- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05747950
Efeito de diferentes métodos de tratamento na espasticidade da extremidade superior e diminuição da funcionalidade após AVC
O efeito da vibração local, terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) e fisioterapia e reabilitação aplicada à espasticidade da extremidade superior e diminuição da funcionalidade após AVC
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Organização Mundial da Saúde definiu o AVC como uma condição clínica que ocorre repentinamente, sem causa aparente além de uma causa vascular, levando a uma disfunção cerebral focal ou global, com duração de 24 horas ou mais, ou resultando em morte. O AVC ocupa o terceiro lugar entre as causas de morte e o primeiro em termos de incapacidade. A espasticidade, um aumento dependente da velocidade no tônus muscular como parte da síndrome do neurônio motor superior, é observada em uma ampla variedade de doenças neurológicas, incluindo acidente vascular cerebral, e pode ocorrer na primeira semana após o acidente vascular cerebral. A reabilitação visa inibir a espasticidade, melhorar a coordenação motora funções, ganhar independência nas atividades da vida diária e melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com AVC. Este é um estudo observacional dentro de um estudo. Unidade de Fisioterapia e Reabilitação do Hospital Estadual 45 voluntários diagnosticados com AVC, com idades entre 18 e 75 anos, que atenderam aos critérios de inclusão do estudo planejado para o indivíduo.No estudo, os pacientes foram divididos em 3 grupos de acordo com diferentes métodos de tratamento o os efeitos da vibração local e m(CIMT) aplicados aos grupos musculares flexores da extremidade superior na espasticidade e na funcionalidade da extremidade superior serão examinados além do programa de reabilitação convencional em indivíduos com AVC. Um programa que inclui exercícios de amplitude de movimento articular, exercícios de fortalecimento, atividades de mobilidade e transferência e várias atividades para aumentar a participação nas atividades da vida diária será aplicado rotineiramente em 3 sessões de 45 minutos por semana durante 8 semanas no primeiro grupo de pacientes do treinamento grupo. Além disso, além da fisioterapia convencional, os pacientes do 1º grupo imediatamente após as sessões. Flexor da extremidade superior no lado hemiplégico em posição supina, 3 sessões por semana com um dispositivo de vibração certificado pela CE com frequência de 50-110 Hz e amplitude de 1-4 mm. A vibração será feita por 15 minutos cada. Dos pacientes no segundo grupo, durante 8 semanas, 3 dias por semana, 60 minutos de exercícios de amplitude de movimento articular como rotina de tratamento convencional em sessões, exercícios de fortalecimento, atividades de mobilidade e transferência e atividades da vida diária. incluindo várias atividades serão implementadas. Além disso, após as sessões, os pacientes podem usar suas extremidades intactas com órtese de estabilização do ombro em contenção domiciliar, agarrar o lado hemiplégico, usar colheres e garfos, pentear o cabelo atividades da vida diária, 8 semanas, 3 dias por semana e aproximadamente 3 horas Restritor modificado Será aplicada a Terapia de Movimento Forçado m(CIMT). , atividades de mobilidade e transferência e atividades da vida diária. A fim de aumentar a participação, um programa incluindo várias atividades será implementado.
Em primeiro lugar, todos os indivíduos; Serão questionadas características demográficas como idade, sexo, altura, peso, ficha de relato de caso. Extremidade superior de todos os indivíduos antes e 8 semanas após o tratamento.
A espasticidade (tônus, elasticidade, rigidez) nos músculos do grupo flexor Modificada de Ashworth e será medida com as Escalas de Tardieu modificadas. A destreza manual, a velocidade e a coordenação das atividades dos membros superiores foram determinadas pela Fugl-Meyer Upper Limb Evaluation Scale, 9-Hole Peg Test, Box and Block Test [BBT]) e Upper Extremity Motor Activity Diary-28; A qualidade de vida de indivíduos com AVC, com a Stroke-Specific Quality of Life Scale; Os estados cognitivos dos indivíduos com AVC serão avaliados com o Mini Teste Mental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Merkez
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Kırıkkale, Merkez, Peru, 71000
- Kırıkkale University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles que são diagnosticados com AVC entre 18 e 75 anos e podem suportar
- Sem problemas cognitivos e de comunicação
- Pessoas com peso inferior a 150 kg
- Pacientes que tiveram pelo menos 10 dias após a aplicação de Botox
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não estão estáveis em termos de sinais vitais
- Aqueles que têm feridas abertas nas extremidades superiores
- Aqueles com espasticidade e contratura que impedem o contato da sola
- Condições patológicas que afetam a sensação da extremidade superior (após cirurgia após fratura, etc.)
- Aqueles com uma pontuação no Mini Teste Mental abaixo de 24
- AVC de circulação posterior (tipo de AVC no qual a artéria basilar e o cerebelo são afetados)
- Distúrbios da circulação sanguínea arterial
- Edema Linfático
- Aqueles que foram diagnosticados com esclerose múltipla, Parkinson e outras doenças neurológicas
- Pessoas com problemas de visão e audiçãoPacientes com diagnóstico de AVC há pelo menos 8 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de vibração
A vibração é definida como "um estímulo mecânico caracterizado por movimentos oscilantes". foi definido. O primeiro método é uma mão como uma aplicação de vibração local que pode ser aplicada diretamente na parte mais larga do músculo com o objeto. nomeado. O segundo método, chamado de vibração de corpo inteiro, é uma fonte de vibração aplicada na plataforma. Participantes imediatamente após as sessões em adição à fisioterapia convencional. Flexor da extremidade superior no lado hemiplégico em posição supina, 8 semanas, 3 sessões por semana com um dispositivo de vibração certificado pela CE com frequência de 50-110 Hz e amplitude de 1-4 mm. A vibração local será aplicada por 15 minutos cada. |
A vibração é utilizada como alternativa ao exercício físico em diversas áreas para aumentar o desempenho e a flexibilidade muscular, melhorar o equilíbrio e a propriocepção, reduzir a espasticidade e aumentar a densidade óssea.
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Outro: Grupo modificado de terapia de movimento induzido por restrição
A Terapia de Movimento Induzida por Constrição Modificada é uma técnica de reabilitação que promove o uso 'repetitivo' da extremidade superior afetada em pessoas com déficits motores neurológicos da extremidade superior.
A terapia de movimento induzida por restrição da extremidade superior após AVC é uma abordagem de reabilitação usada para aumentar o uso funcional.
pós-AVC Aproximadamente 20-25% dos pacientes sobreviventes podem atender aos critérios motores da mCIMT.
Participantes Além do tratamento convencional, eles podem usar suas extremidades intactas em casa com uma órtese de estabilização do ombro. Contenção, agarrar o lado hemiplégico, usar colheres e garfos, pentear o cabelo atividades da vida diária, 8 semanas, 3 dias por semana e aproximadamente 3 horas Terapia de Movimento Induzida por Constrição Modificada m(CIMT) será aplicada.
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A terapia de uso compulsório é uma forma de tratamento em que os movimentos do lado saudável são impedidos e o uso do lado fraco é incentivado no paciente com AVC.
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Outro: Grupo de controle
O grupo de controle no grupo de treinamento receberá um programa que inclui exercícios de amplitude de movimento articular, exercícios de fortalecimento, atividades de mobilidade e transferência e várias atividades para aumentar a participação nas atividades da vida diária como tratamento convencional de rotina em sessões de 60 minutos , 3 dias por semana, durante 8 semanas.
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Exercícios convencionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Mudança na espasticidade dos membros superiores em 8 semanas, duas medições antes e depois do tratamento, 1 minuto
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É a escala clínica mais utilizada para avaliar a espasticidade.
Apesar de seu amplo uso clínico, a confiabilidade da escala é questionada em alguns estudos.
Publicações recentes indicam que são necessários mais estudos sobre a confiabilidade da escala.
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Mudança na espasticidade dos membros superiores em 8 semanas, duas medições antes e depois do tratamento, 1 minuto
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Escala Tardieu Modificada (MTS)
Prazo: Mudança na espasticidade dos membros superiores em 8 semanas, duas medições antes e depois do tratamento, 1 minuto
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Assim como a MAS, a Modified Tardieu Scale (MTS) é outra escala clínica utilizada para avaliar a espasticidade.
Embora não seja tão amplamente utilizado quanto o MAS, é recomendado como um método mais eficaz na avaliação da espasticidade, pois mede a resistência ao movimento passivo em duas taxas diferentes.
Durante a execução do MTS, as extremidades são movidas passivamente com as velocidades V1, V2 e V3.
Velocidade V1; o mais lento possível (mais lento que a velocidade de queda da gravidade do segmento do membro), a velocidade V2 é definida como a velocidade de queda da extremidade e a velocidade V3 é definida o mais rápido possível (mais rápido que a velocidade normal de queda da gravidade do membro).
No MTS, a velocidade V1 pode ser usada para medir a amplitude passiva de movimento, e as velocidades V2 ou V3 podem ser usadas para medir a espasticidade.
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Mudança na espasticidade dos membros superiores em 8 semanas, duas medições antes e depois do tratamento, 1 minuto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Fugl-Meyer de Avaliação de Extremidade Superior
Prazo: Mudança na funcionalidade da extremidade superior em 8 semanas, duas medições antes e depois do tratamento, 5 minutos
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É uma escala baseada em desempenho específica para hemiplegia, e cada parâmetro é pontuado como 0: malsucedido, 1: parcialmente bem-sucedido, 2: desempenho totalmente bem-sucedido.
Avaliam-se atividade reflexa, movimentos voluntários com sinergias flexoras e/ou extensoras dinâmicas, movimentos voluntários com uso de sinergias flexoras e extensoras dinâmicas, movimentos voluntários sem ou com pouca dependência de sinergias e parâmetros de atividade reflexa normal.
Ao avaliar o punho, três diferentes funções dos músculos do punho são avaliadas no ombro, cotovelo e antebraço.
Na avaliação da mão hemiplegia, são avaliados 7 movimentos (flexão, extensão e cinco funções de preensão).
Na avaliação da coordenação/velocidade é realizado o teste dedo-nariz para a extremidade superior.
Durante esse teste, são avaliados tremor, dismetria e velocidade de movimento.
A pontuação máxima de desempenho motor para a extremidade superior é de 66 pontos.
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Mudança na funcionalidade da extremidade superior em 8 semanas, duas medições antes e depois do tratamento, 5 minutos
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Teste de Peg de Nove Buracos
Prazo: Mudança na funcionalidade da extremidade superior em 8 semanas, duas medições antes e depois do tratamento, 4 minutos
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É um teste de habilidade manual simples, rápido, com validade e confiabilidade comprovadas.
É particularmente sensível a mudanças no desempenho da extremidade superior.
O material de teste consiste em nove pequenos bastões feitos em tamanhos padrão e uma placa de nove furos para colocá-los.
O NHPT é aplicado com o paciente sentado.
O paciente é solicitado a alinhar os nove palitos da caixa sobre a mesa o mais rápido possível nos orifícios da outra caixa e, ao terminar, retirá-los imediatamente.
O teste é iniciado com a mão dominante, o tempo é medido com um cronômetro, é iniciado quando a mão toca as barras e termina quando o último palito é colocado na caixa.
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Mudança na funcionalidade da extremidade superior em 8 semanas, duas medições antes e depois do tratamento, 4 minutos
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Escala de qualidade de vida específica para AVC
Prazo: Mudança na funcionalidade da extremidade superior em 8 semanas, duas medições antes e depois do tratamento, 5 minutos
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Em 1999, Williams e cols.
Desenvolvido por A escala original, composta por 49 itens no total, consiste em 12 domínios avaliando mobilidade, energia, função da extremidade superior, autocuidado, ocupação/produtividade, temperamento, papel social, papel familiar, visão, linguagem, pensamento e personalidade características.
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Mudança na funcionalidade da extremidade superior em 8 semanas, duas medições antes e depois do tratamento, 5 minutos
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Teste de caixa e bloco (BBT)
Prazo: Mudança na funcionalidade da extremidade superior em 8 semanas, duas medições antes e depois do tratamento, 1 minuto
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O Box-Block Test foi desenvolvido para avaliar a destreza manual grosseira e é um teste muito simples, prático e rápido de usar.
Uma caixa e pequenos blocos de madeira são usados para o teste, que é dividido em duas áreas iguais bem no meio.
Pequenos blocos de madeira são todos colocados em um lado da caixa.
Para o teste, o paciente é instruído a jogar os blocos de madeira de uma seção na outra seção o mais rápido possível e 60 segundos são dados.
O teste é aplicado tanto na mão dominante quanto na mão não dominante e o número de blocos de madeira jogados para o lado oposto dá a pontuação total.
O teste é particularmente adequado para pacientes com preensão e destreza limitadas.
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Mudança na funcionalidade da extremidade superior em 8 semanas, duas medições antes e depois do tratamento, 1 minuto
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Diário de Atividade Motora da Extremidade Superior-28
Prazo: Mudança na funcionalidade da extremidade superior em 8 semanas, duas medições antes e depois do tratamento, 5 minutos
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Essa escala, que visa avaliar a função do membro superior hemiparético, foi desenvolvida por Uswatte et al. em 2006.
30 funções da extremidade superior são avaliadas e pontuadas com 2 escalas diferentes como "nível de uso" e "qualidade de uso".
A pontuação para cada escala é calculada somando as pontuações e dividindo pelo número de itens marcados.
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Mudança na funcionalidade da extremidade superior em 8 semanas, duas medições antes e depois do tratamento, 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nasb M, Li Z, S A Youssef A, Dayoub L, Chen H. Comparison of the effects of modified constraint-induced movement therapy and intensive conventional therapy with a botulinum-a toxin injection on upper limb motor function recovery in patients with stroke. Libyan J Med. 2019 Dec;14(1):1609304. doi: 10.1080/19932820.2019.1609304.
- Caliandro P, Celletti C, Padua L, Minciotti I, Russo G, Granata G, La Torre G, Granieri E, Camerota F. Focal muscle vibration in the treatment of upper limb spasticity: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1656-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.002. Epub 2012 Apr 13.
- Hsieh HC, Liao RD, Yang TH, Leong CP, Tso HH, Wu JY, Huang YC. The clinical effect of Kinesio taping and modified constraint-induced movement therapy on upper extremity function and spasticity in patients with stroke: a randomized controlled pilot study. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Aug;57(4):511-519. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06542-4. Epub 2021 Jan 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Derrame
- Espasticidade muscular
- Limitação de Mobilidade
Outros números de identificação do estudo
- 2022.12.08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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