- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05747950
Forskellige behandlingsmetoder Effekt på øvre ekstremitetsspasticitet og nedsat funktionalitet efter slagtilfælde
Effekten af lokal vibration, begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (CIMT) og fysioterapi og rehabilitering anvendt på den øvre ekstremitet Spasticitet og nedsat funktionalitet efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Verdenssundhedsorganisationen har defineret slagtilfælde som en klinisk tilstand, der opstår pludseligt uden anden åbenbar årsag end en vaskulær årsag, hvilket fører til fokal eller global cerebral dysfunktion, der varer 24 timer eller længere eller resulterer i dødsfald. Slagtilfælde indtager tredjepladsen blandt dødsårsagerne og først med hensyn til handicap. Spasticitet, en hastighedsafhængig stigning i muskeltonus som en del af øvre motorneuronsyndrom, ses ved en lang række neurologiske sygdomme, herunder slagtilfælde, og kan forekomme i den første uge efter slagtilfælde. Rehabilitering har til formål at hæmme spasticitet, forbedre motorikken funktioner, opnå uafhængighed i daglige aktiviteter og forbedre sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med slagtilfælde. Dette er en observationsundersøgelse inden for en undersøgelse. Denne undersøgelse blev udført på Kırıkkale University Faculty of Medicine, Physical Therapy and Rehabilitation Hospital og Tokat Statens Hospitals Fysioterapi- og Rehabiliteringsenhed 45 frivillige, der blev diagnosticeret med slagtilfælde, i alderen 18-75 år, som opfyldte inklusionskriterierne i det studie, der var planlagt for den enkelte. I undersøgelsen blev patienterne inddelt i 3 grupper efter forskellige behandlingsmetoder. Effekter af lokal vibration og m(CIMT) anvendt på bøjemuskelgrupper i øvre ekstremiteter på spasticitet og funktionalitet i øvre ekstremiteter vil blive undersøgt ned ud over det konventionelle genoptræningsprogram hos apopleksipersoner. Et program, der omfatter fælles vifte af bevægelsesøvelser, styrkende øvelser, mobilitets- og forflytningsaktiviteter og forskellige aktiviteter for at øge deltagelsen i dagligdagens aktiviteter, vil blive anvendt rutinemæssigt i 3 sessioner 45 minutter om ugen i 8 uger i den første gruppe patienter i træningen gruppe.Derudover udover konventionel fysioterapi patienter i 1. gruppe umiddelbart efter sessionerne. Øvre ekstremitetsfleksor på den hemiplegiske side i liggende stilling, 3 sessioner om ugen med et CE-certificeret vibrationsapparat med en frekvens på 50-110 Hz og en amplitude på 1-4 mm. Vibration vil blive udført i 15 minutter hver.Fra patienterne i den anden gruppe, i 8 uger, 3 dage om ugen, 60 minutters fælles bevægelsesudvalgsøvelser som rutinemæssig konventionel behandling i sessioner, styrkeøvelser, mobilitets- og forflytningsaktiviteter og daglige aktiviteter. For at øge deltagelsen, et program herunder forskellige aktiviteter vil blive gennemført. Desuden kan patienterne efter sessionerne bruge deres intakte ekstremiteter med skulderstabiliserings-ortose i hjemmet, gribe om den hemiplegiske side, bruge skeer og gafler, kæmme hår daglige aktiviteter, 8 uger, 3 dage om ugen og cirka 3 timers Modificeret Restrictor Forced Movement Therapy m(CIMT) vil blive anvendt.I den tredje gruppe, den sidste gruppe i den tredje gruppe, i 8 uger, 3 dage om ugen, 60 minutters fælles bevægelsesudvalgsøvelser som rutinemæssig konventionel behandling kun i sessioner, styrkeøvelser , mobilitets- og forflytningsaktiviteter og dagligdagsaktiviteter. For at øge deltagelsen vil der blive gennemført et program med forskellige aktiviteter.
Først og fremmest alle individer; Demografiske karakteristika såsom alder, køn, højde, vægt, sagsrapportform vil blive stillet spørgsmålstegn ved. Øvre ekstremitet hos alle forsøgspersoner før og 8 uger efter behandling.
Spasticitet (tonus, elasticitet, stivhed) i flexorgruppens muskler Modificeret Ashworth og Det vil blive målt med modificerede Tardieu-skalaer. Manuel fingerfærdighed, hastighed og koordination af aktiviteter i den øvre ekstremitet blev bestemt af Fugl-Meyers vurderingsskala for øvre ekstremiteter, 9-hullers pindetest, boks- og bloktest [BBT]) og motorisk aktivitetsdagbog for øvre ekstremiteter-28; Livskvaliteten for personer med slagtilfælde, med Stroke-Specific Quality of Life Scale; Kognitive tilstande hos personer med slagtilfælde vil blive evalueret med Mini Mental Test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Kırıkkale, Merkez, Kalkun, 71000
- Kırıkkale University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dem, der får konstateret slagtilfælde mellem 18-75 år og kan stå
- Ingen kognitive og kommunikationsproblemer
- Personer, der vejer mindre end 150 kg
- Patienter, der har haft mindst 10 dage efter Botox-påføring
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er stabile med hensyn til vitale tegn
- Dem, der har åbne sår på deres overekstremiteter
- Dem med spasticitet og kontraktur, der forhindrer enekontakt
- Patologiske tilstande, der påvirker følelsen af øvre ekstremitet (efter operation efter fraktur osv.)
- Dem med en Mini Mental Test scorer under 24
- Posterior cirkulationsslagtilfælde (slagtilfælde, hvor basilararterie og cerebellum er påvirket)
- Arterielle blodcirkulationsforstyrrelser
- Lymfatisk ødem
- Dem, der er blevet diagnosticeret med multipel sklerose, Parkinsons og andre neurologiske sygdomme
- Mennesker med syns- og høreproblemer Patienter, der har været diagnosticeret med slagtilfælde i mindst 8 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Vibrationsgruppe
Vibration defineres som "en mekanisk stimulus karakteriseret ved oscillerende bevægelser". er blevet defineret.Den første metode er en håndholdt som en lokal vibrationsapplikation, der kan påføres direkte på den bredeste del af musklen med objektet.is som hedder. Den anden metode, kaldet helkropsvibration, er en vibrationskilde påført på platformen. Deltagere umiddelbart efter sessionerne ud over konventionel fysioterapi. Overekstremitetsfleksor på hemiplegisk side i liggende stilling, 8 uger, 3 sessioner om ugen med et CE-certificeret vibrationsapparat med en frekvens på 50-110 Hz og en amplitude på 1-4 mm. Lokal vibration vil blive påført i 15 minutter hver. |
Vibration bruges som et alternativ til fysisk træning på forskellige områder for at øge musklernes ydeevne og fleksibilitet, forbedre balance og proprioception, reducere spasticitet og øge knogletætheden.
|
|
Andet: Modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapigruppe
Modified Constraint-induced Movement Therapy er en rehabiliteringsteknik, der fremmer 'gentagen' brug af den berørte overekstremitet hos personer med neurologiske motoriske defekter i overekstremiteterne.
Constraint-induced Movement Therapy øvre ekstremitet efter slagtilfælde er en rehabiliteringstilgang, der bruges til at øge den funktionelle brug.
efter slagtilfælde Ca. 20-25 % af overlevende patienter kan opfylde de motoriske kriterier for mCIMT.
Deltagerne Ud over konventionel behandling kan de bruge deres intakte ekstremiteter derhjemme med en skulderstabiliserende ortose. Tilbageholdenhed, greb om den hemiplegiske side, brug af skeer og gafler, kæmning af hår daglige aktiviteter, 8 uger, 3 dage om ugen og ca. 3 timers Modificeret Constraint-Induced Movement Therapy m(CIMT) vil blive anvendt.
|
Tvangsbehandling er en behandlingsform, hvor den raske sides bevægelser forhindres, og der tilskyndes til brug af den svage side hos apopleksipatienten.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen i træningsgruppen vil få et program, der inkluderer fælles bevægelsesøvelser, styrkeøvelser, mobilitets- og forflytningsaktiviteter og forskellige aktiviteter for at øge deltagelsen i dagligdagens aktiviteter som en rutinemæssig konventionel behandling i 60-minutters sessioner 3 dage om ugen i 8 uger.
|
Konventionelle øvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Ændring i øvre ekstremitetsspasticitet efter 8 uger, to målinger før og efter behandling, 1 minut
|
Det er den mest udbredte kliniske skala til at evaluere spasticitet.
På trods af dens udbredte kliniske anvendelse, stilles der spørgsmålstegn ved pålideligheden af skalaen i nogle undersøgelser.
Nylige publikationer indikerer, at der er behov for flere undersøgelser af skalaens pålidelighed.
|
Ændring i øvre ekstremitetsspasticitet efter 8 uger, to målinger før og efter behandling, 1 minut
|
|
Modificeret Tardieu-skala (MTS)
Tidsramme: Ændring i øvre ekstremitetsspasticitet efter 8 uger, to målinger før og efter behandling, 1 minut
|
Ligesom MAS er Modified Tardieu Scale (MTS) en anden klinisk skala, der bruges til at vurdere spasticitet.
Selvom det ikke er så udbredt som MAS, anbefales det som en mere effektiv metode til evaluering af spasticitet, fordi den måler modstand mod passiv bevægelse ved to forskellige hastigheder.
Mens man udfører MTS, bevæges ekstremiteterne passivt med V1, V2 og V3 hastigheder.
V1 hastighed; så langsomt som muligt (langsommere end tyngdekraftens faldhastighed for lemmesegmentet), V2-hastighed defineres som ekstremitetsfaldshastigheden, og V3-hastighed defineres så hurtigt som muligt (hurtigere end den normale tyngdekraftsfaldhastighed for lemmen).
I MTS kan V1-hastighed bruges til at måle passivt bevægelsesområde, og V2- eller V3-hastigheder kan bruges til at måle spasticitet.
|
Ændring i øvre ekstremitetsspasticitet efter 8 uger, to målinger før og efter behandling, 1 minut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer vurderingsskala for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Ændring i øvre ekstremitetsfunktionalitet efter 8 uger, to målinger før og efter behandling, 5 minutter
|
Det er en præstationsbaseret skala, der er specifik for hemiplegi, og hver parameter scores som 0: mislykket, 1: delvist vellykket, 2: fuldstændig vellykket præstation.
Refleksaktivitet, frivillige bevægelser med dynamiske flexor- og/eller extensorsynergier, frivillige bevægelser med brug af dynamiske flexor- og extensorsynergier, frivillige bevægelser uden eller ringe afhængighed af synergier samt normale refleksaktivitetsparametre evalueres.
Ved evaluering af håndleddet evalueres tre forskellige funktioner af håndledsmusklerne i skulder, albue og underarm.
I hemiplegi-håndevalueringen evalueres 7 bevægelser (fleksion, ekstension og fem grebsfunktioner).
Ved evaluering af koordination / hastighed udføres finger-næse test for overekstremiteten.
Under denne test evalueres tremor, dysmetri og bevægelseshastighed.
Den maksimale motoriske præstationsscore for den øvre ekstremitet er 66 point.
|
Ændring i øvre ekstremitetsfunktionalitet efter 8 uger, to målinger før og efter behandling, 5 minutter
|
|
Ni-hullers peg-test
Tidsramme: Ændring i øvre ekstremitetsfunktionalitet efter 8 uger, to målinger før og efter behandling, 4 minutter
|
Det er en enkel, hurtig, manuel færdighedstest med dokumenteret validitet og pålidelighed.
Det er særligt følsomt over for ændringer i overekstremiteternes ydeevne.
Testmaterialet består af ni små pinde lavet i standardstørrelser og et bræt med ni huller, som de kan placeres på.
NHPT påføres med patienten i siddende stilling.
Patienten bliver bedt om at stille de ni pinde i kassen på bordet så hurtigt som muligt ind i hullerne i den anden kasse, og efter endt afslutning straks fjerne dem.
Testen startes med den dominerende hånd, tiden måles med stopur, og den startes når viseren rører stængerne og slutter når den sidste pind lægges i kassen.
|
Ændring i øvre ekstremitetsfunktionalitet efter 8 uger, to målinger før og efter behandling, 4 minutter
|
|
Slagtilfælde-specifik livskvalitetsskala
Tidsramme: Ændring i øvre ekstremitetsfunktionalitet efter 8 uger, to målinger før og efter behandling, 5 minutter
|
I 1999, Williams et al.
Udviklet af Den originale skala, bestående af 49 genstande i alt, består af 12 domæner, der evaluerer mobilitet, energi, overekstremitetsfunktion, egenomsorg, beskæftigelse/produktivitet, temperament, social rolle, familierolle, vision, sprog, tænkning og personlighed træk.
|
Ændring i øvre ekstremitetsfunktionalitet efter 8 uger, to målinger før og efter behandling, 5 minutter
|
|
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: Ændring i øvre ekstremitetsfunktionalitet efter 8 uger, to målinger før og efter behandling, 1 minut
|
Box-Block Testen blev udviklet til at vurdere grov manuel fingerfærdighed og er en meget enkel, praktisk og hurtig test at bruge.
Til testen bruges en kasse og små træklodser, som er opdelt i to lige store områder lige i midten.
Små træklodser er alle placeret på den ene side af kassen.
Til testen får patienten besked på at smide træklodserne i den ene sektion ind i den anden sektion så hurtigt som muligt, og der gives 60 sekunder.
Testen anvendes på både den dominerende og ikke-dominerende hånd, og antallet af træklodser kastet til den modsatte side giver den samlede score.
Testen er særligt velegnet til patienter med begrænset greb og fingerfærdighed.
|
Ændring i øvre ekstremitetsfunktionalitet efter 8 uger, to målinger før og efter behandling, 1 minut
|
|
Dagbog for motorisk aktivitet i øvre ekstremiteter-28
Tidsramme: Ændring i øvre ekstremitetsfunktionalitet efter 8 uger, to målinger før og efter behandling, 5 minutter
|
Denne skala, som har til formål at evaluere funktionen af den hemiparetiske øvre ekstremitet, blev udviklet af Uswatte et al. i 2006.
30 overekstremitetsfunktioner vurderes og scores med 2 forskellige skalaer som "brugsniveau" og "brugskvalitet".
Scoren for hver skala udregnes ved at summere pointene og dividere med antallet af markerede elementer.
|
Ændring i øvre ekstremitetsfunktionalitet efter 8 uger, to målinger før og efter behandling, 5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nasb M, Li Z, S A Youssef A, Dayoub L, Chen H. Comparison of the effects of modified constraint-induced movement therapy and intensive conventional therapy with a botulinum-a toxin injection on upper limb motor function recovery in patients with stroke. Libyan J Med. 2019 Dec;14(1):1609304. doi: 10.1080/19932820.2019.1609304.
- Caliandro P, Celletti C, Padua L, Minciotti I, Russo G, Granata G, La Torre G, Granieri E, Camerota F. Focal muscle vibration in the treatment of upper limb spasticity: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1656-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.002. Epub 2012 Apr 13.
- Hsieh HC, Liao RD, Yang TH, Leong CP, Tso HH, Wu JY, Huang YC. The clinical effect of Kinesio taping and modified constraint-induced movement therapy on upper extremity function and spasticity in patients with stroke: a randomized controlled pilot study. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Aug;57(4):511-519. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06542-4. Epub 2021 Jan 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022.12.08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vibration
-
Universitat Internacional de CatalunyaIkke rekrutterer endnuAt vurdere effektiviteten af en fokal vibrationsbehandling på squat-kraft og -hastighed hos atleter, der udfører squats
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAfsluttetSmertebehandling | Nyfødt | Amning | Nålestikskader | Sår, gennemtrængende | VibrationKalkun
-
King Saud UniversityAfsluttet
-
Bitlis Eren UniversityAfsluttet
-
Bitlis Eren UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Bagcilar Training and Research HospitalUkendtVirkninger af vibrationer
-
Bagcilar Training and Research HospitalAfsluttetVirkninger af vibrationer
-
Loma Linda UniversityTrukket tilbageDiabetiske neuropatierForenede Stater