- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05747950
Влияние различных методов лечения на спастичность верхних конечностей и снижение функциональных возможностей после инсульта
Влияние локальной вибрации, двигательной терапии, вызванной ограничениями (CIMT), физиотерапии и реабилитации при спастичности верхних конечностей и сниженной функциональности после инсульта
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Всемирная организация здравоохранения определила инсульт как клиническое состояние, возникающее внезапно, без очевидной причины, кроме сосудистой, приводящее к очаговой или глобальной церебральной дисфункции, продолжающееся 24 часа или дольше или приводящее к смерти. Инсульт занимает третье место среди причин смерти и первое место по инвалидности. Спастичность, зависящее от скорости увеличение мышечного тонуса как часть синдрома верхних двигательных нейронов, наблюдается при широком спектре неврологических заболеваний, включая инсульт, и может возникать в первую неделю после инсульта. Реабилитация направлена на подавление спастичности, улучшение моторики. функции, обретение независимости в повседневной жизни и улучшение качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов, перенесших инсульт. Отделение физиотерапии и реабилитации Государственной больницы 45 добровольцев, у которых был диагностирован инсульт, в возрасте 18-75 лет, которые соответствовали критериям включения в исследование, запланированное для отдельных лиц. В ходе исследования пациенты были разделены на 3 группы в зависимости от различных методов лечения. будут изучены эффекты локальной вибрации и m(CIMT), применяемые к группам мышц-сгибателей верхних конечностей, на спастичность и функциональность верхних конечностей. в дополнение к обычной программе реабилитации пациентов, перенесших инсульт. Программа, включающая совместные двигательные упражнения, укрепляющие упражнения, упражнения на подвижность и перемещение, а также различные мероприятия для увеличения участия в повседневной жизни, будет применяться регулярно в течение 3 сеансов по 45 минут в неделю в течение 8 недель в первой группе пациентов на тренировке. группа. Кроме того, кроме общепринятой лечебной физкультуры, больные 1-й группы сразу после сеансов. Сгибатели верхних конечностей на гемиплегической стороне в положении лежа на спине, 3 сеанса в неделю с сертифицированным CE вибрационным устройством с частотой 50-110 Гц и амплитудой 1-4 мм. Вибрация будет проводиться по 15 минут каждая. От пациентов во второй группе, в течение 8 недель, 3 дня в неделю, 60-минутные совместные двигательные упражнения в качестве рутинного традиционного лечения на занятиях, силовые упражнения, подвижность и перемещение, а также повседневная деятельность. Для увеличения участия была разработана программа в том числе различные мероприятия будут реализованы. Кроме того, после сеансов пациенты могут использовать свои неповрежденные конечности с ортезом для стабилизации плеча в домашних условиях, хвататься на стороне гемиплегии, пользоваться ложками и вилками, расчесывать волосы в повседневной жизни, 8 недель, 3 дня в неделю и примерно 3 часа. Модифицированный ограничитель Будет применяться терапия форсированными движениями m(CIMT). В третьей группе, последней группе в третьей группе, в течение 8 недель, 3 дня в неделю, 60-минутные совместные двигательные упражнения в качестве обычного обычного лечения только на сеансах, укрепляющие упражнения , мобильность и перемещение, а также повседневная деятельность. Для расширения участия будет реализована программа, включающая различные мероприятия.
Прежде всего, все лица; Будут подвергнуты сомнению демографические характеристики, такие как возраст, пол, рост, вес, форма отчета о болезни. Верхняя конечность всех субъектов до и через 8 недель после лечения.
Спастичность (тонус, эластичность, жесткость) в мышцах группы сгибателей по модифицированной шкале Эшворта и будет измеряться с помощью модифицированных шкал Тардье. Ловкость рук, скорость и координацию действий верхних конечностей определяли по шкале оценки верхних конечностей Фугля-Мейера, тесту с 9-ю лунками, тесту коробки и блока [BBT]) и дневнику двигательной активности верхних конечностей-28; Качество жизни людей, перенесших инсульт, по шкале качества жизни, характерной для инсульта; Когнитивные состояния лиц, перенесших инсульт, будут оцениваться с помощью мини-ментального теста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merkez
-
Kırıkkale, Merkez, Турция, 71000
- Kırıkkale University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Те, у кого диагностирован инсульт в возрасте от 18 до 75 лет, и они могут стоять
- Нет когнитивных и коммуникативных проблем
- Лица с массой тела менее 150 кг
- Пациенты, у которых прошло не менее 10 дней после применения ботокса
Критерий исключения:
- Лица, которые не стабильны с точки зрения жизненных показателей
- Те, у кого есть открытые раны на верхних конечностях
- Те, у кого спастичность и контрактура, которые препятствуют единственному контакту
- Патологические состояния, влияющие на чувствительность верхних конечностей (после операции, после перелома и т. д.)
- Те, у кого результат мини-психологического теста ниже 24
- Инсульт заднего кровообращения (тип инсульта, при котором поражаются базилярная артерия и мозжечок)
- Нарушения артериального кровообращения
- Лимфатический отек
- Те, у кого диагностирован рассеянный склероз, болезнь Паркинсона и другие неврологические заболевания
- Люди с проблемами зрения и слухаПациенты, у которых диагностирован инсульт не менее 8 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа вибрации
Вибрация определяется как «механический раздражитель, характеризующийся колебательными движениями». был определен. Первый метод - это ручное приложение локальной вибрации, которое может быть применено непосредственно к самой широкой части мышцы с помощью объекта. названный. Второй метод, называемый вибрацией всего тела, заключается в применении источника вибрации на платформе. Участники сразу после сеансов в дополнение к обычной физиотерапии. Сгибатели верхних конечностей на гемиплегической стороне в положении лежа на спине, 8 недель, 3 сеанса в неделю CE-сертифицированным вибрационным аппаратом с частотой 50-110 Гц и амплитудой 1-4 мм. Локальная вибрация будет применяться в течение 15 минут каждый. |
Вибрация используется в качестве альтернативы физическим упражнениям в различных областях для повышения работоспособности и гибкости мышц, улучшения баланса и проприоцепции, уменьшения спастичности и увеличения плотности костей.
|
|
Другой: Группа модифицированной двигательной терапии, вызванной ограничениями
Модифицированная двигательная терапия, вызванная ограничениями, представляет собой метод реабилитации, который способствует «повторяющемуся» использованию пораженной верхней конечности у людей с неврологическим двигательным дефицитом верхней конечности.
Ограниченно-индуцированная двигательная терапия верхней конечности после инсульта - это реабилитационный подход, используемый для увеличения функционального использования.
после инсульта Приблизительно 20-25% выживших пациентов могут соответствовать двигательным критериям mCIMT.
Участники В дополнение к обычному лечению, они могут использовать свои неповрежденные конечности дома с помощью ортеза для стабилизации плеча. Ограничение, хватание на стороне с гемиплегией, использование ложек и вилок, расчесывание волос в повседневной жизни, 8 недель, 3 дня в неделю и примерно Будет применена 3-часовая модифицированная двигательная терапия, вызванная ограничениями m (CIMT).
|
Терапия принудительного использования - это форма лечения, при которой движения здоровой стороны предотвращаются, а использование слабой стороны поощряется у пациента с инсультом.
|
|
Другой: Контрольная группа
Контрольной группе в тренировочной группе будет предоставлена программа, которая включает совместные двигательные упражнения, укрепляющие упражнения, упражнения на подвижность и перенос, а также различные мероприятия для увеличения участия в повседневной жизни в качестве обычного обычного лечения в 60-минутных сеансах. , 3 дня в неделю, в течение 8 недель.
|
Обычные упражнения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Изменение спастичности верхних конечностей через 8 недель, два измерения до и после лечения, 1 минута
|
Это наиболее широко используемая клиническая шкала для оценки спастичности.
Несмотря на широкое клиническое использование, надежность шкалы подвергается сомнению в некоторых исследованиях.
Недавние публикации указывают на то, что необходимы дополнительные исследования надежности шкалы.
|
Изменение спастичности верхних конечностей через 8 недель, два измерения до и после лечения, 1 минута
|
|
Модифицированная шкала Тардье (MTS)
Временное ограничение: Изменение спастичности верхних конечностей через 8 недель, два измерения до и после лечения, 1 минута
|
Как и MAS, модифицированная шкала Тардье (MTS) является еще одной клинической шкалой, используемой для оценки спастичности.
Хотя он не так широко используется, как MAS, он рекомендуется как более эффективный метод оценки спастичности, поскольку он измеряет сопротивление пассивному движению с двумя разными скоростями.
При выполнении МТС конечности пассивно двигаются со скоростями V1, V2 и V3.
скорость V1; как можно медленнее (медленнее, чем скорость падения сегмента конечности под действием силы тяжести), скорость V2 определяется как скорость падения конечности, а скорость V3 определяется как максимально быстрая (выше, чем нормальная скорость падения конечности под действием силы тяжести).
В MTS скорость V1 может использоваться для измерения диапазона пассивных движений, а скорость V2 или V3 может использоваться для измерения спастичности.
|
Изменение спастичности верхних конечностей через 8 недель, два измерения до и после лечения, 1 минута
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинговая шкала Fugl-Meyer для верхних конечностей
Временное ограничение: Изменение функциональных возможностей верхних конечностей через 8 недель, два измерения до и после лечения, 5 минут
|
Это шкала, основанная на характеристиках, характерная для гемиплегии, и каждый параметр оценивается как 0: неуспешно, 1: частично успешно, 2: полностью успешно.
Оценивают рефлекторную активность, произвольные движения с динамической сгибательной и/или разгибательной синергией, произвольные движения с использованием динамической сгибательной и разгибательной синергии, произвольные движения без синергии или в малой зависимости от нее, нормальные параметры рефлекторной активности.
При оценке запястья оцениваются три различные функции мышц запястья в плече, локте и предплечье.
При оценке кисти при гемиплегии оценивают 7 движений (сгибание, разгибание и пять функций захвата).
При оценке координации/скорости проводится пальце-носовая проба верхней конечности.
Во время этого теста оценивают тремор, дисметрию и скорость движений.
Максимальная оценка двигательной активности верхней конечности – 66 баллов.
|
Изменение функциональных возможностей верхних конечностей через 8 недель, два измерения до и после лечения, 5 минут
|
|
Тест с девятью отверстиями
Временное ограничение: Изменение функциональных возможностей верхних конечностей через 8 недель, два измерения до и после лечения, 4 минуты
|
Это простой, быстрый, ручной тест навыков с проверенной достоверностью и надежностью.
Он особенно чувствителен к изменениям в работе верхних конечностей.
Тестовый материал состоит из девяти маленьких палочек стандартных размеров и доски с девятью отверстиями, на которую их можно положить.
NHPT применяется в положении пациента сидя.
Пациента просят как можно быстрее вставить девять палочек из коробки на столе в отверстия другой коробки и, закончив, немедленно вынуть их.
Тест начинается с ведущей руки, время измеряется секундомером, и начинается, когда рука касается брусков, и заканчивается, когда последняя палочка помещается в коробку.
|
Изменение функциональных возможностей верхних конечностей через 8 недель, два измерения до и после лечения, 4 минуты
|
|
Шкала качества жизни, специфичная для инсульта
Временное ограничение: Изменение функциональных возможностей верхних конечностей через 8 недель, два измерения до и после лечения, 5 минут
|
В 1999 г. Уильямс и соавт.
Разработано Оригинальная шкала, состоящая в общей сложности из 49 пунктов, состоит из 12 доменов, оценивающих подвижность, энергию, функцию верхних конечностей, уход за собой, род занятий/продуктивность, темперамент, социальную роль, семейную роль, зрение, язык, мышление и личность. черты.
|
Изменение функциональных возможностей верхних конечностей через 8 недель, два измерения до и после лечения, 5 минут
|
|
Коробочный и блочный тест (BBT)
Временное ограничение: Изменение функциональных возможностей верхних конечностей через 8 недель, два измерения до и после лечения, 1 минута
|
Тест Box-Block был разработан для оценки грубой ловкости рук и представляет собой очень простой, практичный и быстрый в использовании тест.
Для теста используется коробка и небольшие деревянные брусочки, которые прямо посередине разделены на две равные области.
Маленькие деревянные блоки размещаются на одной стороне коробки.
Для теста пациенту предлагается как можно быстрее перебросить деревянные блоки из одной секции в другую, и дается 60 секунд.
Тест применяется как к доминирующей, так и к недоминирующей руке, и количество деревянных блоков, брошенных в противоположную сторону, дает общий балл.
Тест особенно подходит для пациентов с ограниченным захватом и ловкостью.
|
Изменение функциональных возможностей верхних конечностей через 8 недель, два измерения до и после лечения, 1 минута
|
|
Дневник двигательной активности верхних конечностей-28
Временное ограничение: Изменение функциональных возможностей верхних конечностей через 8 недель, два измерения до и после лечения, 5 минут
|
Эта шкала, предназначенная для оценки функции гемипаретической верхней конечности, была разработана Uswatte et al. в 2006 году.
30 функций верхних конечностей оцениваются и оцениваются по 2 различным шкалам: «уровень использования» и «качество использования».
Оценка по каждой шкале рассчитывается путем суммирования баллов и деления на количество отмеченных пунктов.
|
Изменение функциональных возможностей верхних конечностей через 8 недель, два измерения до и после лечения, 5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nasb M, Li Z, S A Youssef A, Dayoub L, Chen H. Comparison of the effects of modified constraint-induced movement therapy and intensive conventional therapy with a botulinum-a toxin injection on upper limb motor function recovery in patients with stroke. Libyan J Med. 2019 Dec;14(1):1609304. doi: 10.1080/19932820.2019.1609304.
- Caliandro P, Celletti C, Padua L, Minciotti I, Russo G, Granata G, La Torre G, Granieri E, Camerota F. Focal muscle vibration in the treatment of upper limb spasticity: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1656-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.002. Epub 2012 Apr 13.
- Hsieh HC, Liao RD, Yang TH, Leong CP, Tso HH, Wu JY, Huang YC. The clinical effect of Kinesio taping and modified constraint-induced movement therapy on upper extremity function and spasticity in patients with stroke: a randomized controlled pilot study. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Aug;57(4):511-519. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06542-4. Epub 2021 Jan 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Инсульт
- Мышечная спастичность
- Ограничение подвижности
Другие идентификационные номера исследования
- 2022.12.08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .