- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05747950
Különböző kezelési módszerek hatása a felső végtag görcsösségére és a stroke utáni csökkent funkcionalitásra
A helyi vibráció, a kényszerindukált mozgásterápia (CIMT) és a fizioterápia és a rehabilitáció hatása a felső végtag görcsösségére és a stroke utáni csökkent funkcionalitásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet meghatározása szerint a stroke olyan klinikai állapot, amely hirtelen, érrendszeri okon kívül más nyilvánvaló ok nélkül lép fel, fokális vagy globális agyi diszfunkcióhoz vezet, 24 órán át vagy tovább tart, vagy halálhoz vezet. A szélütés a halálokok között a harmadik, a rokkantság tekintetében pedig az első helyen áll. A spaszticitás, az izomtónus sebességtől függő növekedése a felső motoros neuron szindróma részeként, számos neurológiai betegségben, köztük a stroke-ban is megfigyelhető, és a stroke utáni első héten is előfordulhat. A rehabilitáció célja a görcsösség gátlása, a motoros mozgás javítása. funkciókat, függetlenséget szereznek a mindennapi életben, és javítják az egészséggel összefüggő életminőséget a stroke-betegeknél. Ez egy megfigyeléses vizsgálat egy tanulmányon belül. Ezt a vizsgálatot a Kırıkkalei Egyetem Orvostudományi Karán, Fizikoterápiás és Rehabilitációs Kórházban és a Tokati Kórházban végezték. Állami Kórház Fizikoterápiás és Rehabilitációs Osztálya 45, stroke-ot diagnosztizált, 18-75 év közötti önkéntes, akik megfeleltek az egyénre tervezett vizsgálat bevonási kritériumainak. A vizsgálat során a betegeket 3 csoportba osztották a különböző kezelési módszerek szerint. Vizsgálják a helyi vibráció és a felső végtag hajlító izomcsoportjaira alkalmazott m(CIMT) hatását a görcsösségre és a felső végtagok működésére. ned a hagyományos rehabilitációs program mellett stroke-os egyéneknél. A közös mozgásgyakorlatokat, erősítő gyakorlatokat, mobilitási és transzfer tevékenységeket, valamint a mindennapi életben való részvételt növelő különféle tevékenységeket tartalmazó programot rutinszerűen alkalmazzák heti 3 alkalomra, heti 45 percre 8 héten keresztül a tréning első csoportjában. csoport.Ezen kívül a hagyományos gyógytorna mellett az 1. csoportba tartozó betegek közvetlenül a foglalkozások után. Felső végtag hajlító hemiplegikus oldalon fekvő helyzetben, heti 3 alkalom CE tanúsítvánnyal rendelkező vibrációs készülékkel, 50-110 Hz frekvenciával és 1-4 mm amplitúdóval. A vibráció egyenként 15 percig történik. A betegektől a második csoportban 8 héten keresztül, heti 3 napon, 60 perces közös mozgásterjedésű gyakorlatok rutinszerű hagyományos kezelésként foglalkozásokon, erősítő gyakorlatok, mobilitási és transzfer tevékenységek, valamint a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységek. A részvétel növelése érdekében program beleértve a különféle tevékenységeket. Sőt, a kezelések után a betegek ép végtagjaikat vállstabilizáló ortézissel otthoni rögzítéssel, féloldali megfogással, kanállal és villával, hajfésüléssel használhatják a mindennapi élettevékenységet, 8 héten, heti 3 napon, és kb. 3 órán át Módosított szűkítővel. Forced Movement Therapy m(CIMT) kerül alkalmazásra.A harmadik csoportban, a harmadik csoport utolsó csoportjában, 8 héten keresztül, heti 3 napon, 60 perces közös mozgásterjedelem, mint rutin konvencionális kezelés csak foglalkozásonként, erősítő gyakorlatok , mobilitási és transzfer tevékenységek, valamint a mindennapi élet tevékenységei. A részvétel növelése érdekében különféle tevékenységeket tartalmazó programot valósítanak meg.
Mindenekelőtt minden egyén; Megkérdőjelezik a demográfiai jellemzőket, például az életkort, a nemet, a magasságot, a testsúlyt és az esetbejelentési űrlapot. Minden alany felső végtagja a kezelés előtt és 8 héttel a kezelés után.
A görcsösség (tónus, rugalmasság, merevség) a hajlító izomzatban Módosított Ashworth és Módosított Tardieu skálákkal mérjük. A felső végtagok mozgásának kézügyességét, sebességét és koordinációját a Fugl-Meyer felső végtag értékelési skála, 9-lyukú rögzítési teszt, doboz és blokk teszt [BBT]) és a felső végtag motoros aktivitási naplója-28 határozták meg; A stroke-ban szenvedő egyének életminősége a stroke-specifikus életminőség skála segítségével; A stroke egyének kognitív állapotait a Mini Mental Test segítségével értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Merkez
-
Kırıkkale, Merkez, Pulyka, 71000
- Kırıkkale University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok, akiknél 18-75 éves koruk között agyvérzést diagnosztizálnak és képesek állni
- Nincsenek kognitív és kommunikációs problémák
- 150 kg-nál kisebb súlyú személyek
- Olyan betegek, akiknek a Botox alkalmazása után legalább 10 nap eltelt
Kizárási kritériumok:
- Azok az egyének, akik nem stabilak az életjelek tekintetében
- Akiknek nyílt sebük van a felső végtagjukon
- Azok, akiknek görcsössége és kontraktúrája megakadályozza az egyedüli érintkezést
- A felső végtag érzetét befolyásoló kóros állapotok (törés utáni műtétek stb.)
- Azok, akiknek a Mini Mental Test pontszáma 24 alatt van
- Posterior keringési stroke (a stroke típusa, amelyben a basilaris artéria és a kisagy érintett)
- Az artériás vérkeringés zavarai
- Nyiroködéma
- Azok, akiknél szklerózis multiplexet, Parkinson-kórt és más neurológiai betegségeket diagnosztizáltak
- Látás- és hallásproblémákkal küzdő betegek Olyan betegek, akiknél legalább 8 hete agyvérzést diagnosztizáltak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Rezgéscsoport
A rezgést úgy definiálják, mint "lengő mozgásokkal jellemezhető mechanikai ingert". Az első módszer egy kézben tartott helyi vibrációs alkalmazás, amely közvetlenül az izom legszélesebb részére alkalmazható a tárggyal. nevezett. A második módszer, az úgynevezett teljes testrezgés, a platformon alkalmazott rezgésforrás. A résztvevők közvetlenül a foglalkozások után a hagyományos gyógytorna mellett. Felső végtagi hajlító hemiplegikus oldalon fekvő helyzetben, 8 hét, heti 3 alkalom CE minősítésű vibrációs készülékkel 50-110 Hz frekvenciával és 1-4 mm amplitúdóval. Helyi vibrációt alkalmazunk egyenként 15 percig. |
A vibrációt a fizikai gyakorlatok alternatívájaként használják különféle területeken az izomteljesítmény és a rugalmasság növelésére, az egyensúly és a propriocepció javítására, a görcsök csökkentésére és a csontsűrűség növelésére.
|
|
Egyéb: Módosított kényszer-indukált mozgásterápiás csoport
A módosított kényszer-indukált mozgásterápia egy olyan rehabilitációs technika, amely elősegíti az érintett felső végtag „ismétlődő” használatát a felső végtagi neurológiai mozgáshiányban szenvedőknél.
A felső végtag szélütés utáni kényszerű mozgásterápiája a funkcionális igénybevétel fokozására szolgáló rehabilitációs megközelítés.
stroke után A túlélő betegek körülbelül 20-25%-a teljesíti az mCIMT motoros kritériumait.
Résztvevők A hagyományos kezelés mellett ép végtagjaikat otthon is használhatják vállstabilizáló ortézissel. Visszatartás, féloldali megfogás, kanál és villa használata, hajfésülés mindennapi tevékenységei, 8 hét, heti 3 nap, és kb. 3 órás Módosított kényszer-indukált mozgásterápia m(CIMT) kerül alkalmazásra.
|
A kötelező kezelési terápia olyan kezelési forma, amelyben az egészséges oldal mozgását megakadályozzák, és a gyengébb oldal alkalmazását ösztönzik a stroke-os betegnél.
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
A tréningcsoport kontrollcsoportja olyan programot kap, amely közös mozgásgyakorlatokat, erősítő gyakorlatokat, mobilitási és transzfer tevékenységeket, valamint különféle tevékenységeket foglal magában, hogy növelje a mindennapi életben való részvételt rutin, hagyományos kezelésként 60 perces üléseken. , heti 3 napon, 8 héten keresztül.
|
Hagyományos gyakorlatok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Ashworth Skála (MAS)
Időkeret: Változás a felső végtag görcsösségében 8 hét után, két mérés a kezelés előtt és után, 1 perc
|
Ez a legszélesebb körben használt klinikai skála a spaszticitás értékelésére.
Széleskörű klinikai alkalmazása ellenére a skála megbízhatósága megkérdőjeleződik néhány tanulmányban.
A legújabb publikációk azt mutatják, hogy további vizsgálatokra van szükség a skála megbízhatóságáról.
|
Változás a felső végtag görcsösségében 8 hét után, két mérés a kezelés előtt és után, 1 perc
|
|
Módosított Tardieu-skála (MTS)
Időkeret: Változás a felső végtag görcsösségében 8 hét után, két mérés a kezelés előtt és után, 1 perc
|
A MAS-hoz hasonlóan a módosított Tardieu-skála (MTS) egy másik klinikai skála, amelyet a spaszticitás értékelésére használnak.
Bár nem olyan elterjedt, mint a MAS, mégis hatékonyabb módszerként javasolt a spaszticitás értékelésében, mivel két különböző sebességgel méri a passzív mozgással szembeni ellenállást.
Az MTS végrehajtása során a végtagokat passzívan mozgatják V1, V2 és V3 sebességgel.
V1 sebesség; a lehető leglassabb (lassabb, mint a végtag gravitációs esési sebessége), a V2 sebesség a végtag esési sebessége, a V3 sebesség pedig a lehető leggyorsabb (gyorsabb, mint a végtag normál gravitációs esési sebessége).
Az MTS-ben a V1 sebesség a passzív mozgástartomány, a V2 vagy V3 sebesség pedig a spaszticitás mérésére használható.
|
Változás a felső végtag görcsösségében 8 hét után, két mérés a kezelés előtt és után, 1 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer felső végtag értékelési skála
Időkeret: Változás a felső végtag működésében 8 hét után, két mérés a kezelés előtt és után, 5 perc
|
Ez egy teljesítményalapú skála, amely a hemiplegiára jellemző, és minden paraméter 0: sikertelen, 1: részben sikeres, 2: teljesen sikeres teljesítmény.
Értékelésre kerülnek a reflexaktivitás, az akaratlagos mozgások dinamikus flexor és/vagy extensor szinergiákkal, az akaratlagos mozgások dinamikus flexor és extensor szinergiák alkalmazásával, a szinergiáktól való csekély függő akaratlagos mozgások és a normál reflexaktivitási paraméterek.
A csukló értékelésekor a csuklóizmok három különböző funkcióját értékelik a vállban, a könyökben és az alkarban.
A hemiplegia kéz értékelése során 7 mozdulatot (hajlítás, nyújtás és öt fogási funkció) értékelnek.
A koordináció/sebesség értékelése során ujj-orr tesztet végeznek a felső végtagon.
A teszt során értékelik a remegést, a diszmetriát és a mozgás sebességét.
A felső végtag motoros teljesítményének maximális pontszáma 66 pont.
|
Változás a felső végtag működésében 8 hét után, két mérés a kezelés előtt és után, 5 perc
|
|
Kilenclyukú csap teszt
Időkeret: Változás a felső végtag működésében 8 hét után, két mérés a kezelés előtt és után, 4 perc
|
Ez egy egyszerű, gyors, manuális ügyességi teszt, amely bizonyítottan érvényes és megbízható.
Különösen érzékeny a felső végtagok teljesítményének változásaira.
A vizsgálati anyag kilenc, szabványos méretben készült kis pálcikából és egy kilenclyukú táblából áll, amelyre ezeket fel lehet helyezni.
Az NHPT-t ülő helyzetben alkalmazzák.
A pácienst arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban illessze az asztalon lévő dobozban lévő kilenc pálcát a másik doboz lyukaiba, és miután végzett, azonnal vegye ki őket.
A tesztet a domináns kézzel kezdjük, az időt stopperórával mérjük, és akkor kezdjük, amikor a kéz a rudakat érinti, és akkor fejeződik be, amikor az utolsó botot a dobozba helyezzük.
|
Változás a felső végtag működésében 8 hét után, két mérés a kezelés előtt és után, 4 perc
|
|
Stroke-specifikus életminőség skála
Időkeret: Változás a felső végtag működésében 8 hét után, két mérés a kezelés előtt és után, 5 perc
|
1999-ben Williams et al.
Az eredeti, összesen 49 elemből álló skála 12 tartományból áll, amelyek a mobilitást, az energiát, a felső végtagok működését, az öngondoskodást, a foglalkozást/termelékenységet, a temperamentumot, a társadalmi szerepet, a családi szerepet, a jövőképet, a nyelvet, a gondolkodást és a személyiséget értékelik. vonások.
|
Változás a felső végtag működésében 8 hét után, két mérés a kezelés előtt és után, 5 perc
|
|
Box and Block Test (BBT)
Időkeret: Változás a felső végtag működésében 8 hét után, két mérés a kezelés előtt és után, 1 perc
|
A Box-Block tesztet a durva kézügyesség felmérésére fejlesztették ki, és egy nagyon egyszerű, praktikus és gyorsan használható teszt.
A teszthez egy dobozt és kis fakockákat használnak, amelyeket két egyenlő részre osztanak fel a közepén.
A kis fakockákat mind a doboz egyik oldalán helyezték el.
A vizsgálathoz a páciensnek azt mondják, hogy a lehető leggyorsabban dobja be az egyik szakaszban lévő fahasábokat a másikba, és 60 másodpercet kap.
A tesztet mind a domináns, mind a nem domináns kézre alkalmazzák, és az ellenkező oldalra dobott fakockák száma adja az összpontszámot.
A teszt különösen alkalmas korlátozott fogású és kézügyességű betegek számára.
|
Változás a felső végtag működésében 8 hét után, két mérés a kezelés előtt és után, 1 perc
|
|
Felső végtag motoros tevékenységi naplója-28
Időkeret: Változás a felső végtag működésében 8 hét után, két mérés a kezelés előtt és után, 5 perc
|
Ezt a skálát, amely a hemiparetikus felső végtag működését kívánja értékelni, Uswatte et al. 2006-ban.
30 felső végtag funkciót értékelnek és pontoznak 2 különböző skálával, mint "használati szint" és "használati minőség".
Az egyes skálák pontszámát a pontszámok összegzésével és a megjelölt tételek számával való osztásával számítják ki.
|
Változás a felső végtag működésében 8 hét után, két mérés a kezelés előtt és után, 5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nasb M, Li Z, S A Youssef A, Dayoub L, Chen H. Comparison of the effects of modified constraint-induced movement therapy and intensive conventional therapy with a botulinum-a toxin injection on upper limb motor function recovery in patients with stroke. Libyan J Med. 2019 Dec;14(1):1609304. doi: 10.1080/19932820.2019.1609304.
- Caliandro P, Celletti C, Padua L, Minciotti I, Russo G, Granata G, La Torre G, Granieri E, Camerota F. Focal muscle vibration in the treatment of upper limb spasticity: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1656-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.002. Epub 2012 Apr 13.
- Hsieh HC, Liao RD, Yang TH, Leong CP, Tso HH, Wu JY, Huang YC. The clinical effect of Kinesio taping and modified constraint-induced movement therapy on upper extremity function and spasticity in patients with stroke: a randomized controlled pilot study. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Aug;57(4):511-519. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06542-4. Epub 2021 Jan 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izom-hipertónia
- Stroke
- Izomgörcsösség
- Mobilitás korlátozása
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022.12.08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .