A bioelektromos impedancia analízis értéke irritábilis bél szindróma esetén (BIA-IBS)
Prospektív feltáró tanulmány a bioelektromos impedancia analízis értékéről irritábilis bél szindróma esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) szerepét és jelentőségét IBS-ben nem vizsgálták. Ezért a kutatók ezt a feltáró vizsgálatot azért tervezték, hogy felmérjék annak lehetséges szerepét az IBS diagnózisában és a kezelés nyomon követésében. A vizsgálat célja a BIA-paraméterek általános vizsgálata, és különösen a PhA-paraméterek vizsgálata IBS-ben szenvedő betegeknél, és ezek összehasonlítása egészséges kontrollok értékeivel, miközben felméri az összefüggést az IBS-ben egyéb zavaró paraméterekkel: pszichológiai paraméterekkel, fizikai aktivitással, táplálkozási mintával (pl. különös érdeklődés a FODMAP bevitel iránt). A második fázisban a BIA-paraméterek alakulását elemzik a terápiára adott válasz szerint.
Az elsődleges cél a BIA paraméterek, köztük a PhA összehasonlítása az IBS és az egészséges egyének között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Brussels
-
Brussel, Brussels, Belgium, 1090
- UZ Brussel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves betegek;
- Az IBS ROME IV kritériumainak teljesítése (csak betegek számára);
Kizárási kritériumok:
- Az IBS-től eltérő szervi rendellenesség klinikai gyanúja (a betegek akkor is szerepelhetnek, ha ezt a rendellenességet kizárták);
- Ismert gyulladásos bélbetegség;
- Ismert súlyos bélmotilitási zavar;
- Alkohol (heti több mint 14 E) vagy más kábítószerrel való visszaélés;
- Aktív pszichiátriai rendellenesség;
- Ismert szisztémás vagy autoimmun rendellenesség, amely hatással van a GI-rendszerre;
- Korábbi hasi műtét (kivéve a kolecisztektómia vagy a vakbélműtét);
- A rák bármely korábbi diagnosztizálása, kivéve a basocelluláris karcinómát;
- Jelenlegi kemoterápia;
- Gastroenteritis anamnézisében az elmúlt 12 hétben;
- Étrend-kiegészítők, kivéve, ha 12 hétnél hosszabb ideig stabil adagban szedik;
- Neuromodulátorokkal végzett kezelés (egy neuromodulátor, stabil dózisban, több mint 12 hétig megengedett);
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egészséges önkéntesek
|
A bioelektromos impedanciaelemzést képzett személyzet végzi el. A BIA-t legalább 6 órás koplalás után kell elvégezni. Az alanyoknak tartózkodniuk kell az intenzív fizikai aktivitástól a mérést megelőző napon. Nők esetében a méréseket a menstruációs időszakon kívül végezzük. Az alanyok mezítláb fekszenek le a vizsgáló kanapéra. Minden ékszert eltávolítanak. Reaktanciát és ellenállást kapunk. A fázisszög kiszámítása a következő képlet szerint történik: PhA (°) = (reaktancia/ellenállás° x (180°/π). A rendszer kiszámítja a testösszetételt, beleértve az izomtömeget és a testzsír százalékát. |
|
Egyéb: IBS betegek
|
A bioelektromos impedanciaelemzést képzett személyzet végzi el. A BIA-t legalább 6 órás koplalás után kell elvégezni. Az alanyoknak tartózkodniuk kell az intenzív fizikai aktivitástól a mérést megelőző napon. Nők esetében a méréseket a menstruációs időszakon kívül végezzük. Az alanyok mezítláb fekszenek le a vizsgáló kanapéra. Minden ékszert eltávolítanak. Reaktanciát és ellenállást kapunk. A fázisszög kiszámítása a következő képlet szerint történik: PhA (°) = (reaktancia/ellenállás° x (180°/π). A rendszer kiszámítja a testösszetételt, beleértve az izomtömeget és a testzsír százalékát. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IBS -betegek és az egészséges egyének fázisszögének összehasonlítása
Időkeret: A fázisszöget a tanulmány befejezésével, átlagosan 6 hónappal kell megvizsgálni
|
A bioelektromos impedancia-elemzést képzett személyzet végzi. A BIA -t böjt után legalább 6 órán át végezzük. Az alanyoknak a mérés előtt tartózkodniuk kell az intenzív fizikai aktivitástól. A nők esetében a menstruációs periódusokon kívüli méréseket végeznek. Az alanyok csupasz lábú vizsgálati kanapén feküdnek le. Bármely ékszer eltávolításra kerül. Reaktancia és ellenállás lesz. A fázisszöget a képlet szerint kell kiszámítani: PHA (°) = (reaktancia/ ellenállás ° x (180 °/ π). |
A fázisszöget a tanulmány befejezésével, átlagosan 6 hónappal kell megvizsgálni
|
|
A teljes testvíz százalékának összehasonlítása az IBS -betegek és az egészséges egyének között
Időkeret: A test összetételét a tanulmány befejezésével, átlagosan 6 hónappal kell megvizsgálni
|
A teljes testvíz százalékos arányát a BIA elemzés során kapott mérések alapján számítják ki.
|
A test összetételét a tanulmány befejezésével, átlagosan 6 hónappal kell megvizsgálni
|
|
Az izomtömeg összehasonlítása az IBS -betegek és az egészséges egyének között
Időkeret: Az izomtömeget a tanulmány befejezésével, átlagosan 6 hónappal kell megvizsgálni
|
Az izomtömeget a BIA elemzés során kapott mérések alapján számolják ki.
|
Az izomtömeget a tanulmány befejezésével, átlagosan 6 hónappal kell megvizsgálni
|
|
Az IBS -betegek és az egészséges egyének között a testzsír százalékának összehasonlítása
Időkeret: A testzsír százalékos arányát a tanulmány befejezésével, átlagosan 6 hónappal kell megvizsgálni
|
A testzsír százalékát a BIA elemzés során kapott mérések alapján számolják ki.
|
A testzsír százalékos arányát a tanulmány befejezésével, átlagosan 6 hónappal kell megvizsgálni
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIA-IBS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .