Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering og forebyggelse af omsorgsbyrde i onkologi (PREPAC-01)

26. juni 2023 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Målet med dette randomiserede, åbne og kontrollerede støttende behandlingsstudie er at se, om vi kan reducere byrden på omsorgspersonen ved at tilbyde omsorgspersonen systematisk og regelmæssig støtte fra sygeplejersken (APN, sygeplejerskekoordinator i franske sundhedsorganisationer) sammenlignet med en støtte. fokuseret på patienten. Samtidig vil vi også evaluere effekten af ​​denne personlige støtte til pårørende på deres angst og livskvalitet.

Deltagerne vil behandlere for en patient, der startede en linje (en hvilken som helst linje) af systemisk behandling for en solid tumor siden mindre end 3 måneder eller i en aktiv palliativ situation siden mindre end 1 måned.

Forskere vil sammenligne 2 grupper: en gruppe, hvor plejepersonale nyder godt af specifik sygeplejestøtte, og en gruppe plejere uden specifik plejestøtte.

Den konkrete støtte omfatter 3 obligatoriske sygeplejekonsultationer på stedet med patientens pårørende og samtaler en gang om måneden med sygeplejerske enten via telefon, konsultation på stedet eller telekonsultation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pårørende udpeget af patienten;
  • Caregiver for en patient, der startede en linje (en hvilken som helst linje) af systemisk behandling for en solid tumor siden mindre end 3 måneder eller i en aktiv palliativ situation siden mindre end 1 måned;
  • Omsorgsperson til patient, der allerede er passet af en sygeplejerske før inklusion eller skal påbegynde en sygeplejeopfølgning;
  • Pårørende til en patient med en score ≥2 af social skrøbelighed og/eller psykologisk skrøbelighed og/eller ernæringsmæssig skrøbelighed og/eller kompleksitet;

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, hvis forventet levetid antages at være < 6 måneder;
  • Patient, der bor i en institution (EHPAD, MAS, SSR, MCO, USLD) ved inklusion;
  • Pårørende erklæret at have en patologi, der kan ændre hans/hendes evne til at støtte (psykiatrisk historie, demens …) eller under værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Specifik sygeplejestøtte
Pårørende nyder godt af specifik sygeplejestøtte.
Andet: Specifik sygeplejestøtte
  • 3 obligatoriske on-site sygeplejekonsultationer med patientens plejepersonale ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering. Behandlerne vil udfylde spørgeskemaerne (Zarit-skala, Hospital Anxiety and Depression-skala, Medical Outcome Study Short Form - 36, Caregiver's satisfaction) .
  • samtaler en gang om måneden med en sygeplejerske enten via telefon, konsultation på stedet eller telekonsultation.

Sygeplejersker vurderer pårørendes generelle helbred og identificerer pårørendes socio-professionelle situation
Aktiv komparator: Ingen specifik sygeplejestøtte
Pårørende modtager ingen specifik støtte fra sygeplejerskerne.
Andet: Uspecifik sygeplejestøtte
Pårørende skal kun udfylde sundhedsindikatorer på stedet, Zarit-skala, hospitalsangst- og depressionsskala, kort formular til medicinsk resultatundersøgelse - 36 ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plejerbyrde
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Sammenligning i de 2 grupper. Burden score vurderes ved hjælp af ZARIT SCALE. Testen består af 22 spørgsmål, som plejepersonalet skal score fra 0 til 4, det hele giver en score fra 0 til 88. 0 betyder ingen belastning, 88 betyder at belastningen er alvorlig
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauet af angst/depression hos omsorgspersonen
Tidsramme: ved måned 6 (M6) og måned 12 (M12) efter randomisering.

Sammenligning i de 2 grupper.

Hospitalsangst- og depressionsskalaen består af 14 punkter, som deltagerne reagerer på på en 4-punkts Likert-skala. Syv punkter vurderer angst og syv punkter vurderer depression. Angst- og depressionsscore kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 21 (signifikant tilstedeværelse af symptomer). Tærskelscore blev bestemt som følger:

  • mellem 0 og 7: ingen symptomer på angst eller depression;
  • mellem 8 og 10: nogle moderate symptomer (mild angst eller depression);
  • score på 11 eller mere: betydeligt antal symptomer (alvorlig angst eller depression).
ved måned 6 (M6) og måned 12 (M12) efter randomisering.
Pårørendes livskvalitet
Tidsramme: ved måned 6 (M6) og måned 12 (M12) efter randomisering.

Sammenligning i de 2 grupper. Det generiske selvspørgeskema SF36 består af 36 punkter vedrørende de sidste fire uger før testen og opdelt i 8 dimensioner (Fysisk aktivitet; Liv og relationer til andre; Fysisk smerte; Opfattet helbred; Vitalitet; Begrænsninger pga. den psykiske tilstand; Begrænsninger pga. til den fysiske tilstand; Psykologisk sundhed).

Disse otte dimensioner bruges til at måle to sammenfattende scores af individers livskvalitet: den fysiske sammensatte score (PCS) og den mentale sammensatte score (MCS). (score fra 0 til 100).

En lav score afspejler en opfattelse af dårligt helbred, tab af funktion, tilstedeværelse af smerte. En høj score afspejler en opfattelse af godt helbred, fravær af funktionelt underskud og smerter.
ved måned 6 (M6) og måned 12 (M12) efter randomisering.
Pårørendes tilfredshed
Tidsramme: ved måned 6 (M6) og måned 12 (M12) efter randomisering.
Kun arm B. P-GIC spørgeskema består af et enkelt spørgsmål, der spørger pårørende om deres overordnede indtryk af forandring i specifik støttepleje. Plejeren får følgende 8 muligheder og bedt om at angive, hvilken af ​​disse der bedst beskriver den oplevede ændring: Jeg ved ikke, Meget stærkt positiv, Stærkt positiv, Lidt positiv, Ingen ændring, Lidt negativ, Stærkt negativ, Meget stærkt negativ.
ved måned 6 (M6) og måned 12 (M12) efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Céline THOMAS, Nurse, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICO-2022-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Specifik sygeplejestøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner