Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Funcionamiento cognitivo, psicológico y físico en pacientes de larga duración con COVID y diferentes niveles de fatiga.

23 de octubre de 2023 actualizado por: Stef Feijen, Hasselt University

Post COVID-19 por lo general ocurre 3 meses desde el inicio de COVID-19 con síntomas que duran al menos 2 meses y no pueden explicarse por un diagnóstico alternativo. Los pacientes informan una variedad de síntomas incapacitantes, como fatiga, dificultad para respirar, deterioro cognitivo, pérdida de memoria y problemas de salud mental y laborales. Esta heterogeneidad clínica complica la identificación de las necesidades y cuidados adecuados.

El objetivo de este estudio transversal es identificar subgrupos (clusters) de pacientes post COVID en función de los síntomas clínicos, las características demográficas, los niveles de fatiga y el funcionamiento físico, cognitivo y psicológico de los individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes que cumplan con los criterios de la definición publicada recientemente de la condición post-COVID-19 serán considerados elegibles para participar en el estudio.[8] Post-COVID-19 se ha definido como una condición que ocurre en individuos con antecedentes de infección confirmada por SARS-CoV-2, y que ocurre generalmente dentro de los tres meses posteriores al inicio de COVID-19 con síntomas que duran al menos dos meses. y no puede ser explicado por un diagnóstico alternativo. En consecuencia, los participantes que hayan sido o no hospitalizados podrán participar en este estudio. La infección por COVID será autoinformada por el participante. Se alentará a los participantes a mostrar cualquier certificado de prueba, pero no están obligados a hacerlo.

Descripción

Criterios de inclusión:

El participante debe informar los síntomas persistentes actuales (como confusión mental, ansiedad, dificultad para respirar, dolores de cabeza, pero también otros) e indicar en la Escala de estado funcional posterior a COVID-19 que estos tienen un impacto en el funcionamiento diario (grado 2, 3 y 4). Estos síntomas deben estar presentes durante más de dos meses.

Otros criterios de inclusión son:

  • Puntuación de la escala de gravedad de la fatiga (FSS) > 4
  • Mayores de 18 años
  • Dispuesto a firmar el consentimiento informado digital
  • Habla holandés y entendimiento holandés
  • Ser positivo para COVID-19, es decir, por reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR), tomografía computarizada (TC) de los pulmones o diagnóstico basado en síntomas por parte del médico general.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Marcapasos, desfibrilador
  • Trastornos cerebrales o nerviosos
  • Epilepsia
  • Una espiral de cobre o una fractura ósea reciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación física
Periodo de tiempo: Día 1
Fuerza de prensión manual (dinamómetro de mano Jamar) y prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Día 1
Severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: Día 1
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Día 1
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación Multimodal de la Sensibilidad Sensorial (MESSY); Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Día 1
Evaluacion psicologica
Periodo de tiempo: Día 1
Escala de Ansiedad y Depresión (HADS); MINI-S, Entrevista neuropsiquiátrica internacional MINI - Simplificada (Overbeek & Schruers 2019)
Día 1

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de clústeres
Periodo de tiempo: Día 1
El principal resultado del estudio es la identificación del número de agrupaciones que mejor se ajusta y la fiabilidad de la agrupación. Para verificar las diferencias en las características entre los conglomerados, utilizaremos un análisis de varianza para variables continuas distribuidas normalmente y la prueba no paramétrica de Kruskal-Wallis para varianzas no normales (paquete R "FSA").
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hasselt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CME2022/021 S66200

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome post-agudo de COVID-19

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir