- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05747950
Ulike behandlingsmetoder Effekt på spastisitet i øvre ekstremitet og nedsatt funksjonalitet etter hjerneslag
Effekten av lokal vibrasjon, begrensningsindusert bevegelsesterapi (CIMT) og fysioterapi og rehabilitering brukt på øvre ekstremitet Spastisitet og nedsatt funksjonalitet etter hjerneslag
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Verdens helseorganisasjon har definert hjerneslag som en klinisk tilstand som oppstår plutselig, uten noen åpenbar årsak annet enn en vaskulær årsak, som fører til fokal eller global cerebral dysfunksjon, som varer i 24 timer eller lenger, eller som resulterer i død. Hjerneslag rangerer på tredjeplass blant dødsårsakene og først når det gjelder funksjonshemming. Spastisitet, en hastighetsavhengig økning i muskeltonus som en del av øvre motorneuronsyndrom, sees i en lang rekke nevrologiske sykdommer, inkludert hjerneslag, og kan oppstå den første uken etter hjerneslag. Rehabilitering har som mål å hemme spastisitet, forbedre motorikken funksjoner, oppnå uavhengighet i dagliglivets aktiviteter og forbedre helserelatert livskvalitet hos slagpasienter. Dette er en observasjonsstudie innenfor en studie. Denne studien ble utført ved Kırıkkale University Fakultet for medisin, fysioterapi og rehabiliteringssykehus og Tokat Statens sykehus fysioterapi og rehabiliteringsenhet 45 frivillige som ble diagnostisert med hjerneslag, i alderen 18-75 år, som oppfylte inklusjonskriteriene for studien som var planlagt for den enkelte. I studien ble pasientene delt inn i 3 grupper i henhold til ulike behandlingsmetoder. Effekter av lokal vibrasjon og m(CIMT) brukt på bøyemuskelgrupper i øvre ekstremiteter på spastisitet og funksjonalitet i øvre ekstremiteter vil bli undersøkt ned i tillegg til det konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet hos slagindivider. Et program som inkluderer felles bevegelsesøvelser, styrkende øvelser, mobilitets- og forflytningsaktiviteter og ulike aktiviteter for å øke deltakelsen i dagliglivets aktiviteter vil bli brukt rutinemessig i 3 økter 45 minutter i uken i 8 uker i den første pasientgruppen i treningen. gruppe.I tillegg, i tillegg til konvensjonell fysioterapi, pasienter i 1. gruppe umiddelbart etter øktene. Øvre ekstremitetsfleksor på hemiplegisk side i ryggleie, 3 økter per uke med et CE-sertifisert vibrasjonsapparat med en frekvens på 50-110 Hz og en amplitude på 1-4 mm.Vibrasjon vil bli utført i 15 minutter hver.Fra pasientene i den andre gruppen, i 8 uker, 3 dager i uken, 60 minutter felles bevegelsesøvelser som rutinemessig konvensjonell behandling i økter, styrkeøvelser, mobilitets- og forflytningsaktiviteter og daglige aktiviteter. For å øke deltakelsen, et program inkludert ulike aktiviteter vil bli gjennomført. Etter øktene kan pasienter dessuten bruke sine intakte ekstremiteter med skulderstabiliseringsortose i hjemmet, gripe på den hemiplegiske siden, bruke skjeer og gafler, gre håret daglige aktiviteter, 8 uker, 3 dager i uken, og ca. 3 timer Modified Restrictor Forced Movement Therapy m(CIMT) vil bli brukt.I den tredje gruppen, den siste gruppen i den tredje gruppen, i 8 uker, 3 dager i uken, 60 minutter felles bevegelsesutslag som rutinemessig konvensjonell behandling kun i økter, styrkeøvelser , mobilitets- og overføringsaktiviteter, og dagliglivets aktiviteter. For å øke deltakelsen vil det iverksettes et program med ulike aktiviteter.
Først av alt, alle individer; Demografiske egenskaper som alder, kjønn, høyde, vekt, saksrapportskjema vil bli stilt spørsmål ved. Øvre ekstremitet hos alle forsøkspersoner før og 8 uker etter behandling.
Spastisitet (tonus, elastisitet, stivhet) i bøyegruppens muskler Modifisert Ashworth og Det vil bli målt med modifiserte Tardieu-skalaer. Manuell fingerferdighet, hastighet og koordinering av aktiviteter i øvre ekstremiteter ble bestemt av Fugl-Meyers vurderingsskala for øvre ekstremiteter, 9-hulls pinnetest, boks- og blokktest [BBT]) og motorisk aktivitetsdagbok for øvre ekstremiteter-28; Livskvaliteten til personer med hjerneslag, med Stroke-Specific Quality of Life Scale; Kognitive tilstander til hjerneslag individer vil bli evaluert med Mini Mental Test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Kırıkkale, Merkez, Tyrkia, 71000
- Kırıkkale University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som får påvist hjerneslag mellom 18-75 år og kan stå
- Ingen kognitive og kommunikasjonsproblemer
- Personer som veier mindre enn 150 kg
- Pasienter som har hatt minst 10 dager etter Botox-påføring
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er stabile når det gjelder vitale tegn
- De som har åpne sår på overekstremitetene
- De med spastisitet og kontraktur som hindrer sålekontakt
- Patologiske tilstander som påvirker følelsen av øvre ekstremiteter (etter operasjon etter brudd etc.)
- De med en Mini Mental Test scorer under 24
- Bakre sirkulasjonsslag (slagtype der basilararterien og lillehjernen påvirkes)
- Arterielle blodsirkulasjonsforstyrrelser
- Lymfeødem
- De som har fått diagnosen multippel sklerose, Parkinsons og andre nevrologiske sykdommer
- Personer med syns- og hørselsproblemer Pasienter som har vært diagnostisert med hjerneslag i minst 8 uker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vibrasjonsgruppe
Vibrasjon er definert som "en mekanisk stimulus preget av oscillerende bevegelser". har blitt definert.Den første metoden er en håndholdt som en lokal vibrasjonsapplikasjon som kan påføres direkte på den bredeste delen av muskelen med objektet.is navngitt. Den andre metoden, kalt helkroppsvibrasjon, er en vibrasjonskilde som brukes på plattformen. Deltakere umiddelbart etter øktene i tillegg til konvensjonell fysioterapi. Overekstremitetsfleksor på hemiplegisk side i ryggleie, 8 uker, 3 økter per uke med CE-sertifisert vibrasjonsapparat med en frekvens på 50-110 Hz og en amplitude på 1-4 mm. Lokal vibrasjon vil påføres i 15 minutter hver. |
Vibrasjon brukes som et alternativ til fysisk trening på ulike områder for å øke muskelytelsen og fleksibiliteten, forbedre balanse og propriosepsjon, redusere spastisitet og øke bentettheten.
|
|
Annen: Modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapigruppe
Modified Constraint-indused Movement Therapy er en rehabiliteringsteknikk som fremmer "repetitiv" bruk av den berørte overekstremiteten hos personer med nevrologiske motoriske defekter i øvre ekstremiteter.
Begrensningsindusert bevegelsesterapi øvre ekstremitet etter hjerneslag er en rehabiliteringstilnærming som brukes for å øke funksjonell bruk.
etter slag. Omtrent 20-25 % av overlevende pasienter kan oppfylle de motoriske kriteriene til mCIMT.
Deltakere I tillegg til konvensjonell behandling, kan de bruke sine intakte ekstremiteter hjemme med en skulderstabiliserende ortose. Beherskelse, gripe på den hemiplegiske siden, bruke skjeer og gafler, kjemme hår daglige aktiviteter, 8 uker, 3 dager i uken, og ca. 3 timer Modified Constraint-indused Movement Therapy m(CIMT) vil bli brukt.
|
Tvangsbehandling er en behandlingsform der bevegelsene til den friske siden forhindres og det oppmuntres til bruk av den svake siden hos slagpasienten.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen i treningsgruppen vil få et program som inkluderer felles bevegelsesøvelser, styrkeøvelser, mobilitets- og forflytningsaktiviteter, og ulike aktiviteter for å øke deltakelsen i dagliglivets aktiviteter som en rutinemessig konvensjonell behandling i 60-minutters økter. , 3 dager i uken, i 8 uker.
|
Konvensjonelle øvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Endring i spastisitet i øvre ekstremitet ved 8 uker, to målinger før og etter behandling, 1 minutt
|
Det er den mest brukte kliniske skalaen for å evaluere spastisitet.
Til tross for den utbredte kliniske bruken, stilles det spørsmål ved påliteligheten til skalaen i noen studier.
Nyere publikasjoner indikerer at det er behov for flere studier på reliabiliteten til skalaen.
|
Endring i spastisitet i øvre ekstremitet ved 8 uker, to målinger før og etter behandling, 1 minutt
|
|
Modifisert Tardieu-skala (MTS)
Tidsramme: Endring i spastisitet i øvre ekstremitet ved 8 uker, to målinger før og etter behandling, 1 minutt
|
I likhet med MAS er Modified Tardieu Scale (MTS) en annen klinisk skala som brukes til å vurdere spastisitet.
Selv om den ikke er så mye brukt som MAS, anbefales den som en mer effektiv metode i evaluering av spastisitet fordi den måler motstand mot passiv bevegelse i to forskjellige hastigheter.
Mens du utfører MTS, beveges ekstremitetene passivt med V1, V2 og V3 hastigheter.
V1 hastighet; så sakte som mulig (langsommere enn gravitasjonsfallhastigheten til lemsegmentet), V2-hastighet er definert som ekstremitetsfallhastighet, og V3-hastighet er definert så raskt som mulig (raskere enn den normale gravitasjonsfallhastigheten til lemmen).
I MTS kan V1-hastighet brukes til å måle passivt bevegelsesområde, og V2- eller V3-hastigheter kan brukes til å måle spastisitet.
|
Endring i spastisitet i øvre ekstremitet ved 8 uker, to målinger før og etter behandling, 1 minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer vurderingsskala for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Endring i øvre ekstremitetsfunksjonalitet etter 8 uker, to målinger før og etter behandling, 5 minutter
|
Det er en ytelsesbasert skala som er spesifikk for hemiplegi, og hver parameter blir skåret som 0: mislykket, 1: delvis vellykket, 2: fullstendig vellykket ytelse.
Refleksaktivitet, frivillige bevegelser med dynamiske fleksor- og/eller ekstensorsynergier, frivillige bevegelser med bruk av dynamiske flexor- og ekstensorsynergier, frivillige bevegelser uten eller liten avhengighet av synergier, og normale refleksaktivitetsparametere evalueres.
Ved evaluering av håndleddet vurderes tre ulike funksjoner til håndleddsmusklene i skulder, albue og underarm.
I hemiplegia håndevaluering evalueres 7 bevegelser (fleksjon, ekstensjon og fem gripefunksjoner).
Ved evaluering av koordinasjon/hastighet utføres finger-nese-test for overekstremiteten.
Under denne testen blir tremor, dysmetri og bevegelseshastighet evaluert.
Maksimal motorytelsespoeng for overekstremiteten er 66 poeng.
|
Endring i øvre ekstremitetsfunksjonalitet etter 8 uker, to målinger før og etter behandling, 5 minutter
|
|
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: Endring i øvre ekstremitetsfunksjonalitet etter 8 uker, to målinger før og etter behandling, 4 minutter
|
Det er en enkel, rask, manuell ferdighetstest med bevist validitet og pålitelighet.
Det er spesielt følsomt for endringer i ytelsen til øvre ekstremiteter.
Testmaterialet består av ni små pinner laget i standardstørrelser og en ni-hulls plate som de kan plasseres på.
NHPT påføres med pasienten i sittende stilling.
Pasienten blir bedt om å stille de ni pinnene i esken på bordet så raskt som mulig inn i hullene i den andre boksen og, etter endt, fjerne dem umiddelbart.
Testen startes med den dominerende viseren, tiden måles med stoppeklokke, og den startes når viseren berører stengene og avsluttes når siste pinne legges i boksen.
|
Endring i øvre ekstremitetsfunksjonalitet etter 8 uker, to målinger før og etter behandling, 4 minutter
|
|
Slag-spesifikk livskvalitetsskala
Tidsramme: Endring i øvre ekstremitetsfunksjonalitet etter 8 uker, to målinger før og etter behandling, 5 minutter
|
I 1999, Williams et al.
Utviklet av Den originale skalaen, som består av totalt 49 elementer, består av 12 domener som evaluerer mobilitet, energi, øvre ekstremitetsfunksjon, egenomsorg, yrke/produktivitet, temperament, sosial rolle, familierolle, visjon, språk, tenkning og personlighet egenskaper.
|
Endring i øvre ekstremitetsfunksjonalitet etter 8 uker, to målinger før og etter behandling, 5 minutter
|
|
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: Endring i øvre ekstremitetsfunksjonalitet etter 8 uker, to målinger før og etter behandling, 1 minutt
|
Box-Block Test ble utviklet for å vurdere grov manuell fingerferdighet og er en veldig enkel, praktisk og rask test å bruke.
Til testen brukes en boks og små treklosser som er delt inn i to like områder rett i midten.
Små treklosser er alle plassert på den ene siden av boksen.
For testen får pasienten beskjed om å kaste treklossene i den ene delen inn i den andre delen så raskt som mulig, og det gis 60 sekunder.
Testen brukes på både den dominerende og ikke-dominante hånden, og antall treklosser kastet til motsatt side gir den totale poengsummen.
Testen er spesielt egnet for pasienter med begrenset grep og fingerferdighet.
|
Endring i øvre ekstremitetsfunksjonalitet etter 8 uker, to målinger før og etter behandling, 1 minutt
|
|
Dagbok for motorisk aktivitet i øvre ekstremiteter-28
Tidsramme: Endring i øvre ekstremitetsfunksjonalitet etter 8 uker, to målinger før og etter behandling, 5 minutter
|
Denne skalaen, som tar sikte på å evaluere funksjonen til den hemiparetiske øvre ekstremitet, ble utviklet av Uswatte et al. i 2006.
30 overekstremitetsfunksjoner blir evaluert og skåret med 2 forskjellige skalaer som "bruksnivå" og "brukskvalitet".
Poengsummen for hver skala beregnes ved å summere poengsummene og dele på antall merkede elementer.
|
Endring i øvre ekstremitetsfunksjonalitet etter 8 uker, to målinger før og etter behandling, 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nasb M, Li Z, S A Youssef A, Dayoub L, Chen H. Comparison of the effects of modified constraint-induced movement therapy and intensive conventional therapy with a botulinum-a toxin injection on upper limb motor function recovery in patients with stroke. Libyan J Med. 2019 Dec;14(1):1609304. doi: 10.1080/19932820.2019.1609304.
- Caliandro P, Celletti C, Padua L, Minciotti I, Russo G, Granata G, La Torre G, Granieri E, Camerota F. Focal muscle vibration in the treatment of upper limb spasticity: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1656-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.002. Epub 2012 Apr 13.
- Hsieh HC, Liao RD, Yang TH, Leong CP, Tso HH, Wu JY, Huang YC. The clinical effect of Kinesio taping and modified constraint-induced movement therapy on upper extremity function and spasticity in patients with stroke: a randomized controlled pilot study. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Aug;57(4):511-519. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06542-4. Epub 2021 Jan 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelhypertoni
- Slag
- Muskelspastisitet
- Mobilitetsbegrensning
Andre studie-ID-numre
- 2022.12.08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .