- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05747950
Efecto de diferentes métodos de tratamiento sobre la espasticidad de las extremidades superiores y la disminución de la funcionalidad después de un accidente cerebrovascular
El efecto de la vibración local, la terapia de movimiento inducido por restricciones (CIMT) y la fisioterapia y rehabilitación aplicadas a la espasticidad y disminución de la funcionalidad de las extremidades superiores después del accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Organización Mundial de la Salud ha definido el accidente cerebrovascular como una condición clínica que ocurre repentinamente, sin otra causa aparente que una causa vascular, que conduce a una disfunción cerebral focal o global, que dura 24 horas o más, o que resulta en la muerte. El accidente cerebrovascular ocupa el tercer lugar entre las causas de muerte y el primero en términos de discapacidad. La espasticidad, un aumento del tono muscular dependiente de la velocidad como parte del síndrome de la neurona motora superior, se observa en una amplia variedad de enfermedades neurológicas, incluido el accidente cerebrovascular, y puede ocurrir en la primera semana después del accidente cerebrovascular. La rehabilitación tiene como objetivo inhibir la espasticidad, mejorar la función motora funciones, obtener independencia en las actividades de la vida diaria y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con accidente cerebrovascular. Este es un estudio observacional dentro de un estudio. Unidad de Fisioterapia y Rehabilitación del Hospital Estatal 45 voluntarios que fueron diagnosticados con accidente cerebrovascular, con edades entre 18 y 75 años, que cumplieron con los criterios de inclusión del estudio planificado para el individuo. En el estudio, los pacientes se dividieron en 3 grupos de acuerdo con diferentes métodos de tratamiento. Se examinarán los efectos de la vibración local y m (CIMT) aplicados a los grupos de músculos flexores de las extremidades superiores sobre la espasticidad y la funcionalidad de las extremidades superiores. ned además del programa de rehabilitación convencional en personas con accidente cerebrovascular. Un programa que incluye ejercicios de rango de movimiento articular, ejercicios de fortalecimiento, actividades de movilidad y transferencia y actividades diversas para aumentar la participación en las actividades de la vida diaria se aplicará de forma rutinaria durante 3 sesiones de 45 minutos a la semana durante 8 semanas en el primer grupo de pacientes en el entrenamiento. grupo.Además, además de la fisioterapia convencional, los pacientes del 1er grupo inmediatamente después de las sesiones. Flexor de la extremidad superior del lado hemipléjico en posición supina, 3 sesiones por semana con un dispositivo de vibración certificado CE con una frecuencia de 50-110 Hz y una amplitud de 1-4 mm. La vibración se realizará durante 15 minutos cada una. De los pacientes en el segundo grupo, durante 8 semanas, 3 días a la semana, 60 minutos de ejercicios de amplitud de movimiento articular como tratamiento convencional de rutina en sesiones, ejercicios de fortalecimiento, actividades de movilidad y transferencia, y actividades de la vida diaria. Con el fin de aumentar la participación, un programa entre las que se implementarán diversas actividades. Además, después de las sesiones, los pacientes pueden usar sus extremidades intactas con órtesis de estabilización de hombro en la contención domiciliaria, agarrar el lado hemipléjico, usar cucharas y tenedores, peinarse actividades de la vida diaria, 8 semanas, 3 días a la semana y aproximadamente 3 horas Restrictor Modificado Se aplicará la Terapia de Movimientos Forzados m(CIMT). En el tercer grupo, el último grupo del tercer grupo, durante 8 semanas, 3 días a la semana, 60 minutos de ejercicios de rango de movimiento articular como tratamiento convencional de rutina solo en sesiones, ejercicios de fortalecimiento. , actividades de movilidad y traslado, y actividades de la vida diaria. Con el fin de aumentar la participación, se implementará un programa que incluye varias actividades.
En primer lugar, todos los individuos; Se cuestionarán características demográficas como edad, género, altura, peso, forma de reporte de caso. Extremidad superior de todos los sujetos antes y 8 semanas después del tratamiento.
Espasticidad (tono, elasticidad, rigidez) en los músculos del grupo flexor Modificado de Ashworth y Se medirá con las Escalas de Tardieu modificadas. La destreza manual, la velocidad y la coordinación de las actividades de las extremidades superiores se determinaron mediante la escala de evaluación de extremidades superiores de Fugl-Meyer, la prueba de clavija de 9 hoyos, la prueba de caja y bloque [BBT]) y el diario de actividad motora de las extremidades superiores-28; La calidad de vida de las personas con accidente cerebrovascular, con la Escala de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular; Los estados cognitivos de las personas con accidente cerebrovascular se evaluarán con el Mini Test Mental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merkez
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Kırıkkale, Merkez, Pavo, 71000
- Kırıkkale University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos a quienes se les diagnostica un accidente cerebrovascular entre las edades de 18 a 75 años y pueden soportar
- Sin problemas cognitivos y de comunicación.
- Personas que pesen menos de 150 kg.
- Pacientes que han tenido al menos 10 días después de la aplicación de Botox
Criterio de exclusión:
- Individuos que no son estables en términos de signos vitales
- Aquellos que tienen heridas abiertas en sus extremidades superiores.
- Aquellos con espasticidad y contractura que impiden el contacto único.
- Condiciones patológicas que afectan la sensibilidad de las extremidades superiores (después de una cirugía después de una fractura, etc.)
- Aquellos con un puntaje de Mini Mental Test por debajo de 24
- Accidente cerebrovascular de la circulación posterior (tipo de accidente cerebrovascular en el que se ven afectados la arteria basilar y el cerebelo)
- Trastornos de la circulación sanguínea arterial
- edema linfático
- Aquellos que han sido diagnosticados con Esclerosis Múltiple, Parkinson y otras enfermedades neurológicas.
- Personas con problemas de visión y audición Pacientes a los que se les ha diagnosticado un ictus durante al menos 8 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de vibraciones
La vibración se define como "un estímulo mecánico caracterizado por movimientos oscilantes". se ha definido. El primer método es una aplicación de vibración local de mano que se puede aplicar directamente a la parte más ancha del músculo con el objeto. llamado. El segundo método, llamado vibración de cuerpo completo, es una fuente de vibración aplicada en la plataforma. Participantes inmediatamente después de las sesiones además de la fisioterapia convencional. Flexor de la extremidad superior del lado hemipléjico en posición supina, 8 semanas, 3 sesiones por semana con un dispositivo de vibración certificado CE con una frecuencia de 50-110 Hz y una amplitud de 1-4 mm. Se aplicará vibración local durante 15 minutos cada uno. |
La vibración se utiliza como alternativa al ejercicio físico en diversas áreas para aumentar el rendimiento muscular y la flexibilidad, mejorar el equilibrio y la propiocepción, reducir la espasticidad y aumentar la densidad ósea.
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Otro: Grupo de terapia de movimiento inducido por restricciones modificadas
La terapia de movimiento inducida por restricción modificada es una técnica de rehabilitación que promueve el uso "repetitivo" de la extremidad superior afectada en personas con déficits motores neurológicos de la extremidad superior.
La terapia de movimiento inducida por restricción de la extremidad superior después de un accidente cerebrovascular es un enfoque de rehabilitación utilizado para aumentar el uso funcional.
después del accidente cerebrovascular Aproximadamente el 20-25% de los pacientes que sobreviven pueden cumplir con los criterios motores de mCIMT.
Participantes Además del tratamiento convencional, pueden usar sus extremidades intactas en casa con una órtesis de estabilización de hombro. Contención, agarre del lado hemipléjico, uso de cucharas y tenedores, peinado actividades de la vida diaria, 8 semanas, 3 días a la semana y aproximadamente Se aplicarán 3 horas de terapia de movimiento inducida por restricción modificada m (CIMT).
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La terapia de uso obligatorio es una forma de tratamiento en la que se previenen los movimientos del lado sano y se fomenta el uso del lado débil en el paciente con ictus.
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Otro: Grupo de control
El grupo de control en el grupo de entrenamiento, recibirá un programa que incluye ejercicios de rango de movimiento articular, ejercicios de fortalecimiento, actividades de movilidad y transferencia, y actividades diversas para aumentar la participación en las actividades de la vida diaria como un tratamiento convencional de rutina en sesiones de 60 minutos. , 3 días a la semana, durante 8 semanas.
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Ejercicios convencionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Cambio en la espasticidad de las extremidades superiores a las 8 semanas, dos mediciones antes y después del tratamiento, 1 minuto
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Es la escala clínica más utilizada para evaluar la espasticidad.
A pesar de su uso clínico generalizado, la fiabilidad de la escala se cuestiona en algunos estudios.
Publicaciones recientes indican que se necesitan más estudios sobre la confiabilidad de la escala.
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Cambio en la espasticidad de las extremidades superiores a las 8 semanas, dos mediciones antes y después del tratamiento, 1 minuto
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Escala Tardía Modificada (MTS)
Periodo de tiempo: Cambio en la espasticidad de las extremidades superiores a las 8 semanas, dos mediciones antes y después del tratamiento, 1 minuto
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Al igual que la MAS, la Escala Tardieu Modificada (MTS) es otra escala clínica utilizada para evaluar la espasticidad.
Aunque no es tan ampliamente utilizado como MAS, se recomienda como un método más eficaz en la evaluación de la espasticidad porque mide la resistencia al movimiento pasivo en dos tasas diferentes.
Mientras se realiza MTS, las extremidades se mueven pasivamente con velocidades V1, V2 y V3.
velocidad V1; lo más lento posible (más lento que la velocidad de caída por gravedad del segmento de la extremidad), la velocidad V2 se define como la velocidad de caída de la extremidad y la velocidad V3 se define como lo más rápida posible (más rápida que la velocidad de caída por gravedad normal de la extremidad).
En MTS, la velocidad V1 se puede usar para medir el rango de movimiento pasivo, y las velocidades V2 o V3 se pueden usar para medir la espasticidad.
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Cambio en la espasticidad de las extremidades superiores a las 8 semanas, dos mediciones antes y después del tratamiento, 1 minuto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de las extremidades superiores de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Cambio en la funcionalidad de las extremidades superiores a las 8 semanas, dos mediciones antes y después del tratamiento, 5 minutos
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Es una escala basada en el desempeño específica para la hemiplejia, y cada parámetro se califica como 0: desempeño sin éxito, 1: desempeño parcialmente exitoso, 2: desempeño completamente exitoso.
Se evalúan actividad refleja, movimientos voluntarios con sinergias dinámicas flexoras y/o extensoras, movimientos voluntarios con uso de sinergias dinámicas flexoras y extensoras, movimientos voluntarios sin o poca dependencia de sinergias y parámetros normales de actividad refleja.
Al evaluar la muñeca, se evalúan tres funciones diferentes de los músculos de la muñeca en el hombro, el codo y el antebrazo.
En la evaluación de la mano con hemiplejia se evalúan 7 movimientos (flexión, extensión y cinco funciones de prensión).
En la evaluación de la coordinación/velocidad se realiza el test dedo-nariz para la extremidad superior.
Durante esta prueba, se evalúan el temblor, la dismetría y la velocidad de movimiento.
La puntuación máxima de rendimiento motor para la extremidad superior es de 66 puntos.
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Cambio en la funcionalidad de las extremidades superiores a las 8 semanas, dos mediciones antes y después del tratamiento, 5 minutos
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Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: Cambio en la funcionalidad de las extremidades superiores a las 8 semanas, dos mediciones antes y después del tratamiento, 4 minutos
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Es una prueba de destreza manual, simple, rápida y de comprobada validez y confiabilidad.
Es particularmente sensible a los cambios en el desempeño de las extremidades superiores.
El material de prueba consiste en nueve pequeños palitos hechos en tamaños estándar y un tablero de nueve agujeros para colocarlos.
NHPT se aplica con el paciente sentado.
Se le pide al paciente que alinee los nueve palos de la caja sobre la mesa lo más rápido posible en los agujeros de la otra caja y, después de terminar, los retire de inmediato.
La prueba se inicia con la mano dominante, el tiempo se mide con un cronómetro, se inicia cuando la mano toca las barras y finaliza cuando se coloca el último palo en la caja.
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Cambio en la funcionalidad de las extremidades superiores a las 8 semanas, dos mediciones antes y después del tratamiento, 4 minutos
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Escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Cambio en la funcionalidad de las extremidades superiores a las 8 semanas, dos mediciones antes y después del tratamiento, 5 minutos
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En 1999, Williams et al.
Desarrollada por La escala original, que consta de 49 ítems en total, consta de 12 dominios que evalúan la movilidad, la energía, la función de las extremidades superiores, el cuidado personal, la ocupación/productividad, el temperamento, el rol social, el rol familiar, la visión, el lenguaje, el pensamiento y la personalidad rasgos.
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Cambio en la funcionalidad de las extremidades superiores a las 8 semanas, dos mediciones antes y después del tratamiento, 5 minutos
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Prueba de caja y bloque (BBT)
Periodo de tiempo: Cambio en la funcionalidad de las extremidades superiores a las 8 semanas, dos mediciones antes y después del tratamiento, 1 minuto
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El Box-Block Test fue desarrollado para evaluar la destreza manual bruta y es una prueba muy simple, práctica y rápida de usar.
Para la prueba se utiliza una caja y pequeños bloques de madera, que se divide en dos áreas iguales justo en el medio.
Se colocan pequeños bloques de madera a un lado de la caja.
Para la prueba, se le dice al paciente que arroje los bloques de madera de una sección a la otra lo más rápido posible y se le dan 60 segundos.
La prueba se aplica tanto a la mano dominante como a la no dominante y el número de bloques de madera lanzados al lado opuesto da la puntuación total.
La prueba es particularmente adecuada para pacientes con agarre y destreza limitados.
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Cambio en la funcionalidad de las extremidades superiores a las 8 semanas, dos mediciones antes y después del tratamiento, 1 minuto
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Diario de actividad motora de las extremidades superiores-28
Periodo de tiempo: Cambio en la funcionalidad de las extremidades superiores a las 8 semanas, dos mediciones antes y después del tratamiento, 5 minutos
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Esta escala, que tiene como objetivo evaluar la función de la extremidad superior hemiparética, fue desarrollada por Uswatte et al. en 2006.
Se evalúan 30 funciones de las extremidades superiores y se puntúan con 2 escalas diferentes como "nivel de uso" y "calidad de uso".
La puntuación de cada escala se calcula sumando las puntuaciones y dividiéndolas por el número de elementos marcados.
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Cambio en la funcionalidad de las extremidades superiores a las 8 semanas, dos mediciones antes y después del tratamiento, 5 minutos
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nasb M, Li Z, S A Youssef A, Dayoub L, Chen H. Comparison of the effects of modified constraint-induced movement therapy and intensive conventional therapy with a botulinum-a toxin injection on upper limb motor function recovery in patients with stroke. Libyan J Med. 2019 Dec;14(1):1609304. doi: 10.1080/19932820.2019.1609304.
- Caliandro P, Celletti C, Padua L, Minciotti I, Russo G, Granata G, La Torre G, Granieri E, Camerota F. Focal muscle vibration in the treatment of upper limb spasticity: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1656-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.002. Epub 2012 Apr 13.
- Hsieh HC, Liao RD, Yang TH, Leong CP, Tso HH, Wu JY, Huang YC. The clinical effect of Kinesio taping and modified constraint-induced movement therapy on upper extremity function and spasticity in patients with stroke: a randomized controlled pilot study. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Aug;57(4):511-519. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06542-4. Epub 2021 Jan 15.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Espasticidad muscular
- Limitación de movilidad
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- 2022.12.08
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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