- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05747950
Diversi metodi di trattamento Effetto sulla spasticità degli arti superiori e sulla ridotta funzionalità dopo l'ictus
L'effetto della vibrazione locale, della terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT) e della fisioterapia e riabilitazione applicate alla spasticità degli arti superiori e alla funzionalità ridotta dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha definito l'ictus come una condizione clinica che si verifica improvvisamente, senza una causa apparente diversa da quella vascolare, che porta a una disfunzione cerebrale focale o globale, che dura 24 ore o più o che porta alla morte. L'ictus è al terzo posto tra le cause di morte e al primo in termini di disabilità. La spasticità, un aumento del tono muscolare dipendente dalla velocità come parte della sindrome del motoneurone superiore, è osservata in un'ampia varietà di malattie neurologiche, incluso l'ictus, e può verificarsi nella prima settimana dopo l'ictus. La riabilitazione mira a inibire la spasticità, migliorare la capacità motoria funzioni, acquisire indipendenza nelle attività della vita quotidiana e migliorare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti colpiti da ictus. Questo è uno studio osservazionale all'interno di uno studio. Unità di terapia fisica e riabilitazione dell'ospedale statale 45 volontari a cui è stato diagnosticato un ictus, di età compresa tra 18 e 75 anni, che soddisfacevano i criteri di inclusione dello studio pianificato per l'individuo. Nello studio, i pazienti sono stati divisi in 3 gruppi in base a diversi metodi di trattamento il saranno esaminati gli effetti della vibrazione locale e del m(CIMT) applicati ai gruppi muscolari flessori degli arti superiori sulla spasticità e sulla funzionalità degli arti superiori ned in aggiunta al programma di riabilitazione convenzionale negli individui con ictus. Un programma che include una gamma congiunta di esercizi di movimento, esercizi di rafforzamento, attività di mobilità e trasferimento e varie attività per aumentare la partecipazione alle attività della vita quotidiana sarà applicato di routine per 3 sessioni di 45 minuti a settimana per 8 settimane nel primo gruppo di pazienti della formazione gruppo.Inoltre, oltre alla fisioterapia convenzionale, i pazienti nel 1 ° gruppo subito dopo le sessioni. Flessore dell'arto superiore sul lato emiplegico in posizione supina, 3 sessioni a settimana con un dispositivo di vibrazione certificato CE con una frequenza di 50-110 Hz e un'ampiezza di 1-4 mm. La vibrazione verrà eseguita per 15 minuti ciascuna. Dai pazienti nel secondo gruppo, per 8 settimane, 3 giorni a settimana, 60 minuti di esercizi articolari di movimento come trattamento convenzionale di routine in sessioni, esercizi di rafforzamento, attività di mobilità e trasferimento e attività della vita quotidiana. Per aumentare la partecipazione, un programma comprese varie attività saranno implementate. Inoltre, dopo le sessioni, i pazienti possono utilizzare le loro estremità intatte con l'ortesi di stabilizzazione della spalla a casa, afferrare dal lato emiplegico, usare cucchiai e forchette, pettinare i capelli attività della vita quotidiana, 8 settimane, 3 giorni alla settimana e circa 3 ore Restrictor modificato Verrà applicata la terapia del movimento forzato m(CIMT). Nel terzo gruppo, l'ultimo gruppo del terzo gruppo, per 8 settimane, 3 giorni alla settimana, 60 minuti di esercizi articolari di movimento come trattamento convenzionale di routine solo in sessioni, esercizi di rafforzamento , attività di mobilità e trasferimento e attività della vita quotidiana. Al fine di aumentare la partecipazione, sarà implementato un programma comprendente varie attività.
Prima di tutto, tutti gli individui; Saranno messe in discussione caratteristiche demografiche come età, sesso, altezza, peso, scheda di case report. Estremità superiore di tutti i soggetti prima e 8 settimane dopo il trattamento.
Spasticità (tono, elasticità, rigidità) nei muscoli del gruppo flessore Modificato Ashworth e Sarà misurata con Scale di Tardieu modificate. La destrezza manuale, la velocità e la coordinazione delle attività degli arti superiori sono state determinate mediante Fugl-Meyer Upper Limb Evaluation Scale, 9-Hole Peg Test, Box and Block Test [BBT]) e Upper Extremity Motor Activity Diary-28; La qualità della vita delle persone con ictus, con la Stroke-Specific Quality of Life Scale; Gli stati cognitivi dei soggetti colpiti da ictus saranno valutati con il Mini Mental Test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Merkez
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Kırıkkale, Merkez, Tacchino, 71000
- Kırıkkale University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coloro a cui viene diagnosticato un ictus di età compresa tra 18 e 75 anni e possono stare in piedi
- Nessun problema cognitivo e comunicativo
- Persone di peso inferiore a 150 kg
- Pazienti che hanno avuto almeno 10 giorni dopo l'applicazione di Botox
Criteri di esclusione:
- Individui che non sono stabili in termini di segni vitali
- Coloro che hanno ferite aperte sulle estremità superiori
- Quelli con spasticità e contrattura che impediscono il solo contatto
- Condizioni patologiche che influenzano la sensazione degli arti superiori (dopo l'intervento chirurgico dopo la frattura, ecc.)
- Quelli con un punteggio del Mini Mental Test inferiore a 24
- Ictus della circolazione posteriore (tipo di ictus in cui sono interessati l'arteria basilare e il cervelletto)
- Disturbi della circolazione sanguigna arteriosa
- Edema linfatico
- Coloro a cui è stata diagnosticata la sclerosi multipla, il morbo di Parkinson e altre malattie neurologiche
- Persone con problemi di vista e udito Pazienti a cui è stato diagnosticato un ictus da almeno 8 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di vibrazione
La vibrazione è definita come "uno stimolo meccanico caratterizzato da movimenti oscillatori". è stato definito. Il primo metodo è un'applicazione di vibrazione locale tenuta in mano che può essere applicata direttamente alla parte più ampia del muscolo con l'oggetto. di nome. Il secondo metodo, chiamato vibrazione del corpo intero, è una sorgente di vibrazione applicata sulla piattaforma. Partecipanti subito dopo le sessioni in aggiunta alla fisioterapia convenzionale. Flessione dell'arto superiore sul lato emiplegico in posizione supina, 8 settimane, 3 sedute a settimana con un dispositivo di vibrazione certificato CE con una frequenza di 50-110 Hz e un'ampiezza di 1-4 mm. La vibrazione locale verrà applicata per 15 minuti ciascuna. |
La vibrazione viene utilizzata come alternativa all'esercizio fisico in vari ambiti per aumentare le prestazioni e la flessibilità muscolare, migliorare l'equilibrio e la propriocezione, ridurre la spasticità e aumentare la densità ossea.
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Altro: Gruppo modificato di terapia del movimento indotta da costrizione
La terapia del movimento indotta da vincoli modificati è una tecnica riabilitativa che promuove l'uso "ripetitivo" dell'arto superiore interessato nelle persone con deficit motori neurologici dell'arto superiore.
Constraint-İnduced Movement Therapy dell'arto superiore dopo l'ictus è un approccio riabilitativo utilizzato per aumentare l'uso funzionale.
post-ictus Circa il 20-25% dei pazienti sopravvissuti può soddisfare i criteri motori di mCIMT.
Partecipanti Oltre al trattamento convenzionale, possono utilizzare le loro estremità intatte a casa con un'ortesi di stabilizzazione della spalla. Contenzione, presa sul lato emiplegico, utilizzo di cucchiai e forchette, pettinatura dei capelli attività della vita quotidiana, 8 settimane, 3 giorni alla settimana e circa Verranno applicate 3 ore di terapia del movimento indotta da vincoli modificati m (CIMT).
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La terapia d'uso obbligatorio è una forma di trattamento in cui i movimenti del lato sano sono impediti e l'uso del lato debole è incoraggiato nel paziente colpito da ictus.
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Altro: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo nel gruppo di allenamento verrà assegnato un programma che include una gamma articolare di esercizi di movimento, esercizi di rafforzamento, attività di mobilità e trasferimento e varie attività al fine di aumentare la partecipazione alle attività della vita quotidiana come trattamento convenzionale di routine in sessioni di 60 minuti , 3 giorni a settimana, per 8 settimane.
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Esercizi convenzionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Variazione della spasticità degli arti superiori a 8 settimane, due misurazioni prima e dopo il trattamento, 1 minuto
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È la scala clinica più utilizzata per valutare la spasticità.
Nonostante il suo uso clinico diffuso, l'affidabilità della bilancia è messa in dubbio in alcuni studi.
Pubblicazioni recenti indicano che sono necessari ulteriori studi sull'affidabilità della scala.
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Variazione della spasticità degli arti superiori a 8 settimane, due misurazioni prima e dopo il trattamento, 1 minuto
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Scala Tardieu modificata (MTS)
Lasso di tempo: Variazione della spasticità degli arti superiori a 8 settimane, due misurazioni prima e dopo il trattamento, 1 minuto
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Come la MAS, la Modified Tardieu Scale (MTS) è un'altra scala clinica utilizzata per valutare la spasticità.
Sebbene non sia ampiamente utilizzato come MAS, è raccomandato come metodo più efficace nella valutazione della spasticità perché misura la resistenza al movimento passivo a due velocità diverse.
Durante l'esecuzione di MTS, le estremità vengono spostate passivamente con velocità V1, V2 e V3.
velocità V1; il più lento possibile (più lento della velocità di caduta per gravità del segmento dell'arto), la velocità V2 è definita come la velocità di caduta dell'estremità e la velocità V3 è definita il più veloce possibile (più veloce della normale velocità di caduta per gravità dell'arto).
In MTS, la velocità V1 può essere utilizzata per misurare il range di movimento passivo e le velocità V2 o V3 possono essere utilizzate per misurare la spasticità.
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Variazione della spasticità degli arti superiori a 8 settimane, due misurazioni prima e dopo il trattamento, 1 minuto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione degli arti superiori Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Modifica della funzionalità degli arti superiori a 8 settimane, due misurazioni prima e dopo il trattamento, 5 minuti
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È una scala basata sulle prestazioni specifica per l'emiplegia e ogni parametro è valutato come 0: insuccesso, 1: parzialmente riuscito, 2: prestazione completamente riuscita.
Vengono valutati l'attività riflessa, i movimenti volontari con sinergie dinamiche dei flessori e/o estensori, i movimenti volontari con l'utilizzo di sinergie dinamiche dei flessori e degli estensori, i movimenti volontari senza o con poca dipendenza dalle sinergie ei normali parametri dell'attività riflessa.
Quando si valuta il polso, vengono valutate tre diverse funzioni dei muscoli del polso nella spalla, nel gomito e nell'avambraccio.
Nella valutazione della mano dell'emiplegia vengono valutati 7 movimenti (flessione, estensione e cinque funzioni di presa).
Nella valutazione della coordinazione/velocità, viene eseguito il test dito-naso per l'arto superiore.
Durante questo test vengono valutati tremore, dismetria e velocità di movimento.
Il punteggio massimo delle prestazioni motorie per l'arto superiore è di 66 punti.
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Modifica della funzionalità degli arti superiori a 8 settimane, due misurazioni prima e dopo il trattamento, 5 minuti
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Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: Modifica della funzionalità degli arti superiori a 8 settimane, due misurazioni prima e dopo il trattamento, 4 minuti
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È un test di abilità manuale semplice, veloce e di comprovata validità e affidabilità.
È particolarmente sensibile ai cambiamenti nelle prestazioni degli arti superiori.
Il materiale di prova è costituito da nove bastoncini realizzati in dimensioni standard e da una tavola a nove fori su cui posizionarli.
