Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i profilaktyka obciążenia opiekuna w onkologii (PREPAC-01)

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

Celem tego randomizowanego, otwartego i kontrolowanego badania dotyczącego opieki podtrzymującej jest sprawdzenie, czy możemy zmniejszyć obciążenie opiekuna, oferując mu systematyczne i regularne wsparcie ze strony pielęgniarki (APN, koordynator pielęgniarek we francuskich organizacjach opieki zdrowotnej) w porównaniu ze wsparciem skupiony na pacjencie. Jednocześnie ocenimy również wpływ tego spersonalizowanego wsparcia dla opiekuna na jego niepokój i jakość życia.

Uczestnikami będą opiekunowie pacjenta, który rozpoczął linię (dowolną linię) leczenia systemowego guza litego od mniej niż 3 miesięcy lub w aktywnej sytuacji paliatywnej od mniej niż 1 miesiąca.

Badacze porównają 2 grupy: grupę, w której opiekunowie korzystają ze specjalnego wsparcia pielęgniarskiego oraz grupę opiekunów bez specjalnego wsparcia pielęgniarskiego.

Wsparcie specyficzne obejmuje 3 obowiązkowe konsultacje pielęgniarskie na miejscu z opiekunem pacjenta oraz raz w miesiącu rozmowy z pielęgniarką w formie telefonicznej, stacjonarnej lub telekonsultacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opiekun wskazany przez pacjenta;
  • Opiekun pacjenta, który rozpoczął linię (dowolną linię) leczenia systemowego guza litego od mniej niż 3 miesięcy lub w aktywnej sytuacji paliatywnej od mniej niż 1 miesiąca;
  • Opiekun pacjenta, którym zajmowała się już pielęgniarka przed włączeniem lub rozpoczęciem obserwacji pielęgniarskiej;
  • Opiekun pacjenta z wynikiem ≥2 w kategorii wrażliwości społecznej i/lub psychologicznej i/lub żywieniowej i/lub złożoności;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, którego przewidywana długość życia wynosi < 6 miesięcy;
  • Pacjent przebywający w placówce (EHPAD, MAS, SSR, MCO, USLD) w chwili włączenia;
  • Opiekun zadeklarował, że cierpi na patologię, która może zmienić jego zdolność do pomocy (historia psychiatryczna, demencja…) lub przebywa pod opieką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Specyficzne wsparcie pielęgniarskie
Opiekunowie korzystają ze specjalnego wsparcia pielęgniarskiego.
Inny: Specyficzne wsparcie pielęgniarskie
  • 3 obowiązkowe konsultacje pielęgniarskie na miejscu z opiekunem pacjenta w momencie włączenia, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji. Opiekunowie wypełnią kwestionariusze (skala Zarit, skala lęku i depresji szpitalnej, skrócony formularz badania wyników medycznych - 36, satysfakcja opiekuna) .
  • wywiady raz w miesiącu z pielęgniarką w formie telefonicznej, konsultacji na miejscu lub telekonsultacji.

Pielęgniarki oceniają ogólny stan zdrowia opiekuna oraz identyfikują sytuację społeczno-zawodową opiekuna
Aktywny komparator: Brak specjalnego wsparcia pielęgniarskiego
Opiekunowie nie otrzymują żadnego szczególnego wsparcia ze strony pielęgniarek.
Inny: Niespecyficzne wsparcie pielęgniarskie
Opiekunowie będą musieli jedynie wypełnić na miejscu wskaźniki zdrowotne, skalę Zarit, skalę lęku i depresji szpitalnej, krótki formularz badania wyników medycznych – 36 w momencie włączenia, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od randomizacji
Porównanie w 2 grupach. Wynik obciążenia ocenia się za pomocą SKALI ZARIT. Test składa się z 22 pytań, które opiekun musi uzyskać od 0 do 4, za całość można uzyskać od 0 do 88. 0 oznacza brak obciążenia, 88 oznacza duże obciążenie
po 6 miesiącach od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom lęku/depresji opiekuna
Ramy czasowe: w miesiącu 6 (M6) i miesiącu 12 (M12) po randomizacji.

Porównanie w 2 grupach.

Szpitalna skala lęku i depresji składa się z 14 pozycji, na które uczestnicy odpowiadają na 4-punktowej skali Likerta. Siedem pozycji ocenia lęk, a siedem pozycji ocenia depresję. Skala lęku i depresji może mieścić się w zakresie od 0 (brak objawów) do 21 (znacząca obecność objawów). Wyniki progowe określono w następujący sposób:

  • od 0 do 7: brak objawów niepokoju lub depresji;
  • między 8 a 10: niektóre umiarkowane objawy (łagodny niepokój lub depresja);
  • wynik 11 lub więcej: znaczna liczba objawów (silny niepokój lub depresja).
w miesiącu 6 (M6) i miesiącu 12 (M12) po randomizacji.
Jakość życia opiekuna
Ramy czasowe: w miesiącu 6 (M6) i miesiącu 12 (M12) po randomizacji.

Porównanie w 2 grupach. Kwestionariusz ogólny SF36 składa się z 36 pozycji dotyczących ostatnich czterech tygodni przed badaniem i podzielonych na 8 wymiarów (Aktywność fizyczna; Życie i relacje z innymi; Ból fizyczny; Postrzeganie zdrowia; Witalność; Ograniczenia wynikające ze stanu psychicznego; Ograniczenia wynikające z na stan fizyczny, zdrowie psychiczne).

Tych osiem wymiarów służy do pomiaru dwóch sumarycznych wyników jakości życia jednostek: fizycznego wyniku złożonego (PCS) i psychicznego wyniku złożonego (MCS). (ocena od 0 do 100).

Niski wynik odzwierciedla postrzeganie złego stanu zdrowia, utratę funkcji, obecność bólu. Wysoki wynik odzwierciedla postrzeganie dobrego stanu zdrowia, brak deficytu funkcjonalnego i bólu.
w miesiącu 6 (M6) i miesiącu 12 (M12) po randomizacji.
Zadowolenie opiekuna
Ramy czasowe: w miesiącu 6 (M6) i miesiącu 12 (M12) po randomizacji.
Tylko ramię B. Kwestionariusz P-GIC składa się z pojedynczego pytania zadającego opiekunowi ogólne wrażenie zmiany w określonej opiece wspierającej. Opiekun otrzymuje 8 następujących opcji i jest proszony o wskazanie, która z nich najlepiej opisuje postrzeganą zmianę: nie wiem, bardzo pozytywnie, zdecydowanie pozytywnie, lekko pozytywnie, brak zmian, lekko negatywnie, zdecydowanie negatywnie, bardzo zdecydowanie negatywnie.
w miesiącu 6 (M6) i miesiącu 12 (M12) po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Śledczy

  • Główny śledczy: Céline THOMAS, Nurse, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICO-2022-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Specyficzne wsparcie pielęgniarskie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj