- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05747950
Různé léčebné metody Vliv na spasticitu horních končetin a sníženou funkčnost po mrtvici
Vliv lokálních vibrací, terapie omezením pohybu (CIMT) a fyzioterapie a rehabilitace aplikované na spasticitu horních končetin a sníženou funkčnost po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Světová zdravotnická organizace definovala cévní mozkovou příhodu jako klinický stav, který se objeví náhle, bez zjevné jiné příčiny než vaskulární, vedoucí k fokální nebo globální mozkové dysfunkci, trvající 24 hodin nebo déle nebo vedoucí k úmrtí. Cévní mozková příhoda je na třetím místě mezi příčinami úmrtí a na prvním místě z hlediska invalidity. Spasticita, na rychlosti závislé zvýšení svalového tonu jako součást syndromu horních motorických neuronů, je pozorována u široké řady neurologických onemocnění, včetně mrtvice, a může se objevit v prvním týdnu po mrtvici. Cílem rehabilitace je inhibovat spasticitu, zlepšit motoriku funkcí, získat nezávislost v činnostech každodenního života a zlepšit kvalitu života související se zdravím u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Toto je observační studie v rámci studie. Tato studie byla provedena na Lékařské fakultě Kırıkkale University, v nemocnici pro fyzikální terapii a rehabilitaci a Tokat Fyzikální a rehabilitační jednotka Státní nemocnice 45 dobrovolníků s diagnózou cévní mozková příhoda ve věku 18-75 let, kteří splnili kritéria pro zařazení do studie plánované pro jednotlivce. Ve studii byli pacienti rozděleni do 3 skupin podle různých léčebných metod. budou zkoumány účinky lokálních vibrací a m(CIMT) aplikovaných na svalové skupiny flexorů horních končetin na spasticitu a funkčnost horních končetin ned jako doplněk ke konvenčnímu rehabilitačnímu programu u osob po cévní mozkové příhodě. Program, který zahrnuje cvičení pro společný rozsah pohybu, posilovací cvičení, pohybové a přenosové aktivity a různé aktivity pro zvýšení účasti na každodenních aktivitách, bude rutinně aplikován na 3 sezení 45 minut týdně po dobu 8 týdnů u první skupiny pacientů v tréninku. skupiny. Kromě klasické fyzioterapie pacienti v 1. skupině bezprostředně po sezení. Flexor horní končetiny na hemiplegické straně v poloze na zádech, 3 sezení týdně s CE certifikovaným vibračním zařízením s frekvencí 50-110 Hz a amplitudou 1-4 mm. Vibrace budou prováděny každé 15 minut. Od pacientů ve druhé skupině po dobu 8 týdnů, 3 dny v týdnu, 60 minut cvičení společného rozsahu pohybu jako rutinní konvenční léčba v sezeních, posilovací cvičení, pohybové a přenosové aktivity a aktivity každodenního života. Aby se zvýšila účast, program včetně různých aktivit budou realizovány. Navíc po sezení mohou pacienti používat své neporušené končetiny s ramenní stabilizační ortézou v domácím omezování, úchopem na hemiplegické straně, používáním lžiček a vidliček, česáním vlasů při každodenních aktivitách, 8 týdnů, 3 dny v týdnu a přibližně 3 hodiny Modified Restrictor Bude aplikována terapie nuceným pohybem m (CIMT). Ve třetí skupině, poslední skupině ve třetí skupině, po dobu 8 týdnů, 3 dny v týdnu, 60 minut cvičení společného rozsahu pohybu jako běžná konvenční léčba pouze v sezeních, posilovací cvičení , mobilita a přenosové aktivity a aktivity každodenního života. Pro zvýšení účasti bude realizován program zahrnující různé aktivity.
Především všichni jednotlivci; Budou zpochybněny demografické charakteristiky, jako je věk, pohlaví, výška, váha, forma kazuistiky. Horní končetina všech subjektů před a 8 týdnů po léčbě.
Spasticita (tonus, elasticita, tuhost) ve svalech flexorové skupiny Modifikovaná Ashworth a bude měřena pomocí modifikovaných Tardieuových vah. Manuální zručnost, rychlost a koordinace činností horních končetin byly stanoveny pomocí Fugl-Meyerovy hodnotící stupnice horní končetiny, 9-jamkového kolíkového testu, boxového a blokového testu [BBT]) a deníku motorické aktivity horních končetin-28; Kvalita života jedinců s cévní mozkovou příhodou se stupnicí kvality života specifické pro cévní mozkovou příhodu; Kognitivní stavy jedinců s mrtvicí budou hodnoceny pomocí Mini Mental Testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Kırıkkale, Merkez, Krocan, 71000
- Kırıkkale University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kterým je diagnostikována mrtvice ve věku 18-75 let a mohou stát
- Žádné kognitivní a komunikační problémy
- Osoby vážící méně než 150 kg
- Pacienti, kteří měli alespoň 10 dní po aplikaci botoxu
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří nejsou stabilní z hlediska vitálních funkcí
- Ti, kteří mají nějaké otevřené rány na horních končetinách
- Ti se spasticitou a kontrakturou, které brání kontaktu s jediným
- Patologické stavy ovlivňující čití horních končetin (po operaci po zlomenině apod.)
- Ti, kteří mají skóre Mini Mental Test pod 24
- Cévní mozková příhoda (typ mrtvice, při které jsou postiženy bazilární tepna a mozeček)
- Poruchy arteriálního krevního oběhu
- Lymfatický edém
- Ti, kterým byla diagnostikována roztroušená skleróza, Parkinsonova a další neurologická onemocnění
- Lidé s problémy se zrakem a sluchemPacienti, u kterých byla diagnostikována mrtvice po dobu nejméně 8 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vibrační skupina
Vibrace jsou definovány jako „mechanický podnět charakterizovaný oscilačními pohyby“. První metodou je ruční aplikace jako lokální vibrační aplikace, kterou lze aplikovat přímo na nejširší část svalu s předmětem. jmenoval. Druhá metoda, nazývaná vibrace celého těla, je zdroj vibrací aplikovaný na plošinu. Účastníci bezprostředně po sezení kromě klasické fyzioterapie. Flexor horní končetiny na hemiplegické straně v poloze na zádech, 8 týdnů, 3 sezení týdně s CE certifikovaným vibračním zařízením s frekvencí 50-110 Hz a amplitudou 1-4 mm. Místní vibrace budou aplikovány po dobu 15 minut. |
Vibrace se používají jako alternativa k fyzickému cvičení v různých oblastech pro zvýšení svalové výkonnosti a flexibility, zlepšení rovnováhy a propriocepce, snížení spasticity a zvýšení hustoty kostí.
|
|
Jiný: Skupina Modified Constraint-Induced Movement Therapy
Modified Constraint-induced Movement Therapy je rehabilitační technika, která podporuje „opakované“ použití postižené horní končetiny u lidí s neurologickým motorickým deficitem horních končetin.
Omezení-indukovaná pohybová terapie horní končetiny po cévní mozkové příhodě je rehabilitační přístup používaný ke zvýšení funkčního využití.
po mrtvici Přibližně 20-25 % přeživších pacientů může splnit motorická kritéria mCIMT.
Účastníci Kromě klasické léčby mohou své neporušené končetiny používat doma s ramenní stabilizační ortézou. Omezování, úchop na hemiplegické straně, používání lžic a vidliček, česání srsti každodenní aktivity, 8 týdnů, 3 dny v týdnu a cca 3 hodiny Bude aplikována modifikovaná pohybová terapie m (CIMT) indukovaná omezením.
|
Povinná terapie je forma léčby, při které je zabráněno pohybům zdravé strany a je podporováno použití slabé strany u pacienta s mrtvicí.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině v tréninkové skupině bude poskytnut program, který zahrnuje cvičení společného rozsahu pohybu, posilovací cvičení, pohybové a přenosové aktivity a různé aktivity za účelem zvýšení účasti na každodenních aktivitách jako rutinní konvenční léčba v 60minutových sezeních. , 3 dny v týdnu, po dobu 8 týdnů.
|
Konvenční cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Změna spasticity horních končetin po 8 týdnech, dvě měření před a po ošetření, 1 minuta
|
Je to nejpoužívanější klinická stupnice pro hodnocení spasticity.
Navzdory širokému klinickému použití je spolehlivost škály v některých studiích zpochybňována.
Nedávné publikace naznačují, že je zapotřebí více studií spolehlivosti škály.
|
Změna spasticity horních končetin po 8 týdnech, dvě měření před a po ošetření, 1 minuta
|
|
Modifikovaná Tardieuova stupnice (MTS)
Časové okno: Změna spasticity horních končetin po 8 týdnech, dvě měření před a po ošetření, 1 minuta
|
Podobně jako MAS je i Modified Tardieu Scale (MTS) další klinickou škálou používanou k hodnocení spasticity.
Ačkoli není tak široce používán jako MAS, je doporučován jako efektivnější metoda při hodnocení spasticity, protože měří odpor vůči pasivnímu pohybu ve dvou různých rychlostech.
Při provádění MTS se končetiny pohybují pasivně s rychlostmi V1, V2 a V3.
rychlost V1; co nejpomalejší (pomalejší než je rychlost gravitačního pádu segmentu končetiny), rychlost V2 je definována jako rychlost pádu končetiny a rychlost V3 je definována co nejrychlejší (rychlejší než normální gravitační rychlost pádu končetiny).
V MTS lze rychlost V1 použít k měření pasivního rozsahu pohybu a rychlosti V2 nebo V3 lze použít k měření spasticity.
|
Změna spasticity horních končetin po 8 týdnech, dvě měření před a po ošetření, 1 minuta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerova stupnice hodnocení horních končetin
Časové okno: Změna funkčnosti horních končetin po 8 týdnech, dvě měření před a po ošetření, 5 minut
|
Je to výkonnostní škála specifická pro hemiplegii a každý parametr je hodnocen jako 0: neúspěšný, 1: částečně úspěšný, 2: zcela úspěšný výkon.
Hodnotí se reflexní aktivita, volní pohyby s dynamickými synergiemi flexorů a/nebo extenzorů, volní pohyby s využitím synergií dynamických flexorů a extenzorů, volní pohyby bez nebo malé závislosti na synergiích a normální parametry reflexní aktivity.
Při hodnocení zápěstí se hodnotí tři různé funkce svalů zápěstí v rameni, lokti a předloktí.
Při hodnocení hemiplegie ruky se hodnotí 7 pohybů (flexe, extenze a pět funkcí úchopu).
Při hodnocení koordinace / rychlosti se provádí prstonosní test na horní končetině.
Během tohoto testu se hodnotí třes, dysmetrie a rychlost pohybu.
Maximální skóre motorického výkonu pro horní končetinu je 66 bodů.
|
Změna funkčnosti horních končetin po 8 týdnech, dvě měření před a po ošetření, 5 minut
|
|
Test s devíti dírami
Časové okno: Změna funkčnosti horních končetin po 8 týdnech, dvě měření před a po ošetření, 4 minuty
|
Jde o jednoduchý, rychlý, manuální test dovedností s prokázanou platností a spolehlivostí.
Je zvláště citlivý na změny výkonnosti horních končetin.
Testovací materiál se skládá z devíti malých tyčinek vyrobených ve standardních velikostech a desky s devíti otvory, na kterou se umístí.
NHPT se aplikuje u pacienta vsedě.
Pacient je požádán, aby devět tyčinek v krabici na stole co nejrychleji srovnal do otvorů druhé krabice a po dokončení je okamžitě vyjmul.
Zkouška se zahajuje dominantní rukou, čas se měří stopkami a začíná dotykem ručičky na tyče a končí při vhození poslední tyče do krabičky.
|
Změna funkčnosti horních končetin po 8 týdnech, dvě měření před a po ošetření, 4 minuty
|
|
Stupnice kvality života specifická pro mrtvici
Časové okno: Změna funkčnosti horních končetin po 8 týdnech, dvě měření před a po ošetření, 5 minut
|
V roce 1999 Williams a kol.
Vyvinuto Původní škála, skládající se z celkem 49 položek, se skládá z 12 domén hodnotících mobilitu, energii, funkci horních končetin, sebeobsluhu, zaměstnání/produktivitu, temperament, sociální roli, rodinnou roli, vizi, jazyk, myšlení a osobnost rysy.
|
Změna funkčnosti horních končetin po 8 týdnech, dvě měření před a po ošetření, 5 minut
|
|
Box and Block Test (BBT)
Časové okno: Změna funkčnosti horních končetin po 8 týdnech, dvě měření před a po ošetření, 1 minuta
|
Box-Block Test byl vyvinut k posouzení hrubé manuální zručnosti a je velmi jednoduchým, praktickým a rychlým testem k použití.
K testu se používá krabice a malé dřevěné kostky, které jsou rozděleny na dvě stejné oblasti přímo uprostřed.
Malé dřevěné kostky jsou umístěny na jedné straně krabice.
Při testu je pacientovi řečeno, aby co nejrychleji hodil dřevěné kostky z jedné sekce do druhé, a je dáno 60 sekund.
Test se aplikuje na dominantní i nedominantní ruku a počet dřevěných bloků hozených na opačnou stranu udává celkové skóre.
Test je vhodný zejména pro pacienty s omezeným úchopem a obratností.
|
Změna funkčnosti horních končetin po 8 týdnech, dvě měření před a po ošetření, 1 minuta
|
|
Deník motorické aktivity horních končetin-28
Časové okno: Změna funkčnosti horních končetin po 8 týdnech, dvě měření před a po ošetření, 5 minut
|
Tuto škálu, jejímž cílem je zhodnotit funkci hemiparetické horní končetiny, vyvinuli Uswatte et al. v roce 2006.
30 funkcí horních končetin je hodnoceno a hodnoceno 2 různými stupnicemi jako „úroveň použití“ a „kvalita použití“.
Skóre pro každou stupnici se vypočítá sečtením skóre a vydělením počtem označených položek.
|
Změna funkčnosti horních končetin po 8 týdnech, dvě měření před a po ošetření, 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nasb M, Li Z, S A Youssef A, Dayoub L, Chen H. Comparison of the effects of modified constraint-induced movement therapy and intensive conventional therapy with a botulinum-a toxin injection on upper limb motor function recovery in patients with stroke. Libyan J Med. 2019 Dec;14(1):1609304. doi: 10.1080/19932820.2019.1609304.
- Caliandro P, Celletti C, Padua L, Minciotti I, Russo G, Granata G, La Torre G, Granieri E, Camerota F. Focal muscle vibration in the treatment of upper limb spasticity: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1656-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.002. Epub 2012 Apr 13.
- Hsieh HC, Liao RD, Yang TH, Leong CP, Tso HH, Wu JY, Huang YC. The clinical effect of Kinesio taping and modified constraint-induced movement therapy on upper extremity function and spasticity in patients with stroke: a randomized controlled pilot study. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Aug;57(4):511-519. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06542-4. Epub 2021 Jan 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Hypertonie svalů
- Mrtvice
- Svalová spasticita
- Omezení mobility
Další identifikační čísla studie
- 2022.12.08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vibrace
-
Deep BreezeDokončenoStenóza centrálních dýchacích cestSpojené státy, Francie, Německo, Japonsko
-
M.D. Anderson Cancer CenterDeep BreezeDokončeno
-
Singapore General HospitalDokončenoPlicní onemocnění | Onemocnění hrudníku | Plicní onemocnění | Nemoci dýchacích cestSingapur
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdStaženoSložení těla, prospěšné | Fyzická zdatnostSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Loma Linda UniversityInnovadonticsDokončenoLokální anestetikum aplikované sonoforézouSpojené státy
-
Trakya UniversityDokončenoDětská mozková obrna (CP)Turecko (Türkiye)
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...NáborDiabetes | Diabetická polyneuropatieTurecko (Türkiye)