- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05747950
Olika behandlingsmetoder Effekt på spasticitet i övre extremiteter och nedsatt funktionalitet efter stroke
Effekten av lokal vibration, tvångsinducerad rörelseterapi (CIMT) och sjukgymnastik och rehabilitering tillämpad på den övre extremiteten Spasticitet och nedsatt funktionalitet efter stroke
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Världshälsoorganisationen har definierat stroke som ett kliniskt tillstånd som uppstår plötsligt, utan någon annan uppenbar orsak än en vaskulär orsak, vilket leder till fokal eller global cerebral dysfunktion, varar 24 timmar eller längre, eller leder till dödsfall. Stroke rankas på tredje plats bland dödsorsakerna och först när det gäller funktionshinder. Spasticitet, en hastighetsberoende ökning av muskeltonus som en del av övre motorneuronsyndrom, ses vid en mängd olika neurologiska sjukdomar, inklusive stroke, och kan inträffa under den första veckan efter stroke. Rehabilitering syftar till att hämma spasticitet, förbättra motoriken funktioner, få självständighet i aktiviteter i det dagliga livet och förbättra hälsorelaterad livskvalitet hos strokepatienter. Detta är en observationsstudie inom en studie. Denna studie genomfördes vid Kırıkkale University Faculty of Medicine, Physical Therapy and Rehabilitation Hospital och Tokat Statens sjukhus fysioterapi och rehabiliteringsenhet 45 frivilliga som diagnostiserades med stroke, i åldern 18-75 år, som uppfyllde inklusionskriterierna för den studie som planerades för individen. I studien delades patienter in i 3 grupper enligt olika behandlingsmetoder. effekter av lokal vibration och m(CIMT) applicerade på muskelgrupper i övre extremiteter på spasticitet och funktionalitet i övre extremiteter kommer att undersökas ned utöver det konventionella rehabiliteringsprogrammet hos strokeindivider. Ett program som inkluderar gemensamma rörelseövningar, stärkande övningar, rörlighets- och förflyttningsaktiviteter och olika aktiviteter för att öka deltagandet i dagliga aktiviteter kommer att tillämpas rutinmässigt under 3 pass 45 minuter i veckan i 8 veckor i den första gruppen patienter i träningen grupp.Dessutom, förutom konventionell sjukgymnastik, patienter i den första gruppen omedelbart efter sessionerna. Övre extremitetsböjare på hemiplegiska sidan i ryggläge, 3 sessioner per vecka med en CE-certifierad vibrationsanordning med en frekvens på 50-110 Hz och en amplitud på 1-4 mm.Vibration kommer att göras i 15 minuter vardera.Från patienterna i den andra gruppen, under 8 veckor, 3 dagar i veckan, 60 minuters gemensamma rörelseomfångsövningar som rutinmässig konventionell behandling i sessioner, stärkande övningar, rörlighets- och förflyttningsaktiviteter och aktiviteter i det dagliga livet. För att öka deltagandet, ett program inklusive olika aktiviteter kommer att genomföras. Dessutom kan patienterna efter sessionerna använda sina intakta extremiteter med axelstabiliseringsortos hemma, greppa om den hemiplegiska sidan, använda skedar och gafflar, kamma hår dagliga aktiviteter, 8 veckor, 3 dagar i veckan och cirka 3 timmar Modified Restrictor Forcerad rörelseterapi m(CIMT) kommer att tillämpas.I den tredje gruppen, den sista gruppen i den tredje gruppen, under 8 veckor, 3 dagar i veckan, 60 minuter gemensamma rörelseomfångsövningar som rutinmässig konventionell behandling endast i sessioner, stärkande övningar , rörlighet och överföringsaktiviteter och aktiviteter i det dagliga livet. För att öka deltagandet kommer ett program med olika aktiviteter att genomföras.
Först och främst alla individer; Demografiska egenskaper som ålder, kön, längd, vikt, fallrapportformulär kommer att ifrågasättas. Övre extremiteten hos alla försökspersoner före och 8 veckor efter behandling.
Spasticitet (tonus, elasticitet, stelhet) i flexorgruppens muskler Modifierad Ashworth och Det kommer att mätas med modifierad Tardieu-skala. Manuell fingerfärdighet, hastighet och koordination av aktiviteter i övre extremiteter bestämdes av Fugl-Meyers utvärderingsskala för övre extremiteter, 9-håls Peg Test, Box and Block Test [BBT]) och Upper Extremity Motor Activity Diary-28; Livskvaliteten för individer med stroke, med Stroke-Specific Quality of Life Scale; Kognitiva tillstånd hos strokeindivider kommer att utvärderas med Mini Mental Test.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Merkez
-
Kırıkkale, Merkez, Kalkon, 71000
- Kırıkkale University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som får diagnosen stroke mellan 18-75 år och kan stå
- Inga kognitiva och kommunikationsproblem
- Personer som väger mindre än 150 kg
- Patienter som har haft minst 10 dagar efter Botox applicering
Exklusions kriterier:
- Individer som inte är stabila vad gäller vitala tecken
- De som har några öppna sår på sina övre extremiteter
- De med spasticitet och kontraktur som förhindrar ensamkontakt
- Patologiska tillstånd som påverkar känseln i övre extremiteterna (efter operation efter fraktur etc.)
- De med ett Mini Mental Test-resultat under 24
- Posterior cirkulationsslag (slagtyp där basilarisartären och lillhjärnan påverkas)
- Arteriella störningar i blodcirkulationen
- Lymfatiskt ödem
- De som har fått diagnosen multipel skleros, Parkinsons och andra neurologiska sjukdomar
- Personer med syn- och hörselproblem Patienter som har diagnostiserats med stroke i minst 8 veckor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vibrationsgrupp
Vibration definieras som "en mekanisk stimulans som kännetecknas av oscillerande rörelser". har definierats.Den första metoden är en handhållen som en lokal vibrationsapplikation som kan appliceras direkt på den bredaste delen av muskeln med objektet.is som heter. Den andra metoden, som kallas helkroppsvibration, är en vibrationskälla som appliceras på plattformen. Deltagarna direkt efter passen utöver konventionell sjukgymnastik. Övre extremitetsböjare på hemiplegisk sida i ryggläge, 8 veckor, 3 sessioner per vecka med en CE-certifierad vibrationsanordning med en frekvens på 50-110 Hz och en amplitud på 1-4 mm. Lokal vibration kommer att appliceras i 15 minuter vardera. |
Vibration används som ett alternativ till fysisk träning inom olika områden för att öka muskelprestanda och flexibilitet, förbättra balans och proprioception, minska spasticitet och öka bentätheten.
|
|
Övrig: Modifierad tvångsinducerad rörelseterapigrupp
Modified Constraint-induced Movement Therapy är en rehabiliteringsteknik som främjar "repetitiv" användning av den drabbade övre extremiteten hos personer med neurologiska motoriska störningar i övre extremiteten.
Constraint-induced Movement Therapy övre extremiteten efter stroke är en rehabiliteringsmetod som används för att öka den funktionella användningen.
efter stroke Ungefär 20-25 % av överlevande patienter kan uppfylla de motoriska kriterierna för mCIMT.
Deltagare Förutom konventionell behandling kan de använda sina intakta extremiteter hemma med en axelstabiliseringsortos. Återhållsamhet, grepp om den hemiplegiska sidan, använda skedar och gafflar, kamma hår dagliga aktiviteter, 8 veckor, 3 dagar i veckan, och ca. 3 timmar Modified Constraint-induced Movement Therapy m(CIMT) kommer att tillämpas.
|
Tvångsterapi är en behandlingsform där den friska sidans rörelser förhindras och användningen av den svaga sidan uppmuntras hos strokepatienten.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen i träningsgruppen kommer att ges ett program som inkluderar gemensamma rörelseövningar, stärkande övningar, rörlighets- och förflyttningsaktiviteter samt olika aktiviteter för att öka deltagandet i det dagliga livets aktiviteter som en rutinmässig konventionell behandling i 60-minuterspass. , 3 dagar i veckan, i 8 veckor.
|
Konventionella övningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Förändring i spasticitet i övre extremiteten vid 8 veckor, två mätningar före och efter behandling, 1 minut
|
Det är den mest använda kliniska skalan för att utvärdera spasticitet.
Trots dess utbredda kliniska användning ifrågasätts skalans tillförlitlighet i vissa studier.
Nyligen publicerade publikationer tyder på att det behövs fler studier om skalans tillförlitlighet.
|
Förändring i spasticitet i övre extremiteten vid 8 veckor, två mätningar före och efter behandling, 1 minut
|
|
Modifierad Tardieu-skala (MTS)
Tidsram: Förändring i spasticitet i övre extremiteten vid 8 veckor, två mätningar före och efter behandling, 1 minut
|
Liksom MAS är Modified Tardieu Scale (MTS) en annan klinisk skala som används för att bedöma spasticitet.
Även om den inte används lika ofta som MAS, rekommenderas den som en mer effektiv metod vid utvärdering av spasticitet eftersom den mäter motstånd mot passiv rörelse i två olika takter.
När du utför MTS flyttas extremiteterna passivt med V1, V2 och V3 hastigheter.
V1 hastighet; så långsam som möjligt (långsammare än tyngdkraftens fallhastighet för extremitetssegmentet), V2-hastighet definieras som extremitetens fallhastighet, och V3-hastighet definieras så snabbt som möjligt (snabbare än den normala tyngdkraftens fallhastighet för lemmen).
I MTS kan V1-hastighet användas för att mäta passivt rörelseomfång, och V2- eller V3-hastigheter kan användas för att mäta spasticitet.
|
Förändring i spasticitet i övre extremiteten vid 8 veckor, två mätningar före och efter behandling, 1 minut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Betygsskala för övre extremiteter
Tidsram: Förändring i övre extremitetsfunktionalitet efter 8 veckor, två mätningar före och efter behandling, 5 minuter
|
Det är en prestationsbaserad skala specifik för hemiplegi, och varje parameter poängsätts som 0: misslyckad, 1: delvis framgångsrik, 2: fullständigt framgångsrik prestation.
Reflexaktivitet, frivilliga rörelser med dynamiska flexor- och/eller extensorsynergier, frivilliga rörelser med användning av dynamiska flexor- och extensorsynergier, frivilliga rörelser utan eller litet beroende av synergier samt normala reflexaktivitetsparametrar utvärderas.
Vid utvärdering av handleden utvärderas tre olika funktioner hos handledsmusklerna i axel, armbåge och underarm.
I hemiplegihandutvärderingen utvärderas 7 rörelser (flexion, extension och fem greppfunktioner).
Vid utvärdering av koordination/hastighet utförs finger-nästest för den övre extremiteten.
Under detta test utvärderas tremor, dysmetri och rörelsehastighet.
Den maximala motorprestandapoängen för den övre extremiteten är 66 poäng.
|
Förändring i övre extremitetsfunktionalitet efter 8 veckor, två mätningar före och efter behandling, 5 minuter
|
|
Nio håls pinntest
Tidsram: Förändring i övre extremitetsfunktionalitet efter 8 veckor, två mätningar före och efter behandling, 4 minuter
|
Det är ett enkelt, snabbt, manuellt färdighetstest med bevisad validitet och tillförlitlighet.
Det är särskilt känsligt för förändringar i de övre extremiteternas prestanda.
Testmaterialet består av nio små pinnar tillverkade i standardstorlekar och en niohålsbräda att placera dem på.
NHPT appliceras med patienten i sittande läge.
Patienten uppmanas att rada upp de nio pinnarna i lådan på bordet så snabbt som möjligt i hålen i den andra lådan och, efter avslutad, ta bort dem omedelbart.
Testet startas med den dominanta visaren, tiden mäts med ett stoppur, och det startas när visaren nuddar stängerna och slutar när den sista stickan placeras i lådan.
|
Förändring i övre extremitetsfunktionalitet efter 8 veckor, två mätningar före och efter behandling, 4 minuter
|
|
Stroke-specifik livskvalitetsskala
Tidsram: Förändring i övre extremitetsfunktionalitet efter 8 veckor, två mätningar före och efter behandling, 5 minuter
|
År 1999, Williams et al.
Utvecklad av Den ursprungliga skalan, som består av totalt 49 objekt, består av 12 domäner som utvärderar rörlighet, energi, övre extremitetsfunktion, egenvård, yrke/produktivitet, temperament, social roll, familjeroll, vision, språk, tänkande och personlighet egenskaper.
|
Förändring i övre extremitetsfunktionalitet efter 8 veckor, två mätningar före och efter behandling, 5 minuter
|
|
Box and Block Test (BBT)
Tidsram: Förändring i övre extremitetsfunktionalitet efter 8 veckor, två mätningar före och efter behandling, 1 minut
|
Box-Block Test har utvecklats för att bedöma grov manuell fingerfärdighet och är ett mycket enkelt, praktiskt och snabbt test att använda.
En låda och små träklossar används för testet som är uppdelat i två lika stora ytor precis i mitten.
Små träklossar är alla placerade på ena sidan av lådan.
För testet uppmanas patienten att kasta träklossarna i en sektion i den andra sektionen så snabbt som möjligt och 60 sekunder ges.
Testet tillämpas på både den dominanta och icke-dominanta handen och antalet träklossar som kastas till motsatt sida ger den totala poängen.
Testet är särskilt lämpligt för patienter med begränsat grepp och fingerfärdighet.
|
Förändring i övre extremitetsfunktionalitet efter 8 veckor, två mätningar före och efter behandling, 1 minut
|
|
Övre extremitetsdagbok för motorisk aktivitet-28
Tidsram: Förändring i övre extremitetsfunktionalitet efter 8 veckor, två mätningar före och efter behandling, 5 minuter
|
Denna skala, som syftar till att utvärdera funktionen hos den hemiparetiska övre extremiteten, utvecklades av Uswatte et al. under 2006.
30 överextremitetsfunktioner utvärderas och poängsätts med 2 olika skalor som "användningsnivå" och "användningskvalitet".
Poängen för varje skala beräknas genom att summera poängen och dividera med antalet markerade poster.
|
Förändring i övre extremitetsfunktionalitet efter 8 veckor, två mätningar före och efter behandling, 5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nasb M, Li Z, S A Youssef A, Dayoub L, Chen H. Comparison of the effects of modified constraint-induced movement therapy and intensive conventional therapy with a botulinum-a toxin injection on upper limb motor function recovery in patients with stroke. Libyan J Med. 2019 Dec;14(1):1609304. doi: 10.1080/19932820.2019.1609304.
- Caliandro P, Celletti C, Padua L, Minciotti I, Russo G, Granata G, La Torre G, Granieri E, Camerota F. Focal muscle vibration in the treatment of upper limb spasticity: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1656-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.002. Epub 2012 Apr 13.
- Hsieh HC, Liao RD, Yang TH, Leong CP, Tso HH, Wu JY, Huang YC. The clinical effect of Kinesio taping and modified constraint-induced movement therapy on upper extremity function and spasticity in patients with stroke: a randomized controlled pilot study. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Aug;57(4):511-519. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06542-4. Epub 2021 Jan 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Muskelhypertoni
- Stroke
- Muskelspasticitet
- Rörlighetsbegränsning
Andra studie-ID-nummer
- 2022.12.08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .