lasso di tempo: La percentuale di grasso corporeo sarà valutata attraverso il completamento dello studio, con una media di 6 mesi
|
La percentuale di grasso corporeo verrà calcolata usando le misurazioni ottenute durante l'analisi BIA.
|
La percentuale di grasso corporeo sarà valutata attraverso il completamento dello studio, con una media di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIA-IBS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .