- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05752188
Prognostiskt värde för kardiovaskulär risk för sST2 och Troponin I-hs hos patienter med akut bröstsmärta (sST2)
Prognostiskt värde av kardiovaskulär risk för lösligt undertryckande av tumörbildning-2 och högkänslighet Troponin I hos patienter med akut bröstsmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Silvia Baroni
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Utvärderingen av effektiviteten av sST2- och cTNI HS-biomarkörerna kommer att utvärderas retrospektivt utan att förändra den normala diagnostiska och terapeutiska proceduren hos de rekryterade patienterna.
Resultaten av sST2 och troponiner kommer sedan att utvärderas på basis av de kliniska resultaten som erhållits genom telefonintervju med patienten utförd vid 1 år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Bröstsmärtor av förmodat hjärtursprung och osäker etiologisk diagnos
- EKG inte diagnostiskt för ischemi
- troponinvärden inom normala intervall
Exklusions kriterier:
- STEMI hjärtinfarkt
- Sepsis och virusinfektioner
- Patienter med EKG-avvikelser som gör det otolkbart för ischemiska ändamål
- Patienter med tidigare kranskärlshändelser
- Historik av hjärtsvikt
- Känd diagnos av hjärt-kärlsjukdom, akut eller kronisk, inklusive perikardit, myokardit
- Tillstånd som involverar sST2-förhöjningar som inte är relaterade till hjärtorsaker, särskilt akuta/kroniska inflammatoriska eller fibrotiska tillstånd (inflammatorisk tarmsjukdom, malignitet, måttlig till svår lungfibros, kronisk leversjukdom, autoimmuna sjukdomar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera sST2 prediktiva värden
Tidsram: 24 månader
|
Utvärdera det prediktiva värdet på medellång sikt (1 år) av sST2-biomarkören hos hjärtpatienter på akutmottagningen för akut bröstsmärta utan STEMI.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför sST2 prognostiskt värde med troponiner
Tidsram: 24 månader
|
Jämför det prognostiska värdet av den nya biomarkören med mycket känsliga troponiner, som det redan finns bevis för i litteraturen
|
24 månader
|
|
Skapa en multiparametrisk algoritm/poäng
Tidsram: 36 månader
|
Integrera sST2-värdena i en multiparametrisk algoritm/poäng för differentialdiagnos och riskstratifiering vid medellång/långsiktiga komplikationer.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Reichlin T, Schindler C, Drexler B, Twerenbold R, Reiter M, Zellweger C, Moehring B, Ziller R, Hoeller R, Rubini Gimenez M, Haaf P, Potocki M, Wildi K, Balmelli C, Freese M, Stelzig C, Freidank H, Osswald S, Mueller C. One-hour rule-out and rule-in of acute myocardial infarction using high-sensitivity cardiac troponin T. Arch Intern Med. 2012 Sep 10;172(16):1211-8. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3698.
- Aimo A, Vergaro G, Ripoli A, Bayes-Genis A, Pascual Figal DA, de Boer RA, Lassus J, Mebazaa A, Gayat E, Breidthardt T, Sabti Z, Mueller C, Brunner-La Rocca HP, Tang WH, Grodin JL, Zhang Y, Bettencourt P, Maisel AS, Passino C, Januzzi JL, Emdin M. Meta-Analysis of Soluble Suppression of Tumorigenicity-2 and Prognosis in Acute Heart Failure. JACC Heart Fail. 2017 Apr;5(4):287-296. doi: 10.1016/j.jchf.2016.12.016. Epub 2017 Feb 8.
- Januzzi JL, Pascual-Figal D, Daniels LB. ST2 testing for chronic heart failure therapy monitoring: the International ST2 Consensus Panel. Am J Cardiol. 2015 Apr 2;115(7 Suppl):70B-5B. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.01.044. Epub 2015 Jan 24.
- Sabatine MS, Morrow DA, Higgins LJ, MacGillivray C, Guo W, Bode C, Rifai N, Cannon CP, Gerszten RE, Lee RT. Complementary roles for biomarkers of biomechanical strain ST2 and N-terminal prohormone B-type natriuretic peptide in patients with ST-elevation myocardial infarction. Circulation. 2008 Apr 15;117(15):1936-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.728022. Epub 2008 Mar 31.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). Circulation. 2018 Nov 13;138(20):e618-e651. doi: 10.1161/CIR.0000000000000617. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Nov 13;138(20):e652. doi: 10.1161/CIR.0000000000000632.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3477
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .