- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05758558
Kognitiv, psykologisk och fysisk funktion hos patienter med lång covid med olika nivåer av trötthet.
Post covid-19 inträffar vanligtvis 3 månader från början av covid-19 med symtom som varar i minst två månader och kan inte förklaras med en alternativ diagnos. Patienter rapporterar en rad handikappande symtom som trötthet, andfåddhet, kognitiv försämring, minnesförlust och problem med psykisk hälsa och sysselsättning. Denna kliniska heterogenitet komplicerar identifieringen av lämpliga behov och vård.
Syftet med denna tvärsnittsstudie är att identifiera undergrupper (kluster) av postcovid-patienter baserat på kliniska symtom, demografiska egenskaper, nivåer av trötthet och fysisk, kognitiv och psykologisk funktion hos individerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Diepenbeek, Belgien, 3590
- Hasselt University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagaren måste rapportera aktuella kvarstående symtom (såsom hjärndimma, ångest, andnöd, huvudvärk men också andra) och ange på Post COVID-19 Functional Status Scale att dessa har en inverkan på vardagens funktion (grad 2, 3 och 4). Dessa symtom måste vara närvarande i mer än två månader.
Ytterligare inkluderingskriterier är:
- Fatigue Severity Scale (FSS) poäng > 4
- Ålder över 18 år
- Villig att underteckna det digitala informerade samtycket
- Holländsktalande och holländsk förståelse
- Testas positivt för COVID-19, det vill säga genom omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR), datortomografi (CT) av lungorna eller symtombaserad diagnos av allmänläkare.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Pacemaker, defibrillator
- Hjärn- eller nervstörningar
- Epilepsi
- En kopparspiral eller nyligen skelettfraktur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk utvärdering
Tidsram: Dag 1
|
Handgreppsstyrka (Jamar handdynamometer) och sex minuters gångtest (6MWT)
|
Dag 1
|
|
Svårighetsgrad av trötthet
Tidsram: Dag 1
|
Fatigue severity scale (FSS)
|
Dag 1
|
|
Kognitiv utvärdering
Tidsram: Dag 1
|
Multimodal utvärdering av sensorisk känslighet (MESSY); Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Dag 1
|
|
Psykologisk utvärdering
Tidsram: Dag 1
|
Skala för ångest och depression (HADS); MINI-S, MINI Internationell neuropsykiatrisk intervju – förenklad (Overbeek & Schruers 2019)
|
Dag 1
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kluster
Tidsram: Dag 1
|
Huvudresultatet av studien är identifiering av det bäst passande antalet kluster och klustringens tillförlitlighet.
För att kontrollera skillnader i egenskaper mellan klustren kommer vi att använda en variansanalys för normalfördelade kontinuerliga variabler och det icke-parametriska Kruskal-Wallis-testet för icke-normala varianser (R-paketet "FSA").
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Post-infektionssjukdomar
- Covid-19
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Postakut covid-19 syndrom
Andra studie-ID-nummer
- CME2022/021 S66200
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .