Nowe techniki MRI w ocenie obrzęku limfatycznego
16 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Rozwój i optymalizacja nowych technik MRI do oceny efektów terapeutycznych obrzęku limfatycznego wtórnego do leczenia raka piersi: zintegrowane badanie przedklinicznych modeli zwierzęcych i obserwacja kliniczna
W ramach tego projektu badacze zamierzają zbadać metody obrazowania wtórnego obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi.
Badanie kliniczne ma na celu optymalizację konwencjonalnych metod MRI do mapowania obrzęku limfatycznego i ocenę pooperacyjnych efektów terapeutycznych w długoterminowych badaniach kontrolnych.
Dodatkowo zostanie utworzona normalna baza danych obrazów MRI obrzęku limfatycznego do wykorzystania w przyszłości.
Na potrzeby przedklinicznych badań na zwierzętach badacze zamierzają opracować i zintegrować dwie nowe metody MRI, w tym techniki dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego z eliminacją wolnej wody i dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego z kurtozą.
Łącząc badania kliniczne i przedkliniczne, badacze dążą do ustanowienia precyzyjnego narzędzia obrazowania do oceny efektów terapeutycznych obrzęku limfatycznego w następujących zastosowaniach translacyjnych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach tego projektu realizowane będą łącznie trzy podprojekty.
Podprojekt 1 stworzy przedkliniczny szczurzy model obrzęku limfatycznego i opracuje nowe metody MRI, w tym MRI z kurtozą dyfuzji i dyfuzyjny MRI z eliminacją wolnej wody, do mapowania cech tkanki obrzęku limfatycznego.
Podprojekt 1 zostanie uzupełniony obrazami klinicznymi dostarczonymi przez podprojekt 2, dostarczając więcej informacji na temat obrzęku limfatycznego.
Podprojekt 2 ma na celu optymalizację klinicznych metod MRI do mapowania obrzęku limfatycznego i ilościowej oceny ciężkości obrzęku limfatycznego.
W celach informacyjnych zostanie utworzona normalna baza danych obrazowania.
Podprojekt 2 i podprojekt 3 będą komplementarne we współtworzeniu obrazowej oceny pooperacyjnego efektu terapeutycznego.
Podprojekt 3 będzie ilościowo oceniał stopień nasilenia obrzęku limfatycznego wtórnego do różnych rodzajów leczenia pachowego przy użyciu klinicznych metod MRI w celu ustanowienia podejścia do długoterminowego monitorowania i przewidywania.
Skupiono się również na przedoperacyjnej i pooperacyjnej ocenie obrzęku limfatycznego poddanego supermikrochirurgicznej technice z wykorzystaniem klinicznych metod MRI.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
210
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yeefan Lee, MD
- Numer telefonu: +886-972653172
- E-mail: yeefanlee@ntu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yeefan Lee, MD
- Numer telefonu: 262570 +886-2-2312-3456
- E-mail: yeefanlee@ntu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dorosłych z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi
Kryteria wyłączenia:
- dzieci poniżej 20 roku życia
- ciąża
pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do badania MRI:
- Elektroniczne urządzenia do implantacji serca (CIED), takie jak rozruszniki serca, wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD) i urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT).
- Metaliczne ciała obce wewnątrzgałkowe.
- Wszczepialne systemy neurostymulacji
- Implanty ślimakowe/implanty uszne: implanty ślimakowe zakotwiczone w kości (BAHA) można skanować skanerem o natężeniu 1,5 tesli dopiero po wyjęciu baterii przez pacjenta. Planowanie owinięcia implantu ślimakowego musi mieć miejsce przed wizytą pacjenta w badaniu MRI.
- Pompy infuzyjne leków (pompy do podawania insuliny, leków przeciwbólowych lub chemioterapii): Jeśli to możliwe, pacjent musi usunąć urządzenie.
- Cewniki z elementami metalowymi (cewnik Swana-Ganza)
- Metalowe fragmenty, takie jak kule, śrut ze strzelby i odłamki metalu
- Klipsy do tętniaka tętnicy mózgowej
- Magnetyczne implanty dentystyczne
- Ekspander tkankowy
- Sztuczna kończyna
- Aparat słuchowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi
Przypadki obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi są poddawane obserwacyjnemu rezonansowi magnetycznemu przed i po zespoleniu limfatycznym.
|
Techniki dyfuzyjnego MRI z eliminacją wolnej wody i MRI z kurtozą dyfuzyjną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana obwodu obu ramion w stosunku do linii podstawowej po 3 miesiącach od zespolenia limfatyczno-żylnego
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące po zespoleniu limfatyczno-żylnym
|
obwód w cm
|
linia wyjściowa, 3 miesiące po zespoleniu limfatyczno-żylnym
|
|
zmiana od wyjściowej objętości obu ramion po 3 miesiącach od zespolenia limfatyczno-żylnego
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące po zespoleniu limfatyczno-żylnym
|
objętość w ml
|
linia wyjściowa, 3 miesiące po zespoleniu limfatyczno-żylnym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Li-Wei Kuo, Ph.D., National Health Research Institutes, Taiwan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Executive Committee. The Diagnosis and Treatment of Peripheral Lymphedema: 2016 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2016 Dec;49(4):170-84.
- Crescenzi R, Donahue PMC, Hartley KG, Desai AA, Scott AO, Braxton V, Mahany H, Lants SK, Donahue MJ. Lymphedema evaluation using noninvasive 3T MR lymphangiography. J Magn Reson Imaging. 2017 Nov;46(5):1349-1360. doi: 10.1002/jmri.25670. Epub 2017 Feb 28.
- Tang L, Zhou XJ. Diffusion MRI of cancer: From low to high b-values. J Magn Reson Imaging. 2019 Jan;49(1):23-40. doi: 10.1002/jmri.26293. Epub 2018 Oct 12.
- Fu MR. Breast cancer-related lymphedema: Symptoms, diagnosis, risk reduction, and management. World J Clin Oncol. 2014 Aug 10;5(3):241-7. doi: 10.5306/wjco.v5.i3.241.
- Basser PJ, Mattiello J, LeBihan D. MR diffusion tensor spectroscopy and imaging. Biophys J. 1994 Jan;66(1):259-67. doi: 10.1016/S0006-3495(94)80775-1.
- Yang JC, Wu SC, Wang YM, Luo SD, Kuo SC, Chien PC, Tsai PY, Hsieh CH, Lin WC. Effect of Lymphaticovenous Anastomosis on Muscle Edema, Limb, and Subfascial Volume in Lower Limb Lymphedema: MRI Studies. J Am Coll Surg. 2022 Aug 1;235(2):227-239. doi: 10.1097/XCS.0000000000000236. Epub 2022 Apr 18.
- Garza R 3rd, Skoracki R, Hock K, Povoski SP. A comprehensive overview on the surgical management of secondary lymphedema of the upper and lower extremities related to prior oncologic therapies. BMC Cancer. 2017 Jul 5;17(1):468. doi: 10.1186/s12885-017-3444-9.
- Granzow JW, Soderberg JM, Kaji AH, Dauphine C. An effective system of surgical treatment of lymphedema. Ann Surg Oncol. 2014 Apr;21(4):1189-94. doi: 10.1245/s10434-014-3515-y. Epub 2014 Feb 13.
- Winters H, Tielemans HJP, Hameeteman M, Paulus VAA, Beurskens CH, Slater NJ, Ulrich DJO. The efficacy of lymphaticovenular anastomosis in breast cancer-related lymphedema. Breast Cancer Res Treat. 2017 Sep;165(2):321-327. doi: 10.1007/s10549-017-4335-0. Epub 2017 Jun 12.
- Lohrmann C, Felmerer G, Foeldi E, Bartholoma JP, Langer M. MR lymphangiography for the assessment of the lymphatic system in patients undergoing microsurgical reconstructions of lymphatic vessels. Microvasc Res. 2008 May;76(1):42-5. doi: 10.1016/j.mvr.2008.03.003. Epub 2008 Mar 20.
- Notohamiprodjo M, Weiss M, Baumeister RG, Sommer WH, Helck A, Crispin A, Reiser MF, Herrmann KA. MR lymphangiography at 3.0 T: correlation with lymphoscintigraphy. Radiology. 2012 Jul;264(1):78-87. doi: 10.1148/radiol.12110229. Epub 2012 Apr 20.
- Franconeri A, Ballati F, Panzuto F, Raciti MV, Smedile A, Maggi A, Asteggiano C, Esposito M, Stoppa D, Lungarotti L, Bortolotto C, Giardini D, De Silvestri A, Calliada F. A proposal for a semiquantitative scoring system for lymphedema using Non-contrast Magnetic Resonance Lymphography (NMRL): Reproducibility among readers and correlation with clinical grading. Magn Reson Imaging. 2020 May;68:158-166. doi: 10.1016/j.mri.2020.02.004. Epub 2020 Feb 10.
- Arrive L, Derhy S, El Mouhadi S, Monnier-Cholley L, Menu Y, Becker C. Noncontrast Magnetic Resonance Lymphography. J Reconstr Microsurg. 2016 Jan;32(1):80-6. doi: 10.1055/s-0035-1549133. Epub 2015 Mar 31.
- Lohrmann C, Foeldi E, Speck O, Langer M. High-resolution MR lymphangiography in patients with primary and secondary lymphedema. AJR Am J Roentgenol. 2006 Aug;187(2):556-61. doi: 10.2214/AJR.05.1750.
- Bae JS, Yoo RE, Choi SH, Park SO, Chang H, Suh M, Cheon GJ. Evaluation of lymphedema in upper extremities by MR lymphangiography: Comparison with lymphoscintigraphy. Magn Reson Imaging. 2018 Jun;49:63-70. doi: 10.1016/j.mri.2017.12.024. Epub 2018 Jan 3.
- Hagmann P, Jonasson L, Maeder P, Thiran JP, Wedeen VJ, Meuli R. Understanding diffusion MR imaging techniques: from scalar diffusion-weighted imaging to diffusion tensor imaging and beyond. Radiographics. 2006 Oct;26 Suppl 1:S205-23. doi: 10.1148/rg.26si065510.
- Jensen JH, Helpern JA, Ramani A, Lu H, Kaczynski K. Diffusional kurtosis imaging: the quantification of non-gaussian water diffusion by means of magnetic resonance imaging. Magn Reson Med. 2005 Jun;53(6):1432-40. doi: 10.1002/mrm.20508.
- Jensen JH, Helpern JA. MRI quantification of non-Gaussian water diffusion by kurtosis analysis. NMR Biomed. 2010 Aug;23(7):698-710. doi: 10.1002/nbm.1518.
- Chhetri A, Li X, Rispoli JV. Current and Emerging Magnetic Resonance-Based Techniques for Breast Cancer. Front Med (Lausanne). 2020 May 12;7:175. doi: 10.3389/fmed.2020.00175. eCollection 2020.
- Li Z, Li X, Peng C, Dai W, Huang H, Li X, Xie C, Liang J. The Diagnostic Performance of Diffusion Kurtosis Imaging in the Characterization of Breast Tumors: A Meta-Analysis. Front Oncol. 2020 Oct 27;10:575272. doi: 10.3389/fonc.2020.575272. eCollection 2020.
- Liu W, Wei C, Bai J, Gao X, Zhou L. Histogram analysis of diffusion kurtosis imaging in the differentiation of malignant from benign breast lesions. Eur J Radiol. 2019 Aug;117:156-163. doi: 10.1016/j.ejrad.2019.06.008. Epub 2019 Jun 17.
- Rosenkrantz AB, Padhani AR, Chenevert TL, Koh DM, De Keyzer F, Taouli B, Le Bihan D. Body diffusion kurtosis imaging: Basic principles, applications, and considerations for clinical practice. J Magn Reson Imaging. 2015 Nov;42(5):1190-202. doi: 10.1002/jmri.24985. Epub 2015 Jun 26.
- Collier Q, Veraart J, Jeurissen B, Vanhevel F, Pullens P, Parizel PM, den Dekker AJ, Sijbers J. Diffusion kurtosis imaging with free water elimination: A bayesian estimation approach. Magn Reson Med. 2018 Aug;80(2):802-813. doi: 10.1002/mrm.27075. Epub 2018 Feb 2.
- Bergamino M, Walsh RR, Stokes AM. Free-water diffusion tensor imaging improves the accuracy and sensitivity of white matter analysis in Alzheimer's disease. Sci Rep. 2021 Mar 26;11(1):6990. doi: 10.1038/s41598-021-86505-7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202301160RINA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrazowanie metodą dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy