- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05747950
Wpływ różnych metod leczenia na spastyczność kończyn górnych i zmniejszoną funkcjonalność po udarze mózgu
Wpływ wibracji miejscowych, terapii ruchowej wymuszonej przymusem (CIMT) oraz fizjoterapii i rehabilitacji stosowanej w leczeniu spastyczności kończyn górnych i zmniejszonej funkcjonalności po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Światowa Organizacja Zdrowia zdefiniowała udar jako stan kliniczny, który pojawia się nagle, bez wyraźnej przyczyny innej niż przyczyna naczyniowa, prowadząc do ogniskowej lub globalnej dysfunkcji mózgu, trwający 24 godziny lub dłużej lub prowadzący do zgonu. Udar zajmuje trzecie miejsce wśród przyczyn zgonów i pierwsze pod względem niepełnosprawności. Spastyczność, zależny od prędkości wzrost napięcia mięśniowego jako część zespołu górnego neuronu ruchowego, występuje w wielu różnych chorobach neurologicznych, w tym w udarze, i może wystąpić w pierwszym tygodniu po udarze. Rehabilitacja ma na celu zahamowanie spastyczności, poprawę motoryki uzyskać niezależność w czynnościach życia codziennego i poprawić jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów po udarze mózgu. Jest to badanie obserwacyjne w ramach badania. Badanie zostało przeprowadzone na Wydziale Medycyny, Fizjoterapii i Rehabilitacji Uniwersytetu Kırıkkale w szpitalu Tokat Zakład Fizjoterapii i Rehabilitacji Państwowego Szpitala Specjalistycznego 45 ochotników, u których rozpoznano udar mózgu, w wieku 18-75 lat, spełniających kryteria włączenia do badania zaplanowanego dla danej osoby. W badaniu pacjentów podzielono na 3 grupy według różnych metod leczenia zostanie zbadany wpływ Wibracji Lokalnej i m(CIMT) na grupy mięśni zginaczy kończyn górnych na spastyczność i funkcjonalność kończyn górnych ne jako uzupełnienie konwencjonalnego programu rehabilitacji u osób po udarze mózgu. Program obejmujący łączny zakres ćwiczeń ruchowych, wzmacniających, ruchowych i przenoszących oraz różne aktywności zwiększające udział w codziennych czynnościach zostanie zastosowany rutynowo w 3 sesjach po 45 minut tygodniowo przez 8 tygodni w pierwszej grupie pacjentów na treningu grupa.Ponadto, oprócz konwencjonalnej fizjoterapii, pacjenci w 1. grupie bezpośrednio po sesjach. Zginacz kończyny górnej po stronie hemiplegicznej w pozycji leżącej, 3 sesje w tygodniu z urządzeniem wibracyjnym z certyfikatem CE o częstotliwości 50-110 Hz i amplitudzie 1-4 mm. Wibracje będą wykonywane przez 15 minut każda. Od pacjentów w drugiej grupie przez 8 tygodni, 3 dni w tygodniu, 60 minut wspólny zakres ćwiczeń ruchowych jako rutynowe leczenie konwencjonalne w sesjach, ćwiczenia wzmacniające, ruchowe i ruchowe oraz czynności życia codziennego. W celu zwiększenia uczestnictwa, program realizowane będą różne działania. Ponadto po sesjach pacjenci mogą używać swoich nienaruszonych kończyn z ortezą stabilizującą bark w warunkach domowych, chwytając po stronie hemiplegicznej, używając łyżek i widelców, czesając włosy, wykonując codzienne czynności, 8 tygodni, 3 dni w tygodniu i około 3 godzin Zmodyfikowany ogranicznik Zastosowana zostanie Forced Movement Therapy m(CIMT). W grupie trzeciej ostatnia grupa w grupie trzeciej przez 8 tygodni, 3 dni w tygodniu, 60 minut wspólnych ćwiczeń ruchowych jako rutynowe leczenie konwencjonalne tylko w sesjach, ćwiczenia wzmacniające , działania związane z mobilnością i przemieszczaniem się oraz czynności życia codziennego. W celu zwiększenia uczestnictwa zostanie wdrożony program obejmujący różne działania.
Przede wszystkim wszystkie osoby; Kwestionowane będą cechy demograficzne, takie jak wiek, płeć, wzrost, waga, formularz opisu przypadku. Kończyna górna wszystkich pacjentów przed i 8 tygodni po leczeniu.
Spastyczność (tonus, elastyczność, sztywność) w grupie mięśni zginaczy Zmodyfikowana Ashworth i będzie mierzona zmodyfikowaną skalą Tardieu. Zręczność manualną, szybkość i koordynację czynności kończyn górnych określono za pomocą skali oceny kończyn górnych Fugla-Meyera, testu 9-otworowego kołka, testu pudełkowego i blokowego [BBT]) oraz dziennika aktywności ruchowej kończyn górnych-28; Jakość życia osób po udarze mózgu ze Skalą Jakości Życia Specyficznej dla Udaru; Stany poznawcze osób po udarze zostaną ocenione za pomocą Mini Testu Psychicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Kırıkkale, Merkez, Indyk, 71000
- Kırıkkale University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ci, u których zdiagnozowano udar w wieku od 18 do 75 lat i mogą stać
- Brak problemów poznawczych i komunikacyjnych
- Osoby ważące mniej niż 150 kg
- Pacjenci, którzy mieli co najmniej 10 dni po aplikacji Botoxu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie są stabilne pod względem parametrów życiowych
- Ci, którzy mają otwarte rany na kończynach górnych
- Osoby ze spastycznością i przykurczami, które uniemożliwiają jedyny kontakt
- Stany patologiczne wpływające na czucie kończyny górnej (po operacjach po złamaniach itp.)
- Osoby z wynikiem w mini teście mentalnym poniżej 24
- Udar krążenia tylnego (rodzaj udaru, w którym dotyczy tętnicy podstawnej i móżdżku)
- Zaburzenia krążenia krwi tętniczej
- Obrzęk limfatyczny
- Ci, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane, chorobę Parkinsona i inne choroby neurologiczne
- Osoby z problemami ze wzrokiem i słuchem Pacjenci ze zdiagnozowanym udarem od co najmniej 8 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa wibracji
Wibracje definiuje się jako „bodziec mechaniczny charakteryzujący się ruchami oscylacyjnymi”. została zdefiniowana. Pierwsza metoda to ręczna aplikacja wibracyjna, którą można zastosować bezpośrednio do najszerszej części mięśnia za pomocą przedmiotu. o imieniu. Druga metoda, zwana wibracją całego ciała, polega na zastosowaniu źródła wibracji na platformie. Uczestnicy bezpośrednio po sesjach oprócz konwencjonalnej fizjoterapii. Zginacz kończyny górnej po stronie niedowładnej w pozycji leżącej, 8 tygodni, 3 sesje w tygodniu z urządzeniem wibracyjnym z certyfikatem CE o częstotliwości 50-110 Hz i amplitudzie 1-4 mm. Lokalne wibracje będą stosowane przez 15 minut. |
Wibracje stosuje się jako alternatywę dla ćwiczeń fizycznych w różnych obszarach w celu zwiększenia wydajności i elastyczności mięśni, poprawy równowagi i propriocepcji, zmniejszenia spastyczności i zwiększenia gęstości kości.
|
|
Inny: Zmodyfikowana grupa Terapii Ruchowej Wywołanej Ograniczeniami
Modified Constraint-Induced Movement Therapy to technika rehabilitacyjna, która promuje „powtarzające się” użycie dotkniętej chorobą kończyny górnej u osób z neurologicznymi deficytami motorycznymi kończyny górnej.
Constraint-İnduced Movement Therapy kończyny górnej po udarze to podejście rehabilitacyjne stosowane w celu zwiększenia wykorzystania funkcjonalnego.
po udarze Około 20-25% pacjentów, którzy przeżyli, może spełniać kryteria ruchowe mCIMT.
Uczestnicy oprócz konwencjonalnego leczenia mogą używać swoich nienaruszonych kończyn w domu z ortezą stabilizującą bark. Unieruchomienie, chwytanie po stronie niedowładnej, używanie łyżek i widelców, czesanie włosów codzienne czynności, 8 tygodni, 3 dni w tygodniu i ok. Zostanie zastosowana 3-godzinna zmodyfikowana terapia ruchowa wywołana ograniczeniami m(CIMT).
|
Terapia przymusowego stosowania jest formą leczenia, w której zapobiega się ruchom zdrowej strony i zachęca do korzystania ze strony słabej u pacjenta po udarze mózgu.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna w grupie treningowej otrzyma program obejmujący wspólny zakres ćwiczeń ruchowych, wzmacniających, ruchowych i przenoszących oraz różne zajęcia w celu zwiększenia uczestnictwa w codziennych czynnościach jako rutynowe leczenie konwencjonalne w 60-minutowych sesjach , 3 dni w tygodniu, przez 8 tygodni.
|
Ćwiczenia konwencjonalne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Zmiana spastyczności kończyn górnych po 8 tygodniach, dwa pomiary przed i po leczeniu, 1 minuta
|
Jest to najczęściej stosowana skala kliniczna do oceny spastyczności.
Pomimo szerokiego zastosowania klinicznego, w niektórych badaniach rzetelność skali jest kwestionowana.
Ostatnie publikacje wskazują, że potrzebne są dalsze badania nad rzetelnością skali.
|
Zmiana spastyczności kończyn górnych po 8 tygodniach, dwa pomiary przed i po leczeniu, 1 minuta
|
|
Zmodyfikowana skala Tardieu (MTS)
Ramy czasowe: Zmiana spastyczności kończyn górnych po 8 tygodniach, dwa pomiary przed i po leczeniu, 1 minuta
|
Podobnie jak MAS, Zmodyfikowana Skala Tardieu (MTS) jest kolejną skalą kliniczną stosowaną do oceny spastyczności.
Chociaż nie jest tak szeroko stosowany jak MAS, jest zalecany jako bardziej skuteczna metoda oceny spastyczności, ponieważ mierzy opór wobec ruchu biernego w dwóch różnych wartościach.
Podczas wykonywania MTS kończyny poruszane są biernie z prędkościami V1, V2 i V3.
prędkość V1; możliwie najwolniej (wolniej niż prędkość opadania grawitacyjnego segmentu kończyny), prędkość V2 definiuje się jako prędkość opadania kończyny, a prędkość V3 definiuje się tak szybko, jak to możliwe (szybciej niż prędkość normalnego opadania kończyny).
W MTS prędkość V1 może być wykorzystana do pomiaru biernego zakresu ruchu, a prędkości V2 lub V3 do pomiaru spastyczności.
|
Zmiana spastyczności kończyn górnych po 8 tygodniach, dwa pomiary przed i po leczeniu, 1 minuta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny kończyn górnych Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Zmiana funkcjonalności kończyny górnej po 8 tygodniach, dwa pomiary przed i po leczeniu, 5 minut
|
Jest to skala oparta na wydajności specyficzna dla hemiplegii, a każdy parametr jest oceniany jako 0: nieskuteczny, 1: częściowo udany, 2: całkowicie udany.
Ocenia się aktywność odruchową, ruchy dobrowolne z dynamicznymi synergiami zginaczy i/lub prostowników, ruchy dobrowolne z wykorzystaniem synergii dynamicznych zginaczy i prostowników, ruchy dobrowolne bez lub w niewielkim stopniu zależne od synergii oraz normalne parametry aktywności odruchowej.
Podczas oceny nadgarstka ocenia się trzy różne funkcje mięśni nadgarstka w barku, łokciu i przedramieniu.
W ocenie ręki z porażeniem połowiczym ocenia się 7 ruchów (zgięcie, wyprost i pięć funkcji chwytu).
W ocenie koordynacji/szybkości wykonywany jest test palcowo-nosowy dla kończyny górnej.
Podczas tego testu ocenia się drżenie, dysmetrię i szybkość ruchu.
Maksymalna ocena sprawności motorycznej kończyny górnej wynosi 66 punktów.
|
Zmiana funkcjonalności kończyny górnej po 8 tygodniach, dwa pomiary przed i po leczeniu, 5 minut
|
|
Test kołków z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: Zmiana funkcjonalności kończyny górnej po 8 tygodniach, dwa pomiary przed i po leczeniu, 4 minuty
|
Jest to prosty, szybki, manualny test umiejętności o udowodnionej trafności i wiarygodności.
Jest szczególnie wrażliwy na zmiany sprawności kończyny górnej.
Materiał testowy składa się z dziewięciu małych pałeczek wykonanych w standardowych rozmiarach i dziewięciodołkowej planszy, na której należy je umieścić.
NHPT stosuje się u pacjenta w pozycji siedzącej.
Pacjent jest proszony o jak najszybsze włożenie dziewięciu patyczków z pudełka na stole do otworów drugiego pudełka, a po zakończeniu natychmiast je wyjąć.
Test rozpoczyna się ręką dominującą, czas mierzony jest stoperem, rozpoczyna się w momencie dotknięcia prętów ręką, a kończy w momencie włożenia ostatniego kija do pudełka.
|
Zmiana funkcjonalności kończyny górnej po 8 tygodniach, dwa pomiary przed i po leczeniu, 4 minuty
|
|
Specyficzna dla udaru mózgu skala jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana funkcjonalności kończyny górnej po 8 tygodniach, dwa pomiary przed i po leczeniu, 5 minut
|
W 1999 roku Williams i in.
Opracowany przez Oryginalna skala, składająca się łącznie z 49 pozycji, składa się z 12 domen oceniających mobilność, energię, funkcje kończyn górnych, dbanie o siebie, zawód/produktywność, temperament, rolę społeczną, rolę rodzinną, wzrok, język, myślenie i osobowość cechy.
|
Zmiana funkcjonalności kończyny górnej po 8 tygodniach, dwa pomiary przed i po leczeniu, 5 minut
|
|
Test pudełka i bloku (BBT)
Ramy czasowe: Zmiana funkcjonalności kończyny górnej po 8 tygodniach, dwa pomiary przed i po leczeniu, 1 minuta
|
Test Box-Block został opracowany w celu oceny zgrubnej sprawności manualnej i jest bardzo prostym, praktycznym i szybkim w użyciu testem.
Do testu używa się pudełka i małych drewnianych klocków, które są podzielone na dwa równe obszary dokładnie w środku.
Małe drewniane klocki są umieszczone po jednej stronie pudełka.
W ramach testu pacjentowi mówi się, aby jak najszybciej wrzucił drewniane klocki z jednej sekcji do drugiej i podaje 60 sekund.
Test stosuje się zarówno do dominującej, jak i niedominującej ręki, a liczba drewnianych klocków rzuconych na przeciwną stronę daje łączny wynik.
Test jest szczególnie odpowiedni dla pacjentów z ograniczonym chwytem i zręcznością.
|
Zmiana funkcjonalności kończyny górnej po 8 tygodniach, dwa pomiary przed i po leczeniu, 1 minuta
|
|
Dziennik aktywności ruchowej kończyn górnych-28
Ramy czasowe: Zmiana funkcjonalności kończyny górnej po 8 tygodniach, dwa pomiary przed i po leczeniu, 5 minut
|
Skala ta, której celem jest ocena funkcji kończyny górnej z niedowładem połowiczym, została opracowana przez Uswatte i wsp. w 2006 roku.
Ocenia się i ocenia 30 funkcji kończyn górnych za pomocą 2 różnych skal, takich jak „poziom użytkowania” i „jakość użytkowania”.
Wynik dla każdej skali oblicza się sumując wyniki i dzieląc przez liczbę zaznaczonych pozycji.
|
Zmiana funkcjonalności kończyny górnej po 8 tygodniach, dwa pomiary przed i po leczeniu, 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nasb M, Li Z, S A Youssef A, Dayoub L, Chen H. Comparison of the effects of modified constraint-induced movement therapy and intensive conventional therapy with a botulinum-a toxin injection on upper limb motor function recovery in patients with stroke. Libyan J Med. 2019 Dec;14(1):1609304. doi: 10.1080/19932820.2019.1609304.
- Caliandro P, Celletti C, Padua L, Minciotti I, Russo G, Granata G, La Torre G, Granieri E, Camerota F. Focal muscle vibration in the treatment of upper limb spasticity: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1656-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.002. Epub 2012 Apr 13.
- Hsieh HC, Liao RD, Yang TH, Leong CP, Tso HH, Wu JY, Huang YC. The clinical effect of Kinesio taping and modified constraint-induced movement therapy on upper extremity function and spasticity in patients with stroke: a randomized controlled pilot study. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Aug;57(4):511-519. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06542-4. Epub 2021 Jan 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Hipertonia mięśniowa
- Uderzenie
- Spastyczność mięśni
- Ograniczenie mobilności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022.12.08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Wibracja
-
Cairo UniversityZakończonyWibracje całego ciała a elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa u pacjentów z osłabieniem nabytym na OITIntensywnej Terapii (OIOM) Miopatia | Intensywna opieka (OIOM) | Osłabienie Mięśni | PacjentEgipt