Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning och förebyggande av vårdgivares börda i onkologi (PREPAC-01)

26 juni 2023 uppdaterad av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Målet med denna randomiserade, öppna och kontrollerade stödvårdsstudie är att se om vi kan minska belastningen på vårdgivaren genom att erbjuda vårdgivaren systematiskt och regelbundet stöd från sjuksköterskan (APN, sjuksköterskekoordinator i franska vårdorganisationer) jämfört med ett stöd fokuserat på patienten. Samtidigt kommer vi också att utvärdera effekten av detta personliga stöd för vårdgivaren på deras ångest och livskvalitet.

Deltagarna kommer att vara vårdgivare till en patient som påbörjat en linje (valfri linje) av systemisk behandling för en solid tumör sedan mindre än 3 månader eller i en aktiv palliativ situation sedan mindre än 1 månad.

Forskarna kommer att jämföra två grupper: en grupp där vårdgivare drar nytta av specifikt omvårdnadsstöd och en grupp vårdgivare utan specifikt omvårdnadsstöd.

I det specifika stödet ingår 3 obligatoriska omvårdnadskonsultationer på plats med patientens vårdgivare och intervjuer en gång i månaden med sjuksköterska antingen per telefon, konsultation på plats eller telekonsultation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vårdgivare utsedd av patienten;
  • Vårdgivare till en patient som påbörjat en linje (valfri linje) av systemisk behandling för en solid tumör sedan mindre än 3 månader eller i en aktiv palliativ situation sedan mindre än 1 månad;
  • Vårdgivare till patient som redan vårdats av en sjuksköterska innan inkluderingen eller ska påbörja en omvårdnadsuppföljning;
  • Vårdgivare till en patient med en poäng ≥2 av social skörhet och/eller psykologisk skörhet och/eller näringsbräcklighet och/eller komplexitet;

Exklusions kriterier:

  • Patient vars förväntade livslängd antas vara < 6 månader;
  • Patient som bor på en institution (EHPAD, MAS, SSR, MCO, USLD) vid inkludering;
  • Vårdgivaren förklaras ha en patologi som kan förändra hans/hennes förmåga att stödja (psykiatrisk historia, demens ...) eller under förmyndarskap.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Specifikt omvårdnadsstöd
Vårdgivarna har nytta av specifikt omvårdnadsstöd.
Övrig: Specifikt omvårdnadsstöd
  • 3 obligatoriska omvårdnadskonsultationer på plats med patientens vårdgivare vid inkluderingen, 6 månader och 12 månader efter randomisering. Vårdgivarna kommer att fylla i frågeformulären (Zarit-skala, Hospital Anxiety and Depression-skala, Medical Outcome Study Short Form - 36, Caregiver's satisfaction) .
  • intervjuer en gång i månaden med sjuksköterska antingen via telefon, konsultation på plats eller telekonsultation.

Sjuksköterskor bedömer vårdgivarens allmänna hälsa och identifierar vårdgivarens socioprofessionella situation
Aktiv komparator: Inget specifikt omvårdnadsstöd
Vårdgivare får inget specifikt stöd från sjuksköterskorna.
Övrig: Ospecifikt omvårdnadsstöd
Vårdgivare behöver bara fylla i hälsoindikatorer på plats, Zarit-skala, sjukhusångest- och depressionsskala, kortformulär för medicinsk resultatstudie - 36 vid inkludering, 6 månader och 12 månader efter randomisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdgivare börda
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Jämförelse i de 2 grupperna. Belastningspoängen bedöms med hjälp av ZARIT SCALE. Testet består av 22 frågor som vårdgivaren ska få poäng från 0 till 4, det hela ger ett poäng från 0 till 88. 0 betyder ingen belastning, 88 betyder att belastningen är allvarlig
6 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av ångest/depression hos vårdgivaren
Tidsram: vid månad 6 (M6) och månad 12 (M12) efter randomisering.

Jämförelse i de 2 grupperna.

Sjukhusångest- och depressionsskalan består av 14 punkter som deltagarna svarar på på en 4-gradig Likert-skala. Sju punkter bedömer ångest och sju punkter bedömer depression. Poäng för ångest och depression kan variera från 0 (inga symtom) till 21 (betydande förekomst av symtom). Tröskelpoäng bestämdes enligt följande:

  • mellan 0 och 7: inga symtom på ångest eller depression;
  • mellan 8 och 10: vissa måttliga symtom (lindrig ångest eller depression);
  • poäng på 11 eller mer: betydande antal symtom (svår ångest eller depression).
vid månad 6 (M6) och månad 12 (M12) efter randomisering.
Vårdgivarens livskvalitet
Tidsram: vid månad 6 (M6) och månad 12 (M12) efter randomisering.

Jämförelse i de 2 grupperna. Det generiska självfrågeformuläret SF36 består av 36 punkter som rör de sista fyra veckorna före testet och uppdelat i 8 dimensioner (Fysisk aktivitet; Liv och relationer med andra; Fysisk smärta; Upplevd hälsa; Vitalitet; Begränsningar på grund av det psykiska tillståndet; Begränsningar pga. till det fysiska tillståndet; Psykologisk hälsa).

Dessa åtta dimensioner används för att mäta två sammanfattande poäng av individers livskvalitet: den fysiska sammansatta poängen (PCS) och den mentala sammansatta poängen (MCS). (poäng från 0 till 100).

En låg poäng återspeglar en uppfattning om dålig hälsa, funktionsförlust, närvaro av smärta. En hög poäng återspeglar en uppfattning om god hälsa, frånvaro av funktionsnedsättning och smärta.
vid månad 6 (M6) och månad 12 (M12) efter randomisering.
Vårdgivarens tillfredsställelse
Tidsram: vid månad 6 (M6) och månad 12 (M12) efter randomisering.
Endast arm B. P-GIC frågeformulär består av en enda fråga som frågar vårdgivaren om deras helhetsintryck av förändring i specifik stödvård. Vårdgivaren ges följande 8 alternativ och ombeds att ange vilket av dessa som bäst beskriver den upplevda förändringen: Jag vet inte, Mycket starkt positiv, Starkt positiv, Lite positiv, Ingen förändring, Något negativ, Starkt negativ, Mycket starkt negativ.
vid månad 6 (M6) och månad 12 (M12) efter randomisering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Utredare

  • Huvudutredare: Céline THOMAS, Nurse, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2023

Första postat (Faktisk)

2 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICO-2022-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Specifikt omvårdnadsstöd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera