- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05747950
Unterschiedliche Behandlungsmethoden wirken sich auf die Spastik der oberen Extremitäten und die verminderte Funktionalität nach einem Schlaganfall aus
Die Wirkung von lokaler Vibration, zwangsinduzierter Bewegungstherapie (CIMT) und Physiotherapie und Rehabilitation, angewendet auf die Spastik der oberen Extremität und verminderte Funktionalität nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Weltgesundheitsorganisation hat Schlaganfall als einen klinischen Zustand definiert, der plötzlich auftritt, ohne erkennbare andere Ursache als eine vaskuläre Ursache, zu einer fokalen oder globalen zerebralen Dysfunktion führt, 24 Stunden oder länger anhält oder zum Tod führt. Der Schlaganfall steht an dritter Stelle unter den Todesursachen und an erster Stelle bei den Behinderungen. Spastik, eine geschwindigkeitsabhängige Zunahme des Muskeltonus als Teil des Syndroms der oberen Motoneuronen, wird bei einer Vielzahl von neurologischen Erkrankungen, einschließlich Schlaganfall, beobachtet und kann in der ersten Woche nach einem Schlaganfall auftreten. Die Rehabilitation zielt darauf ab, die Spastik zu hemmen und die Motorik zu verbessern Funktionen, Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens erlangen und die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Schlaganfallpatienten verbessern. Dies ist eine Beobachtungsstudie innerhalb einer Studie Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation des Staatskrankenhauses 45 Freiwillige im Alter von 18 bis 75 Jahren, bei denen ein Schlaganfall diagnostiziert wurde und die die Einschlusskriterien der für die Einzelperson geplanten Studie erfüllten. In der Studie wurden die Patienten in 3 Gruppen nach unterschiedlichen Behandlungsmethoden eingeteilt Die Auswirkungen von lokaler Vibration und m(CIMT), die auf Beugemuskelgruppen der oberen Extremitäten angewendet werden, auf Spastik und Funktionalität der oberen Extremitäten werden untersucht ned zusätzlich zum konventionellen Rehabilitationsprogramm bei Schlaganfallpatienten. Ein Programm, das gemeinsame Bewegungsübungen, Kräftigungsübungen, Mobilitäts- und Transferaktivitäten und verschiedene Aktivitäten zur Steigerung der Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens umfasst, wird routinemäßig für 3 Sitzungen 45 Minuten pro Woche für 8 Wochen in der ersten Patientengruppe im Training angewendet Gruppe.Zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie Patienten in der 1. Gruppe unmittelbar nach den Sitzungen. Beuger der oberen Extremität auf der gelähmten Seite in Rückenlage, 3 Sitzungen pro Woche mit einem CE-zertifizierten Vibrationsgerät mit einer Frequenz von 50-110 Hz und einer Amplitude von 1-4 mm. Die Vibration wird für jeweils 15 Minuten durchgeführt. Von den Patienten in der zweiten Gruppe für 8 Wochen, 3 Tage die Woche, 60 Minuten gemeinsame Bewegungsübungen als routinemäßige konventionelle Behandlung in Sitzungen, Kräftigungsübungen, Mobilitäts- und Transferaktivitäten und Aktivitäten des täglichen Lebens. Zur Steigerung der Teilnahme ein Programm einschließlich verschiedener Aktivitäten durchgeführt werden. Darüber hinaus können die Patienten nach den Sitzungen ihre intakten Extremitäten mit einer Schulterstabilisierungsorthese zu Hause zurückhalten, auf der gelähmten Seite greifen, Löffel und Gabeln verwenden, die Haare kämmen, alltägliche Aktivitäten 8 Wochen, 3 Tage die Woche und ungefähr 3 Stunden modifizierter Restriktor Forced Movement Therapy m(CIMT) wird angewendet. In der dritten Gruppe, der letzten Gruppe in der dritten Gruppe, für 8 Wochen, 3 Tage die Woche, 60 Minuten gemeinsame Bewegungsübungen als Routine konventionelle Behandlung nur in Sitzungen, Kräftigungsübungen , Mobilitäts- und Transferaktivitäten sowie Aktivitäten des täglichen Lebens. Um die Teilnahme zu erhöhen, wird ein Programm mit verschiedenen Aktivitäten durchgeführt.
Zunächst alle Individuen; Demografische Merkmale wie Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Fallberichtsform werden abgefragt. Obere Extremität aller Probanden vor und 8 Wochen nach der Behandlung.
Spastik (Tonus, Elastizität, Steifheit) in den Muskeln der Beugergruppe Modified Ashworth und It wird mit modifizierten Tardieu-Skalen gemessen. Manuelle Geschicklichkeit, Geschwindigkeit und Koordination der Aktivitäten der oberen Extremitäten wurden durch Fugl-Meyer Upper Limb Evaluation Scale, 9-Loch Peg Test, Box and Block Test [BBT]) und Upper Extremity Motor Activity Diary-28 bestimmt; Die Lebensqualität von Schlaganfallpatienten mit der schlaganfallspezifischen Lebensqualitätsskala; Kognitive Zustände von Schlaganfallpatienten werden mit dem Mini Mental Test bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Merkez
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Kırıkkale, Merkez, Truthahn, 71000
- Kırıkkale University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diejenigen, bei denen ein Schlaganfall im Alter zwischen 18 und 75 Jahren diagnostiziert wird und stehen kann
- Keine kognitiven und kommunikativen Probleme
- Personen mit einem Körpergewicht unter 150 kg
- Patienten, die mindestens 10 Tage nach der Botox-Anwendung hatten
Ausschlusskriterien:
- Personen, deren Vitalfunktionen nicht stabil sind
- Diejenigen, die offene Wunden an ihren oberen Extremitäten haben
- Diejenigen mit Spastik und Kontraktur, die den alleinigen Kontakt verhindern
- Pathologische Zustände, die das Empfinden der oberen Extremität beeinträchtigen (nach Operationen nach Frakturen usw.)
- Personen mit einem Mini-Mental-Test-Ergebnis unter 24
- Schlaganfall hinterer Zirkulation (Schlaganfalltyp, bei dem Arteria basilaris und Kleinhirn betroffen sind)
- Arterielle Durchblutungsstörungen
- Lymphödem
- Diejenigen, bei denen Multiple Sklerose, Parkinson und andere neurologische Erkrankungen diagnostiziert wurden
- Menschen mit Seh- und HörproblemenPatienten, bei denen seit mindestens 8 Wochen ein Schlaganfall diagnostiziert wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Vibrationsgruppe
Vibration ist definiert als „ein mechanischer Reiz, der durch oszillierende Bewegungen gekennzeichnet ist“. definiert wurde. Die erste Methode ist eine als Hand gehaltene lokale Vibrationsanwendung, die mit dem Objekt direkt auf den breitesten Teil des Muskels angewendet werden kann genannt. Die zweite Methode, Ganzkörpervibration genannt, ist eine Vibrationsquelle, die auf die Plattform aufgebracht wird. Teilnehmer unmittelbar nach den Sitzungen zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie. Beuger der oberen Extremität auf der gelähmten Seite in Rückenlage, 8 Wochen, 3 Sitzungen pro Woche mit einem CE-zertifizierten Vibrationsgerät mit einer Frequenz von 50-110 Hz und einer Amplitude von 1-4 mm. Lokale Vibrationen werden jeweils 15 Minuten lang angewendet. |
Vibration wird als Alternative zu körperlicher Betätigung in verschiedenen Bereichen eingesetzt, um die Muskelleistung und -flexibilität zu steigern, das Gleichgewicht und die Propriozeption zu verbessern, Spastik zu reduzieren und die Knochendichte zu erhöhen.
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Sonstiges: Modifizierte Constraint-Induced Movement Therapy-Gruppe
Modified Constraint-Induced Movement Therapy ist eine Rehabilitationstechnik, die die „wiederholte“ Verwendung der betroffenen oberen Extremität bei Menschen mit neurologischen motorischen Defiziten der oberen Extremitäten fördert.
Zwangsinduzierte Bewegungstherapie der oberen Extremität nach einem Schlaganfall ist ein Rehabilitationsansatz zur Steigerung der funktionellen Nutzung.
nach Schlaganfall Ungefähr 20-25 % der überlebenden Patienten können die motorischen Kriterien von mCIMT erfüllen.
Teilnehmer Zusätzlich zur konventionellen Behandlung können sie ihre intakten Extremitäten zu Hause mit einer Schulterstabilisierungsorthese verwenden. Zurückhaltung, Greifen auf der gelähmten Seite, Verwenden von Löffeln und Gabeln, Haare kämmen, tägliche Aktivitäten, 8 Wochen, 3 Tage pro Woche und ungefähr 3 Stunden Modified Constraint-Induced Movement Therapy m(CIMT) wird angewendet.
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Die Zwangstherapie ist eine Behandlungsform, bei der beim Schlaganfallpatienten die Bewegungen der gesunden Seite verhindert und die Nutzung der schwachen Seite gefördert wird.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe in der Trainingsgruppe erhält ein Programm, das gemeinsame Bewegungsübungen, Kräftigungsübungen, Mobilitäts- und Transferaktivitäten sowie verschiedene Aktivitäten umfasst, um die Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens als konventionelle Routinebehandlung in 60-minütigen Sitzungen zu erhöhen , 3 Tage die Woche, 8 Wochen lang.
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Konventionelle Übungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Veränderung der Spastizität der oberen Extremitäten nach 8 Wochen, zwei Messungen vor und nach der Behandlung, 1 Minute
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Es ist die am weitesten verbreitete klinische Skala zur Beurteilung von Spastik.
Trotz ihrer weit verbreiteten klinischen Anwendung wird die Zuverlässigkeit der Skala in einigen Studien in Frage gestellt.
Jüngste Veröffentlichungen weisen darauf hin, dass weitere Studien zur Zuverlässigkeit der Skala erforderlich sind.
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Veränderung der Spastizität der oberen Extremitäten nach 8 Wochen, zwei Messungen vor und nach der Behandlung, 1 Minute
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Modifizierte Tardieu-Skala (MTS)
Zeitfenster: Veränderung der Spastizität der oberen Extremitäten nach 8 Wochen, zwei Messungen vor und nach der Behandlung, 1 Minute
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Die modifizierte Tardieu-Skala (MTS) ist wie die MAS eine weitere klinische Skala zur Beurteilung der Spastik.
Obwohl es nicht so weit verbreitet ist wie MAS, wird es als effektivere Methode zur Bewertung von Spastik empfohlen, da es den Widerstand gegen passive Bewegung mit zwei verschiedenen Raten misst.
Während der Durchführung von MTS werden die Extremitäten passiv mit V1-, V2- und V3-Geschwindigkeiten bewegt.
V1-Geschwindigkeit; so langsam wie möglich (langsamer als die Schwerkraft-Fallgeschwindigkeit des Extremitätensegments), die V2-Geschwindigkeit ist definiert als die Extremitäten-Fallgeschwindigkeit und die V3-Geschwindigkeit ist so schnell wie möglich definiert (schneller als die normale Schwerkraft-Fallgeschwindigkeit der Extremität).
In MTS kann die V1-Geschwindigkeit verwendet werden, um den passiven Bewegungsbereich zu messen, und V2- oder V3-Geschwindigkeiten können verwendet werden, um Spastik zu messen.
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Veränderung der Spastizität der oberen Extremitäten nach 8 Wochen, zwei Messungen vor und nach der Behandlung, 1 Minute
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer-Bewertungsskala für die obere Extremität
Zeitfenster: Veränderung der Funktionalität der oberen Extremität nach 8 Wochen, zwei Messungen vor und nach der Behandlung, 5 Minuten
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Es handelt sich um eine leistungsbasierte Skala, die für Hemiplegie spezifisch ist, und jeder Parameter wird mit 0: nicht erfolgreich, 1: teilweise erfolgreich, 2: vollständig erfolgreiche Leistung bewertet.
Reflexaktivität, willkürliche Bewegungen mit dynamischer Flexoren- und/oder Extensorensynergie, willentliche Bewegungen unter Nutzung dynamischer Flexoren- und Extensorensynergien, willentliche Bewegungen ohne oder mit geringer Abhängigkeit von Synergien und normale Reflexaktivitätsparameter werden bewertet.
Bei der Beurteilung des Handgelenks werden drei verschiedene Funktionen der Handgelenksmuskulatur in Schulter, Ellbogen und Unterarm beurteilt.
Bei der Hemiplegie-Handauswertung werden 7 Bewegungen (Beugung, Streckung und fünf Grifffunktionen) ausgewertet.
Bei der Bewertung der Koordination / Schnelligkeit wird ein Finger-Nasen-Test für die obere Extremität durchgeführt.
Während dieses Tests werden Tremor, Dysmetrie und Bewegungsgeschwindigkeit bewertet.
Der maximale motorische Leistungswert für die obere Extremität beträgt 66 Punkte.
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Veränderung der Funktionalität der oberen Extremität nach 8 Wochen, zwei Messungen vor und nach der Behandlung, 5 Minuten
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Peg-Test mit neun Löchern
Zeitfenster: Veränderung der Funktionalität der oberen Extremität nach 8 Wochen, zwei Messungen vor und nach der Behandlung, 4 Minuten
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Es ist ein einfacher, schneller, manueller Fertigkeitstest mit nachgewiesener Gültigkeit und Zuverlässigkeit.
Es reagiert besonders empfindlich auf Veränderungen der Leistungsfähigkeit der oberen Extremitäten.
Das Testmaterial besteht aus neun kleinen Stäbchen in Standardgrößen und einem Brett mit neun Löchern, auf dem sie platziert werden.
Der NHPT wird beim sitzenden Patienten angewendet.
Der Patient wird gebeten, die neun Stäbchen in der Schachtel auf dem Tisch so schnell wie möglich in die Löcher der anderen Schachtel zu stecken und sie nach Beendigung sofort zu entfernen.
Der Test wird mit der dominanten Hand gestartet, die Zeit wird mit einer Stoppuhr gemessen und beginnt, wenn die Hand die Stangen berührt, und endet, wenn der letzte Stab in die Box gelegt wird.
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Veränderung der Funktionalität der oberen Extremität nach 8 Wochen, zwei Messungen vor und nach der Behandlung, 4 Minuten
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Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Veränderung der Funktionalität der oberen Extremität nach 8 Wochen, zwei Messungen vor und nach der Behandlung, 5 Minuten
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1999 haben Williams et al.
Entwickelt von Die ursprüngliche Skala, bestehend aus insgesamt 49 Items, besteht aus 12 Bereichen, die Mobilität, Energie, Funktion der oberen Extremitäten, Selbstfürsorge, Beruf/Produktivität, Temperament, soziale Rolle, Rolle in der Familie, Vision, Sprache, Denken und Persönlichkeit bewerten Züge.
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Veränderung der Funktionalität der oberen Extremität nach 8 Wochen, zwei Messungen vor und nach der Behandlung, 5 Minuten
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Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: Veränderung der Funktionalität der oberen Extremität nach 8 Wochen, zwei Messungen vor und nach der Behandlung, 1 Minute
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Der Box-Block-Test wurde entwickelt, um die grobe manuelle Geschicklichkeit zu beurteilen, und ist ein sehr einfacher, praktischer und schnell anzuwendender Test.
Für den Test werden eine Kiste und kleine Holzklötzchen verwendet, die in der Mitte in zwei gleichgroße Bereiche geteilt werden.
Kleine Holzklötze werden alle auf einer Seite der Kiste platziert.
Für den Test wird der Patient aufgefordert, die Holzklötze eines Abschnitts so schnell wie möglich in den anderen Abschnitt zu werfen, und es werden 60 Sekunden gegeben.
Der Test wird sowohl auf die dominante als auch auf die nicht dominante Hand angewendet und die Anzahl der Holzklötze, die auf die gegenüberliegende Seite geworfen werden, ergibt die Gesamtpunktzahl.
Der Test eignet sich besonders für Patienten mit eingeschränkter Griffigkeit und Fingerfertigkeit.
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Veränderung der Funktionalität der oberen Extremität nach 8 Wochen, zwei Messungen vor und nach der Behandlung, 1 Minute
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Motorisches Aktivitätstagebuch der oberen Extremität-28
Zeitfenster: Veränderung der Funktionalität der oberen Extremität nach 8 Wochen, zwei Messungen vor und nach der Behandlung, 5 Minuten
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Diese Skala zur Beurteilung der Funktion der hemiparetischen oberen Extremität wurde von Uswatte et al. in 2006.
30 Funktionen der oberen Extremitäten werden bewertet und mit 2 verschiedenen Skalen als „Use Level“ und „Use Quality“ bewertet.
Die Punktzahl für jede Skala wird berechnet, indem die Punktzahlen summiert und durch die Anzahl der markierten Elemente dividiert werden.
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Veränderung der Funktionalität der oberen Extremität nach 8 Wochen, zwei Messungen vor und nach der Behandlung, 5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nasb M, Li Z, S A Youssef A, Dayoub L, Chen H. Comparison of the effects of modified constraint-induced movement therapy and intensive conventional therapy with a botulinum-a toxin injection on upper limb motor function recovery in patients with stroke. Libyan J Med. 2019 Dec;14(1):1609304. doi: 10.1080/19932820.2019.1609304.
- Caliandro P, Celletti C, Padua L, Minciotti I, Russo G, Granata G, La Torre G, Granieri E, Camerota F. Focal muscle vibration in the treatment of upper limb spasticity: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1656-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.002. Epub 2012 Apr 13.
- Hsieh HC, Liao RD, Yang TH, Leong CP, Tso HH, Wu JY, Huang YC. The clinical effect of Kinesio taping and modified constraint-induced movement therapy on upper extremity function and spasticity in patients with stroke: a randomized controlled pilot study. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Aug;57(4):511-519. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06542-4. Epub 2021 Jan 15.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
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Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- 2022.12.08
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