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Neuartige MRT-Techniken zur Bewertung von Lymphödemen

16. April 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Entwicklung und Optimierung neuartiger MRT-Techniken zur Bewertung therapeutischer Wirkungen bei Lymphödemen nach einer Brustkrebsbehandlung: Eine integrierte Studie zu vorklinischen Tiermodellen und klinischer Nachsorge

In diesem Projekt wollen die Forscher die bildgebenden Verfahren für brustkrebsbedingte sekundäre Lymphödeme untersuchen. Die klinische Studie zielt darauf ab, die konventionellen MRT-Methoden zur Kartierung von Lymphödemen zu optimieren und die postoperativen therapeutischen Effekte in Längsschnitt-Follow-up-Studien zu bewerten. Darüber hinaus wird eine normale Bildgebungsdatenbank mit Lymphödem-MRT-Bildern für zukünftige Referenzzwecke eingerichtet. Für vorklinische Tierstudien zielen die Forscher darauf ab, zwei neuartige MRT-Methoden zu entwickeln und zu integrieren, einschließlich der Diffusions-MRT-Techniken zur Eliminierung von freiem Wasser und der Diffusions-Kurtose-MRT-Techniken. Durch die Integration klinischer und vorklinischer Studien wollen die Forscher ein präzises Bildgebungsinstrument zur Bewertung der therapeutischen Wirkung von Lymphödemen für nachfolgende translationale Anwendungen etablieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden in diesem Projekt drei Teilprojekte durchgeführt. Teilprojekt 1 wird ein vorklinisches Rattenmodell für Lymphödeme etablieren und neue MRT-Methoden entwickeln, einschließlich Diffusions-Kurtose-MRT und Diffusions-MRT-Techniken zur Eliminierung von freiem Wasser, um Gewebeeigenschaften von Lymphödemen abzubilden. Teilprojekt 1 wird durch die klinischen Bilder aus Teilprojekt 2 ergänzt, die weitere Informationen zum Lymphödem liefern. Teilprojekt 2 zielt darauf ab, die klinischen MRT-Methoden zur Kartierung von Lymphödemen zu optimieren und den Schweregrad von Lymphödemen quantitativ zu erfassen. Als Referenz wird eine normale Bildgebungsdatenbank eingerichtet. Teilprojekt 2 und Teilprojekt 3 werden komplementär in der gemeinsamen Entwicklung der Bildbewertung des postoperativen therapeutischen Effekts sein. Teilprojekt 3 wird den Schweregrad von Lymphödemen nach verschiedenen Arten von axillären Behandlungen quantitativ bewerten, indem klinische MRT-Methoden zur Etablierung von Längsschnittüberwachungs- und Vorhersageansätzen verwendet werden. Es konzentriert sich auch auf die präoperative und postoperative Bewertung von Lymphödemen, die sich einer supermikrochirurgischen Technik unter Verwendung der klinischen MRT-Methoden unterzogen haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 20 Jahren
  • Schwangerschaft

  • Patienten mit absoluten Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen:

    1. Das implantierbare elektronische Herzgerät (CIED) wie Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) und Geräte für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT).
    2. Metallische intraokulare Fremdkörper.
    3. Implantierbare Neurostimulationssysteme
    4. Cochlea-Implantate/Ohrimplantate: Der Cochlea-Implantat-Typ eines knochenverankerten Hörgeräts (BAHA) kann nur mit einem 1,5-Tesla-Scanner gescannt werden, nachdem der Patient die Batterie entfernt hat. Die Cochlea-Implantat-Verpackung muss vor dem MRT-Termin des Patienten geplant werden.
    5. Medikamenteninfusionspumpen (Insulinabgabe, Analgetika oder Chemotherapiepumpen): Wenn möglich, muss der Patient das Gerät entfernen.
    6. Katheter mit metallischen Komponenten (Swan-Ganz-Katheter)
    7. Metallfragmente wie Kugeln, Schrotkugeln und Metallsplitter
    8. Aneurysma-Clips der zerebralen Arterie
    9. Magnetische Zahnimplantate
    10. Gewebeexpander
    11. Prothese
    12. Höhrgerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebsbedingtes Lymphödem
Bei Brustkrebs-assoziierten Lymphödemen wird vor und nach der lymphovenösen Anastomose eine beobachtende Magnetresonanztomographie durchgeführt.
Verfahren: Diffusions-Magnetresonanztomographie
Diffusions-MRT-Techniken zur freien Wassereliminierung und Diffusions-Kurtose-MRT-Techniken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ausgangsumfangs beider Arme 3 Monate nach der lymphatisch-venösen Anastomose
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach lymphatisch-venöser Anastomose
Umfang cm
Baseline, 3 Monate nach lymphatisch-venöser Anastomose
Veränderung des Ausgangsvolumens beider Arme 3 Monate nach lymphatisch-venöser Anastomose
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach lymphatisch-venöser Anastomose
Volumen in ml
Baseline, 3 Monate nach lymphatisch-venöser Anastomose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

National Health Research Institutes, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Li-Wei Kuo, Ph.D., National Health Research Institutes, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202301160RINA

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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