NHPT viene applicato con il paziente in posizione seduta.
Al paziente viene chiesto di allineare il più velocemente possibile i nove bastoncini della scatola sul tavolo nei fori dell'altra scatola e, dopo aver terminato, di rimuoverli immediatamente.
Il test inizia con la lancetta dominante, il tempo viene misurato con un cronometro, inizia quando la lancetta tocca le barre e termina quando l'ultimo bastoncino viene messo nella scatola.
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Modifica della funzionalità degli arti superiori a 8 settimane, due misurazioni prima e dopo il trattamento, 4 minuti
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Scala della qualità della vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: Modifica della funzionalità degli arti superiori a 8 settimane, due misurazioni prima e dopo il trattamento, 5 minuti
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Nel 1999 Williams e coll.
Sviluppato da La scala originale, composta da 49 item in totale, è composta da 12 domini che valutano mobilità, energia, funzione degli arti superiori, cura di sé, occupazione/produttività, temperamento, ruolo sociale, ruolo familiare, visione, linguaggio, pensiero e personalità tratti.
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Modifica della funzionalità degli arti superiori a 8 settimane, due misurazioni prima e dopo il trattamento, 5 minuti
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Box and Block Test (BBT)
Lasso di tempo: Modifica della funzionalità degli arti superiori a 8 settimane, due misurazioni prima e dopo il trattamento, 1 minuto
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Il Box-Block Test è stato sviluppato per valutare la destrezza manuale approssimativa ed è un test molto semplice, pratico e veloce da utilizzare.
Per il test vengono utilizzati una scatola e piccoli blocchetti di legno, che è diviso in due aree uguali proprio al centro.
Piccoli blocchi di legno sono tutti posizionati su un lato della scatola.
Per il test, al paziente viene detto di gettare i blocchi di legno in una sezione nell'altra sezione il più rapidamente possibile e vengono concessi 60 secondi.
Il test viene applicato sia alla mano dominante che a quella non dominante e il numero di blocchi di legno lanciati dalla parte opposta dà il punteggio totale.
Il test è particolarmente adatto a pazienti con presa e destrezza limitate.
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Modifica della funzionalità degli arti superiori a 8 settimane, due misurazioni prima e dopo il trattamento, 1 minuto
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Diario delle attività motorie degli arti superiori-28
Lasso di tempo: Modifica della funzionalità degli arti superiori a 8 settimane, due misurazioni prima e dopo il trattamento, 5 minuti
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Questa scala, che mira a valutare la funzione dell'arto superiore emiparetico, è stata sviluppata da Uswatte et al. nel 2006.
30 funzioni degli arti superiori vengono valutate e valutate con 2 diverse scale come "livello d'uso" e "qualità d'uso".
Il punteggio per ciascuna scala viene calcolato sommando i punteggi e dividendo per il numero di elementi contrassegnati.
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Modifica della funzionalità degli arti superiori a 8 settimane, due misurazioni prima e dopo il trattamento, 5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nasb M, Li Z, S A Youssef A, Dayoub L, Chen H. Comparison of the effects of modified constraint-induced movement therapy and intensive conventional therapy with a botulinum-a toxin injection on upper limb motor function recovery in patients with stroke. Libyan J Med. 2019 Dec;14(1):1609304. doi: 10.1080/19932820.2019.1609304.
- Caliandro P, Celletti C, Padua L, Minciotti I, Russo G, Granata G, La Torre G, Granieri E, Camerota F. Focal muscle vibration in the treatment of upper limb spasticity: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1656-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.002. Epub 2012 Apr 13.
- Hsieh HC, Liao RD, Yang TH, Leong CP, Tso HH, Wu JY, Huang YC. The clinical effect of Kinesio taping and modified constraint-induced movement therapy on upper extremity function and spasticity in patients with stroke: a randomized controlled pilot study. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Aug;57(4):511-519. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06542-4. Epub 2021 Jan 15.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Ictus
- Spasticità muscolare
- Limitazione della mobilità
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022.12.08
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