Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya MRT-tekniker för utvärdering av lymfödem

16 april 2023 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Utveckling och optimering av nya MRT-tekniker för utvärdering av terapeutiska effekter för lymfödem sekundärt till bröstcancerbehandling: En integrerad studie av prekliniska djurmodeller och klinisk uppföljning

I detta projekt syftar utredarna till att undersöka avbildningsmetoderna för bröstcancerrelaterat sekundärt lymfödem. Den kliniska studien syftar till att optimera de konventionella MRT-metoderna för kartläggning av lymfödem och bedöma de postoperativa terapeutiska effekterna i longitudinella uppföljningsstudier. Dessutom kommer en normal bilddatabas med lymfödem-MR-bilder att upprättas för framtida referens. För prekliniska djurstudier strävar utredarna efter att utveckla och integrera två nya MRT-metoder, inklusive fritt vattenelimineringsdiffusion MRI och diffusionskurtosis MRI-tekniker. Genom att integrera kliniska och prekliniska studier syftar utredarna till att etablera ett exakt bildverktyg för att utvärdera de terapeutiska effekterna av lymfödem för följande translationella tillämpningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt kommer tre delprojekt att genomföras i detta projekt. Delprojekt 1 kommer att upprätta en preklinisk råttmodell för lymfödem och utveckla nya MRT-metoder, inklusive diffusionskurtosis MRI och tekniker för diffusion av fritt vatten, för att kartlägga vävnadsegenskaper hos lymfödem. Delprojekt 1 kommer att kompletteras med de kliniska bilderna från delprojekt 2, vilket ger mer information om lymfödem. Delprojekt 2 syftar till att optimera de kliniska MRT-metoderna för att kartlägga lymfödem och kvantitativt bedöma svårighetsgraden av lymfödem. En normal bilddatabas kommer att upprättas för referens. Delprojekt 2 och delprojekt 3 kommer att vara komplementära för att samutveckla bildbedömningen av postkirurgisk terapeutisk effekt. Delprojekt 3 kommer att kvantitativt utvärdera svårighetsgraden av lymfödem sekundärt till olika typer av axillära behandlingar genom att använda de kliniska MRT-metoderna för att etablera longitudinella övervaknings- och prediktionsmetoder. Den fokuserar också på den prekirurgiska och postkirurgiska utvärderingen av lymfödem som genomgått supermikrokirurgisk teknik med hjälp av kliniska MRT-metoder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

210

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

vuxna med bröstcancerrelaterat lymfödem

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna med bröstcancerrelaterat lymfödem

Exklusions kriterier:

  • barn under 20 år
  • graviditet

  • patienter som har absoluta kontraindikationer för MRT-skanning:

    1. Den hjärtimplanterbara elektroniska enheten (CIED) såsom pacemakers, implanterbara cardioverter defibrillatorer (ICD) och hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) enheter.
    2. Metalliska intraokulära främmande kroppar.
    3. Implanterbara neurostimuleringssystem
    4. Cochleaimplantat/öronimplantat: benförankrad hörapparat (BAHA) cochleaimplantat typ kan skannas på en 1,5-tesla skanner först efter att patienten tagit bort batteriet. Schemaläggning av cochleaimplantatinslag måste ske före patientens MRT-besök.
    5. Läkemedelsinfusionspumpar (insulintillförsel, smärtstillande läkemedel eller kemoterapipumpar): Om möjligt måste patienten ta bort enheten.
    6. Katetrar med metallkomponenter (Swan-Ganz kateter)
    7. Metalliska fragment som kulor, hagelgevärskulor och metallsplitter
    8. Cerebral artär aneurysm klipp
    9. Magnetiska tandimplantat
    10. Vävnadsexpanderare
    11. Protes
    12. Hörapparat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bröstcancerrelaterat lymfödem
Bröstcancerrelaterade lymfödemfall får observationsmagnetisk resonanstomografi före och efter lymfovenös anastomos.
Procedur: Diffusion magnetisk resonanstomografi
Fritt vatten eliminering diffusion MRI och diffusion kurtosis MRI tekniker

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjens omkrets av båda armarna 3 månader efter lymfatisk venös anastomos
Tidsram: baslinje, 3 månader efter lymfatisk venös anastomos
omkrets i cm
baslinje, 3 månader efter lymfatisk venös anastomos
förändring från baslinjevolymen för båda armarna 3 månader efter lymfatisk venös anastomos
Tidsram: baslinje, 3 månader efter lymfatisk venös anastomos
volym i ml
baslinje, 3 månader efter lymfatisk venös anastomos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbetspartners

National Health Research Institutes, Taiwan

Utredare

  • Huvudutredare: Li-Wei Kuo, Ph.D., National Health Research Institutes, Taiwan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Första postat (Faktisk)

7 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202301160RINA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera